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1Table_FirstTable_First|Table_ReportType证券研究报告行业研究简报Table_First|Table_Summary创新医疗器械优先审评，海南进口医疗器械审批权下移医药生物行业投资要点：行业动态跟踪国家药品监督管理局发布《创新医疗器械特别审批程序（征求意见稿）》，明确规定创新医疗器械享有优先技术审评权，建议关注相关企业产品研发申报进展。海南省发布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定》，利好相关进口代理公司，以及与海外大型医药公司幵展深度合作的国内药企，建议关注迪安诊断（300595.SZ）等。本周原料药价格跟踪抗感染药类价格方面，青霉素工业盐、阿莫西林和头孢曲松钠4月份报价与3月份相同，即分别为75元/kg、195元/kg和665元/kg。6-APA5月7日报价为260元/kg，与之前价格相同。维生素方面，本周维生素价格涨跌互现，截至5月11日维生素A和维生素E分别报价为825元/kg和54元/kg，与上周末相比分别下降75元/kg、3.5元/kg；泛酸钙（鑫富/新发）本周小幅上涨2元/kg，最新报价为64.5元/kg，维生素C报价与上周持平，即为46.5元/kg。本周医药行业估值跟踪截止到2018年5月11日我们采用一年滚动市盈率（TTM，整体法），剔除负值影响，医药生物整体市盈率处在36.25倍，与上周相比增幅明显，低于历史估值均值（40.42倍）。截止到2018年5月11日，医药行业相对于全部A股的溢价比例为2.16倍，比上周略有下降。本周各子板块均呈现不同幅度的上涨，其中化学制剂和中药板块涨幅较大。周策略建议本周生物医药板块表现优异，部分此前滞涨及业绩持续向好的企业涨幅较大，细分来看部分子板块如医药商业以及估值合理、基本面良好的企业如中国医药（600056.SH）仍具配置价值，维持对医药板块的“推荐”评级。2018年为一致性评价的关键年，重点推荐一致性评价受益标的华海药业（600521.SH）、京新药业（002020.SZ）等。此外建议关注产品结构良好、单品空间巨大的企业如翰宇药业（300199.SZ）等的投资机会；两票制逐步走向正轨、连锁药店行业仍有较大发展空间，建议配置低估值下商业板块标的如九州通（600998.SH）、一心堂（002727.SZ）。风险提示行业政策变化和突发事件风险以及市场系统性风险。Table_First|Table_ReportDate2018年05月14日Table_First|Table_Rating投资建议：优异上次建议：优异Table_First|Table_Chart一年内行业相对大盘走势Table_First|Table_Author汪太森分析师执业证书编号：S0590517110002电话：025-52857985邮箱：wangts@glsc.com.cnTable_First|Table_ContacterTable_First|Table_RelateReport相关报告1、《印发母婴儿童行动计划发布CART制备规范》《医药生物》2018.05.082、《最新拟优先审评名单公示，肿瘤药增值税大幅降低》《医药生物》2018.05.023、《阳春布德泽，万物生光辉》《医药生物》2018.04.25请务必阅读报告末页的重要声明-10%0%10%20%30%医药生物(申万)沪深3002请务必阅读报告末页的重要声明行业研究简报正文目录1行业重要新闻..........................................................31.1国家药品监督管理局发布《创新医疗器械特别审批程序（征求意见稿）》.31.2海南省发布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定》................................................................................................................42上市公司重要公告......................................................52.1华海药业产品获美国FDA批准................................................................52.2博雅生物与Grifols共同设立单采血浆站..................................................52.3恒瑞医药获得临床批件.............................................................................62.4华大基因与马应龙签订战略合作协议框架................................................72.5凯利泰对外投资........................................................................................72.6灵康药业对外收购股权框架协议...............................................................82.7翰宇药业获得发明专利.............................................................................93主要原料药价格跟踪...................................................103.1抗感染药价格跟踪.............................................................................................103.2维生素类价格跟踪.............................................................................................114医药行业估值跟踪.....................................................125周策略建议...........................................................156风险提示............................................................163请务必阅读报告末页的重要声明行业研究简报1行业重要新闻1.1国家药品监督管理局发布《创新医疗器械特别审批程序（征求意见稿）》节选部分内容如下：第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。第二条药品监督管理部门对同时符合下列情形的第二类、第三类医疗器械按本程序实施审评审批：（一）申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，专利的申请日（有优先权的按优先权日）在创新医疗器械特别审批程序申请5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，检索报告中产品核心技术方案为具备新颖性和创造性。（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。第三条药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。四条申请人申请创新医疗器械特别审批，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审批申请表》，并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。第五条境内申请人应当向其所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审批申请。省级药品监督管理部门对申报项目是否符合本程序第二条要求进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。经初审不符合第二条要求的，省级药品监督管理部门应当告知申请人；符合第二条要求的，省级药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）行政受理服务中心。境外申请人应当向国家药监局提出创新医疗器械特别审批申请。国家药监局行政受理服务中心对申报资料进行形式审查，对符合本程序第四条规定的形式要求的予以受理。对于已受理的创新医疗器械特别审批申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回创新医疗器械特别审批申请及相关资料，并说明理由。4请务必阅读报告末页的重要声明行业研究简报资料来源：医药网点评：近日，国家药品监督管理局发布《创新医疗器械特别审批程序（征求意见稿）》。对比14年印发的文件，主要变化在：1、专利申请日在创新医疗器械特别审批程序申请5年内；2、对于收到的特别审批申请，在40个工作日内组织专家审查并在之后20个工作日内出具意见；3、创新审批申请要求在医疗器械首次注册申请前。创新医疗器械享有优先技术审评权。根据医疗器械创新网的统计，2017年纳入创新医疗器械特别审批产品中，体外诊断项目5个、其他医疗器械51个，其中体外诊断项目多为检测基因修饰、基因突变的试剂盒，其他医疗器械包含范围广，既包含高值耗材如心血管支架、封堵器、关节等，又包含部分医院用设备。从前期入选的产品所属公司来看，上市公司中基蛋生物、艾德生物等均有部分品种入选，建议关注相关企业产品研发申报进展。1.2海南省发布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定》5月9日，海南省政府公布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定》(简称《规定》)，明确先行区临床急需进口医疗器械的范围、办理程序、使用规定及有关职责。此前，国务院已决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定，对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。《规定》明确，临床急需进口医疗器械，是指先行区特定医疗机构因临床急需、进口已在境外批准上市并获得成功临床应用经验、且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。《规定》对医疗机构、医疗团队及成员的基本条件提出具体要求，对医疗机构临床急需进口医疗器械的申请程序有详细要求。明确海南省药品监督管理部门对申报资料组织评估，决定是否准予进口，将结果告知申请医疗机构，并将相关信息报送国家药品监督管理部门。临床急需进口医疗器械应从海南口岸进口通关，由海口海关依照国家有关规定办理进口通关手续。《规定》要求，医疗机构必须通过指定的合法渠道进口临床急需医疗器械，不得进口翻新医疗器械或者从国外医疗机构转让在用医疗器械。临床急需进口医疗器械仅在本医疗机构用于特定医疗目的，不得在本机构外使用或安装。医疗机构使用前应向患者和(或)家属告知该产品按临床急需医疗器械批准进口情况及可替代产品情况，并签署知情同意书。《规定》指出，医疗机构应对每一病例跟踪观察，开展临床使用效果评价、不良事件监测等工作，同时应制定完善的安全防范措施和风险控制计划。医疗机构如发现重大安全性风险，应立即停止使用并报告。临床急需进口医疗器械在国外被召回的，5请务必阅读报告末页的重要声明行业研究简报医疗机构应立即停止使用，并采