医疗保健行业从三代EGFR药物看中国肺癌市场20190428中金公司13页

请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明证券研究报告2019年4月28日医疗保健从三代EGFR药物看中国肺癌市场行业动态行业近况行情回顾：过去一周A股医药股板块指数下跌4.80%，上证综指下跌5.64%，深证成指下跌6.12%，创业板指下跌3.38%。行业动态：1）艾伯维开发的IL-23特异性抑制剂Skyrizi获批上市；2）FDA批准首款器械疗法治疗儿童多动症。评论疗效亮眼，已跃升一线治疗。泰瑞沙（Tagrisso，奥希替尼）为阿斯利康原研药物，作为第三代EGFR药物，最早于2015年在美国获批上市用于EGFR耐药后T790M突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。2018年4月泰瑞沙凭借亮眼的临床疗效获FDA批准用于EGFR突变一线治疗。截至2018年底，泰瑞沙已在全球55个国家获批用于EGFR突变的NSCLC患者的一线治疗，2018年全球销售额达18.6亿美元。进口药上市速度创新高，放量迅猛。2017年3月，泰瑞沙在中国获批上市用于EGFRTKI耐药后T790M突变的NSCLC患者的治疗，从受理（2016年9月）到获批仅用了7个月时间，创进口药在中国最快获批上市速度。上市首年在中国销售额即突破5亿人民币。我们推测2018年全国销售额接近20亿人民币。2018年10月，泰瑞沙通过谈判纳入国家医保。中国市场空间广阔，国产2019年上市值得期待。中国NSCLC患者中EGFR基因突变率约为40%，较西方社会突变率更高。目前我国EGFR突变患者中一代EGFR-TKI（埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼）使用较广泛，考虑到三代EGFR在一线NSCLC患者中更突出的治疗效果，我们认为未来在年均治疗费用下降至合理区间时，三代有望逐步成为首选药物，成为50亿人民币以上大品种。杭州艾森医药的艾维替尼于2018年6月提交NDA，并于2018年8月纳入优先审评。江苏豪森的奥美替尼于2019年4月18日提交NDA，进度为国产第二家。此外，上海艾力斯的艾氟替尼、华东医药的迈华替尼、贝达药业的BPI-D0316均已进入临床阶段。国产三代EGFR药物最快有望在2019年上市。估值与建议投资组合：A股：科伦药业、恒瑞医药、华东医药、华润三九、国药一致、乐普医疗、凯利泰。H股：中国生物制药、石药集团、君实生物、石四药集团、威高股份。风险第二批集采进度超预期，降价幅度超预期。目标P/E(x)股票名称评级价格2019E2020E科伦药业-A推荐40.0025.219.4华东医药-A推荐40.2016.913.8国药一致-A推荐56.6015.113.2凯利泰-A推荐14.0024.219.3中国生物制药-H推荐10.3025.222.8石药集团-H推荐20.0020.316.9威高-H推荐9.5016.614.6中金一级行业医疗保健相关研究报告•以岭药业-A|2019年业绩有望逐季向好(2019.04.25)•国药一致-A|业绩符合预期，批零一体化初现成效(2019.04.24)•鱼跃医疗-A|业绩符合预期，产能释放有望加速主营业务增长(2019.04.24)•凯利泰-A|PKP持续高增长，期待elliquence放量(2019.04.24)•国药股份-A|业绩符合预期，新业务发展顺利(2019.04.24)•中国同辐-H|放射性药物市场有望进一步扩容(2019.04.23)资料来源：万得资讯、彭博资讯、中金公司研究部何子瑜邹朋分析员分析员[e-mail]执证编号：S0080518120001SFCCERef：[e-mail]执证编号：S0080513090001SFCCERef：BCC3136476881001122018-042018-072018-102019-012019-04相对值(%)沪深300中金医疗保健中金公司研究部:2019年4月28日请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明2从三代EGFR药物看中国肺癌市场疗效亮眼，已跃升一线治疗泰瑞沙凭借突出疗效，已成为EGFR突变非小细胞肺癌的一线用药。泰瑞沙（Tagrisso，奥希替尼）为阿斯利康原研药物，作为第三代EGFR药物，最早于2015年在美国获批上市用于EGFR耐药后T790M突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。在与第一代EGFRTKI头对头的临床研究（FLAURA）试验中，泰瑞沙凭借亮眼的临床疗效（mPFS为18.9个月vs.10.2个月），2018年4月获FDA批准用于EGFR突变一线治疗。图表1:FLAURA关键临床数据对比资料来源：泰瑞沙说明书，中金公司研究部多国用药指南中跃升为一线推荐，放量迅速。除美国外，2018年欧洲ESMO指南与日本肺癌诊疗指南将泰瑞沙推荐为EGFR阳性NSCLC患者的一线治疗。2019年美国新版NCCN指南中将泰瑞沙作为EGFR阳性NSCLC患者一线首选用药，排在吉非替尼、厄洛替尼等其他一线用药之前。截至2018年底，泰瑞沙已在全球55个国家获批用于EGFR突变的NSCLC患者的一线治疗。2018年泰瑞沙全球销售额达18.6亿美元，成为阿斯利康最畅销肿瘤产品，目前仍处于快速放量阶段。图表2:泰瑞沙全球销售额已突破18亿美元资料来源：阿斯利康年报，中金公司研究部中国上市速度创新高，2018年进入国家医保泰瑞沙创进口药在中国最快获批速度。2017年3月，泰瑞沙在中国获批上市用于EGFRTKI耐药后T790M突变的NSCLC患者的治疗，从受理（2016年9月）到获批仅用了7个月时间，创进口药在中国最快获批上市速度。上市首年在中国销售额即突破5亿人民币。根据PDB样本医院数据，泰瑞沙在中国销售逐季升高，2018年样本医院销售额为9217万元，我们推测实际全国销售额接近20亿人民币。入组人数279277中位PFS（月）18.910.2ORR77%69%泰瑞沙第一代EGFRTKI（吉非替尼或厄洛替尼）0%20%40%60%80%100%120%140%02004006008001,0001,2001,4001,6001,8002,0002015201620172018销售额YoY（百万美元）中金公司研究部:2019年4月28日请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明3图表3:泰瑞沙中国样本医院数据逐季升高资料来源：PDB，中金公司研究部2018年进入国家医保。2018年10月，泰瑞沙通过谈判进入国家医保，价格从51000元/盒下降至15300元/盒，单盒降幅达70%；但若考虑到后续赠药可能取消，实际降幅在30%以内。国产药品最快有望2019年上市三代EGFR药物在中国市场空间广阔。肺癌为中国第一大癌种，每年新发病患者约73万人，其中非小细胞肺癌占约85%，约70%的患者就诊时已属晚期。中国NSCLC患者中EGFR基因突变率约为40%，较西方社会突变率更高。目前我国EGFR突变患者中一代EGFR-TKI（埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼）使用较广泛，考虑到三代EGFR在一线NSCLC患者中更突出的治疗效果，我们认为未来在年均治疗费用下降至合理区间时，三代有望逐步成为首选药物，成为50亿人民币以上大品种。国产2019年上市值得期待。目前已有多家国产三代EGFR进入2/3期临床阶段。杭州艾森医药的艾维替尼于2018年6月提交NDA，并于2018年8月纳入优先审评。江苏豪森的奥美替尼于2019年4月18日提交NDA，进度为国产第二家。此外，上海艾力斯的艾氟替尼、华东医药的迈华替尼、贝达药业的BPI-D0316均已进入临床阶段。国产三代EGFR药物最快有望在2019年上市。图表4:国产三代EGFR靶向药物进展资料来源：insight数据库，CDE，中金公司研究部0.72.75.812.816.417.445.60.05.010.015.020.025.030.035.040.045.050.02017Q22017Q32017Q42018Q12018Q22018Q32018Q4（百万人民币）药物名称药企进展备注艾维替尼杭州艾森医药NDA2018年6月申报上市；2018年8月纳入优先审评奥美替尼江苏豪森NDA2018年4月18日申报上市艾氟替尼上海艾力斯临床3期迈华替尼华东医药临床2期BPI-D0316贝达药业临床2期中金公司研究部:2019年4月28日请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明4行情回顾与本周策略本周行情回顾A股医药过去一周A股医药股板块指数下跌4.80%，上证综指下跌5.64%，深证成指下跌6.12%，创业板指下跌3.38%。A股医药板块涨幅前三分别是兴齐眼药（+61.06%）、冠昊生物（+10.47%）、通策医疗（+9.20%），跌幅前三分别是紫鑫药业（-22.16%）、方盛制药（-22.15%）、嘉应制药（-20.99%）。港股医药过去一周涨幅前三分别是AMGEN-T（+50.15%）、四环医药（+11.52%）、云能国际（+6.97%），跌幅前三分别是汇银控股集团（-14.81%）、莲和医疗（-14.00%）、康希诺生物-B（-12.34%）。美国中概股医药过去一周涨幅前三为泰邦生物（+3.78%）、知临集团（+2.61%）、百济神州（0.66%），跌幅前三为泰和诚医疗（-11.11%）、万春药业（-8.53%）、中国苏轩堂药业（-7.36%）。图表5:医药板块及A股股价表现，相对估值溢价资料来源：万得资讯，中金公司研究部0%50%100%150%200%250%300%350%0%50%100%150%200%250%2014/12/312015/2/282015/4/302015/6/302015/8/312015/10/312015/12/312016/2/292016/4/302016/6/302016/8/312016/10/312016/12/312017/2/282017/4/302017/6/302017/8/312017/10/312017/12/312018/2/282018/4/302018/6/302018/8/312018/10/312018/12/312019/2/28相对估值溢价（右轴）沪深300（左轴）申万医药指数（左轴）中金公司研究部:2019年4月28日请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明5本周中金医药投资组合投资组合：A股：科伦药业、恒瑞医药、华东医药、华润三九、国药一致、乐普医疗、凯利泰。H股：中国生物制药、石药集团、君实生物、石四药集团、威高股份。近期工作：公司动态：中国同辐：放射性药物市场有望进一步扩容（4月23日）。业绩回顾：泰格医药：业绩符合预期，持续高增长（4月26日）；九州通：经营性净现金流大幅改善，政策之风带来机遇（4月26日）；丽珠集团：业绩符合预期，二线产品表现亮眼（4月26日）；美年健康：夯实基础，扩张重启（4月26日）；爱尔眼科：眼科医疗服务龙头，持续高增长（4月26日）；通化东宝：二代增长相对乏力，期待三代胰岛素上市（4月25日）；华兰生物：血制品逐步恢复中（4月25日）；以岭药业：2019年业绩有望逐季向好（4月25日）；国药一致：业绩符合预期，批零一体化初现成效（4月24日）；鱼跃医疗：业绩符合预期，产能释放有望加速主营业务增长（4月24日）；凯利泰：PKP持续高增长，期待elliquence放量（4月24日）；国药股份：业绩符合预期，新业务发展顺利（4月24日）；葵花药业：一季报业绩符合预期（4月23日）；天士力：普佑克持续高增长，加强研发投入（4月23日）。观点聚焦：药明康德：CRO&CMO龙头：承前启后，继往开来（4月26日）；医疗保健：基金1Q19分析：板块估值修复，1季度基金仓位环比上升（4月23日）。图表6:近期工作资料来源：中金公司研究部公司动态中国同辐：放射性药物市场有望进一步扩容（4月23日）泰格医药：业绩符合预期，持续高增长（4月26日）九州通：经营性净现金流大幅改善，政策之风带来机遇（4月26日）丽珠集团：业绩符合预期，二线产品表现亮眼（4月26日）美年健康：夯实基础，扩张重启（4月26日）爱尔眼科：眼