手提式不锈钢蒸汽灭菌器验证报告

编号：QD/VP01-???版本：第一版山东良福制药有限公司1597915855136(二〇一二年度)二〇一二年月日批准二〇一二年月日实施山东良福制药有限公司质量部组织起草实施山东良福制药有限公司验证领导小组批准验证方案组织与实施手提式不锈钢蒸汽灭菌器验证工作由技术质量部负责组织，中心化验室等有关人员参与实施。验证小组成员部门人员职责动力设备部技术质量部中心化验室报告制订部门人员签名日期动力设备部报告审核部门人员签名日期技术质量部动力设备部报告批准批准人部门签名批准日期技术质量部第1页，共4页1.验证过程概述公司验证小组主按照《手提式不锈钢蒸汽灭菌器验证方案》，组织有关部门的技术人员和职能人员对手提式不锈钢蒸汽灭菌器的安装、运行、性能进行了验证，验证严格按照验证方案及验证计划进行，其验证方案在实施过程中没有修改，验证记录完整、真实。2.验证人员验证小组成员工作内容组长郭广杰负责验证的实施、组织及协调工作成员李文晶负责按验证计划组织实施验证、验证方案、验证报告编写工作张红燕负责验证的实施及不符合项目的整改工作动力设备部负责验证中涉及计量器具的校验工作中心化验室负责验证质量检验项目的检验、出具报告工作3.验证结果序号项目验证结果备注1安装条件检查2运行确认3性能确认结论汇总人：汇总时间：年月日4.评价分析序号项目验证结果备注1安装条件检查2运行确认3性能确认QD/VP01-???山东良福制药有限公司起草人日期1597915855136审核人日期批准人日期第一版实施日期总页数共4页第2页，共7页结论汇总人：汇总时间：年月日5.建议在实际检验过程中，应严格按照《手提式不锈钢蒸汽灭菌器使用说明书》、《药品检验仪器操作规程》操作仪器，定期对手提式不锈钢蒸汽灭菌器进行保养与维护；进一步增强相关人员对手提式不锈钢蒸汽灭菌器的认识。6.最终验证结论本验证所有测试项目与数据均符合规定、标准，手提式不锈钢蒸汽灭菌器的安装、运行、性能各项指标均符合GMP要求，能为日常检验工作提供可靠、可信的工作平台。后附验证有关记录第3页，共7页手提式不锈钢蒸汽灭菌锅安装条件检查记录YZ-2012-SB-21-B-01序号安装确认内容合格标准确认方法检查结果检查人1外型尺寸与说明书一致目测2仪器仪表安装情况水平、垂直便于观察和操作目测3公用系统电源电压220V仪表显示4阀门放气阀开关灵活操作确认安全阀参数与说明书一致查看说明书测试人复核人检查日期年月日手提式不锈钢蒸汽灭菌锅YZ-2012-SB-21-B-02设备名称设备型号制造商系列号安装时间安装地点设备主要技术参数额定工作压力电源电压浸入式电热管功率灭菌桶容积测试人复核人检查日期年月日手提式不锈钢蒸汽灭菌锅运行确认记录YZ-2012-SB-21-B-03第4页，共7页项目标准要求结果备注试车运转时间2h电源开启/关闭灵活、灵敏压力表显示符合要求联锁制动及安全控制安全阀预定压力下泄压密封系统法兰盖无泄漏放汽阀开关灵活无泄漏测试人复核人检查日期年月日空载、满载热分布温度记录：温度℃1234567891次2次3次1次2次3次检测人复核人检查日期年月日碟子满载热分布温度记录项目1#培养皿包2#培养皿包3#培养皿包4#培养皿包5#培养皿包6#培养皿包第5页，共7页123456789101112温度℃123测试人复核人检查日期年月日手提式不锈钢蒸汽灭菌锅性能确认记录YZ-2012-SB-21-B-04次数位置试验结果阳性对照次数位置试验结果阳性对照次数位置试验结果阳性对照11-----21-----31-----12-----22-----32-----13-----23-----33-----14-----24-----34-----15-----25-----35-----16-----26-----36-----17-----27-----37-----18-----28-----38-----1中心2中心3中心测试人复核人检查日期年月日