医药行业仿制药一致性评价进展专题报告医药集采预期改善执行大势所趋190723

[Table_MainInfo][Table_Title]2019.07.23集采预期改善，执行大势所趋——仿制药一致性评价进展专题报告丁丹（分析师）张帅（研究助理）[e-mail][e-mail]证书编号S0880514030001S0880118090004本报告导读：近期集采预期改善，仿制药通过一致性评价的品种竞争格局和规模数量成为影响相关企业发展的重要因素，看好具有品种持续推出能力的龙头企业。摘要：[Table_Summary]带量采购预期改善，仿制药一致性评价大势所趋。近期集采的悲观预期有所改善，企业存量销售大小+品种对应市场规模+一致性评价竞争格局已成为决定仿制药格局的三大因素：1）第一批集采的25个品种中，共有14个品种≥3家企业符合集采条件，氨氯地平、蒙脱石散和替诺福韦等品种后续可能仍有较多企业进入集采队列，竞争激烈。2）除第一批集采的25个品种外，目前另有97个品种（以通用名计）（视同）通过一致性评价。其中，31个品种已有≥3家企业符合集采条件。我们预计，第二批集采品种将从中选出，尤其是市场规模较大、通过企业较多的品种，入选概率较大。3）一致性评价高昂的研发费用以及带量采购的执行推广，使得企业“回本”风险骤升，一致性评价立项变得更为审慎；企业立项将更倾向一致性评价竞争格局良好、市场空间广阔的品种。注射剂一致性评价山雨欲来。鉴于多数规模较大的口服制剂已有较多企业申报甚至通过，注射剂品种的一致性评价将成为未来一段时间仿制药企业竞争的新战场。目前CDE共累计受理1275个已上市仿制药的一致性评价申请，其中340个（26.7%）为注射剂品种的一致性评价申请，涉及62家企业（经子公司归一化后）和120个品种（以通用名+剂型计）；已上市仿制药+新标准申报共15个注射剂品规、10个品种（视同）通过一致性评价。我们预计，随着政策的不断完善，注射剂品种将加速进入一致性评价收获期。多省出台招采政策鼓励过评，执行更切实际。无论是上海集采政策还是多个省份的招采文件，均有提及“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”或是“未通过一致性评价的国产仿制药采购价格不得高于通过一致性评价仿制药”。而且，3家通过后不再采购未过评药品的政策有望全国推行，推动一致性评价势在必行，未过评品种可能无法采购甚至被淘汰出局。投资建议：2018年8月至今带量采购政策负面预期已消化近一年时间，而2019年下半年后“4+7”逐步全国联动，在此趋势下招采“带量”格局变化缓和，短期有推动一致性评价过评品种预期改善带来的结构性机会，长期看化学制药行业格局重塑、研发决定未来的趋势依然不变。看好具有品种持续推出能力的龙头企业，维持恒瑞医药、中国生物制药、乐普医疗的增持评级，受益标的：科伦药业。风险提示：一致性评价推进进度低于预期，仿制药降价超预期[Table_Invest]评级：增持上次评级：增持[Table_subIndustry]细分行业评级医药制造业增持[Table_Report]相关报告医药：《全国医保收支与异地结算数据库（年度&月度）——2019年6月》2019.07.21医药：《沪深港通资金医药股流向数据库》2019.07.21医药：《多领域延续高景气》2019.07.17医药：《仿制药一致性评价数据库》2019.07.16医药：《沪深港通资金医药股流向数据库》2019.07.14行业专题研究医药股票研究证券研究报告行业专题研究2of22目录1.带量采购预期改善，关注一致性评价竞争格局.................................31.1.14个第一批集采品种已有不低于3家企业符合集采条件.........31.2.第二批集采关注市场规模较大、通过企业较多品种..................71.3.企业一致性评价立项更为审慎......................................................82.注射剂一致性评价山雨欲来................................................................112.1.配套政策不断完善.........................................................................112.2.期待更多品种通过........................................................................123.多省出台招采政策，推动一致性评价势在必行...............................143.1.3家以上通过，不再选用未过评品种.........................................143.2.未通过评价品种采购价，不得高于通过一致性评价药品........154.投资建议：看好具有品种持续推出能力的龙头企业.......................154.1.存量销售小、市场空间大、过评少的品种或阶段性获益........164.2.长期关注具备品种持续推出能力、原料药制剂一体化及一定技术壁垒的企业..........................................................................................165.风险提示...............................................................................................175.1.一致性评价推进进度低于预期....................................................175.2.仿制药降价超过预期....................................................................176.附录.......................................................................................................176.1.第一批集采品种外，通过一致性评价品种情况........................176.2.一致性评价总体进展：受理1275个申请，（视同）通过132个品种186.2.1.共375个已上市仿制药的1275个申请已获受理...............186.2.2.共314个申请（视同）通过一致性评价.............................206.2.3.BE开展节奏略有放缓...........................................................21行业专题研究3of221.带量采购预期改善，关注一致性评价竞争格局根据近期部分自媒体的报道，国家医保局组织召开了“4+7集采扩面企业座谈会”，会上透露带量采购的相关规则未来可能发生变化，主要集中在集采地区、价格降幅、中标家数、约定用量等方面。这些变化主要针对第一批带量采购的25个品种（以通用名计），如果第二批带量采购也沿用这一规则，企业中标压力将明显下降，价格厮杀可能相对缓和，集采的悲观预期有所改善。表1:带量采购相关规则未来可能发生变化现有规则未来可能规则药品范围第一批集采的25个品种（以通用名计）企业范围原研以及开标前通过一致性评价的所有仿制药企业集采地区4+7（福建、河北两省已经联动）全国所有省份及地区价格降幅同品种之间取低价，不同品种之间比降幅以4+7中标价格作为天花板，所有企业重新报价，最低价企业直接中标，其余企业依次决定是否接受最低价报价，直到中选3家（暂定）中标家数独家中标非独家中标医疗机构试点地区公立医疗结构全部地区公立医院、定点民营医院、军队医院约定用量4+7城市上报每个品种对应的约定采购量；独家中标企业获得全部约定采购量全部地区公立医院、定点民营医院、军队医院上报用量按一定比例作为约定量。若一家中标给予50%量，两家中标给予60%量，三家中标给予70%量。根据报价高低，企业交替轮流选择省份，所挑选省份报的量总和即是此企业约定的量采购周期12个月2家中标品种1年，3家（或3家以上）中标品种2-3年时间表2018年11月15日出文件2018年12月7日招标2019年3-4月各地区陆续执行2019年10月前出文件2019年底招标2020年开始执行数据来源：上海阳光医药采购网，医药云端工作室（），国泰君安证券研究对于具体品种而言，我们认为，无论是第一批集采的25个品种，或是有望纳入第二批集采的品种，或是企业准备立项开展一致性评价的品种，企业存量销售大小+品种对应市场规模+一致性评价竞争格局都将是三大主要影响因素。1.1.14个第一批集采品种已有不低于3家企业符合集采条件根据规则，国内上市的原研企业和开标前通过一致性评价的所有仿制药企业均可参与集采竞标；按此标准，截止2019年7月15日，第一批集采的25个品种中，共有14个品种≥3家企业符合集采条件，竞争较为激烈；9个品种有2家企业符合集采条件；2个品种只有1家企业符合集采条件。行业专题研究4of22表2:第一批集采品种中，已有14个≥3家企业符合集采条件通用名符合集采条件企业数总销售额（亿元）销量统计规格国内上市原研企业及销量占比视同通过评价企业及销量占比4+7中标企业及销量占比替诺福韦二吡呋酯口服常释剂型114.760.3g吉利德&GSK67.94%成都倍特17.96%，安徽贝克3.85%，广生堂3.71%，中国生物制药3.28%，齐鲁制药3.25%，特瑞药业，康力药业，和泽医药，海思科，安科生物成都倍特17.96%恩替卡韦口服常释剂型1018.250.5mg施贵宝20.33%中国生物制药53.09%，海思科9.24%，东瑞制药7.13%，江西青峰6.11%，广生堂3.12%，安徽贝克1.65%，百奥药业，复星医药，信泰制药中国生物制药53.09%氨氯地平口服常释剂型97.785mg辉瑞65.00%扬子江药业9.40%，华润双鹤9.26%，东瑞制药2.91%，京新药业0.32%，万生药业0.27%，复星医药0.01%，辰欣药业0.01%，亚宝药业，京新药业0.32%瑞舒伐他汀口服常释剂型711.8410mg阿斯利康56.48%鲁南制药17.16%，中国生物制药10.16%，京新药业9.16%，海正药业3.34%，先声药业2.93%，诺华制药京新药业9.16%头孢呋辛口服常释剂型60.850.25g葛兰素史克26.97%中化药品27.53%，现代制药13.73%，成都贝特12.37%，联邦制药6.23%，白云山5.53%成都贝特12.37%蒙脱石口服散剂60.393g益普生69.45%先声药业5.99%，扬子江药业3.57%，康恩贝0.60%，宏济堂0.32%，易明医药0.13%先声药业5.99%阿托伐他汀口服常释剂型524.1110mg辉瑞68.38%嘉林药业21.63%，乐普医疗1.94%，兴安药业，齐鲁制药嘉林药业21.63%氯吡格雷口服常释剂型423.9225mg赛诺菲45.79%信立泰35.61%，乐普医疗18.60%，石药集团信立泰35.61%厄贝沙坦口服常释剂型43.8075mg赛诺菲64.71%恒瑞医药10.57%，华海药业2.02%，海正药业1.67%华海药业2.02%艾司西酞普兰口服常释剂型44.7410mg灵北45.64%京卫制药35.12%，科伦药业12.77%，复星医药3.04%科伦药业12.77%利培酮口服常释剂型4