医药生物行业专题研究科创板系列报告二启明医疗心脏瓣膜微创治疗的启明星20190323天风证券12页

行业报告|行业专题研究请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明1医药生物证券研究报告2019年03月23日投资评级行业评级强于大市(维持评级)上次评级强于大市作者郑薇分析师SAC执业证书编号：[e-mail]李扬联系人[e-mail]资料来源：贝格数据相关报告1《医药生物-行业专题研究:养老行业蓄势待发，居家养老将成主流》2019-03-182《医药生物-行业专题研究:政策、产业、资本共振，医药创新开启新纪元——生物科技公司系列报告一（引言篇）》2019-03-183《医药生物-行业研究周报:挖掘低估值Q1业绩向好标的，关注养老产业主题投资机会》2019-03-17行业走势图启明医疗，心脏瓣膜微创治疗的启明星——科创板系列报告二医药生物行业当前正处于政策、产业、资本的共振点，科创板的设立进一步丰富我国资本层次，将重点支持具备高新技术的医药生物企业。在科创板系列报告一中我们从宏观层面分析了当前我国医药生物产业发展态势，本报告作为科创板系列报告二，我们将从微观层面分析具有代表性的一家医疗器械公司——启明医疗启明医疗成立于2009年，获得红杉、高盛等投资启明医疗致力于心脏瓣膜疾病的微创治疗，其核心产品“经导管人工主动脉瓣膜置换系统VenusA-Valve”已于2017年4月获批上市，是我国第一款获批上市的微创治疗系统。根据临床数据显示，VenusA1年期全因死亡率为5.9%，远低于国际同类研究数据，体现出VenusA产品具有较好的安全性和有效性。目前仅有另一家苏州杰成的产品获批上市。公司同时还在进行新产品的研发，公司生产的VenusP-Valve®System经导管人工肺动脉瓣膜置换系统是一种自膨胀式瓣膜装置，欧盟（CE）临床研究于2016年9月正式开展，FDA临床研究预计将在2019年正式开展。微创介入开启治疗新模式，瓣膜行业迎来发展新时代心脏瓣膜病是我国较为常见的心血管疾病之一，病因构成以风湿性心脏病为主，国内风湿性心脏病患病率达0.183%，2014年风湿性心脏病患者250万，约占瓣膜病变的50%左右，预计存量患者接近500万。2015年瓣膜手术数量预计超过6万例，增速约为6-7%（参考阜外医院心脏瓣膜手术2010-2017的复合增速），单台手术耗材费用约为1-6万不等，与耗材材料相关，目前国内主动脉瓣生物瓣使用比例较低，约为21%，低端机械瓣仍然为主流，预计终端市场规模约为12亿（取市场耗材平均价2万）。目前国内主要采取开胸外科治疗模式，通过分析海外市场我们认为未来微创介入手术治疗将成为主流，假设渗透率为10%，对应市场规模约为250亿元。介入手术，经导管主动脉瓣置换术，无需开胸，通过血管路径经导管植入人工瓣膜，达到治疗的目的。国内第一例植入的正是启明医疗的产品，VenusA-valve，该瓣膜于2011年9月开始进入临床试验，是我国首个已完成Ⅲ期研究的主动脉瓣。2017年4月正式获得原国家食药监局批准上市。全球心脏瓣膜领导者——爱德华生命科学（EdwardsLifesciences，EW.N）爱德华生命科学是全球心脏瓣膜的领先企业，公司成立至今已有接近60年历史，2000年初上市，上市至今年化收益率高达22.7%，收益率相当可观。EW目前已经发展为一家年销售额37.2亿美元的跨国公司，上市以来业绩维持稳健的增长。近年来EW的产品偏向于经导管治疗心脏瓣膜疾病，增速维持较高水平，2012年该系列产品收入为5.5亿美元，2018年增长至22.9亿美元，CAGR达到26.8%，这与逐步推行的微创化治疗趋势匹配，同时也表明微创治疗是中国市场未来的趋势所在。总结：对标爱德华生命科学发展历程，我们认为心脏瓣膜微创介入治疗是未来的发展方向，同时优于其优效性、安全性、易用性等优势，将进一步扩大市场容量，启明医疗是我国最早进行瓣膜微创介入治疗的企业，并且产品首家获批上市，有望占据先发优势，通过我国多层次的资本结构，将助力公司加速发展，实现业绩快速增长，从而占据市场主要地位。风险提示：产品研发风险、临床试验失败风险、未能登陆科创板无法取得资金、终端推广不达预期、竞争对手加速进入行业带来竞争加剧等-33%-26%-19%-12%-5%2%9%2018-032018-072018-11医药生物沪深300行业报告|行业专题研究请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明2内容目录1.启明医疗：心脏瓣膜新市场的启明星.......................................................................................31.1.成立于2009年，获得红杉、高盛等投资.............................................................................31.2.自主创新引领行业，开启国内心脏瓣膜微创治疗模式....................................................41.3.首家获批上市企业，先发优势明显.........................................................................................52.微创介入开启治疗新模式，瓣膜行业迎来发展新时代.........................................................63.全球心脏瓣膜领导者——爱德华生命科学..............................................................................8图表目录图1：启明医疗发展历程...............................................................................................................................3图2：启明医疗股权结构图..........................................................................................................................4图3：经导管人工主动脉瓣膜置换系统...................................................................................................4图4：经导管人工主动脉瓣膜置换系统输送器.....................................................................................4图5：VenusA主要终点1年全因死亡率国际同类研究的比较.....................................................5图6：经导管人工肺动脉瓣膜置换系统...................................................................................................5图7：经导管人工肺动脉瓣膜置换系统输送器.....................................................................................5图8：主动脉瓣狭窄示意图..........................................................................................................................7图9：心脏瓣膜病治疗方式..........................................................................................................................7图10：介入手术操作简图............................................................................................................................8图11：近五年爱德华生命科学股价增幅超过400%............................................................................8图12：爱德华生命科学营收、市值及增速（单位：百万美元）..................................................9图13：爱德华生命科学历年营收（百万美元），毛利率及净利率................................................9图14：各业务线历年收入情况（百万美元）.......................................................................................9图15：爱德华生命科学各地区收入情况（百万美元）...................................................................10图16：爱德华生命科学研发投入（百万美元），增速及营收占比..............................................10表1：国内竞争公司主要情况.....................................................................................................................6行业报告|行业专题研究请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明31.启明医疗：心脏瓣膜新市场的启明星证监会浙江监管局披露杭州启明医疗器械股份有限公司辅导备案公示文件，文件中显示辅导机构将对启明医疗进行科创板首次公开发行股票的IPO辅导，辅导期大致为2019年3月至2019年4月。启明医疗致力于心脏瓣膜疾病的微创治疗，其核心产品“经导管人工主动脉瓣膜置换系统VenusA-Valve”已于2017年4月获批上市，另一重要产品“经导管肺动脉瓣膜VenusP-Valve”的欧盟（CE）临床研究于2016年9月正式开展，FDA临床研究预计将在2019年正式开展。1.1.成立于2009年，获得红杉、高盛等投资杭州启明医疗器械有限公司创建于2009年，公司位于浙江杭州，主要从事心脏瓣膜疾病微创治疗的开发和产业化。公司研发的经导管人工主动脉瓣膜置换系统VenusA-Valve是首个获得国家食品药品监督管理局批准上市的经导管心脏瓣膜系统，开创了中国经导管主动脉瓣膜置换（TAVR）的新时代。启明医疗是第一个开展全球研究的中国瓣膜企业。图1：启明医疗发展历程资料来源：启明医疗官网，天风证券研究所公司创始人訾振军先生，同时担任德诺资本创始人及管理合伙人。曾是先健科技的共同创始人、董事，微创医疗的研发经理，及维科医疗器械的副总经理、研发经理。作为中国冠脉PTCA球囊、冠脉支架、主动脉瘤覆膜支架、左心耳封堵器的主要设计者，研发了先天性心脏病介入治疗封堵器及下腔静脉血栓滤器产品，并成功将产品引入海外市场，拥有国内外专利30余项，主持并参与了国家及地方各级政府共计25项科研课题。行业报告|行业专题研究请务必阅读正文之后的