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生物医药·行业深度报告请务必阅读正文后免责条款2/85接中途失败的可能性。2)产品放量不达预期的风险:药品的营销是对销售公司的政府事务能力、市场营销和销售推广能力的综合考验,若其间出现问题则可能导致药品销售放量不及预期。3)海外市场拓展风险:每个国家对药品的审批政策不一,销售环境也有很大差异,对公司的经营管理能力提出了更高要求。且国际贸易也可能会受到国家之间的政治事件影响,从而使得海外市场拓展具有一定风险。股票名称股票代码股票价格EPSP/E评级2018-09-282017A2018E2019E2020E2017A2018E2019E2020E复星医药60019631.551.251.451.712.0525.221.818.515.4强烈推荐千红制药0025504.780.140.210.290.3734.122.816.512.9推荐丽珠集团00051333.886.161.571.842.165.521.618.415.7--科伦药业00242226.670.520.881.131.4451.330.423.718.5--贝达药业30055840.080.640.560.660.8662.472.261.146.9--恒瑞医药60027663.500.871.061.341.6972.759.747.337.7--注:未评级公司盈利预测数量来自wind一致预期证券研究报告生物医药·行业深度报告请务必阅读正文后免责条款2/85报告背景本报告是平安证券医药团队创新药报告系列的开篇之作,在报告中详细阐述了肿瘤创新药现阶段的发展机遇,国内和全球范围肿瘤用药的研发和市场情况,并且按照靶点详细分析和比较了各种抗癌药的疗效与销售情况。肿瘤用药琳琅满目,即使是针对同一肿瘤往往也有好几种药物可选择,哪些药可以成为重磅炸弹,哪些药只能挣平均收益甚至可能面临亏损,弄清楚这两个问题对于投资具有重要意义。预测药物的销售前景,除了分析厂家的销售和市场推广能力以外,药物本身的疗效是决定成败的关键因素。同一靶点的药物往往具有相同的适应症和其他特性,因此对靶向抗肿瘤药物的分析,常常以靶点作为分类依据,相互之间进行比较分析。本篇报告就从靶点分类的角度,为投资者将纷繁的靶向抗肿瘤药做出梳理,希望可以为大家对创新药投资提供灵感。报告特点系统梳理了主要靶点已上市和在研的药物情况,并对主要产品进行了疗效和前景分析。详细分析了我国抗肿瘤药市场的机遇。以创新药为关注点分析了A股主要标的的创新实力,为大家投资作参考。重点摘要一、靶点概述:为便于投资者对各个靶点的药物情况有一个整体的了解,我们对当前临床治疗和研发中的热门靶点进行梳理,包括以下8个靶点:EGFR:非小细胞肺癌、转移性结直肠癌“黄金突变”全球范围内批准上市的EGFR单抗共4个:西妥昔单抗、帕尼单抗、耐昔妥珠单抗和尼妥珠单抗。第一个上市的药物西妥昔单抗用于治疗转移型结肠直肠癌、头颈癌,高峰销售额超过17亿美元。全球7款EGFR靶向小分子药物获批上市,适应症均为非小细胞肺癌。厄洛替尼是该类药物中高峰销售额最高的药物,其2015年销售额超过17亿美元。国内市场,贝达药业的埃克替尼2011年上市,2017年销售收入达10亿元。奥希替尼临床治疗效果是目前上市的产品中最优的,有望成为最畅销的同类产品。EGFR是一个热门的研发靶点,国外共有48个临床在研,以生物药为主。国内处于申报到临床阶段的一共有36个项目,以化药为主。ALK:非小细胞肺癌“钻石突变”目前有4个上市药物,分别是克唑替尼、塞瑞替尼、艾乐替尼和Brigatinib,销售额最高的克唑替尼的高峰销售额约6亿美元。从临床效果来看,后续上市的药物明显优于克唑替尼,预期将会实现升级替代。克唑替尼和塞瑞替尼已在国内上市,前者2017年在PDB样本医院的销售额为9800万元。全球范围目前有15个处于研发阶段的ALK抑制剂,贝达药业的爱沙替尼进展最快,处于临床三期。VEGFR:重磅迭出的癌症与眼科用药靶点全球批准上市的抗VEGF/VEGFR大分子药物共有五款,其中雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普主要用于眼科用药。全球市场以阿柏西普和雷珠单抗为主,前者年销售额超过60亿美元。三个药物也均生物医药·行业深度报告请务必阅读正文后免责条款3/85在国内上市,雷珠单抗由于上市最早,在国内样本医院销售额超过3亿元,康柏西普刚过2亿元。康柏西普相对于其他两个竞品具有价格和方便性的优势,预计未来会成为销量最大的品种。贝伐珠单抗和小分子主要用于肿瘤的治疗。由于VEGFR抑制剂多为多靶点抑制剂,因此适应症较广,包括结直肠癌、肝癌、胃癌、肺癌等。贝伐珠单抗适应症广,其高峰销售额达到70亿美金。全球批准上市的针对VEGFRs靶点的小分子激酶抑制剂共13个,表现较好的包括索拉非尼、西妥昔等;国内上市的有7个,2款自主研发的1.1类新药为江苏恒瑞的甲磺酸阿帕替尼和正大天晴的安罗替尼。阿帕替尼年销售额超过10亿元。研发方面,全球范围内目前共13款药物处于临床后期阶段。国内共有9个处于临床Ⅱ期至NDA的药物,当前在这个靶点上处于领先地位的药企主要有:恒瑞医药、信达生物、和记黄埔。CDKs:孕育潜在重磅药物的新型靶点目前全球共批准了4款CDK抑制剂上市,均作用于CDK4/6靶点,用于乳腺癌的治疗。第一款上市药物帕博西尼2017年销售额超过30亿美元,有望成为未来5年最为畅销的药物之一。该靶点的全球在研项目有26个,多靶点共同抑制成为CDK抑制剂的研发趋势。国内企业有恒瑞、贝达、复星、千红制药、四环/轩竹医药五家跟进,处于一期临床和IND阶段。HDAC:治疗淋巴瘤/骨髓瘤药物已上市,多种癌症治疗处于在研阶段目前全球范围内上市的抗肿瘤HDAC抑制剂共5款,分别是伏立诺他、罗米地辛、贝林司他、帕比司他、西达本(中国)。全球每年约新增T细胞淋巴瘤2.6-4万人,由于患者数量有限,且HDAC抑制剂在治疗药物中没有显示出远优于其他药物的疗效,因此上市的几个HDAC抑制剂销售额不高。全球范围(不含国内)正在进行临床实验药物共有23个,临床Ⅲ期3个。国内共有5款抑制剂在研,其中亿腾药业和民生药业同国外企业合作的项目处于临床三期,海正药业的海博非明处于临床一期。PD-1/L1:开创肿瘤免疫疗法新时代全球目前上市的PD-1/L1单抗共五款,两个是PD-1,三个是PD-L1。2014年上市的两款PD-1药物纳武单抗和派姆单抗去年销售额均超过30亿美元。两个药物均在2018年进入中国市场。全球在研PD-1共18个项目,进度最快的再生元处于申报上市阶段,4个项目处于三期临床。PD-L1目前共8个临床在研项目,进展最快为二期临床的3个项目。国内临床在研PD-1单抗数量已达到13个,PD-L1单抗数量达到6个。恒瑞、信达、君实的PD-1在国内的申报上市阶段,预计18年底至19年初上市。国内企业的PD-L1单抗多处于临床1期。BRAF:黑色素瘤经典靶点,多靶点抑制剂适应症广泛BRAF抑制剂分为多靶点激酶抑制剂和针对BRAFV600E的抑制剂,前者具有广泛的抗肿瘤和抗血管生成作用,例如已经上市的索拉非尼、培唑帕尼、瑞戈非尼等;后者对BRAFV600E突变的黑色素瘤效果较高,例如维罗非尼、达拉非尼。目前全球范围已上市5个产品,其中销售额最高的是索拉菲尼,2017年销售额为11亿美元。针对BRAF靶点的在研项目有八个,最快的尚处于临床二期。由于国内黑色素瘤的发病率不算高,因此国内仅有两家在研,分别是正大天晴和百济神州。HER2靶点:乳腺癌、胃/食管癌靶向药物成熟靶点HER2靶点已上市13个药物,其中7个是曲妥珠单抗类似物。鉴于乳腺癌和胃/食管癌庞大的患者群体,曲妥珠和帕妥珠均成为重磅炸弹,其在2017年的销售额分别达到7亿瑞士法郎和22亿美元。生物医药·行业深度报告请务必阅读正文后免责条款4/85针对HER2靶点的在研项目接近30个,其中一半处于申报上市和三期临床阶段。国内最快的是恒瑞的吡咯替尼、三生国健的重组抗HER2人源化单抗,这两个已经申报生产。安科生物和嘉和药业的项目也处于三期临床阶段。二、相关投资标的:恒瑞医药:国内研发龙头,管线多点开花,产出持续性强25个仿制药报CDE待批生产,一类化药吡咯替尼刚获批上市,正在申报上市的新药包括重磅PD-1新药卡瑞丽珠单抗、瑞马唑仑、法米替尼,处于临床3期新药4个,总计21个新药在研项目,为国内最多。复星医药:合作引进,自主研发复星医药在创新药物方面的布局,一是与跨国药企合作,引进治疗血小板减少的药物Doptelet®以及CAR-T疗法产品Yescarta®。二是自主研发创新,与海外科学家团队合资成立复宏汉霖,当前在研一类新药共有7项,利妥昔单抗的生物类似药已经向CDE申请生产,并纳入优先审批名单,有望在年内上市;阿达木单抗类似药也进入三期临床,在国内临床进度最快。贝达药业:专注非小细胞肺癌药物,积极拓展研发管线公司聚焦于肺癌领域的药物研发,目前在研药物9项,有5项适应症为非小细胞肺癌,通过针对不同靶点或机制形成互补,基于ALK靶点的爱沙替尼处于3期,2款抗T790M突变的EGFR抑制剂处于1期,随着新产品的陆续上市,公司的产品线也即将得到丰富。科伦药业:仿创结合,稳健转型从2012年开始,公司大力投入研发,目前具有近2000名研发人员,2017年投入研发的金额超过8亿,未来有望成长为第一梯队的创新药企业。公司目前正在自主独立研发和合作研发的一类新药有7个,在研列表中包括PD-L1单抗、HER2抑制剂、HER2-ADC创新药物等。丽珠集团:拓展单抗研发团队,发力生物类似药/创新药公司的生物创新药研发主要集中于归国科学家傅道田博士带领的单抗平台,目前已开辟了6个单抗药物研发项目,其中一类创新单抗研发项目有4个。公司旗下重磅单抗仿制药有两款:美罗华类似物(Ⅰ期)、阿达木类似物(Ⅱ期)。千红制药:搭建国际创新药平台,开启自主创新之路公司拥有大分子蛋白药物研发平台众红研究院,以及小分子靶向药研发平台英诺升康。原创新药QHRD107是国内目前唯一已申报临床的CDK9抑制剂类药品,也是目前已有报道中活性最强的CDK9抑制剂之一,对标辉瑞的帕博西尼潜力巨大。南澳大学新药研发中心将每年为公司提供一个具有良好成药性前景的临床候选药物先导化合物及其全球专利。除目前已申报临床的QHRD107项目之外,LS009项目也处于临床前研究阶段,预计将于2019年向CFDA申报临床。生物医药·行业深度报告请务必阅读正文后免责条款5/85正文目录一、四大动力助推我国创新药物研发.......................................................................111.1需求扩大,创新药迎发展良机...................................................................................111.2供给端升级,新药为企业大量创收............................................................................111.3政策红利,药品创新享受国家支持.............................................................................121.4资本青睐,创新药企迎来成长良机............................................................................13二、抗肿瘤靶向药物市场快速增长...........................................................................142.1癌症发病率居高不下,抗肿瘤靶向药空间广阔......................................
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