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疫苗事件后行业批签发出现下滑，疫苗行业有望迎来去芜存菁市场集中度提升的重要时点【东吴医药】证券分析师全铭：quanm@dwzq.com.cn（执业证书S0600517010002）证券分析师焦德智：jiaodzh@dwzq.com.cn（执业证书S0600516120001）研究助理：李颖睿证券研究报告前言2018年6月长生生物疫苗事件爆发，疫苗行业批签发出现下滑：2018年上半年，随着“山东疫苗事件”不良影响的褪去及重磅新品种的相继上市，疫苗行业进入春天，整体批签发同比出现增长。但随着年中长生生物疫苗事件的爆发，行业受到较大的不良影响，整体批签发急转直下，出现同比下滑。我们认为疫苗行业目前迎来如下机遇：1.由于疫苗事件的爆发，批签发进度有所放缓且行业内一些企业在制定今年生产目标时较为保守。基于此原因，疫苗行业整体批签发数量下滑较为明显。根据我们草根调研，发现终端市场很多疫苗产品出现供不应求现象。未来《疫苗法》的出台将使得批签发更加有法可依，进度有望加快。而疫苗企业产能的提高亦为下半年的市场带来增量，考虑去年下半年疫苗行业销售的低基数，今年下半年疫苗行业有望实现高增长。2.随着监管的趋严和政策导向，我们认为疫苗行业的市场集中度有望进一步提升。除北京所、上海所、武汉所等国企承担一类苗的生产及基础研究外，疫苗行业的民企或将留存不超过6家。因此我们认为，产品较为丰富、有独特产品或重磅产品、有渠道优势的疫苗企业将从中获益。3.重磅产品的相继放量和上市为疫苗中期增长奠定基础。目前我国市场2017年和2018年相继上市的4价HPV和9价HPV疫苗仍在快速放量期；EV71疫苗仍有望实现快速增长；未来即将上市的13价肺炎球菌多糖结合疫苗有望快速放量。这些产品的上市放量，将促使我国疫苗行业进入发展的黄金阶段。2目录一疫苗整体批签发量出现下滑，行业迎来市场集中度提升的关键时期二优质新品疫苗相继放量，行业事件影响中仍实现快速增长三联苗市场需求旺盛，有望实现加速增长四传统疫苗需求稳定，受政策变化影响个别品种实现快速增长五推荐标的风险提示六3一、疫苗整体批签发量出现下滑，行业迎来市场集中度提升的关键时期一、疫苗情况总括：批签发量下降，不良影响退却后整体将增速提升数据来源：中检所，东吴证券研究所2018年6月长生生物疫苗事件爆发，疫苗行业批签发出现下滑。2018年上半年，随着“山东疫苗事件”不良影响的褪去及重磅新品种的相继上市，疫苗行业进入春天，整体批签发同比出现增长。但随着年中长生生物疫苗事件的爆发，行业受到较大的不良影响，整体批签发急转直下，出现同比下滑。我们认为2019年疫苗行业批签发量将在需求的驱动下恢复上升：随着不良事件影响的消退，消费者对疫苗的信任度已经恢复，终端市场疫苗产品供不应求明显；目前批签发进度仍然较慢，我们认为随着未来《疫苗法》的出台，疫苗的研发、生产、批签发、销售将有更明确的法律依据，批签发进度有望加快；HPV疫苗、流感疫苗等重磅疫苗品种持续推广，产量及采购量大幅度提升，有望在2019年提振疫苗行业。5二、优质新品疫苗相继放量，行业事件影响中仍实现快速增长2.1、HPV疫苗行业前景广阔：9价疫苗2019年将进入爆发期数据来源：中检所，东吴证券研究所九价人乳头瘤病毒疫苗需求量大，2019年将实现快速增长：9价HPV疫苗需求量大，我们认为2019年将进入爆发期：该产品自2018年获批之后，由于需求较大，市场供不应求明显。根据草根调研，我们发现目前终端市场缺货严重。截至目前，2019年共实现批签发117.94万支，与2018年全年的批签发数量相差无几，我们认为9价今年将实现快速增长。目前9价HPV疫苗占所有HPV疫苗的市场比重为26%，提升空间广阔：相较于去年17%的市占率，9价HPV以较快的速度占据我国HPV市场。根据智飞生物与默沙东签订的采购协议，我们认为2019年9价HPV的批签发数量有望实现大幅度提升。根据采购协议，2019年公司将采购HPV疫苗产品共55.07亿元。若HPV疫苗毛利率达到45%，则公司2019年HPV的销售收入将达百亿。若其中450万支为4价HPV疫苗（中标价格798元/支），则9价HPV疫苗（中标价格1298元/支）的销售量约为500万支。72.2、HPV疫苗行业前景广阔：4价HPV疫苗与9价苗形成互补，潜在空间广阔数据来源：中检所，东吴证券研究所4价HPV疫苗适应接种人群与9价形成互补，成长空间依然广阔：4价HPV与9价HPV疫苗的受众人群不同，4价HPV主要针对20-25岁的女性，9价则主要瞄准16-25岁女性市场。获批适应人群年龄重合度较低，叠加9价HPV疫苗供不应求明显，因此4价HPV疫苗市场前景仍然广阔。智飞生物与默沙东新签订的采购协议，2019年批签发量有望达到450万支：在2017年11月4价HPV疫苗获批进入我国市场后实现快速增长，2018年我国4价HPV批签发量为380.0万，同比增长992.0%。截止目前其批签发数量为308万支，2019年全年有望超过450万支，仍然维持较高的增速。2价HPV疫苗竞争压力加剧：随着4价和9价HPV疫苗的获批，2价HPV疫苗行业竞争显著加剧。2018年我国批签发数量为211.2万，同比增长90.8%，截止目前2019年批签发33万支，二季度及7月均未见批签发，下滑明显。我们认为随着4价和9价批签发的相继放量，双价HPV疫苗的市场份额将被继续压缩。82.3、13价肺炎球菌多糖结合疫苗市场空间广阔，国产产品上市可期数据来源：中检所，药智网，Wind，东吴证券研究所13价肺炎球菌多糖结合疫苗供不应求，市场空间广阔，未来有望保持快速增长。辉瑞13价肺炎球菌疫苗2016年底在国内上市，推荐接种程序为2、4、6个月进行3次基础免疫，在大约第12-15个月进行1次加强免疫，总共需要4次接种。该疫苗在2018年及2019年分别实现批签发385和217万支，我们认为今年将实现快速增长。国内企业13价肺炎球菌多糖结合疫苗研发进入结果期，有望在2020年带来惊喜。目前我国上市的此类疫苗均来自于辉瑞，但国产产品已经进入临床的最后阶段，有望快速进入市场，填补空缺。沃森生物的13价肺炎球菌结合疫苗处于现场核查阶段，预计2019年下半年获批；康泰生物旗下民海生物的13价肺炎球菌结合疫苗准备申报上市。如表内测算，我们认为13价肺炎球菌疫苗的市场空间在200亿以上，市场广阔。随着国内产品相继上市，将带动疫苗行业快速增长。表：国内13价肺炎疫苗研发进展药品名称企业名称办理状态最新进展13价肺炎球菌结合疫苗武汉博沃生物在审评审批中13价肺炎球菌多糖结合疫苗玉溪沃森生物在审评审批中优先审评，预计2019年下半年获批13价肺炎球菌结合疫苗(多价结合体)成都安特金生物制证完毕－已发批件获批临床13价肺炎球菌结合疫苗兰州生物制品研究所制证完毕－已发批件Ⅱ期临床13价肺炎球菌结合疫苗北京科兴中维生物制证完毕－已发批件15价肺炎球菌结合疫苗北京智飞绿竹生物制证完毕－已发批件I期临床13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197，TT载体）康希诺生物获批临床（20190330）Ⅰ期临床13价肺炎球菌结合疫苗北京民海生物制证完毕－已发批件准备申报上市表：13价肺炎疫苗销售预测年龄段人口数量（万）接种针数渗透率单价（元）对应市场（亿）增量市场2月龄-6月龄750450%600907月龄-11月龄750350%60067.5合计157.5存量市场12月龄-23月龄1500230%6005424-71月龄3000120%60036合计9092.3、13价肺炎球菌多糖结合疫苗供不应求，23价肺炎球菌多糖疫苗回暖增速提升数据来源：中检所，东吴证券研究所2018年受到“长生生物”疫苗事件影响，23价肺炎球菌多糖疫苗的季度批签发量出现下滑，但在需求的带动下，行业已经回暖进入快速提升期。2018年我国23价肺炎球菌多糖疫苗的批签发数量为704.7万支，同比上升34%。23价肺炎球菌多糖疫苗疫苗批签发数量的增加得益于各地政府的推广接种政策（老年人免费/优惠接种），因此产品需求端良好。2019年截至目前实现批签发350万支，是去年全年批签发水平的1/2。随着2018年7月康泰生物23价肺炎球菌多糖疫苗获批生产，行业竞争未来将有所加剧。未来随着13价肺炎球菌疫苗的上市，整体市场或将出现萎缩。竞争格局上，2019年23价肺炎球菌多糖疫苗市占率最大的公司为沃森生物，占比达51%；其次为成都所，占比为32%；第三则为默沙东，占比达17%。102.4、流感病毒疫苗空缺明显，连续两年流感爆发带来旺盛需求数据来源：中检所，东吴证券研究所2017-2018年和2018-2019年流感连续两年爆发，推动流感疫苗需求增长。国产华兰生物四价流感疫苗2018年6月获批上市，2018年实现批签发512.2万支。但2018年整体流感疫苗批签发数量为1615.1万支，同比下降39.5%。我们认为批签发下滑的主要原因为长生生物疫苗事件带来的行业批签发放缓。由于2018年流感疫苗批签发速度较慢，2019年一季度罕见的出现批签发共214万支，但相较于2017年整体2811万支的批签发，仍然杯水车薪。根据历史数据以及更加频繁的流感爆发趋势，我们认为，流感疫苗的年需求在2600万支以上，2018年产品供不应求明显。流感疫苗市占率最高的公司为华兰生物，2018-2019年占比58.3%，长生生物和大连雅立峰，分别为22.2%和8.9%。随着未来四价流感疫苗全面取代三价苗，接种率的持续提升，同时伴随着长生生物流感疫苗产品的退市，四价流感疫苗的市场空间将进一步扩大，华兰生物将继续巩固其龙头地位。112.5、EV71上半年批签发有所下滑，随着企业生产计划调整及批签发加速，未来将继续迎来增长数据来源：中检所，东吴证券研究所手足口病家长重视程度高，疫苗事件前行业批签发增长良好。2015年至2018年，EV71疫苗一直维持较快的增长态势。2018年全年实现批签发3005万支，同比增速达101%，2017年增速亦在70%，增长态势良好。疫苗事件爆发带来批签发数量下滑明显：随着疫苗事件的爆发、企业自发下调产能叠加批签发进度放缓，2019年1-7月批签发同比下滑44%。根据草根调研我们认为EV71供不应求明显，市场缺口较大，未来仍有较大增长空间。竞争格局上，2019年市占率最大的公司为中国医学科学院，占比达47%；其次为武汉所，占比为32%；第三则为北京科兴，占比达21%。12三、联苗市场需求旺盛，有望实现加速增长3.1、百白破疫苗缺口较大，四联苗与五联苗或将收益数据来源：中检所，东吴证券研究所环比增速百白破疫苗批签发下滑明显：由于“长生生物”事件导致该厂产品退出市场，同时考虑其它产品产能的限制及批签发进度的放缓，2018年百白破联合疫苗的批签发量仅为6070万，同比下降8.9%。2019年至今，批签发未见好转，同比下滑为6.1%。终端市场需求未减，产品供不应求明显：根据草根调研我们发现，一些终端接种点出现百白破疫苗供不应求的现象，终端市场需求仍需满足。终端市场缺货，为四联苗与五联苗提供空间：四联苗与五联苗作为百白破最优的替代类疫苗，随着百白破的缺货，我们认为两类疫苗的销量或将迎来增长。143.1、百白破疫苗缺口较大，四联苗与五联苗或将收益数据来源：中检所，东吴证券研究所四联苗上半年批签发进度较缓慢，下半年或将加速增长：2019年截至目前年四联苗实现批签发206万支，一季度未见批签发。我们认为其批签发放缓的主要原因或与企业生产计划制定有关。我们认为，市场对四联苗及五联苗的需求旺盛，随着批签发进度的加快及企业生产计划的调整，下半年有望实现快速放量，全年仍有望实现10%以上的增长。五联疫苗市场缺口大，2019年将实现稳步增长：2018年Q1和Q2赛诺菲五联疫苗产品检测批签发未通过，批签发量为0，其Q3快速放量达到151.6万支，同比增长174.6%，全年批签发量为203.0万支，低于2017年212.1万支的批