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1证券研究报告作者：行业评级：上次评级：行业报告|请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明医药生物强于大市强于大市维持2019年06月27日（评级）分析师郑薇SAC执业证书编号：S1110517110003分析师潘海洋SAC执业证书编号：S11105170800062019年半年度投资策略：政策变革下的医药行业确定性与不确定性，精选三大投资主线行业投资策略摘要2请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明将药品集中采购作为突破口，持续推动三医联动改革我国医改沿着“医疗”、“医保”、“医药”三条主线，持续进行着“三医联动”的深入改革。通过一系列的政策实施，改革药品定价机制，重塑医药产业利益分配链条，最后达到医保资金效益最大化、医药分家保障居民就医的目的。2019年国务院印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，药品集中采购具有战略意义，将成为我国医改持续推进的重要突破口。创新引领行业成长，科创板出台利好创新1）随着国内药政改革的落地，新药审评审批的不断提速，创新药的供给明显增加；而医保支付端的加持使得创新药上市后的放量速度较过去明显加快。目前，国内以恒瑞医药为代表的一批创新药企业已开始步入收获期，业绩有望持续跑赢行业整体。2）行业发展壮大离不开技术、人才、企业投入，近年来我国在政策、技术、人才、资金的共振下，医药行业实现强劲增长，并走出一批优秀的本土企业。科创板的出台将进一步丰富我国资本市场结构，为医药生物行业发展插上腾飞的翅膀。科创板要求医药企业取得至少一项一类新药二期临床批件，但对盈利水平未做要求，强调公司的创新和技术能力，创造了良好的硬核科技土壤。带量采购持续推进，医药投资三大主线“创新、谋变、友好”2019年建议关注在医改政策推进过程中带来的投资机会，建议关注：1）具备国际化战略与高端研发能力的创新企业；2）医改政策推动产业链条价值重塑带来的产业变革机会；3）政策友好型，高景气度的医药大消费、医疗器械板块。年度组合（排名不分先后）：爱尔眼科、长春高新、恒瑞医药、健帆生物、凯莱英、迈瑞医疗、迈克生物、美年健康、片仔癀、泰格医药、万孚生物，益丰药房、药明康德。风险提示：政策推进速度低于预期、研发创新进展低于预期、一致性评价进展低于预期、消费需求推进与潜力挖掘进展低于预期、医保压力导致药品和器械降价，短期量升不达预期、黑天鹅导致板块下跌等风险，企业经营质量管理风险。目录31、将药品集采作为重要突破口，持续推进三医联动改革……………4页2、创新引领行业成长，重点关注创新药及CRO/CDMO11页4、医疗器械：高景气度赛道，持续受益分级诊疗与进口替代……………3、医药大消费：大健康刚需趋势不减，具备长期发展逻辑5、2019年上半年复盘6、重点推荐及风险提示……………29页……………63页……………67页2.1国内创新药企业步入收获期，科创板推出利好创新2.2政策鼓励创新和高端仿制，CRO/CDMO迎来良好的发展机遇52页……………11页……………23页……………医改已进入深水区，加强三医联动的改革资料来源：国务院、医保局等政府网站，天风证券研究所4医改不是独立的，三医联动的改革才能有效的推动医改的进行单独的一项医改是不易成功的，只有三医联动的改革，才能推动医改进行，达到医改的目的。沿着“医保、医疗、医药”三条主线对我国医改进程进行梳理。我们发现在医改的进程中，我们的主要切入角度为：医保制度改革、降低药品价格、推动医疗资源的平衡”，打破我国长期以来“以药养医”的局面，利用有限的医保资金，最大化满足人民群众对医疗服务的需求，提升我国医疗服务水平，建立健全更加健康的医疗卫生制度。图：三医联动的核心思路医药医疗医保三保合一、医保目录、医保支付方式改革、带量采购等【存量结构调整，提高医保资金使用效率】集中采购、基本药物制度、药品定价机制、一致性评价、两票制、鼓励高端仿制、审评审批制度改革、辅助用药等【降低不合理药加部分，普惠人民群众】公立医院改制、分级诊疗、鼓励社会办医、城市公立医院改革、基层公立医院改革等【回归公立医院公益性】深化医改提高医院决策权、管办分开，引入竞争机制医保支付改革加强服务与质量监督建立医保-医疗机构-药品供应商的谈判机制推动流通体制改革理顺价格形成机制完善药品监管机制自2009年启动新一轮医改以来，新医改已经推进了十年，在这十年中，我国医改沿着公立医院改制、破除以“药养医”的机制的思路，着力于解决人民群众，看病难、看病贵的问题。进入到深水区的新医改，在政策设计的总纲上，致力于让更多的人民群众看得起病、让公立医院回归公益性、让医保资金的使用效率最大化。医改回顾：医改十年路漫漫，上下求索，初心未改资料来源：国务院、人社部、医保局等政府网站，天风证券研究所5表：2009年医改以来“三医联动”推进2009年2012年加快公立医院改革，鼓励社会办医2010年2011年2013年2014年2015年2016年2017年2018年健全基层卫生医疗服务开展公立医院改革试点完成农村三级卫生服务网络，城市社区卫生服务机构建设加强基层医疗卫生体系改革，推进公立医院改革分级诊疗推进，推进多点执业完善分级诊疗，推进县级公立医院改革，发展社会办医建立完善医疗行业想薪酬制度，加快医生培养深化公立医院改革，取消药品加成进一步推进分级诊疗，加强医生建设，深化公立医院改革建立药品生产供定价支付等政策推进基本药物制度建设全面实施基本药物支付，完善基药供应、安全监管体系巩固基药支付，推动中医与中药的发展巩固基本药物制度规范药品流通秩序，整治流通环节购销问题招标采购改革深化“量价挂钩、分类采购、异地联合采购等”深化医疗器械审评审批制度改革、开展药品一致性评价药品流通“两票制”带量采购推进医保制度建设，提高财政补贴标准，扩大报销范围提高城镇居民与新农合医保标准提高三宝的参合率与补助居民医保与新农合补助提升，推进大病医保开展重疾医保报销机制等全面推进城乡居民大病医保，继续提高贴补额度至人均320元实施城乡居民大病保险支付，部分跨省结算制度试点推进异地就医结算，大病保险全覆盖改革医保支付方式试探改革医保支付方式：按病种付费、按人头付费、预付费等进一步推进按病种付费医疗服务体系改革药品领域改革医保制度改革6将药品集采作为重要点突破口，持续推进三医联动改革医疗服务体系改革药品领域改革医保制度改革负责部门国家卫生健康委、人力资源社会保障部国务院医改领导小组秘书处、国家卫生健康委、医保局国家医保局相关内容1、制定医疗机构用药管理办法；2、制定深化卫生专业技术人员职称制度改革的指导意见；3、制定二级及以下公立医疗机构绩效考核办法；4、制定医疗联合体管理办法；5、制定公立医院薪酬制度改革的指导性文件1、发布鼓励仿制的药品目录；2、制定进一步规范医用耗材使用的政策文件；3、制定以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医改的政策文件1、制定改进职工医保个人账户政策文件；2、制定医疗保障基金使用监管条例；3、制定互联网诊疗收费和医保支付的政策文件2019年6月4日，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，明确了2019年医改工作的重点方向医疗线：制定医疗机构用药管理办法、制定公立医院薪酬制度改革的指导性文件。核心思路：深化医改、提高医院决策权、管办分开，引入竞争机制医药线：继续推进药品领域集中采购、规范医用耗材的使用等。核心思路：推动流通体制改革、理顺价格形成机制、完善药品监管机制医保线：改进职工医保个人账户等。核心思路：加强服务与质量监督、建立医保-医疗机构-药品供应商的谈判机制资料来源：国务院、医保局等政府网站，天风证券研究所7“国家集采试点方案”提出医保支付标准2019年1月，国务院办公厅发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》通知，提出探索试点城市医保支付标准与采购价协。对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准，后续带量采购及医保支付基础将进一步影响药品价格形成。项目列表细则目标任务1、实现药价明显降低，减轻患者药费负担；2、降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；3、引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；4、探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制具体措施1、带量采购，以量换价；2、招采合一，保证使用；3、确保质量，保障供应；4、保证回款，降低交易成本医保支付探索试点城市医保支付标准与采购价协。对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准。患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，如患者使用的药品价格与中选药品集中采购价格差异较大，可渐进调整支付标准，在2—3年内调整到位，并制定配套政策措施；患者使用价格低于支付标准的药品，按实际价格支付。医疗机构考核压实医疗机构责任，确保用量。鼓励使用集中采购中选的药品，将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核，各有关部门和医疗机构不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求等为由影响中选药品的合理使用与供应保障。组织架构由国务院办公厅、国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局组成国家组织药品集中采购和使用试点工作小组，领导试点工作，研究重大事项，部署落实重点任务。试点工作小组办公室设在国家医保局，由国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局、联合采购办公室选派人员参加资料来源：卫健委，国家医保局，人社部，天风证券研究所表：《国家组织药品集中采购和使用试点方案》细则8仿制药质量和疗效一致性评价大限延期，此前规定289目录药品需在2018年年底前完成一致性评价。12月28日，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，对已经纳入国家基本药物目录的仿制药品种，不再统一设置一致性评价时限要求。化学仿制药应在首家品种通过一致性评价后3年内完成一致性评价。逾期未完成的，经申请认定后，可予适当延期。截至2019年6月16日，共有136个品种、285个规格通过一致性评价，其中口服及固体制剂122个品种、271个规格，注射剂9个品种，14个规格。136个品种中属于289基药目录的品种有30个，完成率为10%。通过一致性评价数量最多的是华海药业，共12个品种、20个品规通过，其次为复星医药、科伦药业、中国生物制药、扬子江药业、京新药业。一致性评价的延长事实上在情理之中，我国仿制药整体一致性评价、乃至整个制药工业水平的提升并非一蹴而就，而是一个长期的过程。意味着行业的整合、优胜劣汰也是一个长期的过程。1212119742019169950510152025华海药业复星医药科伦药业中国生物制药扬子江药业京新药业品种数品规数图：通过一致性评价数量较多的公司（个）资料来源：上市药品目录集，公司公告，天风证券研究所642410423024681012复星医药华海药业科伦药业扬子江药业品种数品规数图：289目录中通过一致性评价数量较多的公司（个）一致性评价期限延长，行业的整合是一个长期的过程9建议关注标的——华海药业、科伦药业等个股名称相关逻辑华海药业出口转报国内，目前已有12个产品通过一致性评价，抢占国内的增量市场。公司是国内特色原料药的龙头企业，特别是心血管药物领域，公司拥有核心技术，目前在国际生产品种最多，技术水平领先，是全球最大的普利类、沙坦类药物供应商科伦药业根据公司2018年年报，除了已经通过一致性评价的11个品种外，公司还有近10个品种在一致性评价申报中，由于公司仿制药项目储备丰富，截止2018年12月31日，公司在研项目490项：392项仿制药物（其中包括一致性评价）、后续提交申报的品种预计会越来越多，公司以逐步形成丰富的仿制药研发储备体系长期看仿制药产品梯队建设和原料药-制剂一体化生产能力由于一致性评价带量采购是按照年度执行，降价将是长期的趋势，对企业而言，单品种作战的风险性较大，未来具备良好仿制药梯队的企业将长期受益。而在生产方面，具备原料药和制剂一体化生产能力的企业更具成本优势，且在行业中具备更强的话语权建议关注标的：华海药业、科伦药业等资料来源：