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冷藏、冷冻药品的储存与运输管理国家食品药品监督管理局高级研修学院目录1药品冷链管理背景4冷链流程及环节控制2冷链基本要求3冷链设施设备要求国家食品药品监督管理局高级研修学院1药品冷链背景•山西疫苗事件•江西博雅免疫球蛋白事件1.1发生在我们身边的事情国家食品药品监督管理局高级研修学院法律法规不完善冷链标准缺失存在管理真空监管措施缺乏质量事故频发冷链技术落后冷链设施不足断链现象严重现状问题冷链人才缺乏冷链意识不强1药品冷链背景1.2药品冷链现状国家食品药品监督管理局高级研修学院•冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。•冷处温度2℃~10℃的贮藏、运输条件。生物制品应在2℃~8℃避光贮藏、运输。•温度敏感的药品种类：疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂1药品冷链背景1.3冷藏概念国家食品药品监督管理局高级研修学院•冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品•冷冻温度-10℃~-25℃的贮藏、运输条件•冷冻药品范围比较少见抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂商品名称：珂立苏1.4冷冻概念1药品冷链背景国家食品药品监督管理局高级研修学院0-5℃避免冻结冷暗处1-5℃冷藏2-8·c避光严禁冷冻倒置2-5℃遮光密封保存冷藏（8度以下保存）2-8度密封冷藏，于2-8度避光保存和运输2-8°C避光保存和运输密闭、冷暗处2-8℃,切勿冷冻密闭,在冷暗干燥处保存2-8℃,严防冻结2～8℃的冰箱内保存，切勿冷冻或接近冰格（低温）2-8℃，不宜冷冻2－8摄氏度冷藏或－5摄氏度以下冷冻保存2-8℃暗处4-8℃(低温)2-8℃保存,且不能冻结，避光8℃以下避光干燥处保存(低温)2-8℃避光,严禁冻结8℃以下遮光禁冻2-8℃避光,严禁冷冻避光2-8℃勿冷冻摇晃2-8℃冰箱保存，切勿冷冻避光2-8℃在原包装中保存运输2-8℃勿冻勿热避光2至8度开封室温25度四周2-8℃严禁冰冻2-8℃遮光密闭避免冷冻国家食品药品监督管理局高级研修学院避光密闭，在冷处（2-10℃）保存(低温)2-10℃避光密封,冷处(2-10℃)干燥2-10℃避光避光，冷暗处（2-10度）保存2-10℃凉暗处密闭,冷暗(2-10℃)干燥处保存4～10度、密封冷藏（2-10℃）4℃-10℃冷库（2-10度）4-10℃-10°至-20°冷冻室中-20℃保存-5--20℃(低温)-5-20度避光冷冻（-20度）国家食品药品监督管理局高级研修学院药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。1药品冷链背景1.5药品温度要求稳定性试验温度要求有效期国家食品药品监督管理局高级研修学院•温度过高的影响–促进变质–挥发减量–破坏剂型•温度过低的影响–遇冷变质–冻破容器多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素1.6温度对药品质量的影响1药品冷链背景2005年WHO监测数据表明:全球25%以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏国家食品药品监督管理局高级研修学院（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担（二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度（三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害在流通过程中对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！1药品冷链背景1.7超温的危害国家食品药品监督管理局高级研修学院•《药品冷链物流技术与管理规范》浙江省2009.11•《江苏省药品冷链物流操作规范》2010.05•《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》2011.10•《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》2011.121药品冷链背景1.8地方规范和指南国家食品药品监督管理局高级研修学院•“十二五”规划•《全国药品流通行业发展规划纲要（2011—2015年）》•《国家药品安全“十二五”规划》2012.1•《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》•《药品经营质量管理规范（2012年修订）》1药品冷链背景1.9国家发展规划和监管规范国家食品药品监督管理局高级研修学院1药品冷链背景1.10新版GSP的修订原则v提高标准完善管理强化重点突破难点修订原则国家食品药品监督管理局高级研修学院推进手段•计算机信息管理系统强化环节•药品购销渠道的管理•仓储温湿度控制突破难点•票据管理•冷链管理•药品运输1药品冷链背景1.11新版GSP的修订目的国家食品药品监督管理局高级研修学院•新版修订的有关药品冷链管理的重点内容•正文：15条，10%•附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条）•一是提高了硬件标准•二是强化了对冷链药品的储存运输管理要求1药品冷链背景1.12新版GSP之于冷链管理国家食品药品监督管理局高级研修学院经营疫苗++1药品冷链背景1.13提高了硬件标准冷库冷藏车冷藏箱、保温箱国家食品药品监督管理局高级研修学院对药品冷链过程以及之间的交接程序都做了规定，使冷链管理真正成为一个闭合的整体控制过程。1药品冷链背景1.14强化了冷链储运要求冷链储运国家食品药品监督管理局高级研修学院目录1药品冷链管理背景4冷链流程及环节控制2冷链基本要求3冷链设施设备要求国家食品药品监督管理局高级研修学院2冷链基本要求【附录】第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。2.1药品冷链管理总体要求收货验收储存养护出库运输全程温度实时监测连续不间断温度保障经过验证的设备、流程国家食品药品监督管理局高级研修学院冷藏、冷冻药品安全有效设施设备制度规程信息系统温度监测技术方法温度标准计划、方案验证确认偏差、变更风险控制人员培训考核标准操作流程冷链应急预案数据、文件、记录收货运输出库养护储存验收2冷链基本要求2.2药品冷链质量管理体系国家食品药品监督管理局高级研修学院建立冷链的质量体系2冷链基本要求2.2药品冷链质量管理体系质量体系岗位职责人员培训制度文件设施设备人员培训流程控制制度文件设施设备国家食品药品监督管理局高级研修学院第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收养护等岗位人员：经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。第二十八条从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。附录：第六条冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应当按照养护管理要求进行重点养护检查，对储存温度特殊、有效期较短的药品养护，应当由专人负责。2冷链基本要求2.3人员国家食品药品监督管理局高级研修学院•质量管理机构：具体负责冷链药品的质量管理。•专人负责疫苗的质量管理与验收•专人负责冷链药品的收货、运输工作•专人负责重点养护检查在库储存的药品•专人负责装箱、装车等项作业•专人对冷链设施设备的运行进行监测和维护–必要时可成立专门的冷链药品的质量小组2冷链基本要求职责要求国家食品药品监督管理局高级研修学院2冷链基本要求任职资格符合本规范基本规定从事储存和运输需经过培训并考核合格从事疫苗质量管理和验收：预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称基本要求熟悉冷链管理要求具备应急处理的能力资格要求国家食品药品监督管理局高级研修学院–对内：相关岗位员工–对外：承运商、分销商–法律法规及本规范、企业制度文件、专业知识、应急预案–岗前、定期，变更对象内容时间2冷链基本要求培训要求国家食品药品监督管理局高级研修学院培训内容必须涉及以下方面：■法规■专业知识（冷链管理基础知识）（所经营药品的温度敏感性特点）■制度流程、体系文件■设施设备使用■应急情况处理各岗位人员能充分掌握相应的专业知识和操作技能，正确履行岗位职责并经考核合格后方可上岗所有操作冷链的人（收货、验收、储存、养护、出库、运输、承运商）*岗位说明书的任职资格中包括必须内容的培训*冷链培训计划及内容齐全*培训记录（岗前、定期，变更）*备案的承运方人员名单-培训记录*考核记录（试卷-实操）*冷链操作人员的培训档案国家食品药品监督管理局高级研修学院确保各环节的记录做到真实、完整、准确、有效和可追溯2.4制度文件2冷链基本要求第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第四十二条记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。制度规程文件、方案（验证、风险、应急）记录、凭证、数据（验证、温度、各环节控制等）国家食品药品监督管理局高级研修学院第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。2冷链基本要求2.5设施设备国家食品药品监督管理局高级研修学院•【附录】第二条企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。（一）冷库设计应当符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。•（二）冷库应当按照经营的实际需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，应当在冷库内完成。•（三）冷藏车应当具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、密闭、阻燃、耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证气流充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。•（四）冷藏箱、保温箱的箱体应当采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。•（五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。•（六）对冷库和冷藏车的制冷机组，应当制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。2冷链基本要求2.5设施设备国家食品药品监督管理局高级研修学院•冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、冷链温度监测系统和设备•冷链设施设备的使用原则：冷藏、冷冻药品温度保障设施设备均须经过验证确认的可使用。2冷链基本要求设施设备范围国家食品药品监督管理局高级研修学院2冷链基本要求2.6流程控制收货运输出库养护储存验收检查并记录到货温度专人养护码放温湿度调控、监测在冷库内验收专人装箱、装车温度保障温度监测国家食品药品监督管理局高级研修学院目录1药品冷链管理背景4冷链流程及环节控制2冷链基本要求3冷链设施设备要求国家食品药品监督管理局高级研修学院第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控