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行业深度报告2018年11月02日目录一、免疫疗法凭借优势，为肿瘤治疗开启新篇章...............................51.1免疫检查点抑制剂：作为广谱抗癌药已获批多种适应症............61.2免疫细胞疗法：特异性细胞疗法成为癌症患者治疗选项............81.2.1非特异性细胞免疫疗法效果有待提升.........................................91.2.2特异性细胞疗法中TCR-T和CAR-T优势显著........................10二、上市药物得到市场认可，看好国内行业发展.............................122.1肿瘤免疫治疗领域市场空间潜力巨大...........................................122.1.1我国癌症患者数量庞大，未来仍将保持增量............................122.1.2中国抗肿瘤药物市场仍有较大空间...........................................152.1.3我国免疫治疗市场规模测算.......................................................162.2国内外免疫疗法的进展如火如荼..................................................172.2.1已上市检查点抑制剂市场反应喜人...........................................172.2.2细胞疗法研究上我国紧跟全球进程...........................................202.3国内政策日益明朗，助力产品上市加速......................................232.4国内多项产品的临床申请获得受理..............................................232.5免疫治疗未来展望..........................................................................252.5.1免疫检查点抑制剂成为精准治疗...............................................252.5.2免疫细胞治疗将降低成本并进一步覆盖实体瘤.......................262.5.3免疫疗法发展驱动上下游市场扩张...........................................28三、多家企业积极布局免疫疗法，或将进入收获期.........................313.1已布局免疫检查点抑制剂的公司..................................................313.2已布局免疫细胞治疗的公司..........................................................31四、主要风险.........................................................................................334.1产品研发风险..................................................................................334.2行业政策风险..................................................................................334.3医疗纠纷的风险..............................................................................33行业深度报告2018年11月02日图图1免疫细胞杀伤肿瘤细胞过程..................................................5图2肿瘤抑制免疫反应的机制......................................................5图3免疫检查点共信号机制..........................................................7图4免疫检查点研究历程..............................................................7图5PD-1/PD-L1抑制剂作用过程.................................................8图6PD-1/PD-L1单抗在美国应用情况.........................................8图7过继性细胞免疫治疗发展历程..............................................9图8过继性细胞免疫疗法主要类型..............................................9图9TCR-T和CAR-T作用机制..................................................11图10TCR-T和CAR-T效果区别................................................11图11TCR-T和CAR-T生产流程................................................12图12中国癌症新发病例及死亡病例数量..................................13图13男性肿瘤发病率变化情况（每十万人中）......................13图14女性肿瘤发病率变化情况（每十万人中）......................13图15我国65岁以上老龄人口增长情况（十万）....................14图16全球肿瘤治疗及支持性治疗药物支出情况（美元）......15图17中国肿瘤药物市场预测情况（十亿元）..........................15图18Yervoy上市后销售情况.....................................................18图19PD-1/PD-L1药物上市后销售情况.....................................18图20不同类型细胞治疗的全球临床试验数量..........................20图21CAR-T临床试验新增项目变化情况.................................21图22中国CAR-T临床试验主要靶点........................................22图23美国CAR-T临床试验主要靶点........................................22图24通用型CAR-T制作原理....................................................28图25通用型CAR-T生产流程....................................................28图26病毒载体生产流程..............................................................29图27手动操作流程和自动化操作流程对比..............................30行业深度报告2018年11月02日表表1现有的肿瘤治疗方法对比...................................................6表2肿瘤免疫疗法种类...............................................................6表3特异性肿瘤过继细胞免疫治疗.........................................10表42014年我国不同年龄组癌症新增病例人数统计............14表5我国PD-1/PD-L1单抗药物市场规模测算.......................16表6我国细胞治疗药物市场规模测算.....................................17表7全球已上市的免疫检查点阻断药物（FDA获批）........17表8已在国内上市的药物临床疗效总结.................................18表9联合用药临床结果.............................................................19表10我国企业PD-1/PD-L1药物研发的临床结果.................19表11国内企业有关PD-1/PD-L1单抗联合用药布局情况.....20表12全球已上市的免疫细胞疗法（FDA获批）..................21表13国内细胞治疗政策发展历程...........................................23表14临床审批获得受理的细胞治疗产品情况.......................24表15国内PD-1/PD-L1单抗的研发情况.................................25表16生物标志物与免疫药物疗效间关系...............................26表17提高免疫细胞疗法实体瘤中有效性的部分方法...........27表18细胞治疗产品评价指南...................................................30表19国内已进入临床阶段的部分企业概况..........................31表20国内已进入CDE审批阶段的企业概况........................32表21处于研发阶段的公司概况...............................................33行业深度报告2018年11月02日一、免疫疗法凭借优势，为肿瘤治疗开启新篇章在肿瘤细胞的发展过程中，细胞的癌变会导致新抗原物质的产生。而这类不表达于正常细胞的肿瘤抗原可以激活人体免疫系统，并促使免疫细胞对肿瘤细胞进行杀伤和清除。图1免疫细胞杀伤肿瘤细胞过程免疫递呈细胞识别肿瘤抗原，对其进行加工并递呈给免疫细胞递呈细胞产生协同刺激分子与免疫细胞表面受体结合，并活化免疫细胞免疫细胞受到刺激，从而增殖分化为效应细胞，并对肿瘤细胞进行杀伤数据来源：《肿瘤过继性细胞免疫治疗中效应细胞的应用及研究进展》上海证券研究所然而，肿瘤细胞在宿主体内能通过招募免疫调节细胞、下调肿瘤抗原表达、释放免疫抑制性因子等免疫逃逸机制躲避免疫系统的识别和攻击，从而得以继续增殖和转移，最终形成可见的肿瘤病灶。图2肿瘤抑制免疫反应的机制数据来源：健康界上海证券研究所由于免疫细胞天然具有识别和杀伤肿瘤的能力，因此在该理论基础上发展的肿瘤免疫疗法旨在通过克服肿瘤逃逸机制，激活和利行业深度报告2018年11月02日用人体自身肿瘤特异性免疫反应，使其对肿瘤细胞再次发挥监视和清除功能。临床表现显示，相比其他肿瘤治疗方法，免疫疗法具有治疗精准度高