医药行业伴随诊断专题报告伴随诊断借靶向治疗东风促精准医疗之势20181029广证恒生33页

证券研究报告新三板医药专题报告【伴随诊断专题报告】伴随诊断借靶向治疗东风，促精准医疗之势2018.10.29赵巧敏(分析师)刘锐（研究助理）电话：[phone]邮箱：[e-mail][e-mail]执业编号：A1310514080001A1310117050003伴随靶向治疗实现个体化治疗，伴随诊断助力精准医疗发展伴随诊断是通过测量人体内变异基因或蛋白的表达水平，筛选出最合适靶向用药的人群并有针对性地进行个体化治疗的检测方法。20年来，国内外伴随诊断产业发展迅猛，FDA于2014年出台2条文件明文指导，美国已有40多种伴随诊断产品获批；国内伴随诊断试剂仍按照体外诊断试剂进行注册管理，目前已有近200个国产基因检测IVD产品获批，临床上在肿瘤领域应用最多，占比达70%以上。伴随诊断产品应用最多的技术是荧光PCR，NGS技术代表着未来的发展方向。全球伴随诊断市场增速超过20%的增速达到30亿美元，国内龙头初显伴随诊断市场形势：1）市场发展速度及规模：全球伴随诊断市场复合增长率超过20%，2018年市场规模达到30亿美元；国内伴随诊断市场复合增长率高达28%，2018年市场规模达3亿美元。2）伴随诊断“药物—诊断”合作开发模式：与制药企业合作开发能减少时间成本和财务成本，提高研发成功率，是研发伴随诊断产品的主流趋势。3）市场竞争格局：全球伴随诊断行业处于初级阶段，参与的企业大多是Roche、Abotte等巨头，格局相对分散；国内众多公司布局有多款产品，竞争激烈，艾德生物、燃石医学等企业布局较早，位于第一梯队，专业的公开伴随诊断公司估值上看，A股上市公司艾德生物一直独秀，百傲科技等新三板公司均集中在5亿元左右。五大因素驱动全球伴随诊断行业快速发展伴随诊断的发展主要是受到五大“助推器”的推动：1）基础研究端：生物标志物的研究是伴随诊断产品开发的基础和关键，衍生出了伴随诊断产品。2）需求端：肿瘤患者基数大、新增数量多，仅2015年国内就新增430万，基数增量双重拉动患者对伴随诊断的需求。3）药物端：目前肿瘤药物销售前10的均为肿瘤靶向药物，占2017年全球抗肿瘤处方药市场56.09%的份额，预计2022年将达到73%；2017年国内占比24.25%，持续上升。4）平台端：基因测序技术逐渐发展成熟，其大规模、高通量等优势势必释放出巨大的商业价值，目前美国有4款NGS伴随诊断产品获批，国内有3款NGS肿瘤多基因检测试剂盒获批。5）政策端：国家明确鼓励精准医疗发展，2015年科技部决定在2030年前，投入600亿元用于发展精准医疗战略。NGS多基因检测成为未来发展趋势，液体活检被广泛看好伴随诊断发展趋势：1）多种肿瘤生物标志物联合检测可提高诊断的准确性，NGS本身具备高通量检测的优势以及能进行多基因联合检测的PCR技术极具前景2）液体活检预计5~15年后市场将会走向成熟，届时，全球液体活检规模将达230亿美元，国内达375亿人民币。建议关注企业：艾德生物拥有国内首款液体活检产品、NGS肿瘤检测产品进入特别审批通道；芝友医疗的CTCBIOPSY是首个获批的自动化CTC检测设备；百傲科技的DNA微阵列芯片技术、PCR-芯片杂交技术、生物芯片识读仪三足鼎立，处在行业第一梯队；燃石医学拥有国内第一间获CLIA认证的ctDNA和NGS临床检测实验室，斩获“国内NGS伴随诊断产品第一证”。风险提示：试剂盒研发和政策风险、行业竞争格局加剧相关报告：1.三分钟带你读懂体外诊断行业（全行业纵览篇）-201707152.和你聊聊IVD海外龙头的那些事儿-201707293.探寻国内IVD龙头的崛起之路-201708124.免疫诊断：国内化学发光已成星火燎原之势-201708285.分子诊断:破解基因密码，探索生命奥秘-201709146.分级诊疗落地初见成效，基层医疗卫生机构诊疗量增速反转-201803157.罗氏：“制药+体外诊断”，生物医药巨头打造行业标杆-201804238.“技术+政策”双轮驱动国产替代，三大细分领域闪耀IVD行业-201806139.新三板体外诊断行业年报分析：平均净利润同比增长35.73%，分子诊断细分领域增速领跑-20180509广证恒生做中国新三板研究极客敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第2页共34页证券研究报告新三板医药专题报告目录图表目录....................................................................................................................................................................................31.伴随靶向治疗实现个体化治疗，伴随诊断助力精准医疗发展.....................................................................................51.1伴随诊断配套靶向治疗，打造个性化治疗新理念...............................................................................................51.2二十年来伴随靶向药迅速发展，伴随诊断成IVD行业发展最快的领域之一...........................................61.3四大技术荧光PCR应用最广，NGS代表未来发展方向...................................................................................61.4伴随诊断在肿瘤领域应用最为广泛...........................................................................................................................81.5FDA出台特定的监管文件，国内依照体外诊断产品注册.................................................................................82.全球伴随诊断市场以超过20%的增速达到30亿美元，国内龙头初显.....................................................................92.1全球伴随诊断市场以超过20%的增速达到30亿美元.........................................................................................92.2市场与政策双重导向，诊断巨头与制药公司合作开发是主导方向.............................................................102.3国际伴随诊断市场众多巨头汇聚伴随诊断...........................................................................................................122.4国内伴随诊断行业百花齐鸣，产品众多................................................................................................................132.5业务集中于伴随诊断领域的诊断公司成长速度..................................................................................................143．五大因素驱动全球伴随诊断行业快速发展....................................................................................................................143.1基础研究端：生物标志物的不断发现带动伴随诊断产品开发......................................................................143.2需求端：肿瘤患者基数大，新增数量多带动潜在用户的增加......................................................................153.3药物端：国内外靶向药的广泛使用直接推动伴随诊断行业增长..................................................................163.4平台端：NGS逐渐成熟，伴随诊断的商业化能力有望进一步释放............................................................183.5政策端：国家明确鼓励精准医疗迅速发展...........................................................................................................204.NGS多基因检测成为未来发展趋势，液态活检被广泛看好......................................................................................214.1多基因联合检测优势显著，NGS未来前景看好.................................................................................................214.2液体活检有望脱颖而出，广泛应用于临床...........................................................................................................225.综合“技术创新、产品管线、渠道建设”三个维度分析，择优选取优质伴随诊断标的................................245.1艾德生物——最全的产品线构建护城河，技术创新催化市场扩容.............................................................245.1.1以7大技术平台为基础打造19个产品管线.............................................................................................245.1.2国内首款液体活检产品获批，NGS肿瘤检测产品“特别审批”....................................................255.1.3营销体系强大，多方合作开拓市场.............................................................................................................265.2芝友医疗——多款产品获批，拥有国内首家自动化CTC检测设备.................................