医院实验室生物安全手册

检验科生物安全手册文件编号：XCJ-f01-01~30第A版依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346－2004）、卫生部《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）及《江苏省病原微生物实验室生物安全管理规定（试行）》（苏卫科教〔2007〕3号）等有关法律法规编制编制：审核：批准：生效日期：2010年9月1日徐州市传染病医院检验科徐州市传染病医院检验科生物安全手册XCJ-f01-01~30第A版2目录生物安全手册总则生物安全组织结构生物安全委员会成立文件、任命文件徐州市传染病医院实验室生物安安全组织管理图实验室生物安全管理制度组织领导、职责与权限准入制度设施设备检测维护制度感染性材料的管理健康监护制度生物安全自查制度实验室资料档案管理制度生物安全管理及实验室人员的培训制度意外事件处理及报告制度实验室安全保卫制度实验室生物安全评估菌毒种管理实验室微生物安全准则检验科消毒及废弃物处理制度实验室危险品管理规定实验室内务管理规定实验室安全管理规定检验科医院感染管理制度烈性传染病实验室人员防护制度实验室安全评估综述实验室风险评估方法基本概念风险分级岗位安全风险病原微生物评估机构和依据风险评估内容具体风险评估实验室设备和技术个体防护用具意外事故应对方案和应急程序消毒和灭菌处理高致病微生物保存和销毁感染物质的运输危害化学品，火电安全应急预案附1急救附2实验室设备和技术附3实验室设施用品及使用说明徐州市传染病医院检验科生物安全手册XCJ-f01-01~30第A版3附4废弃物处理流程图附5高致病微生物处理流程图附6负压BSL-2工作流程图附7紧急撤离路线图附8实验操作自查附9记录表格徐州市传染病医院检验科生物安全手册XCJ-f01-01~30第A版4总则目的为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制定此手册。依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《实验室生物安全通用要求》《可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定》《实验室生物安全手册》《生物安全实验室建筑技术规范》适用范围适用于进入检验科实验室所有工作人员。修订国家及卫生部门涉及生物安全的法律法规发生修订更改时，本手册应相应作出修订。检验科生物安全管理组织结构及职责一医院成立生物安全委员会，全面负责医院生物安全工作。责任人：医院法人二检验科成立生物安全三级管理组织。一级生物安全管理：责任人科主任1.由科主任全面负责科内生物安全管理文件的制定。2.督促、检查各个专业组遵守、落实生物安全情况。3.设立生物安全监督员一名。4.组织全科定期、不定期的学习生物安全的相关法律、法规。二级生物安全管理：责任人专业组长1负责本专业组生物安全工作。2全面落实生物安全管理有关本组的相关制度。3对本组的生物安全工作要有管理、有检查、有落实记录。4组内监督员：由本专业组长兼任本专业组的生物安全监督员。5全面传达相关会议内容，在本组内要达到知晓率100%。三级生物安全管理：责任人组员1认真执行有关生物安全的各项法规、制度。2服从本组长的工作安排。3行为监督员：每一位工作人员均是行为监督员。均具有规范、遵守生物安全管理规范的责任和义务，不但要规范自己的行为，还具有随时纠正不符合规范的行为的义务。相关文件3.1国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》3.2国务院《医疗废物管理条例》及卫生部《医疗卫生机构医疗废物管理办法》3.3《实验室生物安全通用要求》3.4《生物安全试验室建筑技术规范》3.5《医学实验室安全要求》3.6《可感染人类的稿致病性病原微生物（毒）种或样本运输管理规定》3.7《人间传染病的病原微生物名录》3.8《人间传染病的病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》3.9《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》3.10WHO《实验室生物安全手册》第三版（2004）徐州市传染病医院检验科生物安全手册XCJ-f01-01~30第A版5徐州市传染病医院生物安全委员会成立文件、任命文件徐州市传染病医院检验科生物安全手册XCJ-f01-01~30第A版6徐州市传染病医院生物安全组织管理1.徐州市传染病医院实验室生物安安全组织管理图2.实验室生物安全负责人不在时，指定临时代理人检验科侯远沛3.监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况检验科刘成永4.专门人员承担实验室感染控制工作检验科侯远沛5.徐州市传染病医院生物安全委员会名单及联系方式主任：李瑞（69978）副主任：分管院长王海舰（60880）王为民（60700）成员：王春颖69109张朝文68370韦青云63728刘成永梅存金66069张瑞梅69716张凤池61517实验室生物安全责任人：刘成永（63889）院感安全责任人：张朝文（683702．徐州市传染病医院检验科生物安全管理小组名单及联系方式组长：刘成永（13685183889）副组长：侯远沛（61071）组员：钱秀梅（15952159595）闫家微（13813288729）朱春玲（13952151597）司红伟（13912041508）院长（法定责任人）分管院长检验科主任院感科实验室生物安全委员会临检司红伟生化闫家微免疫朱春玲基因钱秀梅细菌侯远沛血库司红伟AIDS实验室负压实验室门诊检验科三级管理体制各部门工作人员徐州市传染病医院检验科生物安全手册XCJ-f01-01~30第A版7实验室生物安全管理制度组织领导、职责与权限1单位法人代表主要职责1.负责建立健全本单位生物安全管理体系，确立生物安全委员会或其责任人。2.定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定。3.批准和发布实验室生物安全手册，生物危害评估报告等重要文件。4.单位的法人代表为生物安全的法定责任人。2单位生物安全委员会或其责任人主要职责1.负责组织制定和实施实验室生物安全手册，生物安全规章制度，操作规范和标准操作程序。2.对实验室所操作生物因子的生物危险程度进行评估，审查和批准实验室开展的实验项目。3.负责对本单位实验室的生物安全防护，微生物菌（毒）种和生物样本保存和使用，实验室安全操作，实验室废气，废水，废弃物处置和消毒灭菌等规章制度实施情况进行监督，检查，并定期评估实施效果。4.负责组织跟踪国际国内实验室生物安全管理最新动态。5.审查突发事故应急预案，对本实验室事故进行评估，提出处理和改进意见。6.组织生物安全知识培训并评估培训效果。7.审核和批准实验室上岗人员资格。8.负责制定新的安全政策以及仲裁安全事件纠纷。3实验室负责人主要职责1.全面负责实验室生物安全工作。2.决定并授权进入实验室的工作人员。3.监督有关法规和标准操作规程的执行，纠正违规行为，监督是否有超范围实验活动。4.任命实验室生物安全管理员，具体落实实验室生物安全管理工作。5.负责制定和实施实验室应急处置预案，负责实验室安全事故的现场处置和调查，并将调查结果以及处理意见向设立单位生物安全管理责任部门或责任人报告。6.负责对涉及感染性物质的研究计划，方案以及操作程序等，实施前的生物安全审查。7.落实实验室设施，设备，个体防护装备，材料等符合国家有关的生物安全要求，并定期检查，维护，更新，确保不降低其设计性能。徐州市传染病医院检验科生物安全手册XCJ-f01-01~30第A版8实验室人员准入制度1目的明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。2、范围适用于进入检验科实验室所有工作人员。3、职责3.1检验科生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。3.2进入检验科实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作。4、制度要求4.1所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。4.2从事实验室工作人员必须进行上岗前体检，由单位生物安全领导小组组织实施。体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。4.3从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。4.4从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程，能独立进行检验和结果处理，分析和解决检验工作中的一般技术问题，有效保证所承担环节的工作质量。4.5从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。4.6实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意：4.6.1身体出现开放性损伤；4.6.2患发热性疾病；4.6.3呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况；4.6.4正在使用免疫抑制剂或免疫耐受；4.6.5妊娠；4.7实验活动辅助人员；（废气物管理人员、洗刷人员等）应掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。4.8外单位来检验科参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准，一个月及以上的准入需到医务处备案。徐州市传染病医院检验科生物安全手册XCJ-f01-01~30第A版9设施/设备监测，检测和维护制度1、目的为保证实验室工作人员对各类检验仪器的安全使用，维护检验工作的正常运转，确保检验工作的顺利进行。2、范围适用于检验科内的各种检验仪器。3、职责3.1本中心检验科人员必须以本制度规范自己的工作。3.2检验科负责人负责检查和监督。4、制度要求4.1检验科内各种设施要符合相关规定，所使用的所有仪器应经过安全使用认证。检验科供电线路中必须安装断路器和漏电保护器。4.2科内大型仪器、设备、精密仪器由专人负责保管、登记、建档，仪器设备的使用者，需经专业技术培训4.3科内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用，并按照检定周期的要求进行自检或强检，对使用频率高的仪器按规定在检定周期内进行期间核查。4.4主要仪器设备应建立使用记录，有操作规程，注意事项，相关技术参数和维护记录，并置于显见易读的位置。仪器使用者必须认真遵守操作规程，并做好仪器设备使用记录，定期维护仪器设备。4.5仪器设备所用的电源，必须满足仪器设备的供电要求。用电仪器设备必须安全接地。电源插座不得超栽使用。仪器设备在使用过程中出现断路保护时，必须在查明断电原因后，再接通电源。不准使用有用电安全隐患的设备（如漏电、电源插座破损、接地不良、绝缘不好等）。4.6仪器设备在使用过程中发生异常，随时记录在仪器随机档案上，维修必须由专业人员进行，并做维修记录。4.7仪器设备使用结束后，必须按日常保养进行检查清理，保持良好状态。4.8所有仪器设备应加贴唯一性标识及准用、限用、禁用标志。4.9长期用电设备（如冰箱、培养箱）应定期检查，并记录运行情况。4.10因故障或操作失误可能产生某种危害的仪器设备，必须配备相应的安全防护装置。4.11使用直接接触污染物的仪器设备前，必须确认相应的安全防护装置能正常启用。实验工作完成后，必须对接触污染物的仪器设备进行相应的清洗、消毒。4.12科内应指定专人对安全设备和实验设施/设备维护管理，保证其处于完好工作状态。仪器设备较长时间不使用时，应定期通电、除湿。有记录，保持设备清洁干燥。（例如每年应对生物安全柜进行一次常规检测，须特别关注高效过滤器。定期对离心机的离心桶和转子进行检查）。4.13高压灭菌器使用时，定期进行生物学指示剂检测。4.14冰箱应定期化冰、清洗，发现问题及时维修。实验区冰箱内禁止放个人物品及与实验无关的的物品。4.15所有仪器设备在维修和维护保养前运出实验室前必须进行消毒处理。徐州市传染病医院检验科生物安全手册XCJ-f01-01~