医药与健康护理行业深度报告技术更新迭代国内NGS重磅产品陆续获批20181207海通证券29页

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请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明[Table_MainInfo]行业研究/医药与健康护理证券研究报告行业深度报告2018年12月07日[Table_InvestInfo]投资评级优于大市维持市场表现[Table_QuoteInfo]-22.46%-14.16%-5.86%2.43%10.73%19.02%2017/122018/32018/62018/9医药与健康护理海通综指资料来源:海通证券研究所相关研究[Table_ReportInfo]《估值切换期关注政策免疫标的》2018.12.02《分类分级管理意见稿出台,利好连锁药店龙头》2018.11.25《4+7城市药品集采方案落地,竞价联动加强》2018.11.21[Table_AuthorInfo]分析师:郑琴Tel:(021)23219808Email:zq6670@htsec.com证书:S0850513080005分析师:余文心Tel:(0755)82780398Email:ywx9461@htsec.com证书:S0850513110005技术更新迭代,国内NGS重磅产品陆续获批[Table_Summary]投资要点:伴随诊断市场是IVD中发展最快的子行业。伴随诊断与靶向药结合使用能有效提高靶向药的治疗效果。可以确认谁受益,谁有风险,并且通过监控药品的疗效来调整治疗方案。根据MarketsandMarkets的预测,未来伴随诊断作为创新药产业链的卖水人将是整个体外诊断行业中发展最快的子行业。2022年,全球伴随诊断市场规模将达到65.1亿美元,2017年至2022年年复合增长率达到20.1%,远超体外诊断行业5.5%的复合增长率水平。此外伴随诊断在整个体外诊断行业的占比也将从2016年的3.2%上升至7.8%。根据Visiongain的测算,2015年伴随诊断市场份额占比前三的国家分别为:美国(33.8%)、日本(6.7%)、德国(5.2%),中国市场仅占全球市场份额的4%,未来中国伴随诊断行业有很大发展空间。Visiongain预计,到2021年,除欧美以外的其他地区占比有望上升,届时中国的市场份额预期可达到6.5%。2017年FDA批准了多项NGS伴随诊断产品,助力行业发展。伴随诊断行业起源于20世纪80年代,在20世纪90年代随赫赛汀、格列卫在商业上的成功而兴起,其后不断有新的产品获批。2010年以前,获批的三大癌种的伴随诊断产品主要采用IHC与FISH技术,2010年以后,基于PCR的伴随诊断与靶向药的组合开始获批,基于IHC与FISH的伴随诊断产品增长开始放慢。2017年起,大量基于NGS的伴随诊断与靶向药组合获批,比如FoundationMedicine公司的FoundationOneCDx(F1CDx)。2017年标示着伴随诊断进入新的时期。目前行业的主要参与者包括罗氏、雅培、安捷伦等大型跨国公司,适用于非小细胞肺癌与结直肠癌的伴随诊断产品是市场持续关注的重点领域。2018年国内重磅NGS伴随诊断产品陆续获批。根据Visiongain的测算,2010年中国的伴随诊断市场价值约为0.49亿美元,世界市场占有率仅3.8%,截止2021年,我国伴随诊断市场将达到7.41亿美元,2010年至2021年年复合增长率高达28%。2018年7月23日,燃石医学的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒”成功获批,拿下了中国肿瘤NGS第一证。诺禾致源、南京世和、艾德生物紧随其后,分别于2018年8月13日,9月30日,11月20日取得了基于NGS技术的伴随诊断产品的准产批件。前三项获批伴随诊断产品针对EGFR、ALK以及ROS1上的基因突变,主要适应症均为非小细胞肺癌,可配合使用的靶向药物包括吉非替尼、盐酸埃克替尼、甲磺酸奥西替尼、克唑替尼,艾德生物获批的伴随诊断产品人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)在前三家产品的基础上更进一步,不仅纳入了10个基因的检测,还首次将结直肠癌纳入了检测范围,可配合西妥昔单抗注射液进行治疗,成为了国内首个跨癌种的NGS检验产品。行业相关股票[Table_StockInfo]股票代码股票名称EPS(元)投资评级20172018E2019E上期本期000710贝瑞基因0.660.921.20优于大市优于大市资料来源:Wind,海通证券研究所备注:贝瑞基因EPS为海通证券预测值行业研究〃医药与健康护理行业请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明2伴随诊断发展现状和未来趋势。我们认为,目前PCR技术仍然是伴随诊断的主导技术(目前需要检测的靶点通常不超过10个),主要集中乳腺癌、非小细胞肺癌和结直肠癌等。我们认为,未来随着相关审批的推进,会有更多靶向药获批上市,给相应的伴随诊断产品提供广阔的市场空间。除了如罗氏、雅培这样具有内部诊断部门的大型制药公司,多数公司选择了合伙模式进行Rx-Dx组合的开发。随着NGS的发展及价格的下行,伴随诊断技术会逐步从PCR(单基因或者几个基因,某个癌种)过渡到NGS(向多基因,跨癌种发展)。现阶段(3-5年)伴随诊断还是以PCR技术为主。随着越来越多靶向药物中国上市,进入医保放量,以及国内企业技术的迭代更新,PCR多基因以及NGS新产品的不断推出,我们看好伴随诊断行业,建议关注肿瘤伴随诊断相关公司公司艾德生物(300685)、透景生命(300642)、贝瑞基因(000710)、北陆药业(300016)。风险提示。(1)研发风险,(2)技术推广不达预期。行业研究〃医药与健康护理行业请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明3目录1.伴随诊断:筛选合适用药人群,为精准医疗保驾护航...............................................62.伴随诊断欧美市场:技术更新迭代助力行业发展。..................................................73.欧美市场:主要适应症为非小细胞肺癌vs乳腺癌vs结直肠癌..............................113.1主要适应症:非小细胞肺癌vs乳腺癌vs结直肠癌.......................................113.1.1非小细胞肺癌.......................................................................................113.1.2乳腺癌..................................................................................................123.1.3结直肠癌..............................................................................................133.2测序技术进步推动伴随诊断行业发展............................................................143.2.1免疫诊断:IHC....................................................................................143.2.2传统分子诊断:FISH、PCR................................................................143.2.3高通量测序:NGS...............................................................................154.国内伴随诊断:2018年多项NGS重磅产品陆续获批............................................164.1我国伴随诊断市场2010年至2021年年复合增长率高达28%......................164.2PCR技术为主流.............................................................................................164.3NGS重点产品开始陆续获批..........................................................................184.3.1国产NGS产品的优点:精密度、灵敏性较高......................................194.3.2国产NGS产品的不足:可检测突变类型较少......................................205.更多靶向药获批上市,给相应的伴随诊断产品提供广阔的市场空间.......................216.伴随诊断商业模式主要以合伙模式为主...................................................................236.1商业模式:合伙模式为主...............................................................................236.2生物标记物的开发是企业的必争之地............................................................247.伴随诊断行业发展趋势总结.....................................................................................258.风险提示..................................................................................................................25行业研究〃医药与健康护理行业请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明4图目录图12016-2022年体外诊断与伴随诊断市场规模预测(十亿美元).............................7图22015年伴随诊断全球市场份额...........................................................................7图32021年伴随诊断全球市场份额...........................................................................7图4获批的NSCLC、BC、CRC伴随诊断产品技术分类(个)................................14图5四项主要技术的伴随诊断产品历年获批情况(个).............................................14图6中国、印度伴随诊断市场规模对比(百万美元)............................................16图7国产肿瘤基因检测IVD产品技术分类(截止2018.7)....................................17图8进口肿瘤基因检测IVD产品技术分类(截止2018.6)....................................17图9截止2018年7月国产肿瘤基因检测IVD厂家产品数量一览(个)...............17图10中美NGS产品检测基因数量对比(个).................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