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TargetVendorFactoryAssessment（VFA）ToolChinese■供应商名称：■Vendor审核人员：■AuditDate：NO问题类别问题资源指南工厂对应关联资料1制造控制计划工厂是否有生产流程图来确定恰当的质量控制点？工厂生产流程图必须涵盖产品的所有关键制造步骤，并明确范围；每个产品类别必须有详细的生产流程图，包括对所有已确定关键流程的检查和验证；工厂制造流程图必须是最新版本，并由工厂的生产和质量团队使用；工厂生产流程图必须与工厂的关键质量控制点相关联，且必须具备有效/明确的要求和记录；·工序流程图：·工序流程图必须包含不同产品类别的要求（如杯、碗、碟）·包含首件/巡检·含检查工序不合格品的处理·包含从进料到入库的整个流程2制造控制计划工厂是否执行了适当的制造控制计划，包括所有产品类别的流程监控，质量控制和内部测试？观察工厂楼层正在执行的制造控制计划。1.制造控制计划必须针对具体产品而制定，包括流程输入和输出（如适用）2.制造控制计划必须包括但不限于以下关键要素：流程步骤，控制对象，规格限制，测量方法，控制方法，样本大小，频率，测量人员，记录位置，决策规则或纠正措施，以及SOP编号(指定)3.在监督所有检查点的生产时，工厂生产和质量团队必须制定并使用制造控制计划；对高风险产品的附加要求：外包过程中，分包商/承包商必须对外包制造过程制定有效的制造控制计划；·制造控制计划：·包含进料到终检各个阶段工厂进行的检测控制措施，包含检查方法、数量、频次；·制造控制计划必须包含不同产品类别的要求（如杯、碗、碟）·包含首件/巡检要注明·包含对应的检查标准·包含对应的记录表格名称·最好包含对应的检查负责人3制造控制计划是否有文件和记录支持正在执行的制造控制计划？通过审查检查记录，测试报告和流程监控记录，验证生产流程图和制造控制计划的执行情况；制造控制计划/工序流程图中涉及的表格记录与实际执行的是否一致；-【标准指引】核对工厂的相关检验报告、测试报告的结果和生产控制记录以证明生产流程图表及生产控制计划的有效执行。4产品开发工厂是否有效的对产品类别执行预生产流程？1.确认工厂具有有效的预生产路程，以确保批量商品符合或超过客户对质量和安全的要求，并不局限于在预生产会议（有关制造和产品类别）上展开该流程，但有效的预生产流程必须由适当的团队组织审查一下因素：a.产品细节/规格b.批准样本（带有评论，如适用）c.过程流程图，包括对确定的质量参数的关键控制计划d.预生产风险评估（原材料，组件，结构，批量再现性和其他增值过程）e.测试要求及其结果f.根据初始/试运行，批量和行动计划的潜在制造变异性（MV）g.类似产品的历史性能，以发现缺陷和批量执行问题h.包装和标签i.生产计划审查，包括分流程j.缸差样（如适用）2.基于预生产评估，对产品制造控制计划的修订。3.工厂就预生产流程中可操作性结果与工厂内或工厂外（分供应商/分包商）相关团队的沟通。·产前会议记录：·附带业务订单或者工厂布产单，因为里面有产品的图片及规格要求；·要提及是否能做规定时间内出货·要提及类似产品过往发现的缺陷·要提及质量方面的要求·要提及包装方面的要求5产品开发工厂是否具有QC和生产部门同时参与的预生产流程？1.与生产和QC部门的工厂流程负责人面谈，检查其是否了解生产中的关键流程以及随机模式结果；2.检查预生产流程相关记录，以确认质量控制、质量保证、产品开发和批量生产流程负责人（如适用）均出席；3.必须确认或涵盖产品/生产风险的重要问题和关键点；参加会议的人员多要熟知产前会议检讨的内容；6产品开发是否生成缸差样并进行维护？1.缸差样根据最终涂饰生成，与客户/审批部门共享，并以安全有效的方式进行维护，防止损坏；2.工厂针对生产楼层批准/参考标准的控制循环具有相应的流程（如需）3.缸差样具有追溯信息（客户姓名，款式/项目，日期，批号（含尺寸），洗涤或特殊涂层细节）4.缸差样的光谱数据必须加以控制和维护（如适用）工厂必须有共享缸差样管理流程，说明何时生成缸差样，以及如何维护、存储和正确处理（如适用）工厂必须指定相应联络人，负责缸差样的审批和不同色差样板的管理7产品开发是否有需要获得客户批准的书面流程，以更改材料、组件、设计或制造流程？1.如果更改原材料、组件和部件、设计、任何视觉效果，以及制造流程/技术，而该更改可能影响最终产品安全性、成品的监管和质量要求，则工厂必须以书面程序通知客户并获得批准；2.书面流程必须包括以下内容：-必须对所有更改进行验证，如果需要，必须提供第三方测试报告/证书；-必须制定内部和外部沟通计划，阐明获得客户的更改批准后需采取的措施；-必须进行二次测试，以确保产品送去审批之前，符合所有质量、安全和监管要求；-必须规定需获得修订后的生产流程图、制造控制计划和修订后的产品规格（如适用），阐明获得客户的更改批准后需采取的措施。-该流程必须贯穿产品的整个生命周期，而不仅限于产品开发过程；工程变更：程序文件规定（如有实际变更案例，需要提供变更申请书以及附件资料）-【标准指引】1、工厂必须有成文的程序，确保当产品的原材料、零部件、子配件、设计或任意可见的改变、生产流程/技术等方面需要改变从而影响到产品的安全性、合法性以及质量要求时，工厂必须得到客户的确认方能生产。来通知客户及获得客户许可。2、文件化的流程必须包括以下方面：-所有的改变必须证实可行，如适用，应提供第三方测试报告/**；-必须定义一个内部及外部沟通计划，列明在变更得到客户确认后应执行的相关步骤；-重新测试的需求必须包括在内，确保在送样确认前能符合安全性、合法性以及质量要求；-如适用，必须要求获取修改后的生产流程图表、生产控制计划及修改后的产品规格说明，列明在变更得到客户确认后应执行的相关步骤；-该流程必须涵盖整个产品生命周期，而不仅仅针对产品开发过程。8产品开发更改材料、组件、设计或制造流程时，是否获得了客户批准的文件和记录？仅适用于工厂需获得客户更改批准的情况：1.更改材料、部件、产品设计或制造流程时，确认工厂记录中包含客户的批准；2.启动更改请求前，确认QA和生产团队参与了评审；3.在发送给客户批准之前，确定产品测试报告中确认的更改符合审批的质量、安全和监管要求；4.确认更改和批准都与工厂的相应流程负责人进行了内部沟通；5.确认可以提供所有含有生产控制、产品规格和修如果有工程变更案例，则需要有变更时工厂的测试报告、变更前后品质数据的变化、内部品质部门检测结果、如有必要时送第三方检测报告、跟客户沟通申请的证据以及客户回复内容；9产品开发是否针对产品和制造系统展开基于风险的评估，并在预生产流程中进行审查？1.与工厂员工面谈，评估其对关键目标的理解，同时进行预生产风险评估。2.风险评估必须包括审核产品规格，测试标准和结果，以及历史缺陷设计。3.跨职能团队必须进行产品或制造流程风险评估，查看机器可用性和工厂产能。4.制造控制计划必须根据预生产风险评估结果编写或修订。5.确认已在规定的时间内完成评估中发现的关键质量参数的内部和外部沟通行动计划。风险评估（PFMEA等）10供应商管理工厂是否有流程批准入库产品、材料和服务的供应商？1.工厂必须具备有效的供应商批准流程，包括质量、按时交货、成本和合规性。供应商批准流程必须确认以下内容：-产品/服务的规格，商务合同的RBSR（规则、禁令、标准和法规）-质量标准（内部测试报告/第三方测试报告/符合性声明/分析认证）、按时交付标准、成本和合规性标准（基于内部审计/第三方审计报告的符合性声明）2.根据其供应商评估流程，工厂拥有已获批准的供应商清单，其提供的产品、材料和服务可能影响产品安全性、合法性或质量；3.负责跟进供应商批准流程的相应员工必须了解供应商评估流程、目标、批准标准，了解与供应商业务奖励负责人之间的反馈路径。他们还必须承担相应责任，确保目前已获得批准的供应商如果未能达到所有监管、安全和质量要求，则取消其批准身份；·供应商管理的程序文件规定：需要包括供应商的选择、以及供应商需要了解的出口美国的安全等法律法规要求内容；·合格供方清单·培训工厂负责采购人员必须了解供应商的评估、及监管的要求；11供应商管理工厂是否有流程，以确保入库的原材料和/或部件符合美国安全和监管要求？面谈工厂员工并确认入库材料的监控流程：1.工厂应具备一份针对美国市场违禁化学品的最新名单（名单用当地语言列出）2.工厂必须了解影响其提供产品/服务的美国安全和监管要求；3.确认所有分析认证/提供的测试报告/符合性声明均符合美国安全和监管要求，确认工厂人员了解这些要求；4.确认制造商或直接供应商持有适当的符合性声明；5.确认提供的测试和检验报告包含极限值和容差度；·出口美国市场违禁化学品清单（中文）·出口美国的安全及监管要求文件（如铅镉）·第三方铅镉测试报告·供应商符合性声明的协议·工厂人员要会看测试报告的内容；-原材料部分的化学成分分析也需要提供12供应商管理工厂是否有流程，以确保入库的原材料和/或部件符合规格和质量要求？面谈工厂员工并确认材料监控流程：1.工厂必须了解原材料的规格要求。2.工厂必须进行测量、测试或工艺检查以确保符合要求。3.分析证书或提供的测试报告中提供的任何材料浓度或允许杂质含量，必须在规格和质量标准范围内。4.确认提供的测试和检验报告包含极限值和容差度（如适用）·质量内控标准中的原材料进料检验标准·检验标准要明确检验的工具、规格、频次、以及判定标准等内容；·工厂检验员要能够熟知这些标准要求；-试烧原材料部分要有烧前和烧后的对照实物样板13供应商管理是否有文件或记录，可证明入库的原材料、组件和/或部件符合产品规格、质量标准和美国安全及监管要求？确认测试记录和检查记录可证明产品符合要求。·进料检验记录：包含试烧记录、测试记录等·检验记录填写符合内控标准要求14生产控制每个生产作业是否都有适当的作业指导书并予以执行？1.作业指导书必须涵盖生产流程图中确定的每一个关键制造步骤；2.作业指导书中必须包含所有的主要生产要素，包括对象、内容、地点、方法和时间。3.作业指导书必须是可用的，并以当地语言编写（如适用）4.生产主管必须能够向员工解释并培训工作绩效内容和质量要求；而且员工必须了解并有效地遵循作业指导书；·每个工序都要有作业指导书·作业指导书最好设置在作业者旁边15生产控制工厂是否将生产出来的第一批产品与客户批准的样品和/或规格进行比较？1.工厂必须对照客户批准的样品和/或规格，评估试运行和/或补充生产的第一批产品。确认如实记录观测/测量结果。2.必须使用对照客户批准样品（和/或规格）而得出的试运行和/或首批产品审查结果调整（明确）制造控制计划中概述的质量生产关键参数。首件检查表：各个工序，如果有贴底标，也要做贴底标的首件检查；首件检查时必须是对照客户签样进行确认；首件检查最好是每天做/4M变动时也做；【标准指引】1、工厂必须建立试产评估流程，及/或将首次生产或初产的第一件大货样与客户来样及/或规格说明进行比对的评估流程。确认相关的观察和测量情况均有记录。2、根据试产及/或将首次生产或初产的第一件大货样与客户来样及/或规格说明进行比对后的结果评审情况，对生产控制计划中列出的质量生产参数关键点进行微调（说明）。16生产控制工厂生产区是否有缺陷样品或在质量检查时使用特定缺陷列表？1.工厂必须在生产领域质量检查中，使用以下至少一项：-常规质量评估或检查中找出的有缺陷的样品（实际样品或图片），明确说明缺陷类型；-缺陷列表，用员工理解的语言编写；-缺陷列表应该有时效性，包括过去12个月的缺陷统计中出现的显著缺陷；各个工序缺陷图片+缺陷实物样品-成型、上釉、贴花、瓷检17生产控制工厂是否进行中期检查？确认正在进行中期检查，并且符合产品、流程和制造阶段；18生产控制工厂是否进行末期检查？确认正在进行末期检查，并且符合产品、流程和制造阶段；注：末期检查时，不得从事任何与生产相关的工作（如：修整、折叠等）成品入库前终检报告-其中CR的内容需要有规定19生产控制是否有文件或记录