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•近年医药政策频出，我们于2017年末完成2015-2017政策大梳理，为研究近年的医改，提供政策研究支持。•近半年来，医药行业又发生了许多新变化，尤其是国务院机构改革后，主管医药的相关部门有所变动，分别是国家医疗保障局、药监局、国家卫生健康委员会。可以看到，相关政策的出台将更有章法，部门之间也将有更多有效配合。•特编辑2018H更新版本，增补近半年的内容。2018H版前言2•2015年以来，随着医改稳步推进，各类医药行业政策密集发布。–发布政策的主体多样：包括国务院、卫计委、食药监局、人社部、财政部、发改委、商务部、工信部等多个部门；–发布的政策数量多：根据我们不完全统计，不包括各省市发布的细则，2017年仅国家级发布文件已超300余份；–本报告通过全面梳理2015-2017年药品、医疗、医保和流通四大领域的政策，有助于了解医药行业政策大背景、把握医改动向。2017年版前言34目录CONTENTS0.概括1.医药政策2.医疗政策3.医保政策4.流通政策5目录CONTENTS0.概括•2018年3月，十三届全国人大一次会议表决通过了关于国务院机构改革方案的决定。•根据该方案，与医药相关的“三医”职责权属，将全部进行调整。国务院机构改革方案6一、国务院组成部门调整组建国家卫生健康委员会（一）职责整合：√国家卫生和计划生育委员会的职责√国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室的职责√全国老龄工作委员会办公室的职责√工业和信息化部：牵头《烟草控制框架公约》履行工作职责√国家安全生产监督管理总局：职业安全健康监督管理职责（二）部门调整：×不再保留：国家卫生和计划生育委员会×不再设立：国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室√保留：全国老龄工作委员会√代管：中国老龄协会√管理：国家中医药管理局主要职责：拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务、卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟定应对人口老龄化、医养结合政策措施等。国务院机构改革方案7二、国务院其他机构调整组建国家市场监督管理总局（国务院直属机构）（一）职责整合：√国家工商行政管理总局的职责√国家质量监督检验检疫总局的职责√国家食品药品监督管理总局的职责√国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责√商务部的经营者集中反垄断执法的职责√国务院反垄断委员会办公室的职责（二）部门调整：×不再保留：国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局√保留：国务院食品安全委员会、国务院反垄断委员会√对外保留牌子：国家认证认可监督管理委员会、国家标准化管理委员会（三）考虑到药品监管的特殊性，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。主要职责：负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作，承担反垄断统一执法，规范和维护市场秩序，组织实施质量强国战略，负责工业产品质量安全、食品安全特种设备安全监管，统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。组建国家医疗保障局（国务院直属机构）职责整合：√人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责√国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责√国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责√民政部的医疗救助职责主要职责：拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台，组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施，监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务行为和医疗费用等。同时，为提高医保资金的征管效率，将基本医疗保险费、生育保险费交由税务部门统一征收。医药政策全景图8医药医疗研发端生产端应用端公立医院改革分级诊疗促进社会办医•优先审评审批•药品上市许可持有人制度试点•与国际接轨：加入ICH•解决审评积压，临床数据自查•仿制药一致性评价•飞行检查•环保法•药品生产工艺核对•限辅助用药、中药注射剂•限抗•限输液•医药分开（取消药品加成，处方外流，药占比，通用名开处方）•理顺医疗服务价格•城市、县级公立医院改革试点•规范诊疗•医联体•提升基层服务能力•家庭医生•分级诊疗试点•区域内资源共享•取消“两定”•将社会办医纳入医保定点范围•多点执业医保流通体制联动药品联动医疗批发零售•医保局统一管理城职保、城居保、新农合•城乡医保整合，“六统一”•医保目录调整•大病保险制度•大力发展商业健康保险•医保全国联网•异地就医直接结算•集中采购(分类采购)•医保支付标准•国家药价谈判•带量采购•二次议价•医保支付方式改革：按项目付费→按病种付费为主的多元复合支付方式•增加基层用药目录•腾笼换鸟•两票制•营改增•流通自查•取消从事第三方药品物流业务批准•处方外流•鼓励连锁来源：各政府官网，国金证券研究所来源：各政府官网，国金证券研究所规划类文件总结9时间跨度文件名称短期CFDA关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告：2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录（289种）药品上市许可持有人制度试点方案（实施至2018年11月4日）中期国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知国务院关于印发“十三五”卫生与健康规划的通知“十三五”卫生与健康科技创新专项规划“十三五”全国卫生计生人才发展规划发改委关于印发“十三五”生物产业发展规划的通知关于印发国家重大科技基础设施建设“十三五”规划的通知国务院关于印发“十三五”国家老龄事业发展和养老体系建设规划的通知全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）医疗机构设置规划指导原则（2016-2020年）关于促进医药产业健康发展的指导意见医药工业发展规划指南2015版药典增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）（含《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》）进一步改善医疗服务行动计划（2018-2020年）长期国务院办公厅关于印发中国防治慢性病中长期规划（2017—2025年）的通知《中国制造2025》《“健康中国2030”规划纲要》《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》来源：各政府官网，国金证券研究所目录CONTENTS1.医药1.1药品研发1.2药品生产1.3药品应用临床数据自查，解决注册积压+一致性评价+飞检：优化存量品种及存量厂家、提高药品质量限抗令+限辅助用药+限输液：规范用药，控制医疗费用增长优先审评审批+加快进口药品国内上市+加入ICH+药品上市许可人+化药注册分类变更：优胜劣汰，鼓励创新，加快审评，减少注册积压，与国际接轨药品政策基调：去芜存菁研发端生产端应用端药品供给侧改革来源：各政府官网，国金证券研究所1.1.1药品研发端：鼓励优质创新药（2015-2016）12政策方向公告时间部门名称主要内容改革纲领2015年8月18日国务院国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（“44号文”）《意见》明确了改革的12项任务，包括提高药品审批质量，解决注册积压，推进仿制药质量一致性评价，加快创新药的审评审批，开展药品上市许可持有人制度试点，落实申请人申报主体责任，及时发布药品供求和申报信息（限制性清单、鼓励性清单），改进药品临床试验审批，严肃查处注册申报弄虚作假行为，简化药品审批程序、完善药品再注册制度，改革医疗器械审批方式，健全审评质量控制体系，全面公开药品医疗器械审评审批信息。10大审批审评政策2015年11月11日CFDA总局关于药品注册审评审批若干政策的公告（“230号公告”）10大政策：提高仿制药审批标准；规范改良型新药的审评审批；优化临床试验申请的审评审批：BE由审批制改为备案制；实行同品种集中审评：对已经受理的相同品种，按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评；允许申请人主动撤回不符合条件的药品注册申请；严格审查药品的安全性和有效性；加快临床急需等药品的审批：符合条件的可向CDE申请；严惩临床试验数据造假行为；引导申请人理性申报；规范药品注册复审工作。注册管理办法2016年8月19日CFDA总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见•全面落实上市许可持有人制度；•审评审批时限更明确：将药品注册的受理、审查、审批各环节的时间限制专门列出一个章节。•10种不予批准上市情形：创新药经综合评价不具有明确临床价值的；改良型新药与原品种相比，不具有明显的临床优势的；仿制药与原研药品或参比制剂质量和疗效不一致的；如中药处方药味中含濒危药材，无法保证资源可持续利用的；等等。•数据保护：对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功的申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据。2017年10月23日CFDA总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见上位法修正2017年10月23日CFDA《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》•全面补充MAH内容：国家实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任。•审批时间：国务院药品监督管理部门应当自受理新药临床试验申请之日起60个工作日内决定是否同意开展临床试验；逾期未通知的，申请人可以开展临床试验。•落实处罚到人要求：对数据造假、药品安全等明确惩罚措施。纳入CRO为药品研发责任人，对违规方采取重罚措施；•落实行政审批制度改革要求：临床试验机构由认证改为备案，药物临床试验审批由明示许可改为默示许可，生物等效性试验实行备案管理，取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度，将原料药和辅料修改为与药品一并审批。*政策点评详见国金医药报告《深化药审改革：加快境外创新药境内上市》，《上位法即将修正，迎接药品注册、管理新纪元》来源：各政府官网，国金证券研究所1.1.1药品研发端：鼓励优质创新药（2017-2018H）13政策方向公告时间部门名称主要内容促创新，与国际接轨2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见改革临床试验管理：增加临床试验产能，加快临床试验和审评流程，关注CRO、海外数据转报和创新药企业加快上市审评审批：对临床急需、罕见病有条件批准上市、优先审评。促进药品创新和仿制药发展：完善上市药品信息监管，鼓励仿制药专利挑战，加大创新药的生命周期保护和医保支持。加强药品医疗器械全生命周期管理。2017年6月CFDA加入ICH2017年6月，CFDA正式加入ICH，标志着国际社会对中国政府药品审评审批改革和中国医药产业的认可，有利于中国医药行业在研发、监管等各方面与国际接轨。2017年12月20日CFDA临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）加快临床急需药品审评审批，缩短临床试验的研发时间，提早应用于无法继续等待的急需病人。2017年12月20日CFDA拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）支持拓展性临床试验，使临床急需用药患者能够尽快获得试验用药，加快临床试验用药物安全性数据的收集。加快境外药境内上市2017年10月10日CFDA关于调整进口药品注册管理有关事项的决定1.境外新药可以以更早的研发时点进入中国开展临床试验：在中国进行国际多中心药物临床试验的，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求，预防用生物制品除外。2.“三报三批”回归“两报两批”：对于在中国进行的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请；提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。3.境外新药或可首先在国内上市的情况：对于提出进口药品临床试验申请、进口