医疗保健行业2018批签发数据回顾疫苗重磅品种上市血制品小品种盛行20190414中金公司13页

请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明证券研究报告2019年4月14日医疗保健2018批签发数据回顾：疫苗重磅品种上市，血制品小品种盛行行业动态行业近况行情回顾：过去一周A股医药股板块指数下跌1.46%，上证综指下跌1.78%，深证成指下跌2.72%，创业板指下跌4.59%。行业动态：1）国家医保局下发《医疗保障基金使用监管条例》；2）国家发改委发布《产业结构调整指导目录》，涉及医械产业调整。评论政府批签发效率有所提升。回顾2018年以来国内批签发数据发现，近一年多以来各检验所月公告频次（每个月签发日的数量）保持在较为稳定的水平，2018年及2019Q1每月平均签发日在13天左右；批签发的批件数有较为快速的提升，政府部门工作效率有所提升。全国情况来看，2018年11月达到当月540件的历史新高。疫苗：重磅新品陆续上市。赛诺菲百白破脊髓灰质炎-Hib五联于2018年7月后开始重新连续获得批签发，目前批签发情况良好。2017年智飞代理的默沙东的四价HPV疫苗开始有少量批签发数据，2018年九价HPV国内获批开始销售，预计2019年九价HPV会有不错的销量。华兰2018年下半年四甲流感疫苗获批后上市销售，批签发数据看目前仅华兰一家，2018华兰获批512万支，2019Q1获批105万支。血制品：进口白蛋白过半，国产企业加大小品种布局。2017年后进口白蛋白批签发量持续走高，2018年批签发2622万瓶，占国内总批签发量的60%；与此同时国内2016-2017年大幅增加的浆量体现在白蛋白产品端，增长迅速；相比白蛋白的直面竞争，国产企业2018年加大包括狂犬免疫球蛋白，破伤风免疫球蛋白等特种免疫蛋白的生产，以减轻静丙销售层面的压力。此外小品种也受到各国产企业的追捧，借此拓展竞争相对缓和的新领域。估值与建议投资组合：A股：科伦药业、恒瑞医药、华东医药、华润三九、国药一致、乐普医疗、凯利泰。H股：中国生物制药、石药集团、君实生物、石四药集团、威高股份。风险第二批集采进度超预期，降价幅度超预期。目标P/E(x)股票名称评级价格2019E2020E科伦药业-A推荐40.0026.621.3恒瑞医药-A推荐80.0045.036.7华润三九-A推荐34.0011.914.9中国生物制药-H推荐10.3026.924.3石药集团-H推荐20.0023.118.4君实生物-H推荐39.42N.M.N.M.威高-H推荐9.5016.114.1中金一级行业医疗保健相关研究报告•上海医药-A|股权激励计划顺利推出，保障公司长期发展(2019.04.10)•益丰药房-A|继续保持快速增长，长期竞争力强(2019.04.10)•华润医药-H|主营业务有望保持稳健增长(2019.04.09)•三生制药-H|2018年业绩路演纪要：2019年期待多项催化剂(2019.04.08)•智飞生物-A|业绩符合预期，AC-Hib再注册时间尚不明确(2019.04.04)•同仁堂国药-H|海外平台发展顺利(2019.04.02)资料来源：万得资讯、彭博资讯、中金公司研究部张琎邹朋赵利建分析员分析员联系人[e-mail]执证编号：S0080517040001SFCCERef：[e-mail]执证编号：S0080513090001SFCCERef：[e-mail]执证编号：S00801180900756476881001122018-042018-072018-102019-012019-04相对值(%)沪深300中金医疗保健中金公司研究部:2019年4月14日请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明22018年疫苗及血制品签发数据回顾政府批签发效率有所提升国内血制品与疫苗行业采取生物制品批签发制度，“批签发”是对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品等，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。目前国内需血液制品进行检定的机构主要有中国食品药品检定研究院、四川省食品药品检验所、上海市食品药品检验所、吉林省药品检验所、湖北省药品监督检验研究院、广东省药品检验所、甘肃省药品检验所、北京市药品检验所等八大检验所；对疫苗产品的检定由中国食品药品检定研究院检定。回顾2018年以来国内批签发数据发现，近年一年多月签发频次（每个月签发日的数量）保持在较为稳定的水平，2018年及2019Q1每月平均签发日在13天左右；另一方面2018H2批签发的批件数有较为快速的提升。全国情况来看，2018年11月达到当月540件的高速签发效率。图表1:国内各药检所2018年以来的月公告频次资料来源：各检定研究所网站，中金公司研究部图表2:国内各药检所2018年以来的月签发批件数资料来源：各检定研究所网站，中金公司研究部疫苗：赛诺菲五联Hib重启销售，HPV9、流感四价等新疫苗或国内获批Hib疫苗进口五联继续开始供货。时隔9个月，赛诺菲百白破脊髓灰质炎-Hib五联于2018年7月后开始重新连续获得批签发，且2019第一季度也有83万支疫苗获批，批签发情况良好。其国内竞争对手康泰生物与智飞生物的Hib在2019年后未有新的批签发数据。HPV9价国内新批。2017年智飞代理的默沙东的四价HPV疫苗开始有少量批签发数据，血制品123456789101112123中国食品药品检定研究院---32-32-32113--1四川省食品药品检验所9381113101197910799878上海市食品药品检验所-57810879777878214吉林省药品检验所-5571875339356164湖北省药品监督检验研究院-2344584736445555广东省药品检验所86665772-21035-553甘肃省药品检验所-334--------1----北京市药品检验所912119126119871111101181010疫苗中国食品药品检定研究院8915121418111514121514131410141320182019月均月均血制品123456789101112123中国食品药品检定研究院18-----126-93-48314四川省食品药品检验所75554867345554110717063536355596862上海市食品药品检验所80219-5075847589951607067106749872吉林省药品检验所38148-2726415192424132214532524湖北省药品监督检验研究院231942-6142344355025372728313828广东省药品检验所-25143629305534466411-297841630甘肃省药品检验所----8424-----3---2北京市药品检验所122605388157131114124941182545811411865153114总计356181214191311335407398354430540231329336369399336疫苗中国食品药品检定研究院29921926812527339942038939138035849533523330232632620182019月均月均中金公司研究部:2019年4月14日请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明32018年九价HPV国内开始销售，预计2019年九价HPV会有不错的销量；国内终端需求非常旺盛，不少地方一苗难求，预计2019年伴随批签发将持续放量。肺炎13价仍由外资垄断。辉瑞2018年13价肺炎疫苗获批385万支，仍然是国内垄断苗种；其一定程度上的替代品23价肺炎疫苗主要由中生股份、沃森生物以及智飞生物供给。流感疫苗-四价国产崛起。华兰2018年下半年四甲流感疫苗获批后上市销售，批签发数据看目前只有华兰一家有四价流感疫苗批签发数据。2018华兰获批512万支，2019Q1获批105万支。图表3:主要疫苗品种批签发梳理资料来源：各检定研究所网站，中金公司研究部血制品：进口白蛋白占比过半，国产企业加大小品种布局。2017年后进口白蛋白批签发量持续走高，2018年批签发2622万瓶（10g标准校准），占国内总批签发量的60%；与此同时国内2016-2017年大幅增加的浆量体现在白蛋白产品端，增长迅速；相比白蛋白的直面竞争，国产企业2018年加大包括狂犬免疫球蛋白，破伤风免疫球蛋白等特种免疫蛋白的生产，以减轻静丙销售层面的压力。此外小品种也受到各国产企业的追捧，借此拓展竞争相对缓和的新领域。图表4:主要疫苗品种批签发梳理资料来源：各检定研究所网站，中金公司研究部；注：白蛋白以10g标准校准，静丙以2.5g标准校准，其他产品均已披露口径统计瓶数。2019/1/312019/2/302019/3/312019/4/12201920182017201620152014Hib康泰生物百白破-Hib四联5,151,4081,426,3331,321,226977,712210,700赛诺菲百白破脊髓灰质炎-Hib五联419,714284,945128,805833,4642,029,8352,120,9562,794,3821,136,3592,967,980智飞生物AC-Hib6,436,8054,703,953222,0384,885,981338,205HPVGSK-HPV2328,930328,9302,112,0001,107,150智飞生物-HPV4534,921718,2529,6801,262,8533,800,273348,016智飞生物-HPV91,216,102肺炎辉瑞-13价肺炎244,940488,360733,3003,847,534687,855中生股份-23价肺炎4,222,0603,357,4102,483,2304,779,100968,450沃森生物-23价肺炎292,607195,406488,0131,615,5371,190,155智飞生物-23价肺炎1,209,653709,7881,207,1111,661,113910,640流感赛诺菲-流感裂解1,202,8926,205,7266,364,3046,978,3935,644,016国光生物-流感裂解308,920598,33742,940中生股份-流感裂解4,059,8323,746,1294,480,3557,067,9975,848,437华兰生物-流感裂解1,013,4391,020,1422,033,5813,400,1557,304,7484,748,6308,676,2095,483,641华兰生物-四价流感105,066105,0665,122,4862019/1/312019/2/302019/3/312019/4/12201920182017201620152014白蛋白5,528,3862,058,8812,736,700586,78310,910,75043,948,0015,803,9576,149,2685,193,3793,708,023其中：外资白蛋白3,467,7101,147,260555,008135,7715,305,74926,225,42348,922275,842209,901294,585国产白蛋白2,060,676911,6212,181,692451,0125,605,00117,722,5785,755,0355,873,4264,983,4783,413,439静丙1,183,174196,0891,015,167129,5392,523,9697,896,9613,978,3023,767,9873,068,8982,018,904其他免疫球蛋白843,2051,350,4031,441,012302,8253,937,44513,502,4434,020,8363,786,8133,216,9193,086,600其他血制品小品种339,910337,578306,84111,