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医药硬科技浪潮迭起，科创板助力如虎添翼2019年03月11日科创板专题研究（三）行业评级：增持证券研究报告姓名：于溯洋（分析师）邮箱：yusuyang@gtjas.com证书编号：S0880517050008姓名：丁丹（分析师）邮箱：dingdan@gtjas.com证书编号：S0880514030001姓名：张帅（研究助理）邮箱：zhangshuai@gtjas.com证书编号：S0880118090004行业专题2/投资要点（行业评级：增持）0101监管优化+资本完善促进我国医药“硬科技”实现切实发展我国医药注册、监管改革成果斐然，新兴技术领域由“小、散、乱”向规模化、合规化发展，引领了医药“硬科技”的改头换面，期间资本市场起到极大助力作用，部分头部公司已率先实现证券化。创新产业链、国产新药、伴随诊断、细胞治疗等多个医药“硬科技”领域实现了切实发展，基因编辑、医疗人工智能等新兴技术亦有萌芽。0203科创板有望推动“医药科技”板块价值发现我们认为，适当的资产溢价是引导社会资源合理配置的重要驱动力，未来上交所科创板的推出，允许非盈利的创新资产上市（包括没有收入的临床I期以上新药资产），在规则导向上重研发轻盈利，在定价机制上重长远轻当期，预计创新型医药资产将成为科创板重要组成，有望推动A股医药科技板块价值发现。选股策略：把握产业升级和风险偏好提升下的价值发现推荐标的：泰格医药（CRO）、昭衍新药(CRO)、凯莱英（CMO)、北陆药业（诊断）、恒瑞医药（创新药）、丽珠集团（生物类似药)、我武生物（干细胞）、乐普医疗（创新器械），受益标的：金域医学、药明康德、艾德生物。科创板开启再融资新渠道，推动医药行业产业升级医疗保健是NASDAQ上市公司数量最多的板块，借助20世纪末基因重组技术的浪潮，成为孕育新兴赛道大市值公司的摇篮，对我国多层次资本市场有很强借鉴意义。科创板推出意义重大，转型医药公司创新资产的外部融资渠道更为多元化，改善研发投入“小马拉大车”的现状；同时丰富资本退出途径，有利于形成完善和健康的风险投资链条，加速分布式创新格局形成。04目录CONTENTS医药“硬科技”切实发展01科创来袭，资本助力02科创板有望推动价值发现034/01医药“硬科技”切实发展5/医疗技术及药品工业科技进步是推动人类文明发展的重要基石数据来源：Slideplayer、国泰君安证券研究187481020406080100史前人类古希腊古罗马中世纪19世纪1900191519541967197119831991…1991…吗啡、奎宁、咖啡因、尼古丁19世纪天然提取技术阿司匹林1900s合成工业人疫苗1920s抗体发现青霉素、磺胺类药物1940s发酵工艺1960s基因重组技术1986基因工程疫苗1970s单克隆抗体1982重组人胰岛素01人类预期寿命（岁）6/医药底层科技迎来大变革，我国面临巨大发展机遇数据来源：通和毓承，国泰君安证券研究1990s200520102015科学技术成果1300s1920s现代医学起源青霉素的发现基因编辑核糖核酸干扰技术大数据医疗精准医疗干细胞治疗基因治疗免疫肿瘤学人工智能缓慢发展底层科学技术成果喷薄而出，再生医学、精准医疗、基因编辑、人工智能等新技术的应用，加速全球创新，我国迎来巨大变革机遇。017/我国医药“硬科技”已取得切实长足发展数据来源：国泰君安证券研究传统外包服务商向“CRO+”全面升级，计算化学、生物信息大数据、人工智能等新技术的应用，加速向下游产业“赋能”。01.创新产业链我们2015年看好的靶向药伴随诊断已全面验证，前序企业产品相继获批，同时免疫治疗东风渐起，生物标志物打开新应用场景。03.伴随诊断以CAR-T为代表的免疫细胞治疗技术发展迅速，中国开展临床研究数量超过美国成为全球第一，政策监管逐步明晰，临床试验密集展开。04.T细胞治疗多个国产创新药及首个生物类似药已获批准，高端药品可及性大幅提高，国产化大幕拉开。02.国产新药监管规范化，临床研究备案与药品申报注册双管齐下，从存储向治疗升级，已有2款干细胞新药获得IND批准，临床转化出现新局面。05.干细胞治疗2014年以来，我国医药注册、监管改革成果斐然，相关子行业由“小、散、乱”向规模化、合规化发展，引领了医药“硬科技”的改头换面，期间资本市场亦起到极大助力作用，部分头部公司已率先实现证券化。018/1.1受益方向（一）——CRO：医药创新界的“券商”+“创投”数据来源：公司公告、市值取2019.3.5日收盘价、国泰君安证券研究01IPVCCRO服务外包间接投资直接投资LP医药科技企业的VIC模式：泰格医药100316292473340556409611138122012201320142015201620172018母公司口径股权投资收益（万元）公司技术领域当前市值创新生物科技UnityBiotechnology抗衰老药物4.33亿USDSyrosPharmaceuticals血液肿瘤2.39亿USDAdagene抗体药物AltheaDx下一代基因检测AMBRXBIOPHARMAADCAvelasBiosciences肿瘤荧光实时监测FOGPharmaceuticals胞内靶点环状多肽HuaMedicine糖尿病药物93亿HKDPetraPharma抗肿瘤TenNorTherapeutics抗微生物药物XWLaboratories中枢神经系统疾病药物北海康成抗肿瘤+罕见病华辉安健乙肝治疗性抗体NeuroRX中枢神经系统疾病药物人工智能VergeAnalytics神经退行性疾病药物发现InSilicoMedicine抗衰老药物发现变革性技术NuProbeGlobal癌症早期诊断广州康丞唯业基因测序技术Transcriptic自动化生物实验云平台TruTagTechnologies防伪及药物载体TwistBioscience高通量DNA合成6.12USD医疗健康信息技术北京睿仁医疗智能体温计药明康德已投资医药领域标情况9/1.1CRO传统外包服务商向“CRO+”全面升级，加速向下游“赋能”数据来源：药明康德招股书，国泰君安证券研究药物发现临床前临床研究生产靶点选择药物发现化学合成化合物筛选药效验证药代研究毒理服务生物分析I至IV期临床数据管理和统计现场管理注册申报基因编辑——靶点验证——人工智能机器学习靶点发现分子预测DNA编码库——化合物筛选计算化学——化合物设计临床CRO工艺开发及生产配方前配方CMO/CDMO01泰格医药临床前CRO昭衍新药凯莱英药明康德全流程10/011.1有望迎来产能释放和资产价值重估“双击”临床前设备设施坪效较强仓储行业临床（数据管理和统计）电脑、人力人效较弱软件外包临床（稽查、SMO）人力人效弱券商研究所CDMO大型生产线产能利用率强电子核心产能劳效评价规模效益商业模式可比行业数据来源：国泰君安证券研究价格成本加成定价，提价空间有限订单需求延续高景气投资收益科创板背景下，资产价值弹性增大产能新产能陆续投产，弹性最大2019年新变化行业特征11/1.2受益方向（二）——本土创新制药受益审评审批改革红利数据来源：NMPA、公司公告、CDE、药智网、国泰君安证券研究2017年中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，我国药品审评审批改革取得了实质成效。01安罗替尼中国生物制药呋喹替尼和黄医药达诺瑞韦歌礼制药吡咯替尼恒瑞医药5月8月6月9月硫培非格司亭恒瑞医药利妥昔单抗复宏汉霖特瑞普利单抗君实生物信迪单抗信达生物18.0618.1218.1219.022018获批国产化药新药2018-2019获批国产化生物药2019年2月22日，国内首个生物类似药——复宏汉霖生物利妥昔单抗（商品名：汉利康）获NMPA批准上市注册申请，用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。我国已成为生物类似药在研数量最多的国家，先后有近200余个生物类似药临床试验申请获得批准，部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请。除利妥昔单抗外，另有首批以生物类似药途径申报的阿达木单抗（百奥泰、海正、信达）、赫赛汀单抗（三生）、贝伐珠单抗（齐鲁、信达）市申请处于评审阶段，密集收获可期。12/011.2生物制品国产化进程加速，即将进入密集收获期HER2单抗CD20单抗PD-1/PD-L1单抗HPV疫苗13价肺炎疫苗五联苗VEGFR单抗三代胰岛素TNF-a全人源单抗TNF-a人鼠嵌合单抗已获批申报生产临床III期临床I/II期临床前万泰沃森沃森康泰康泰通化东宝君实、信达恒瑞、百济联邦、甘李复宏汉霖百泰海正、正大天晴、嘉和、安科百奥泰、海正、信达嘉和、海正丽珠、基石复宏汉霖、正大天晴通化东宝、华兰东阳光、万邦、海正、乐普数据来源：公司公告、CDE、药智网、PDB、国泰君安证券研究齐鲁、信达三生嘉和、复宏汉霖、誉衡、乐普正大天晴、复宏汉霖、恒瑞、嘉和、安科、华兰信达、三生、丽珠海正、正大天晴齐鲁、上海医药步长、科伦国产化率13/2019年有望延续重磅品种收获趋势丽珠集团重组人绒促性素我武生物蒿草花粉滴剂贝达药业恩莎替尼健康元布地奈德气雾剂、异丙托溴铵中国生物制药布地奈德混悬液、沙美特罗替卡松沃森生物13价肺炎疫苗安科生物生长激素（水针）通化东宝甘精胰岛素三生制药曲妥珠单抗复星医药利妥昔单抗（已获批）信达生物阿达木单抗恒瑞医药卡瑞利珠单抗、瑞玛唑仑百济神州替雷利珠单抗、zanubrutinib多个生物类似药东阳光门冬胰岛素通化东宝门冬胰岛素健康元布地奈德混悬液、福莫特罗丽珠集团曲普瑞林微球、PD-1单抗、TNFa单抗我武生物8种点刺试剂盒中国生物制药重组凝血因子VIII011.2重磅品种收获趋势有望延续2018年多个国产新药获批信达生物信迪单抗君实生物特瑞普利单抗恒瑞医药吡咯替尼和黄医药呋喹替尼歌礼制药达诺瑞韦前沿生物艾博韦泰恒瑞医药硫培非格司亭中国生物制药安罗替尼201820192020+数据来源：公司公告、CDE、药智网、国泰君安证券研究14/011.2本土市场空间广阔，商品化进程显著提速国内样本医院肿瘤治疗靶向药物（包括生物大分子和化学小分子）销售额占比逐年上升，但与发达国家差距仍然显著。数据来源：PDB、BBCResearch、公司公告、国泰君安证券研究2012201320142015201620172018Q1-Q3发达国家20078.3%8.6%8.8%9.3%10.5%11.6%13.8%12.9%13.5%13.3%13.9%14.5%14.7%16.6%56.2%生物大分子小分子靶向药放化疗及激素纳武单抗吡咯替尼安罗替尼奥希替尼阿帕替尼上市时间1天1天3个月20个月3年当期销售额肿瘤靶向药放量速度显著提速15/预计国内峰值（￥）预计3年CAGR30亿30%10%50%50亿10亿100亿011.2国产重磅品种有望迎来快速增长PD-1单抗阿达木单抗利妥昔单抗贝伐珠单抗13价肺炎疫苗重组生长激素Peg-G-CCSFHPV疫苗三代胰岛素布地奈德混悬液数据来源：Frost&Sullivan、公司公告、国泰君安证券研究VEGFR抑制剂曲妥珠单抗大小代表竞争激烈程度16/01数据来源：NMPA，PDB，国泰君安证券研究图：吉非替尼进入医保后加速放量受益新药审批加快，肿瘤靶向药加速上市，谈判降价进入医保后加速放量，临床用药中“刚需”的伴随诊断市场持续高景气。现阶段伴随诊断以PCR技术为主（3-5年内上市靶向药覆盖靶点有限），NGS可对高通量、未知基因进行全位点检测（FDA批准的F1CDx可检测324个基因），未来随技术进步和价格下降，应用前景广阔。0%100%200%050100销售量（万）同比增速（%）燃石医学诺禾致源南京世和艾德生物产品名人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒人类10基因突变联合检测试剂盒获批时间2018.7.232018.8.132018