当前位置:首页 > 研究报告 > 制药行业 > 医药行业事件点评药审报告发布创新药研发进入收获期20190702民生证券23页
本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告1[Table_Summary]一、事件概述2019.7.1,国家药监局发布《2018年药品审评报告》。一、二、分析与判断创新药注册申请进入收获期,NDA成倍增长2018年,受理1类创新药的新药上市申请(NDA)25个品种,较2017年增长了150%。而从具体分类看,2018年受理化药(1类)、中药(1-6类)、生物制品(1类)NDA的数量分别为16、8、9个,分别较2017年增长1倍、7倍、4.5倍。结合IND数据比较,我们发现化药、生物制品逐步成为申报的主流,而中药在低基数基础上逐步恢复性高增长,从NDA的数量成倍增长可以发现,我国的创新药已经进入快速收获期。新药注册申请、批准临床中肿瘤药数量占50%左右——IND受理情况:肿瘤药占比超过50%。药审中心受理化药IND申请457件,其中受理国产化药IND申请325件,受理进口IND申请132件。国产化药IND申请的适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和消化系统领域。进口IND申请的适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和循环系统领域,其中肿瘤适应症在国产和进口化药IND中占比分别为51%、36%;而1类治疗用生物制品IND申请108件(涉及93个品种),适应症主要集中在抗肿瘤治疗领域,占全部1类治疗用生物制品IND申请的70%;——批临床情况:肿瘤药占比接近50%。通过批准创新药临床试验的172个品种中,抗肿瘤药物、消化系统药物、内分泌系统药物和抗感染药物较多,占全部创新药临床试验批准数量的68%,其中,肿瘤药78个,占比达到46%。——从获批品种看:多个具有自主知识产权的国产肿瘤创新药获批。2018年审评通过的新药(NDA及IND直接报产)106个(品种),包括关黄母颗粒、金蓉颗粒2个新中药复方制剂,以及9个1类创新药和67个进口原研药。1类创新药全部为我国自主创新药品且以抗癌药、抗病毒药居多,分别是呋喹替尼胶囊、罗沙司他胶囊、马来酸吡咯替尼片、盐酸安罗替尼胶囊、达诺瑞韦钠片、注射用艾博韦泰6个化学新分子实体药物,特瑞普利单抗注射液、信迪利单抗注射液2个抗PD-1单克隆抗体,以及重组细胞因子基因衍生蛋白注射液。由此可以发现,基于近几年的技术进步、国家对于临床急需品种的鼓励性研发政策等影响下,肿瘤药已成为当下企业研发、注册的最重要方向,我们也建议投资者重点关注相关企业及品种最新的临床进展、适应症拓展、医保谈判、学术推广等进度。二、三、投资建议我们持续推荐创新药产业链中的优质CRO/CMO公司,如泰格医药、昭衍新药、康龙化成,关注药明康德、凯莱英等,同时重点关注创新药研发能力强管线丰富的优质创新药标的,如恒瑞医药、信达生物等。三、四、风险提示:新药研发失败的风险,新药审评进度不确定风险,新药管线估值区间波动的风险。[Table_Invest]推荐维持评级[Table_QuotePic]行业与沪深300走势比较-33%-19%-6%7%21%18-0718-1019-0119-04医药沪深300资料来源:Wind,民生证券研究院[Table_Author]分析师:孙建执业证号:S0100519020002电话:021-60876703邮箱:sunjian@mszq.com研究助理:袁中平执业证号:S0100117120030电话:021-60876703邮箱:yuanzhongping@mszq.com研究助理:徐默凡执业证号:S0100119060009电话:021-60876706邮箱:xumofan@mszq.com[Table_docReport]相关研究1.《疫苗管理法》通过促行业整合,关注领军企业——民生医药行业周报201907012.本期新增3家企业,创新属性突出——科创板生物医药公司系列研究第10期[Table_Title]医药行业研究/点评报告《药审报告》发布,创新药研发进入收获期—医药行业事件点评点评报告/医药2019年07月02日本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告2[Table_Page]点评报告/医药[Table_ProfitDetail]盈利预测与财务指标代码重点公司现价EPSPE评级7月1日20182019E2020E20182019E2020E300347泰格医药42.630.941.371.9145.1631.1222.32推荐300702天宇股份31.560.912.372.9434.6813.3210.73推荐600566济川药业29.042.082.543.1113.9611.439.34推荐603127昭衍新药42.780.940.941.3045.5145.5132.91推荐300759康龙化成32.800.570.690.9757.5447.5433.81谨慎推荐资料来源:公司公告、民生证券研究院本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告3[Table_Page]点评报告/医药附录2018年度药品审评报告2019年07月01日发布2018年,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)在国家药品监督管理局(以下简称国家局)坚强领导下,继续贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号,以下简称42号文件)和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,以下简称44号文件)精神,按照4月12日和6月20日国务院常务会议要求,在鼓励药物研发创新、提高药品质量、保障人民用药安全有效可及等方面开展了一系列工作,以高度的责任感和使命感持续深化药品审评审批制度改革,坚持依法依规、科学规范审评,坚决维护和促进公众健康。一、药品注册申请受理情况2018年,药审中心受理新注册申请共7336件(以受理号计,下同),其中需技术审评的注册申请5574件,直接行政审批(无需技术审评,下同)的注册申请1762件。与2017年相比,2018年药审中心需技术审评的注册申请任务受理量大幅增长(较2017年增长了47%),且中药、化药和生物制品各类药品注册申请任务受理量均有较大幅度增长(较2017年分别增长了30%、50%和42%)。2018年,药审中心受理1类创新药注册申请共264个品种(涉及533件受理号,化药的品种数以活性成分统计,中药和生物制品的品种数均以药品通用名称统计,下同),较2017年增长了21%。其中,受理1类创新药的新药临床试验(IND)申请239个品种,较2017年增长了15%;受理1类创新药的新药上市申请(NDA)25个品种,较2017年增长了150%。2018年,药审中心受理1类化药创新药注册申请共157个品种,其中,受理1类化药创新药NDA16个品种,较2017年增长了100%。2018年,药审中心受理1-6类中药新药注册申请共37个品种,其中,受理中药NDA8个品种,较2017年增长了7倍;受理中药IND29个品种,且有1个品种为1类中药创新药IND申请。2018年,药审中心受理1类生物制品创新药注册申请106个品种(包括预防用生物制品6件,治疗用生物制品117件,共涉及123件受理号),较2017年增长了62%。其中,受理1类生物制品NDA9个品种(包括预防用生物制品2件,治疗用生物制品9件,共涉及11件受理号),较2017年增长了4.5倍。(一)总体情况2018年,药审中心受理的7336件新注册申请中,化药注册申请受理量为5979件,占2018年全部注册申请受理量的82%,2018年各类药品注册申请受理情况与近三年比较详见图1。需技术审评的5574件注册申请中,化药为4459件,占全部需技术审评的注册申请受理量的80%,中药和生物制品注册申请分别为300件和815件。本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告4[Table_Page]点评报告/医药(二)国产创新药受理情况药审中心受理国产1类创新药注册申请448件(涉及222个品种),其中受理临床申请403件(涉及198个品种),上市申请45件(涉及24个品种)。按药品类型统计,化药323件(涉及115个品种),中药2件(涉及1个品种),生物制品123件(涉及106个品种),创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和消化系统领域。(三)进口药受理情况药审中心受理5.1类化药进口原研药注册申请75件(涉及50个品种),受理1类进口创新药注册申请85件(涉及42个品种),创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、循环系统和消化系统领域。(四)各类注册申请受理情况1.化药注册申请受理情况药审中心受理化药注册申请共5979件,其中受理化药NDA申请107件,较2017年增长了43%;受理仿制药上市申请(ANDA)982件,较2017年增长了79%。化药各类注册申请受理情况详见图2。2018年化药临床、上市和一致性评价注册申请受理情况与近三年比较详见图3。(1)创新药受理情况药审中心受理1类化药创新药注册申请157个品种,整体较2017年略有增加,其中受理创新药NDA16个品种,较2017年增长了一倍。2018年受理的157个化药创新药注册申请中,国产化药创新药注册申请为115个品种,进口化药创新药注册申请为42个品种,2015年至2018年创新药注册申请受理情况详见图4。本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告5[Table_Page]点评报告/医药(2)化药新药临床试验申请适应症药审中心受理化药IND申请457件,其中受理国产化药IND申请325件,受理进口IND申请132件。国产化药IND申请的适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和消化系统领域。进口IND申请的适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和循环系统领域,具体治疗领域分布详见图5。2.中药注册申请受理情况药审中心受理中药注册申请413件,其中受理中药IND申请31件,受理中药NDA8件,受理中药ANDA8件。中药各类注册申请受理情况详见图6。2018年中药临床和上市注册申请受理情况与近三年比较详见图7。本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告6[Table_Page]点评报告/医药(1)中药新药受理情况药审中心受理1-6类中药新药注册申请39件,其中受理中药NDA8件(涉及8个品种),较2017年增长了7倍;中药IND31件(涉及29个品种),其中1类中药创新药IND申请有2件(涉及1个品种)。(2)中药新药临床试验申请适应症药审中心受理中药IND申请31件,主要治疗领域为消化、心血管、呼吸和精神神经,占全部中药IND申请的65%。3.生物制品注册申请受理情况药审中心受理生物制品注册申请944件,其中受理生物制品IND申请298件;受理生物制品NDA85件,较2017年增长了70%。生物制品各类注册申请受理情况详见图8。2018年生物制品临床和上市注册申请受理情况与近三年比较详见图9。(1)1类生物制品创新药受理情况药审中心受理1类生物制品创新药注册申请123件(包括预防用生物制品6件,治疗用生物制品117件),较2017年增长了62%。其中,受理1类生物制品NDA11件(包括预防用生物制品2件,治疗用生物制品9件,共涉及9个本公司具备证券投资咨询业务资格,请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告7[Table_Page]点评报告/医药品种),较2017年增长了4.5倍;受理1类生物制品IND112件(包括预防用生物制品4件,治疗用生物制品108件,共涉及97个品种),较2017年增长了51%。(2)1类治疗用生物制品创新药临床试验申请适应症药审中心受理1类治疗用生物制品IND申请108件(涉及93个品种),适应症主要集中在抗肿瘤治疗领域,占全部1类治疗用生物制品IND申请的70%,具体治疗领域分布详见图10。二、药品注册申请审评审批情况(一)审评审批总体完成情况1.全年审评审批完成情况2018年底,药审中心实现中
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