医药行业之消化介入专题报告国内市场方兴未艾国产设备耗材崛起20190722西南证券36页

医药行业之消化介入专题报告：西南证券研究发展中心2019年7月分析师：朱国广执业证号：S1250513070001电话：[phone]邮箱：[e-mail]分析师：刘闯执业证号：S1250519060002电话：[phone]邮箱：[e-mail]国内市场方兴未艾，国产设备+耗材崛起分析师：陈铁林执业证号：S1250516100001电话：[phone]邮箱：[e-mail]核心观点1消化内窥镜是内窥镜的主要类型，为消化道早癌诊断和治疗的最佳手段：1）中国消化系统疾病高发，早癌生存率远低于日韩。2015年中国新发癌症患者429.2万例，其中食管癌、胃癌、结直肠癌占全球新发病例比例分别为51%、31%和24%，均位于全球首位。2）早癌筛查可显著改善患者生存率，国内提升空间巨大：2012年的国内抽样数据显示中国胃镜检查率仅为日本的1/5，肠镜检查率是是日本的1/7，是美国的1/9。日本食管癌I/IV期患者五年生存率分别为77.9%、11.5%，日本胃癌I/IV期患者五年生存率分别为87.9%、6.7%。2016年我国消化道早癌整体检出率为12.5%，而日本和韩国早期胃癌的诊治率为70%和50%，国内消化道早癌筛查与治疗提升空间巨大。软镜市场垄断度高，国产替代空间广阔：1）2018年全球软镜市场规模预计为105亿美元，行业增速9%左右，日本企业奥林巴斯、富士、宾得等合计占据90%以上的市场份额，其中奥林巴斯一家独大，占据65%左右。2）2018年国内软镜市场规模预计达到40亿元，行业增速15%左右。国内软镜市场由奥林巴斯、富士、宾得合计占据95%以上的市场份额。近年来，以开立医疗和澳华医疗为代表的的国产企业开始逐渐实现技术突破，并陆续推出了多款消化内镜，产品性能与外资差距在逐渐缩小，在医院端已获得良好的反馈，国产替代趋势有望加速。国产内镜诊疗耗材技术持续提升，市场份额有望持续提升：1）2017年全球市场规模约50亿美金，增速5%左右，其中由波科、奥林巴斯、库克合计占据70%左右的市场，南微医学仅占据2%左右；2）2018年国内内镜耗材市场规模接近20亿元，行业增速20%左右，其中波科、奥林巴斯和库克合计占据60%左右市场，国内龙头南微医学占比20%左右，我们判断国内市场空间超过75亿元，以南微医学为代表的国产企业技术持续突破，市场份额有望市场提升。投资建议：我们认为国内消化介入领域市场前景广阔，消化内镜+诊疗耗材需求旺盛。国内相关标的为：设备开立医疗，耗材南微医学，胶囊内镜：安翰科技和金山科技。重点推荐：开立医疗：国产消化内镜龙头，有望率先实现国产替代；南微医学：国产内镜诊疗耗材龙头，国内市占率快速提升，海外市场稳步增长。风险提升：产品或大幅降价；产品研发进展不及预期；新产品放量或低于预期。2一、消化介入诊疗：内镜+耗材相辅相成，临床应用广泛目录二、消化系统疾病：中国人群高发疾病，内镜诊疗需求巨大三、内镜设备：外资高度垄断，国产替代空间广阔四、内镜诊疗耗材：全球市场稳步提升，国内市场空间广阔五、投资建议及相关标的：开立医疗+南微医学3内窥镜种类众多，按照应用领域可主要分为腹腔镜、关节镜、呼吸内镜、消化内镜、耳鼻喉内镜、泌尿内镜和妇科内镜等，消化内镜属于内窥镜最常用的类型之一。消化内镜分类：按照临床功能，消化内镜可分为胃镜、肠镜、十二指肠镜、肠镜、超声内镜、小肠镜和胶囊内镜等，其中胃镜、肠镜、十二指肠镜、超声内镜应用较多。1.1消化内镜：属于内窥镜领域的一种，临床分类较多一、消化介入诊疗：内镜+耗材相辅相成，临床应用广泛胃镜十二指肠镜肠镜超声内镜胶囊内镜内窥镜消化内镜呼吸内镜腹腔镜关节镜耳鼻喉内镜泌尿内镜妇科内镜消化内镜分类（按临床应用功能）数据来源：西南证券整理4电子消化内镜主要由主机设备+镜子组成，常用镜子包括胃镜、肠镜、十二指肠镜、超声内镜等。胃镜：可用于食管、胃及十二指肠等上消化道疾病的诊断与治疗。肠镜：可用于直肠、结肠等下消化道疾病的诊断与治疗。十二指肠镜：可用于肝胆、胰腺等疾病的诊断与治疗。超声内镜：可用于消化系统肿瘤的TNM分期、肝胰疾病诊断、引导诊断性穿刺及治疗等。1.1消化内镜：属于内窥镜领域的一种，临床分类较多电子消化内镜主要由主机设备和镜子组成数据来源：开立医疗官网、西南证券整理一、消化介入诊疗：内镜+耗材相辅相成，临床应用广泛5消化内镜经历了硬式内镜、半可屈式内镜、纤维内镜以及电子内镜和超声内镜，消化内镜的应用也从最早的诊断拓展至诊疗一体。硬式内镜：由一根不可弯曲的金属管道和简易光源构成，临床应用受限。半可曲式胃镜：由近端的硬性管道和远端的软管两部分组成，镜身实现了可弯曲，增大了视野范围，临床功能进一步丰富。纤维内镜：运用了玻璃纤维和冷光源技术，镜身柔软度和图像清晰度大幅提升。电子内镜：消化内镜发展史的第二个里程碑，使得消化内镜的临床应用大规模普及，内镜染色技术、放大内镜、超声内镜等技术应运而生，临床应用范围日益丰富。1.2消化内镜技术变革：硬式内镜—电子内镜，临床应用得以大规模普及硬管式内窥镜半可屈式内窥镜纤维内窥镜电子内窥镜消化内镜发展经历了四次变革数据来源：知网、西南证券整理一、消化介入诊疗：内镜+耗材相辅相成，临床应用广泛6消化内镜应用主要分为诊断和治疗：•1）诊断可分为上消化道疾病检查、下消化道疾病检查以及胆胰疾病检查等；•2）治疗可分为针对胃肠道息肉或早癌的内镜下黏膜切除术（EMR）、内镜下黏膜剥离术（ESD）以及针对胆胰疾病的ERCP治疗、消化道出血治疗等；2016年的抽样调查数据显示，全国范围内采集的1294家综合医院中，共完成1144.9万例次消化内镜诊疗，其中诊断性胃镜和肠镜分别为777.1万例次、264.9万例次，占比分别为67.9%和23.1%，内镜下切除术84万例，占比7.3%，ERCP技术8万例次，占比0.7%。1.3消化内镜临床应用：诊断+治疗2016年抽样调查医院的内镜诊疗类型分布数据来源：卫健委、西南证券整理一、消化介入诊疗：内镜+耗材相辅相成，临床应用广泛7胃镜检查：胃癌的发病率随年龄增长而升高，多数亚洲国家设定40-45岁作为胃癌筛查的起始临界年龄，日本、韩国等胃癌高发地区胃癌筛查提前至40岁，我国作为胃癌高发地区且40岁以上人群胃癌发病率显著上升，相关指南也建议将40岁作为筛查起点。胃镜及其活检作为诊断胃癌的金标准，随着诊断技术的持续提升，胃镜作为早癌筛查的地位将日益突出。肠镜检查：国外普遍将50-75岁作为结直肠肿瘤早筛的目标年龄段，我国相关专家共识将40-74岁的一般人群作为结直肠肿瘤早筛对象。结肠镜可观察到整个结肠肠壁，是发现肠道肿瘤最敏感的手段，在结直肠肿瘤早筛中具有重要作用。1.4消化内镜临床应用—消化道检查早期胃癌检查流程胃镜和肠镜检查示意图数据来源：南微医学招股说明书、知网、西南证券整理一、消化介入诊疗：内镜+耗材相辅相成，临床应用广泛8黏膜病变治疗：主要包括内镜下黏膜切除术(EMR)和内镜黏膜下剥离术（ESD）等。其中，EMR是指内镜下将黏膜病灶整块或分块切除、用于胃肠道表浅肿瘤诊疗的方法；ESD是在EMR基础上发展起来的技术，在内镜下病灶逐渐分离黏膜层与固有肌层之间的组织，将病变黏膜及黏膜下层完整剥离。EMR和ESD的最大区别在于切除病变的大小和浸润程度不同。EMR/ESD上世纪末引入中国，在我国得以广泛应用，现已逐步得到日本、欧美国家认可。相比于传统外科，内镜下微创手术疗效相当，并具有创伤小、并发症少、恢复快、费用低等优点，目前已被国内外多部指南或共识推荐为治疗胃癌早癌的首选方法。1.5消化内镜临床应用—内镜下黏膜病变治疗早期胃癌内镜治疗流程ESD治疗流程示意图数据来源：中国早期胃癌筛查及内镜诊治共识意见2014、西南证券整理一、消化介入诊疗：内镜+耗材相辅相成，临床应用广泛9内镜逆行性胰胆管造影术（ERCP）：主要分为诊断性ERCP及治疗性ERCP，其中治疗性的ERCP占比超过95%。治疗性ERCP：包括括约肌切开、扩张、引流等治疗手术，ERCP在这些疾病的治疗过程中已逐渐替代了部分的外科手术，极大的提高了治疗成功率，同时降低了并发症。目前，胆总管结石的治疗是ERCP技术的主要应用方向。ERCP诊疗所需的器械：十二指肠镜、导丝、造影导管、乳头切开刀、取石器、碎石器、扩张探条、扩张气囊、引流管、支架、内镜专用的高频电发生器、注射针和止血夹等。以胆总管结石治疗为例，需要的内镜耗材包括导丝、乳头切开刀、取石篮网或球囊、引流管等。1.6消化内镜临床应用—内镜逆行性胰胆管造影术2012年ERCP技术适应症分布胆总管结石ERCP治疗所需耗材数据来源：中国消化内镜技术发展现状、西南证券整理一、消化介入诊疗：内镜+耗材相辅相成，临床应用广泛10超声内镜：超声内镜(EUS)是消化内镜技术和超声技术的结合，在消化系统疾病中被广泛应用。临床应用：超声内镜在消化道疾病中的应用日益广泛，在疾病的诊断、鉴别诊断及肿瘤的分期方面有较大的发展，而超声内镜下的介入治疗发展更为迅速，已被多项临床证实安全有效，为很多疾病的治疗提供了更佳的选择，具有巨大的发展前景。1.7消化内镜临床应用—超声内镜超声内镜部分主要临床应用类型超声内镜及部分临床应用示意图数据来源：知网、西南证券整理一、消化介入诊疗：内镜+耗材相辅相成，临床应用广泛11一、消化介入诊疗：内镜+耗材相辅相成，临床应用广泛目录二、消化系统疾病：中国人群高发疾病，内镜诊疗需求巨大三、内镜设备：外资高度垄断，国产替代空间广阔四、内镜诊疗耗材：全球市场稳步提升，国内市场空间广阔五、投资建议及相关标的：开立医疗+南微医学122015年中国新发癌症患者429.2万例，其中男性251.2万例，女性178.0万例。男性患者中，胃癌、食管癌和结直肠癌新发人数分别为47.8万、32.1万和21.6万例，分别处于第二、四和五位，合计102万例。女性患者中，胃癌、结直肠癌和胃癌新发人数分别为20.1万、16.1万和15.7万例，分别处于第三、四和五位，合计52万例。2.1中国人群消化系统发病率高，消化道癌症高发二、消化系统疾病：中国人群高发疾病，内镜诊疗需求巨大2015年中国新发癌症TOP5中包括胃癌、食管癌、结直肠癌数据来源：中国2015年癌症统计、西南证券整理13发病率：中国食管癌、胃癌、结直肠癌发病率相对于美国和日本虽然较低（中国每年的诊断率较低，实际发病率更高），但由于中国人群基数大，患者人数远高于美国和日本。发病人数：数据显示，中国2015年新发食管癌、胃癌、结直肠癌占全球新发病例占比分别为51%、31%和24%，均位于全球首位。消化内镜下诊断和治疗作为消化道癌症的重要检查手段且作为早癌治疗的主要手段，中国庞大的消化道癌症患者基数对内镜诊疗的需求十分旺盛。2.1中国人群消化系统发病率高，消化道癌症高发数据来源：GlobalCancerStatistics2018、中国癌症报告、西南证券整理消化道癌症发病率对比（每10万人）中国消化道癌症占全球比例二、消化系统疾病：中国人群高发疾病，内镜诊疗需求巨大14日本统计数据显示，不同临床分期的癌症患者生存率差距较大，早癌患者五年生存率大幅高于进展期患者。日本食管癌：不同临床分期的五年生存率差距较大，I期、II期、III期和IV患者五年生存率分别为77.9%、51.1%、26.9%和11.5%。日本胃癌：不同临床分期的五年生存率差距较大，I期、II期、III期和IV患者五年生存率分别为87.9%、59.5%、48.2%和6.7%。2.2进展期消化道癌症五年生存率低，早癌生存率显著提升日本食管癌不同临床分期的五年生存率日本胃癌不同临床分期的五年生存率数据来源：日本癌症统计、西南证券整理二、消化系统疾病：中国人群高发疾病，内镜诊疗需求巨大15胃癌和结肠癌发展缓慢，提供近10年的筛查窗口期•胃癌：正常的胃粘膜发展成胃癌，中间一般要经历慢性浅表性胃炎、慢性