特殊医学用途配方食品研发流程及注册申报分析

特殊医学用途配方食品研发流程及注册申报分析02特殊医学用途配方食品的研发流程01特殊医学用途配方的注册申报分析主要内容特殊医学用途配方食品的定义及内涵03特殊医学用途配方食品的定义及内涵FSMP简介与发展史FSMP法规颁布时间轴GB25596-2010《特殊医学用途婴儿配方食品》公开征求意见。2009年11月2013年7月GB29922-2013《特殊医学用途配方食品通则》正式发布2012年2月公布了与GB25596-2010《特殊医学用途婴儿配方食品》配套的问答2013年12月正式发布GB29923-2013《特殊医学用途配方食品企业企业良好生产规范》FSMP法规颁布时间轴2013年2016年7月《特殊医学用途配方食品注册管理办法》实施2015年4月2016年-2017年发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》相关配套文件GB13432-2013食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签公布了与GB29922-2010《特殊医学用途配方食品通则》配套的问答特殊膳食用食品的类别定义来源GB13421-2013食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签特殊膳食用食品的类别主要包括：a）婴幼儿配方食品1）婴儿配方食品；2）较大婴儿和幼儿配方食品；3）特殊医学用途婴儿配方食品b)婴幼儿辅助食品；1）婴幼儿谷类辅助食品；2）婴幼儿罐装辅助食品；c)特殊医学用途配方食品（特殊医学用途婴儿配方食品涉及的品种除外）；d)除上述类别外的其他特殊膳食用食品（包括辅食营养补充品、运动营养食品，以及其他就具有相应国家标准的特殊膳食用品）。特殊医学用途配方食品分类特殊医学用途婴儿配方食品Ø无乳糖配方或低乳糖配方Ø乳蛋白部分水解配方Ø乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方Ø早产/低出生体重婴儿配方Ø氨基酸代谢障碍配方Ø母乳营养补充剂特殊医学用途配方食品全营养配方食品特定全营养配方食品非全营养配方食品全营养配方食品分为1-10岁人群、适用10岁以上人群特定全营养配方食品分为13种糖尿病全营养配方食品、呼吸系统病全营养配方食品、肾病全营养配方食品、肿瘤全营养配方食品、肝病全营养配方食品、肌肉衰减综合症全营养配方食品，创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品、炎性肠病全营养配方食品、胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品、脂肪酸代谢异常全营养配方食品，肥胖、减脂手术全营养配方食品非全营养配方食品7种营养素组件（蛋白质（氨基酸组件）、脂肪（脂肪酸）组件）、碳水化合物组件）电解质配方、增稠组件、流质配方、氨基酸代谢障碍配方特殊医学用途配方食品的研发流程检测1234合规注册5研发流程路径产品配方/配方依据工艺验证/工艺转换试生产研发思路确定产品分类01产品类型：全营养/组件一.普通全营养：按国标做二.特定疾病全营养：①等特定疾病对应的国标出来按国标做+国内做临床试验②有长时间使用历史的有效产品，在使用的原料复合要求的前提下+国内做临床试验三.非全营养组件：仔细区分国家标准中的分类范围其他附录B术语和定义产品分类非特定全营养配方食品1.营养素组件-以宏量营养素为基础蛋白质（氨基酸）组件脂肪（脂肪酸）组件碳水化合物组件2.电解质配方3.增稠组件4.清流质配方5.氨基酸代谢障碍配方国标关注临床需求02产品类型：全营养/组件剂型：粉剂/液态食用方式：ONS，管饲TPN营养干预五阶梯疗法饮食＋营养教育饮食＋ONSTEN（口服及管饲）TEN（口服及管饲）TPNPEN+PPN肠内营养乳剂（TPF-D）totalproteinfiber-diabetes，整蛋白，含膳食纤维，糖尿病人可用肠内营养乳剂（TP-HE）totalprotein-highenergy，整蛋白高能肠内营养乳剂（TPF-T）totalproteinfiber-tumor，整蛋白，含膳食纤维，肿瘤型肠内营养混悬液（TP-MCT）整蛋白-中链脂肪酸肠内营养混悬液（SP）Shortpeptide,短肽型雅培雅培伊力佳®最好的医疗营养解决方案并可以确保高血糖患者能有更好的临床结局。雅培伊力佳®是专为高血糖患者设计的口服或管饲医疗营养品，它的配方符合美国糖尿病学会(ADA)所建议的管饲营养指南，也有20+篇国际临床试验来证明它控制血糖的有效性，因此可以帮助医护人员给高血糖患者跟好的护理，让他们有无忧的血糖控制，并有更好的临床结局。雅培伊力佳®的特点：低碳水化合物与高单不饱和脂肪酸的成分组成，经过临床证明能够帮助患者稳定血糖，同时符合美国糖尿病协会的管饲营养指南脂肪组合有助于改善血脂谱佳维体®JEVITY®佳维体是全球第一个添加膳食纤维和MCT（中链脂肪酸）的肠内营养品，有多项美国专利（脂肪组合专利，膳食纤维组合专利，添加专利的Nutraflora-FOS），独特的RTH（即挂式）装置。荷兰原装进口，所有的成品及原料成分均符合美国FDA和欧洲SMP的标准。佳维体适用于：·成人、对低渣营养剂不耐受的患者，·营养不良或有营养不良可能的患者·需要管饲液体营养制剂的患者·需要低甜味营养制剂的患者雅培益力佳SR®专为糖尿病患者设计的保健专用营养品，它的配方符合美国糖尿病学会(ADA)所建议的营养摄取标准，因此广大医护人员将其推荐给糖尿病患者，作为日常保健的营养补充品，让糖尿病人可以安心的控制血糖，重新掌握他们的生活。雅培益力佳SR®的特点：缓释能量系统经临床证明能够帮助稳定血糖，可以帮助避免糖尿病的并发营养全面均衡完整的原装进口营养品，符合美国糖尿病学会以及美国心脏病学会的营养指南低胆固醇，含多种维生素，矿物质以及对心脏有益的理想脂肪组合领先全球的糖尿病专用配方许多临床证据来证明它的有效性蓝帽子产品雅培雅培安素®Ensure世界上获得最广泛应用的第一营养品牌，营养素全面均衡，价格低，性价比高，安素肠道耐受性好，可增强免疫力，预防体重丢失。安素有以下特点完整均衡的营养配方，含28种不同维生素和矿物质，提供充足的营养，可作为唯一或补充营养来源。不含乳糖，等渗，病人肠道耐受性好口味好，价格低，病人依从性好极低胆固醇，有助于心血管健康。高质量蛋白质配方，有助于合成，促进组织生长和修复，帮助提高病人体质，防止体重降低临床证据显示有效减少体重丢失，降低手术感染几率安素倍佳TM不含胆固醇，不含反式脂肪酸，同时提供人体必需的脂肪酸（亚油酸和a-亚麻酸）。这种脂肪组合有益于维护心脏健康。膳食纤维有益于维持肠道正常功能。纽迪希亚产品名称：百普力®PeptisorbLiquid通用名称：短肽型肠内营养混悬液（SP）产品特性：-唯一短肽型预消化配方-短肽无需消化，直接吸收利用-直接营养肠粘膜，快速维护肠屏障-高效补充蛋白质，有效减少并发症产品名称：百普素®PeptisorbPowder通用名称：短肽型肠内营养（粉剂）产品特性：-唯一短肽型预消化配方-短肽无需消化，直接吸收利用-直接营养肠粘膜，快速维护肠屏障-高效补充蛋白质，有效减少并发症产品名称：能全力®NutrisonFibre通用名称：整蛋白纤维型肠内营养混悬液（TPF）产品特性：-肠内营养经典标准制剂，营养全面均衡，适合绝大多数病人-富含高单不饱和脂肪酸，有效改善糖脂代谢（单不饱和脂肪，在室温中液体的，但当冷藏时就会硬化。）-专利六种膳食纤维、全面维护肠道功能产品名称：康全力®Diason®糖尿病患者专用肠内营养配方通用名称：整蛋白纤维型肠内营养混悬液（TPF-DM）产品特性：-减少血糖波动-降低HbA1c（糖化血红蛋白）-降低胰岛素抵抗产品名称：康全甘®NutrisonMCT通用名称：肠内营养混悬液（TP-MCT）产品特性：-高蛋白、高MCT、肝胆功能障碍及脂肪消化吸收不良专用型肠内营养制剂产品名称：能全力®NutrisonFibre通用名称：整蛋白纤维型肠内营养混悬液（TPF）产品特性：-肠内营养经典标准制剂，营养全面均衡，适合绝大多数病人-富含高单不饱和脂肪酸，有效改善糖脂代谢-专利六种膳食纤维、全面维护肠道功能产品名称：能全素®Nutrison通用名称：整蛋白型肠内营养剂（粉剂）产品特性：普外科：-营养全面均衡，高效吸收利用-显著改善营养状况，减少并发症-缩短病程，加速康复老年科：-营养全面均衡，高效吸收利用-改善营养状况，提高免疫力-独有类胡萝卜素，有效抗氧化瑞能®/Supportan（200ml瓶装/500ml易袋）—通用名称：肠内营养乳剂(TPF-T)T：Tumor，肿瘤(患者)—肿瘤专用型EN制剂，适用于肿瘤患者营养机体，抑制肿瘤，提高肿瘤治疗效果瑞高®/FresubinMCT750（500ml瓶装/易袋）—通用名称：肠内营养乳剂(TP-HE)HE:HighEnergy，高能高蛋白—浓缩型制剂，高能量密度，高蛋白高MCT含量，适于能量需求增高的患者有助纠正低蛋白血症瑞代®/FresubinDiabetes（500ml瓶装/易袋）—通用名称：肠内营养乳剂(TPF-D)D：Diabetes，糖尿病(患者)—糖尿病及应激性高血糖专用EN制剂，适用于糖尿病及血糖代谢异常的患者营养，但不升血糖瑞素®/Fresubin（500ml瓶装/易袋）—通用名称：肠内营养乳剂(TP)TP:TotalProtein，整蛋白—经典EN制剂，适用于多数需要EN的患者，不含膳食纤维经济，即用，无残留瑞先®/FresubinEnergyFibre（500ml瓶装）—通用名称：肠内营养乳剂(TPF)F：Fibre，膳食纤维—含膳食纤维制剂，适用于多数需要EN的患者，含膳食纤维容量安全，肠道安全华瑞制药特点：帮助炎症与胃肠道健康管理添加水解蛋白肽及益生元等强化D、C、中链甘油三酯等适用于乳糖不耐症主要配料：水解乳清蛋白、水解酪蛋白酸钠、低聚果糖，各种维生素和矿物质等特点：高蛋白、低脂肪负责胃肠健康主要配料：水解乳清蛋白、部分水解酪蛋白酸钠、各种维生素和矿物质等特点：帮助胃肠道健康管理添加水解蛋白肽及益生元等强化D、C、中链甘油三酯等适用于乳糖不耐症主要配料：水解乳清蛋白、部分水解酪蛋白酸钠、低聚果糖，各种维生素和矿物质等特点：帮助胃肠道健康管理添加水解蛋白肽及益生元等强化E、C、中链甘油三酯等适用于乳糖不耐症主要配料：水解乳清蛋白、部分水解酪蛋白酸钠、低聚果糖，各种维生素和矿物质等特点：专门针对慢性肾病人群控制碳水化合物水平管理血糖健康低蛋白、低磷\钾\钙\钠、添加益生元适于乳糖不耐症、不适于肠道弱主要配料：分离牛奶蛋白、异麦芽酮糖、低聚果糖，各种维生素和矿物质等特点：为慢性阻塞性肺疾病人设计控制碳水化合物种类以减少饮食产生过多二氧化碳主要配料：酪蛋白酸钠\钙、部分水解酪蛋白酸钠、各种维生素和矿物质等特点：帮助代谢异常病人增强免疫力高蛋白、精氨酸、谷氨酰胺增强免疫力强化D、C、中链甘油三酯等适用于乳糖不耐症主要配料：部分水解酪蛋白酸钠、水解乳清蛋白、牛磺酸、精氨酸、L-谷氨酰胺、低聚果糖，各种维生素和矿物质等特点：帮助代谢异常病人增强免疫力精氨酸增强免疫力适用于乳糖不耐症主要配料：部分水解酪蛋白酸钠、水解乳清蛋白、低聚果糖、精氨酸、中链甘油三酯、各种维生素和矿物质等特点：全营养，针对需吸管进食病人主要配料：分离牛奶蛋白、异麦芽酮糖、低聚果糖，各种维生素和矿物质等特点：为需透析人群设计主要配料：酪蛋白酸钠\钙、乳清分离蛋白、各种维生素和矿物质等特点增强抗炎能力，尤其针对肺损伤、急性呼吸窘迫等病人、高浓缩营养强化E、C、中链甘油三酯等适用于乳糖不耐症主要配料：酪蛋白酸钠\钙、中链甘油三酯、各种维生素和矿物质等特点：高蛋白补充适用于乳糖不耐症主要配料：酪蛋白酸钠、大豆分离蛋白、中链甘油三酯、各种维生素和矿物质等特点：精氨酸、乳饮料为促进伤口愈合者设计主要配料：乳清分离蛋白、精氨酸、各种维生素和矿物质等特点：(粉）精氨酸（4~5g/份）为烧伤等促进伤口愈合者设计主要配料：乳清分离蛋白、精氨酸、各种维生素和矿物质等特点：高氮（大豆蛋白来源）为需吸管进食者设计主要配料：大豆分离蛋白、各种维生素和矿物质等特点：促进康复饮料，增强机体免疫力为重症病人设计主要配料：蛋白、精氨酸、谷氨酰胺、各种维生素和矿物质等特点：水解蛋白肽为