医药行业创新药盘点系列报告11进击的疫苗深度盘点重磅迭出20190704国信证券16

进击的疫苗：深度盘点，重磅迭出证券研究报告——创新药盘点系列报告（11）2019-07-04证券分析师：谢长雁[e-mail]证券投资咨询执业资格证书编码：S0980517100003证券分析师：陈益凌[e-mail]证券投资咨询执业资格证书编码：S0980519010002联系人：朱寒青[e-mail]实习生陈曦炳对报告有贡献前言创新药是中国未来医药工业的发展主线。中国医药工业正从医保扩容的“提量”快速转变为以一致性评价和创新药上市为主线的“提质”过程。结合医保支付体系改革，未来的医药市场将逐渐转变为以卫生经济学为依托的“产品”“销售”的科学体系。创新药具备的优效或更高性价比的优点将迅速凸显，结合鼓励政策迅速取代原有的“辅助用药”市场空间。我国创新药研究需要对个别产品的竞争格局特别关注。由于发展阶段的限制，我国创新药短期在靶点创新上仍然有限，更多的是对海外创新药的快速仿制。仿制药与创新药最大的商业模式区别在于后发者研发风险较低，但是竞争格局变化的风险加大。因此我们在这一创新药系列报告中，将按照产品为主线，而非个别公司的产品管线为主线，对国内外的产业方向、未来的格局变化深入探讨。上期报告回顾：《创新药盘点系列报告（10）：PD-1的天王山之战：泛肿瘤市场最大药》：抗PD-1免疫治疗，将颠覆肿瘤治疗范式。其临床开发，应占领中国特色适应症（肺癌、胃癌、肝癌、食管癌）。作为市场空间400亿级别的泛肿瘤市场最大药，其商业化定义中国肿瘤市场新高度。投资建议：买入恒瑞医药（600276），在免疫肿瘤学领域靶点通路布局最多、适应症布局最广泛、整体临床开发进度最高；港股市场建议关注君实生物（1877.HK）、信达生物（1801.HK）、百济神州（6160.HK）三家已实现商业化的生物科技企业。国内后续厂商的产品研发进展决定价值显化过程，建议买入复星医药（600196），子公司复宏汉霖通过联合治疗布局多个适应症，有望加速追赶临床开发进度。本期报告：《创新药盘点系列报告（11）进击的疫苗：深度盘点，重磅迭出》：本期报告与此前单品种、单适应症的深耕有所区别，对疫苗行业当前主要关注品种进行了全盘点。报告盘点了：13价肺炎结合苗、HPV疫苗、多联苗、四价流感疫苗、EV71手足口病疫苗、四价流脑疫苗、五价轮状病毒疫苗、脊灰灭活苗、人用狂犬疫苗、水痘疫苗和带状疱疹疫苗。投资建议：国内疫苗行业正处于转变期，重磅品种不断获批上市且快速放量，应重点关注产品线和在研管线中有大品种的头部企业。行业未来的两大推动力在于产品升级和产品渗透率的提升。产品升级包括从单苗到多联苗的升级，从单价苗到多价苗的升级以及从多糖苗到结合苗的升级，这些产品升级的方向都是海外已经验证过的逻辑，也是政策支持的方向、企业研发投入的重点。产品渗透率的提升来源于市场教育以及个人收入提升带来的个人支付意愿的提升，以及政策的支持。国内龙头企业还将受益于行业集中度的提升，并拥有进口替代的机会。推荐买入华兰生物，增持智飞生物、康泰生物、沃森生物。报告摘要：产品升级进行时，大品种格局良好缘起：行业大事频发，市场关注度高疫苗行业在过去的一年里“颇不宁静”。监管层面，“长生事件”之后，国家卫健委出台了疫苗管理法，旨在整合法律法规、完善监管制度。产品层面，沃森生物的13价肺炎结合苗18年2月报产，大概率可在今年获批，康泰生物的13价肺炎结合苗III期临床已经取得临床试验总结报告；GSK的带状疱疹疫苗获批上市。公司层面，康希诺生物成为香港H股疫苗第一股，新三板成大生物也提交了H股招股书，“国家队”中生集团疫苗业务业绩大幅增长。这三个层面的因素使市场对疫苗行业关注度较高。国内市场：产品升级转变期中国疫苗市场2017年销售额约254亿元（2018年估计300亿元左右），其中二类苗占217亿元。随着近年来大品种的不断上市，我国市场正从同质性高、竞争格局差、价格低的模式向高价格、大品种的海外市场模式靠拢。各地政策可促进二类苗的放量。企业也加大研发投入，扩大管线储备。虽然行业面临新生人口逐年下滑的潜在风险，但产品升级叠加渗透率的提升会促使大品种不断放量，推动疫苗市场规模的增长。他山之石：海外重磅品种助推寡头形成全球疫苗市场2017年销售额约277亿美元，呈寡头垄断格局：前四大龙头占据超过90%的份额。疫苗行业的内在属性促使寡头集中。重磅品种占据市场大部分份额，其中第一大品种13价肺炎结合苗占比超20%。流行病学基础与科学有效性带来的政府采购与医保支付是大品种放量的重要原因，同时，专利、技术、临床、医保等方面的高壁垒保障了大品种良好的价格格局，在量和价两方面支持重磅品种持续大卖。管线广泛布局大品种，创新苗渗透率不断提升1）13价肺炎结合苗：进口产品在2017年获批，18年估计销售额27亿元。沃森生物的13价结合苗已经报产，大概率在今年获批；康泰生物已经获得III期临床试验总结报告，另有智飞生物的15价肺炎结合苗获批临床。2）HPV疫苗：国内同时有2价、4价、9价三种HPV疫苗上市，智飞生物代理的4价/9价HPV疫苗上市后供不应求，估计将占据大部分市场份额。国产产品有近十个正在进行的临床，其中万泰沧海的2价苗已报产，沃森生物的2价苗和成都所的4价苗处于III期临床，进度领先，预计1~2年内有国产HPV疫苗上市。3）多联苗：可显著减少接种次数，提高依从性，Hib多联苗对Hib单苗的替代率逐渐提升。多联苗竞争格局好，是行业发展方向，康泰生物在百白破-IPV-Hib五联苗、麻腮风-水痘四联苗的研发上均有早期的布局。4）四价流感疫苗：目前是华兰生物的独家品种，江苏金迪克今年6月获生产批件，估计赶不上今年的流感疫苗接种季。流感疫苗需求旺盛，四价苗放量无忧。未来1~2年可能还有武汉所和北京科兴的产品上市。5）EV71手足口病疫苗：由昆明所、武汉所和北京科兴三家进行竞争，2018年批签发超1600万人份；预计存量市场消化之后销量会稳定在400~500万人份。风险提示：大品种销售不及预期、行业安全性事件、新生人口进一步下降风险投资建议：关注产品线和在研管线中的大品种，推荐买入华兰生物，增持智飞生物、康泰生物、沃森生物国内疫苗行业正处于转变期，重磅品种不断获批上市且快速放量，应重点关注产品线和在研管线中有大品种的头部企业。行业未来的两大推动力在于产品升级和产品渗透率的提升。产品升级包括从单苗到多联苗的升级（百白破-Hib四联苗），从单价苗到多价苗的升级（五价轮状病毒疫苗）以及从多糖苗到结合苗的升级（肺炎球菌结合苗），这些产品升级的方向都是海外已经验证过的逻辑，也是政策支持的方向、企业研发投入的重点。产品渗透率的提升来源于市场教育以及个人收入提升带来的个人支付意愿的提升，以及政策的支持（包括财政补助、个人医保账户支付、二类苗转一类苗等）。国内龙头企业还将受益于行业集中度的提升，并拥有进口替代的机会。推荐买入华兰生物，增持智飞生物、康泰生物、沃森生物。创新药盘点系列报告创新药盘点系列报告（1）——《特立帕肽：骨质酥松药物升级在即》•关注特立帕肽：信立泰已经报产，翰宇药业获批临床。首个促进骨形成机制药物，海外销售17亿重磅品种。老龄化及辅助用药替代，国内市场空间巨大。投资建议：关注信立泰、翰宇药业。创新药盘点系列报告（2）——《GLP-1受体激动剂：独领风骚的降糖药》•降糖药物升级，众多企业布局。他山之石:疗效好份额高，临床优势逐渐体现。国内市场格局：利拉鲁肽+艾塞纳肽微球，格局变化在即。投资建议：推荐买入三生制药、恒瑞医药、乐普医疗、华东医药、通化东宝，关注翰宇药业。创新药盘点系列报告（3）——《抗VEGF眼科药物：康柏西普医保纳入亟待放量》•关注抗VEGF眼科药物：医保放量在即。中老年人群失明主因：湿性AMD。巨头竞争的百亿全球市场：海外抗VEGF药物分析。疗效优秀+依从性好+进入医保：康柏西普竞争国内市场。投资建议：增持康弘药业创新药盘点系列报告（4）——《HPV疫苗：重磅放量，存量消化黄金五年》•关注HPV疫苗：2,4,9价疫苗陆续获批，9家获批大超预期，重磅品种迎来放量。他山之石：海外重磅品种依托国家支付。未来方向：继续新增毒株数量，边际效益递减。国内格局：9价超预期上市，智飞生物统领存量消化5年黄金期。投资建议：增持智飞生物创新药盘点系列报告（5）——《SGLT-2抑制剂：口服降糖药的后起之秀》•口服降糖药物升级，龙头企业已布局。他山之石：肾糖原控制弥补传统路径，心血管获益减轻并发症风险。国际市场三分天下局面已定，达格列净后军突起。国内格局：中长期有望突破二十亿规模，研发热情高涨。投资建议：推荐买入恒瑞医药、乐普医疗、华东医药创新药盘点系列报告（6）——《多发性骨髓瘤：小病种、大市场，中国蓝海》•国际市场：来那度胺一枝独秀，单克隆抗体迅速增长，CAR-T细胞免疫疗法异军突起；中国市场：一线用药新纳入医保、进口药品大幅降价、国内首仿获批助力市场迎来高速增长。投资建议：推荐买入金斯瑞生物科技，增持双鹭药业、中国生物制药，关注索伦托生物制药等相关公司。创新药盘点系列报告创新药盘点系列报告（7）——《四价流感疫苗：百亿市场潜力》•缘起：华兰生物等公司的四价流感疫苗获批上市；流感疫苗是预防流感的基石，未来趋势是快速生产；美国市场流感疫苗已经成熟，四价成为主流；国内市场四价流感疫苗上市或颠覆国内竞争格局。推荐买入华兰生物、以及已经报产鼻喷流感疫苗的长春高新。创新药盘点系列报告（8）——《狂犬病疫苗：从人用转向兽用》•缘起：长生生物事件引起广泛关注，此前多家企业布局狂苗。狂犬病在我国发病众多且分布广，多发于农村地区。他山之石：狂犬病可以从源头消除。我国人用狂苗市场长期看可能随着兽用狂苗的推广而萎缩甚至消失。投资建议：买入长春高新、新三板成大生物。创新药盘点系列报告（9）——《EGFR靶向药：小分子单抗各显神通，重磅吡咯替尼来袭》•缘起：恒瑞医药重磅药物吡咯替尼获批上市。EGFR是非小细胞肺癌治疗成熟靶点，小分子抑制剂格局较差，单克隆抗体面临生物类似药竞争。投资建议：买入恒瑞医药、关注贝达药业、艾德生物、科伦药业。创新药盘点系列报告（10）——《PD-1的天王山之战：泛肿瘤市场最大药》•抗PD-1免疫治疗，将颠覆肿瘤治疗范式；其临床开发，应占领中国特色适应症；其商业化，定义中国肿瘤市场新高度。投资建议：买入恒瑞医药、复星医药；关注君实生物、信达生物、百济神州。创新药盘点系列报告（11）——《进击的疫苗：深度盘点，重磅迭出》•国内疫苗行业正处于转变期，重磅品种不断获批上市且快速放量，应重点关注产品线和在研管线中有大品种的头部企业。行业未来的两大推动力在于产品升级和产品渗透率的提升。国内龙头企业还将受益于行业集中度的提升，并拥有进口替代的机会。推荐买入华兰生物，增持智飞生物、康泰生物、沃森生物。报告目录缘起：行业大事频发，市场关注度高国内市场：产品升级转变期他山之石：海外重磅品种为王13价肺炎结合苗：沃森生物预计年内上市HPV疫苗：智飞生物代理业绩爆发多联苗：减少接种次数，提高依从性四价流感疫苗：华兰生物放量无忧EV71手足口病疫苗：存量消化带来销售暴涨四价流脑结合苗：康希诺进度领先其它重磅品种：新品种待放量，传统大品种总量饱和投资建议：关注大品种和在研管线缘起：行业大事频发，市场关注度高国家卫健委出台疫苗管理法表1：国家卫健委出台疫苗管理法时间事件2018/11/11国家市场监督管理总局发布《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》2018/12/25十三届全国人大常委会第七次会议初审《中华人民共和国疫苗管理法（草案）》2019/4/20十三届全国人大常委会第十次会议二审《中华人民共和国疫苗管理法（草案）》2019/6/29十三届全国人大常委会第十次会议三审通过《中华人民共和国疫苗管理法》资料来源:卫健委、人民日报