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2016中国医疗器械行业发展蓝皮书前言2016年是“十三五”规划的开局之年，是中国医疗器械行业发展重点布局的一年。随着《中国制造2025》、《健康中国2030》作为国家战略全面推进，医疗器械领域的发展重点聚焦于“精准化、科技化、网络化、服务化”的趋势突显，而行业发展的布局则是大力推动“产、学、研、医、检”联合产业化推进，促进医疗器械科技创新和工业制造向“可行性、价值性、应用性”的正确方向上发展。从2011年科技部等部门联合制定发布《医疗器械科技产业发展专项规(2011-2015)》;2012年启动“医疗器械重点专项”，重点布局数字化X线机、彩超、磁共振成像、PET-CT等重大战略性产品的开发;2013年发展改革委、工业和信息化部等部门共同组织实施“高性能医学诊疗设备专项”，重点支持影像设备、先进治疗设备、体外诊断设备领域的15类产品产业链上下游协同开发;2014年食药监总局出台《创新医疗设备的特别审批程序》;2015年国家卫生计生委联合工业和信息化部召开推进国产医疗设备发展应用座谈会签署合作协议，到开展优秀国产设备遴选工作等事件充分反映了国家对医疗器械产业发展的重视，以及为国产医疗器械发展所做的铺垫。伴随着“十三五”规划的开启，政府政策性引导和扶持将加快促进医疗器械领域的深入发展，中国医疗器械产业的重点布局将继续全面推进。基于协会“沟通、合作、发展、共赢”的宗旨，和医疗器械分会“推动企业成长，促进行业发展”的目标，为了更好地服务于广大医疗器械企业，让企业了解新形势、把握新政策、建树新思路、调整新方略，顺势而为、与时俱进，中国医药物资协会医疗器械分会经过深入广泛的行业调研，编辑出版了《2016中国医疗器械行业发展蓝皮书》。蓝皮书由宏观政策、发展综述、市场分析、投资并购、存在问题、前景展望六个部分组成，力求通过政策解读和市场分析，对行业发展进行梳理和观测，努力实现政策沟通、贸易畅通、资本融通、设施联通，供业界参考，共赢未来!《2016中国医疗器械行业发展蓝皮书》编委会目录第一章中国医疗器械政策法规综述一、2016医疗器械政策法规汇总二、创新医疗器械政策法规汇总三、2016医疗器械政策法规解读(一)《“十三五”卫生与健康规划》解读(二)《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》解读(三)中共中央办公厅国务院办公厅转发国务院医改领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见解读(四)《“健康中国2030”规划纲要》解读(五)《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》解读(六)《关于加强卫生与健康科技成果转移转化工作的指导意见》解读(七)《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读(八)《医疗器械召回管理办法》解读(九)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读(十)关于《医疗器械优先审批程序》的说明(十一)《医疗器械临床试验质量管理规范》解读(十二)关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明第二章中国医疗器械行业发展综述一、2016医疗器械行业发展聚焦二、2016医疗器械行业发展状况(一)2016医疗器械市场销售规模分析(二)2016医疗器械市场销售终端分析(三)医疗器械电子商务发展状况分析三、2016医疗器械进出口状况四、2016全国医疗卫生统计信息(一)全国医疗卫生机构数(二)全国医疗服务情况(三)全国二级以上公立医院病人费用情况五、医疗器械生产企业和经营企业统计六、医疗器械注册统计第三章中国医疗器械产业发展分析一、国产医疗器械创新发展思考二、家用医疗器械创新发展之路三、医疗器械租赁市场风生水起第四章中国医疗器械行业投资并购分析一、2016医疗器械行业投资并购年度回顾与分析二、2017医疗器械行业投资并购策略三、医疗器械上市企业名录第五章中国医疗器械行业问题分析一、医疗器械行业问题分析二、医疗器械不良事件监测报告第六章中国医药器械产业发展前景展望附件：澳大利亚医疗器械行业发展现状第一章中国医疗器械政策法规综述随着一系列与医疗器械行业相关的国家战略、政策规划、法律法规密集出台，使得医疗器械行业越来越受到高度重视和广泛关注，国家对国产医疗器械产业的扶持力度持续加大，中国医疗器械行业的创新发展和规范发展已经成为必然趋势。一、2016医疗器械政策法规汇总日期发布单位文件名称2016年12月27日国务院《国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》（国发〔2016〕78号）2016年12月21日国务院办公厅《国务院办公厅关于印发中央预算单位2017—2018年政府集中采购目录及标准的通知》（国办发〔2016〕96号）2016年12月8日国家工信部、财政部《关于印发智能制造发展规划（2016-2020年）的通知》（工信部联规〔2016〕349号）2016年12月7日国务院办公厅《国务院办公厅关于全面放开养老服务市场提升养老服务质量的若干意见》（国办发〔2016〕91号）2016年12月5日工业和信息化部、国家发展和改革委员会、财政部、国土资源部、国家税务总局《关于推动小型微型企业创业创新基地发展的指导意见》（工信部联企业〔2016〕394号）2016年11月29日国务院《国务院关于印发“十三五”国家战略性新兴产业发展规划的通知》(国发〔2016〕67号)2016年11月29日质检总局国家质量监督检验检疫总局《质检总局关于进口旧医疗器械的警示通告》（2016年第13号）2016年11月23日国家发改委《关于印发全民健康保障工程建设规划的通知》（发改社会[2016]2439号）2016年11月8日国务院办公厅中办国办转发《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》2016年10月28日国家卫计委《国家卫生计生委关于印发“十三五”全国眼健康规划(2016—2020年)的通知》（国卫医发〔2016〕57号）2016年10月26日工信部、发改委、科技部、商务部、卫计委、药监总局联合发布《关于印发医药工业发展规划指南的通知》（工信部联规〔2016〕350号）2016年10月25日国务院《中共中央国务院印发“健康中国2030”规划纲要》（2016年第32号）2016年10月23日国务院《国务院关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》（国发〔2016〕60号）2016年10月21日国家工信部《工业和信息化部关于印发产业技术创新能力发展规划（2016－2020年）的通知》（工信部规〔2016〕344号）2016年10月21日国务院办公厅《国务院办公厅关于调整国务院深化医药卫生体制改革领导小组组成人员的通知》（国办发〔2016〕75号）2016年9月30日国家卫生计生委、科学技术部、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部卫生局《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》（国卫科教发〔2016〕50号）2016年9月30日国家卫生计生委、科学技术部、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部卫生局《关于加强卫生与健康科技成果转移转化工作的指导意见》（国卫科教发〔2016〕51号）2016年9月16日国务院《国务院关于促进创业投资持续健康发展的若干意见》（国发〔2016〕53号）2016年9月11日国务院《国务院印发北京加强全国科技创新中心建设总体方案》（国发〔2016〕52号）2016年9月6日国务院办公厅《国务院办公厅关于印发消费品标准和质量提升规划（2016—2020年）的通知》（国办发〔2016〕68号）2016年8月29日国家卫计委《关于印发三级综合医院医疗服务能力指南（2016年版）的通知》（国卫办医函〔2016〕936号）2016年8月5日国家卫计委《关于印发遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）的通知》（国卫医发〔2016〕43号）2016年6月24日国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化、财政部、人力资源社会保障部、商务部、税务总局、工商总局、食品药品监管总局《关于印发2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点的通知》（国卫医函〔2016〕172号）2016年8月19日国家工信部《工业和信息化部、发展改革委、科技部、财政部关于印发制造业创新中心等5大工程实施指南的通知》2016年8月12日国家卫计委《国家卫生计生委关于印发医学影像诊断中心基本标准和管理规范（试行）的通知》（国卫医发〔2016〕36号）2016年7月28日国务院《国务院关于印发“十三五”国家科技创新规划的通知》（国发〔2016〕43号）2016年7月12日国家发改委《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》2016年7月1日国家发展改革委、国家卫生计生委、人力资源社会保障部、财政部《关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知》（发改价格[2016]1431号）2016年6月24日国务院办公厅《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见（国办发〔2016〕47号）》2016年5月18日国家卫生计生委、国家发展改革委、教育部、财政部、人力资源社会保障部、国家中医药管理局《关于印发加强儿童医疗卫生服务改革与发展意见的通知》（国卫医发〔2016〕21号）2016年4月21日国务院办公厅《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》（国办发〔2016〕26号）2016年4月19日国务院办公厅《国务院办公厅关于印发2016年全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作要点的通知》（国办发〔2016〕25号）2016年4月11日国家卫计委《国家卫生计生委办公厅关于印发县医院医疗服务能力基本标准和推荐标准的通知》（国卫办医发〔2016〕12号）2016年3月11日国务院办公厅《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）2016年3月9日人力资源社会保障部、国家卫生计生委、民政部、财政部、中国残联《关于新增部分医疗康复项目纳入基本医疗保障支付范围的通知》(人社部发〔2016〕23号)二、创新医疗器械政策法规汇总(一)党中央国务院有关文件1、《中共中央国务院关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》(2015)2、《国务院关于印发【中国制造2025】的通知》(2015)》3、中共中央国务院关于印发【国家创新驱动发展战略纲要】的通知》(2016)4、《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(〔2016〕11号)5、《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)6、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)7、《健康中国2030规划纲要》(2016年10月25日)(二)国家食品药品监督管理总局文件1、《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管[2014]13号)2、《医疗器械优先审批程序》(2016年第168号公告)3、《医疗器械应急审批程序》(2009年8月28日)三、2016医疗器械政策法规解读(一)《“十三五”卫生与健康规划》解读1、编制和实施《“十三五”卫生与健康规划》(以下简称《规划》)的重大意义党中央、国务院高度重视人民健康。党的十八届五中全会明确提出推进健康中国建设，从统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局出发，对未来一段时期发展卫生与健康事业、更好地维护和增进人民健康作出了制度性安排。2016年8月召开的全国卫生与健康大会提出了新形势下卫生与健康工作方针，对推进健康中国建设作出了部署。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》对“十三五”时期推进健康中国建设提出了明确要求。今年10月，中共中央、国务院发布了《“健康中国2030”规划纲要》，这是今后15年推进健康中国建设的宏伟蓝图和行动纲领。这些都要求编制好《规划》，通过强化五年规划的实施，落实健康中国建设的各项任务要求。同时，“十三五”时期是我国全面建成小康社会的决胜阶段，是健康中国建设的开局起步阶段，新型城镇化、人口老龄化以及工业化、全球化快速发展，疾病谱发生明显变化，深化医改不断向纵深推进，卫生与健康领域面临新的形势与更高要