医药生物行业精准医疗趋势已至伴随诊断腾飞在即20190304中信建投30页

请参阅最后一页的重要声明证券研究报告·行业深度研究·全球视野系列之伴随诊断精准医疗趋势已至，伴随诊断腾飞在即伴随诊断市场处于起步阶段，增长迅速、持续扩容伴随诊断是一种诊断测试，用作治疗药物的伴随，以确定治疗药物对特定人的适用性，可前瞻性地帮助预测可能的应答或严重毒性。2017年，全球伴随诊断市场规模为26.1亿美元，预计2016年到2022年的年复合增长率将达到22.78%，2017年，国内市场规模约15亿元，预计2020年将达到5.33亿美元，预计2012年到2020年年复合增长率为28%。当前伴随诊断市场处于起步阶段，增长迅速，预计未来随着新肿瘤突变发现、靶向药研发加速及新生物标志物的发现，市场将持续扩容。治疗理念、监管政策、医保覆盖驱动欧美伴随诊断快速发展欧美伴随诊断行业发展与治疗理念、审批政策和医保覆盖息息相关。美国引领精准医疗创新，治疗理念、审批政策全面领先，欧洲呈现追随趋势。精准医疗的快速发展、监管和指引的完善、医保覆盖增强，成为欧美伴随诊断快速发展的三大驱动因素。伴随诊断欧美方法学趋势：PCR仍是主流，NGS后起之秀从技术类型划分看，PCR仍为主流，占据约30%的市场份额，NGS占据约12%的市场份额。考虑到基于NGS的伴随诊断产品已纳入美国CMS报销范围，后续商保覆盖有望逐步加强，市场份额有望扩大。共同研发需求决定，伴随诊断厂商与药企深度合作靶向药和伴随诊断共同研发的需求，决定研发制药公司评估四种不同的获得伴随诊断试剂的方法：伴随诊断试剂的内部开发、与已建立的诊断公司合作、收购诊断公司和前三个方法的混合策略。以及随着合作的深入，伴随诊断+CRO的模式正在兴起。投资思路我们认为，伴随诊断投资应从产品和渠道两维度筛选投资标的，推荐艾德生物，关注华大基因、北陆药业。艾德生物拥有领先的测序技术，同时布局液体活检和高通量测序领域，预计2018-2020年EPS分别为0.88元、1.01元、1.42元，同比增长34.6%、15%和40%，当前股价对应2018-2020市盈率分别为55、48和34倍，增持评级。风险分析医保控费背景下，伴随诊断定价趋势下行超预期；伴随诊断上游设备及材料供应商涨价超预期；产品研发及商业化进度不达预期。维持买入贺菊颖[e-mail]15801668372执业证书编号：S1440517050001程培[e-mail]021-68821605执业证书编号：S1440518110002研究助理：袁清慧[e-mail]010-85130634发布日期：2019年03月04日市场表现相关研究报告-29%-9%11%31%2018/3/52018/4/52018/5/52018/6/52018/7/52018/8/52018/9/52018/10/52018/11/52018/12/52019/1/52019/2/5医药生物沪深300医药生物行业深度研究报告医药生物请参阅最后一页的重要声明目录伴随诊断行业概览...................................................................................................................................................1伴随诊断：精准医疗伴侣，与靶向药/免疫药相伴相生..............................................................................1伴随诊断行业起源于靶向药的诊断需求.......................................................................................................1全球及国内市场：处于起步阶段，快速增长................................................................................................2他山之石：行业发展的三大基石...........................................................................................................................3美国已经批准上市的伴随诊断试剂达35个..................................................................................................3乳腺癌和肺癌是主要适应症，与靶向治疗成熟程度和患者人群高度相关................................................8欧美地区伴随诊断渗透率与监管和支付高度相关........................................................................................8发展驱动因素之一：与精准医疗及研发理念发展紧密相关........................................................................9发展驱动因素之二：美国引领伴随诊断监管，欧洲借鉴...........................................................................11FDA关于伴随诊断试剂的监管趋势：从鼓励联合研发到适应症拓展..............................................112014年版指南：初步阐释审批和监管要求.........................................................................................122016年版指南：对靶向药-伴随诊断联合研发（Co-development）提供具体指导.........................12后续伴随诊断（FCD）临床试验要求发表：合理简化伴随诊断一致性评价..................................132018年版指南：鼓励伴随诊断产品扩适应症.....................................................................................14发展驱动因素之三：医保增加对NGS的覆盖............................................................................................14医保覆盖基于NGS的伴随诊断是趋势................................................................................................14伴随诊断欧美方法学趋势：PCR仍是主流，NGS后起之秀............................................................................15PCR为当前主要技术类型，NGS市场份额有望扩大................................................................................15从产业资本角度看伴随诊断.................................................................................................................................17共同研发需求决定，伴随诊断厂商与药企深度合作..................................................................................17欧美代表公司：巨头布局，联合发展.................................................................................................................20FoundationMedicine成长史：从研发型企业成长为基于NGS的伴随诊断龙头.....................................20投资思路：产品和渠道优先...............................................................................................................................24艾德生物（300685.SZ）：肿瘤测序技术领先，布局高通量测序和液体活检..........................................24风险分析：.............................................................................................................................................................25图表目录图表1：伴随诊断产品示意图..............................................................................................................................1图表2：伴随诊断试剂盒开发历程......................................................................................................................2图表3：全球伴随诊断市场规模（亿美元）......................................................................................................2图表4：国内伴随诊断市场规模（亿元）..........................................................................................................2图表5：靶向药及其伴随诊断联合上市历史......................................................................................................3图表6：已获批伴随诊断产品技术类型分布......................................................................................................4图表7：已获批伴随诊断产品靶点分布.....................................................................................