神州细胞申报科创板2个生物药完成III期临床2个生物类似药进入III期临床20190919安

1本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。■事件：2019年9月16日，上海证券交易所发布：《北京神州细胞生物技术集团股份公司科创板首次公开发行股票招股说明书（申报稿）》。公司独立自主研发的处于临床阶段和临床前研究阶段的生物药产品管线包括21个创新药品种和2个生物类似药品种。■公司重组凝血八因子（SCT800产品，用于治疗甲型血友病）已完成III期临床研究。我国血友病患病人数众多并呈现增长趋势。我国血友病患病人数由2014年的13.7万人增加至2018年的14.0万人，至2023年，我国血友病患病人数预计将达到14.4万人。在很多成熟市场，血源性凝血八因子药物已退出市场，血友病的治疗需求由重组凝血八因子满足。鉴于重组凝血八因子价格昂贵并且总产能有限，我国过去常出现供不应求的情况。预计目前我国仍对重组凝血八因子有较大需求。■公司CD20单抗（SCT400产品，用于治疗非霍奇金淋巴瘤）已完成III期临床研究。淋巴瘤主要可分为非霍奇金淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤两类，其中非霍奇金淋巴瘤占比约为90%，而在我国约94.5%的非霍奇金淋巴瘤患者为CD20阳性。CD20靶点为第一个抗肿瘤单抗药物利妥昔单抗的靶点。利妥昔单抗联合化疗方案目前已成为非霍奇金淋巴瘤的标准治疗方案。根据Frost&Sullivan报告，我国新增非霍奇金淋巴瘤病例数将于2023年增长至9.2万例，并于2030年进一步增长至10.6万例。目前我国已有两种利妥昔单抗产品上市，美罗华®及汉利康®已纳入医保。■公司贝伐珠单抗生物类似药（SCT510产品，用于治疗多种实体瘤）已进行III期临床研究。目前我国仅有1种获批的抗VEGF单克隆抗体药物，即罗氏的贝伐珠单抗（安维汀®，为现有抗VEGF单抗药物中最畅销的药物）。安维汀®于2004年在FDA获批，现获批适应症包括转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、肾细胞癌、宫颈癌以及卵巢上皮细胞癌等癌种；并于2010年在国内获批，国内现有获批适应症包括转移性结直肠癌以及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。安维汀®2018年全球销售收入约70亿美元。2017年进入我国医保目录后，贝伐珠单抗的销售开始大幅度增长，到2018年，国内销售额已达到32亿元。我国处于临床研究III期或上市申请阶段的VEGF单抗药物共计11个。■公司阿达木单抗生物类似药（SCT630产品，用于治疗银屑病等自身免疫系统疾病）已进行III期临床研究。招股书显示：公司将本次募集Table_Title2019年09月19日神州细胞申报科创板——2个生物药完成III期临床，2个生物类似药进入III期临床Table_BaseInfo策略报告证券研究报告诸海滨分析师SAC执业证书编号：[e-mail]021-35082086Table_Report相关报告第九家来自新三板的企业迈得医疗科创板上市委过会2019-09-17广电计量IPO过会，“三类股东”已穿透2019-09-17在线教育半年大考：普遍亏损，跟谁学赶超新东方在线——全市场教育策略报告2019-09-17新三板日报（新三板保险中介上半年“进少退多”）2019-09-17上周8家企业上会并顺利过会，其中广电计量、迈得医疗为三板公司2019-09-172本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。资金用于SCT630的重度银屑病III期临床研究，有助于加快该产品的临床研究及推动该产品在国内的上市进程。如可成功上市，根据我国法律法规的规定，可扩展用于阿达木单抗药物的其他获批适应症。原研药修美乐（为现有TNF-α单克隆抗体药物中最畅销的药物）目前在中国获批三个适应症，即类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病，市场空间广阔。我国共13个TNF-α单克隆抗体药物处于临床III期研究阶段或递交上市申请。■2018年公司亏损约4.53亿元。截至2019年上半年，公司资产总额为90,504万元，较上年末增加36,528万元，增幅67.68%，公司归属于母公司股东权益为34,445万元，2018年公司亏损约4.53亿元。公司预计募集资金使用额达19.82亿元，本次发行可以采用超额配售选择权，超额配售部分不超过本次公开发行股票数量的15%，实际募集资金金额将由最终确定的发行价格和发行数量决定。公司预计募集资金使用额达19.82亿元。■风险提示：政策风险、研发失败的风险、竞争风险3新三板策略报告本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。内容目录1.神州细胞............................................................................................................................41.1.神州细胞产品管线丰富..............................................................................................51.2.公司重组凝血八因子在研产品已完成III期临床研究...................................................61.3.公司用于治疗非霍奇金淋巴瘤的CD20单抗已完成III期临床研究............................91.4.公司贝伐珠单抗生物类似药已进行III期临床研究....................................................101.5.公司阿达木单抗生物类似药已进行III期临床研究....................................................121.6.公司2018年亏损约4.53亿元.................................................................................151.7.公司预计募集资金使用额达19.82亿元...................................................................161.8.潜在风险：政策风险、研发失败的风险、竞争风险..................................................162.上周市场回顾...................................................................................................................172.1.上周市场主要指数基本保持平稳..............................................................................172.1.三板医药公司重要公告............................................................................................18图表目录图1：公司股东结构................................................................................................................4图2：公司产品管线................................................................................................................6图3：我国血友病药物市场预计持续增长................................................................................7图4：我国甲型血友病患者的治疗渗透率较低.........................................................................8图5：我国人均凝血八因子的使用量仍在低位.........................................................................8图6：中国美罗华（利妥昔单抗、CD20单抗）及其类似物市场有望在2020年增长至43亿元9图7：中国安维汀（贝伐珠单抗）及其类似物市场规模预测...................................................11图8：中国强直性脊柱炎患者的数量相对稳定，目前在385万人水平...................................14图9：中国斑块状银屑病患病人数预计有小幅增长，目前在590万人水平............................14图10：2020年，中国阿达木单抗生物类似药市场规模预计达7亿人民币.............................15图11：公司历史财务数据一览..............................................................................................16图12：本周主要指数涨跌幅.................................................................................................17图13：成交额环比情况比较.................................................................................................17表1：我国重组凝血八因子药品竞争格局................................................................................9表2：处于临床III期或上市申请阶段的CD20单抗在研药物共计7种................................10表3：中国主要癌症类型的历史发病人数（单位：万人）.......................................................11表4：我国处于临床研究III期或上市申请阶段的VEGF单抗药物共计11个......................12表5：我国共13个TNF-α单克隆抗体药物处于临床III期研究阶段或递交上市申请..........13表6：公司预计募集资金使用额达19.82亿元.......................................................................16表7：三板医药个股涨跌幅前十............................................................................................184新三板策略报告本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。1.神州细胞2019年9月16日，上交所发布：《北京神州细胞生物技术集团股份公司科创板首次公开发行股票招股说明书（申报稿）》。公司是一家生物制药研发公司，专注于单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产业化。自2002年神州细胞工程创立以来，公司一直致力于通过生命科学和工程技术创新，建立具有领先技术水平和成本优势