医药行业新药研发CMO专题报告创新药黄金时代下新药研发CMOCDMO迎发展良机2019061

证券研究报告新药研发CMO/CDMO研究报告【新药研发CMO/CDMO专题报告】创新药黄金时代下，新药研发CMO/CDMO迎发展良机2019.6.13赵巧敏(分析师)胡家嘉（研究助理）电话：[phone]邮箱：[e-mail]@gzgzhs.com.cn执业编号：A1310514080001A1310117100002报告摘要：新药研发专业化分工深化，CMO/CDMO赋能制药企业1、通过专业化分工，CMO/CDMO助新药研发提高效率：（1）CMO/CDMO企业负担研发环节的生产任务，令委托企业可以专注于研发环节；（2）CMO/CDMO为新药研发企业降低成本、提高效率以及提高生产工艺水平；2、CMO/CDMO在新药研发不同服务阶段有不同侧重点，针对性为药企提高新药研发效率和降低成本。三大因素助驱动我国新药研发CMO/CDMO发展1、新药研发CMO/CDMO行业主要由三个因素驱动：（1）政策：《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》明确支持CMO/CDMO行业的发展，MAH制度放开CMO/CDMO行业许可限制；（2）新药研发市场处于黄金发展期，给予CMO/CDMO行业发展机会：a）新药研发行业规模持续增长，2018年，FDA批准新药数量达59款，NMPA批准新药数量较2017年大幅增长155%，我国创新药企业融资额也同比增长92.07%；b）新药研发企业对CMO/CDMO业务的需求增加，体现在大型制药企业纷纷缩减产能，中小型制药企业依赖外包业务；（3）中国凭借人力成本和专利权保护优势，持续吸引外国订单转移，中国的CMO/CDMO市场份额达到7.91%。2、根据国家药监局南方经济研究所的测算，预计2021年我国制药CMO/CDMO(包括创新药和仿制药)市场达到626亿元。CMO/CDMO行业竞争格局激烈，综合一体化服务能力强的大型企业与高技术壁垒细分领域的头部中小型企业有望脱颖而出1、竞争格局：（1）全球市场竞争程度激烈，企业集中度低，TOP5企业仅占10.6%的市场份额，Catalent是全球市场份额最大企业，但占比仅有2.7%；（2）国内市场竞争特征与全球相似，企业集中度较低，TOP6企业占22%的市场份额，合全药业是国内市场份额最大的企业，占比6%。2、看好高产品质量、提供一体化服务的综合型企业与高技术壁垒细分领域的头部中小企业。建议关注：合全药业（832159.OC）、凯莱英（002821.SZ）、和元上海（839702.OC）、锐博生物【风险提示】1.行业增速不达预期；2.技术发展不达预期；3.贸易战风险影响区域性转移进程。相关报告：1、《全球视野下，探寻我国小型新药研发企业的发展路径》2、《探讨科创板创新药的估值方法》3、《2019年医药股权投资策略：结构化机会凸显，看好创新药与IVD》4、《2018医药年度策略：把握政策风向，聚焦创新与高品质》广证恒生做中国新三板研究极客敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第2页共24页证券研究报告新药研发CMO/CDMO研究报告目录1.新药研发CMO/CDMO：新药研发专业化分工................................................................................................................41.1CMO/CDMO凭借专业化和成本、效率优势推动新药研发业务....................................................................41.2CDMO在新药研发各环节发挥不同作用................................................................................................................52.三大因素推动新药研发CMO/CDMO发展，预计2021年制药CMO/CDMO市场规模达626亿................62.1三大驱动新药研发CMO/CDMO行业快速发展...................................................................................................62.1.1政策放开CMO/CDMO行业限制，明确支持CMO/CDMO行业发展.................................62.1.2新药研发规模持续扩张给予新药研发CMO/CDMO商业机会................................................72.1.3中国具有外包业务相对优势，吸引全球范围的新药研发CMO/CDMO订单.....................92.2预计2021年制药CMO/CDMO市场规模超600亿元.....................................................................................103.CMO/CDMO行业集中度低，强力竞争者将脱颖而出................................................................................................113.1CMO/CDMO行业竞争格局：竞争程度激烈，市场集中度低......................................................................113.1.1Catalent为全球市场份额最大企业，但仅占2.7%.........................................................................113.1.2国内竞争程度激烈，合全药业为市场份额第一企业..................................................................133.2看好高产品质量、提供一体化服务的综合型企业和高技术壁垒细分的头部中小企业.......................143.2.1大型企业：关注综合一体化服务能力强、产品质量高的企业...............................................153.2.2中小型企业：关注高技术壁垒细分领域头部企业......................................................................164.关注合全药业、凯莱英、和元上海、锐博生物..............................................................................................................184.1合全药业（832159.0C）：国内CMO/CDMO市场份额最大企业...............................................................184.2凯莱英（002821.SZ）：国内领先创新药CMO/CDMO企业........................................................................194.3和元上海（839702.OC）：病毒载体领域领先企业..........................................................................................204.4锐博生物：国内唯一获cGMP认证的寡核苷酸企业.......................................................................................215.风险提示........................................................................................................................................................................................22敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第3页共24页证券研究报告新药研发CMO/CDMO研究报告图表目录图表1CMO/CDMO在新药研发全生命周期为客户赋能...............................................................................4图表2CMO/CDMO在新药研发不同阶段承担不同规模的生产任务...........................................................5图表3不同阶段的CMO/CDMO服务侧重点不同.........................................................................................6图表4MAH制度实施历程................................................................................................................................7图表5FDA批准新药数量呈上升趋势.............................................................................................................8图表6NMPA批准新药数量逐年上升..............................................................................................................8图表7我国创新药企业融资金额逐年上升......................................................................................................8图表8各大制药公司缩减人员和工厂规模，扩大业务外包比例..................................................................9图表9中国CMO/CDMO市场份额逐渐上升................................................................................................10图表10预计2021年，CMO/CDMO市场规模达到626亿元......................................................................11图表112015年全球前五企业仅占市场份额的10.6%....................................................................................12图表12全球CMO/CDMO行业头部企业服务领域广，都能同时开展化学药和生物药业务............