医药行业化学原料药生产企业商业模式探讨从不同视角看待产品型和外包型小分子原料药公司2019052

本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告1[Table_Summary]报告摘要：随着二级市场标的丰富，以化学为背景的几种商业模式值得重点分析讨论随着药石科技的上市、科创板博瑞医药的商业模式成为关注热点，加上之前市场熟悉的CDMO（凯莱英、合全药业）和仿制药API公司，我们发现这几种都是基于小分子化学而开展的业务，强调合成、工艺或生产技术优势，如何评估各自的竞争力以及这些公司的共性比较成为投资者比较关注的问题。基于此，我们希望该报告试着探讨这些问题，以期为该板块的投资提供有借鉴价值的指导。我们认为国内仿制药API具备初步的全球竞争力基础，CDMO及利基市场小分子化合物提供商处于商业模式持续探索期，弹性明显我们认为需重点评估四个商业模式各自的发展阶段、全球竞争的参与程度、细分领域的竞争激烈程度：——从发展阶段（或者发展的成熟度）来看，仿制药APICDMO利基市场小分子供应商（片段供应、高难度合成）；——从全球竞争的参与程度来看，仿制药APICDMO利基市场小分子供应商；——从细分领域的竞争激烈程度，仿制药APICDMO利基市场小分子供应商。因此，我们认为仿制药API领域具备较好的成长稳定性特点，而CDMO、利基市场小分子提供商因为发展阶段相对早期、商业模式处于探索期，具备较高的业绩弹性，各自的领域投资的关注点差异也比较大：1）片段供应：天花板低，产业链拓展是看点。小剂量和客户的低价格敏感性使得该领域呈现高毛利、高周转的特点，但行业受制于业务本身单个订单额度较小的天花板，向下游延伸是突破的核心因素之一。2）CDMO：产业转移的初期阶段，订单的持续性是短中期关注的重点。CDMO的生产技术壁垒决定短期全球化竞争参与度及订单持续性，行业受益中国市场红利和工程师红利（详见报告《中国市场红利逻辑下，医药外包公司弹性不一样》）快速发展，业内公司盈利能力处于中上水准。我们认为，在继续维持技术优势的同时，未来CDMO企业所需要的竞争要素将是全方位的，涵盖了对法规的理解、质量控制、物流速度、根据客户需求协调生产线的能力、申报支持等方面。3）仿制药API：全球竞争力较强，关注产品的横向拓展能力。毛利率相对较低，资产周转相对较缓，但凭借人才、成本、技术等多方面优势我国企业已做到全球领先，凭借规模优势取胜，因此现有单品提升空间相对较窄，成长性主要来自于公司的产品线横向拓展能力，需重点关注储备品种。4）高难度合成：有议价能力、聚焦利基市场的API供应商（产品不同于一般的仿制药API产品）。凭借技术带来议价权，享受高毛利，并有机会通过销售模式的优化（下游授权/下游分成）进一步提高盈利能力。长期来看，产品品类的拓宽是持续增长的关键，而与一般仿制药API不同的是高难度合成对品种的选择和布局节奏要求较高，因此其可持续增长来源于领导层的立项能力和战略眼光。投资建议考虑到几种商业模式自上而下评估要点的差异性，我们建议关注仿制药API领域具备较强产品横向拓展能力或有较多产品储备能力的公司，包括华海药业（未评[Table_ProfitDetail][Table_Invest]推荐维持评级[Table_QuotePic]行业与沪深300走势比较-41%-29%-17%-5%7%18-0518-0818-1119-0219-05医药沪深300资料来源：Wind，民生证券研究院[Table_Author]分析师：孙建执业证号：S0100519020002电话：[phone]邮箱：[e-mail]研究助理：袁中平执业证号：S0100117120030电话：[phone]邮箱：[e-mail][Table_docReport]相关研究1.《原料药行业专题研究：关注原料药业绩模型，挖掘量价和梯队秘密》20190311[Table_Title]医药行业研究/深度报告从不同视角看待产品型和外包型小分子API公司—化学原料药生产企业商业模式探讨深度研究报告/医药2019年05月29日本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告2[Table_Page]深度研究/医药[Table_Summary]级）、天宇股份等。对于产业转移处于初期的CDMO及商业模式拓展处于早期探索阶段的领域，建议关注其短中期订单的持续性或固定资产的投入建设节奏（CDMO、分子砌块）、产品的持续拓展能力（高难度合成），建议关注药石科技（未评级）、凯莱英（未评级）等。风险提示研发进展不及预期；产品立项或业务延伸失败。[Table_ProfitDetail]盈利预测与财务指标代码重点公司现价EPSPE评级5月28日2018A2019E2020E2018A2019E2020E300702天宇股份35.340.912.532.9138.814.012.1推荐资料来源：公司公告、民生证券研究院本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告3[Table_Page]深度研究/医药目录一、小分子化药仍保持稳定增长，我们关注产品型和定制型两种商业模式的供应商...............................................4二、药物化学+工艺化学引领化药合成不同阶段，催生四大类企业............................................................................4三、四大模式：仿制药API稳定性高，CDMO和利基市场小分子提供商拥有较大弹性........................................6（一）片段供应：高盈利、高周转，天花板待提升............................................................................................................6（二）CDMO：处于全球化产业转移初期，生产技术壁垒决定短期全球化竞争参与度及订单持续性.........................8（三）仿制药API：传统优势业务，成长性取决于产品横向拓展能力.............................................................................9（四）高难度合成：技术壁垒叠加利基市场良好的竞争格局带来高毛利，长期可持续增长看立项...........................10四、投资建议....................................................................................................................................................................12五、风险提示....................................................................................................................................................................12插图目录............................................................................................................................................................................13表格目录............................................................................................................................................................................13本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告4[Table_Page]深度研究/医药一、小分子化药仍保持稳定增长，我们关注产品型和定制型两种商业模式的供应商药石科技、凯莱英、合全药业、九洲药业、博腾股份、华海药业、博瑞医药等均是以化学背景起家的化合物生产企业（只不过所处阶段有差异，从早期的分子砌块到商业化阶段的API生产），但是商业模式差异非常大，有产品型公司（药石科技、九洲药业、华海药业、博瑞医药），也有定制型公司（主要承接外包生产，比如凯莱英、合全药业、博腾股份等）。同样以化学为背景、同样是药物化学背景的科学家创业，理论上有技术共性，为什么会衍生出这样不同的商业模式，他们各自核心商业壁垒有差异吗？如何评估这些企业的商业模式壁垒？在这些标的丰富的同时，我们发现这是投资者非常关心的问题，基于此，我们开展了这个领域的研究工作，以期解决市场的种种困惑。小分子药物在现代制药工业的发展中占据重要地位。20世纪70年代，史克必成通过现代化药物筛选方法合成了西咪替丁，其于1986年成为医药史上首个“重磅炸弹”药物。随后，大批化学新分子实体上市，打造了化学药的黄金时代。21世纪以来，生物药的地位逐步提升，但化学药凭借廉价、高效的优势仍在全球医药产业中占有重要地位。根据EvaluatePharma的数据，2017年全球化学药的销售额仍占药品总销售额的50%以上，销售额Top100的药品中化学药的销售占比达到51%。图1：2017年全球化学药的销售额占总销售比例超过50%图2：2017年全球Top100药物中化学药销售额占比达51%资料来源：EvaluatePharma，民生证券研究院资料来源：EvaluatePharma，民生证券研究院经过数十年的积累，化药原料药生产企业在化学合成制药发展的不同阶段，依托不同的战略定位，利用各自的独到优势，发展出不同的商业模式。我们将在本篇专题中，重点探讨化学合成制药的发展历程及目前产业中常见的几种商业模式。二、药物化学+工艺化学引领化药合成不同阶段，催生四大类企业如我们前文所述，西咪替丁的诞生是化学合成制药历史上的一个里程碑事件。早期的化学药中较多来自天然提取，合成药物则通常缺乏理论指导。而西咪替丁的研发自靶点选择、初始结构选择至最后成药都是在药物化学的引导下进行的。通过基团的引入和侧链的改造，研发团54.18%25.21%20.61%化药生物药其他未分类51%49%化药生物药本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告5[Table_Page]深度研究/医药队合理调节分子的碱性、毒性等性质，最终获得了高选择性、高活性、低毒的新分子实体。在西咪替丁上市后，其需求量持续增长，原有合成路径涉及氢化铝锂还原咪唑酯中间体的步骤，工艺繁琐且危险；此时，工艺化学家展开工艺优化研发，最终获得了利用Birch还原制备西咪替丁的方法，大幅降低生产成本。药物化学+工艺化学相结合的模式有效促进了药品的开发。图3：抗溃疡药物组胺拮抗剂西咪替丁的研发历程资料来源：《“重磅炸弹”药物——医药工业兴衰录》，ChemicalBook，民生证券研究院整理西咪替丁之后，药物化学指导下的化学合成成为化学药的主要制备方法，工艺化学则在放大生产过程中起到重要作用。随着产业的发展，组合化学、计算机辅助设计、高通量筛选等新技术陆续被用于化学制药工业以提升药品的研发效率，但化学合成仍是驱动新药发现的因素之一，21世纪以来，不对称氢化、不对称环氧化、烯烃复分解反应、钯催化交叉偶联反应、生物催化等新的合成方法有效推进了化学药—尤其是手性分子—的发展。从某个角度来说，合成化学已成为化学药研发的限速步骤。化学制