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ISO9001:2015质量管理体系基础知识培训制订：彭胜辉一、ISO9000系列标准概述1、ISO简介：国际标准化组织(ISO)是1947年2月23日建立的,目前大约有175个成员，包括17个国家和地区组成的协会,每个成员代表一个国家.ISO应用一个技术委员会系统，下面还有很多委员会和工作组来开发国际标准。ISO宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开战合作”。“ISO”是InternationalOrganizationforStandardization的简称，办事中央秘书处设立在瑞士的日内瓦，属于全球性非政府组织。一、ISO9000系列标准概述2、什么叫ISO9000？是由ISO/TC176制定的所有国际标准—ISO9000族。ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。1979年，国际标准化组织（ISO）批准成立了“质量保证技术委员会”（简称TC176），专门负责制定质量管理和质量保证标准。1986年TC176发布了ISO8402《质量术语》标准。1987年公布了ISO9000-ISO9004五个标准，与ISO8402:1986一起统称为“ISO9000系列标准”。TC207-环境技术委员会；IEC---国际电工协会；ISO组织规定每五年检讨一次ISO9000标准。下次检验日期为2013年一、ISO9000系列标准概述发布于2015年9月23日ISO9001:94版本特点1、主要是针对生产硬件企业、规模较大的组织。2、与其他的体系不兼容，有一定的局限性。3、20项质量体系要素，要素间的相关性不好，强制性要求17项程序文件。4、过多的强调了质量的符合性。5、缺少对顾客满意或不满意度监视。一、ISO9000系列标准概述ISO9001:2000版本特点1.兼容:与其他体系有良好的兼容性(如14001.TS，ISO9001是他们的基础，可做综合性体系)。2.通用:适合各种各样的行业、组织(酒店、银行、连锁店、汽车站、学校、政府、旅游公司等)。3.131个过程要求，19个记录要求。4.严谨:考虑了法律法规的需要(GB2828、“CCC”产品认证）。5.灵活:减少了对文件化的要求(只强制性要求6个程序)。一、ISO9000系列标准概述ISO9001：2008版本特点1.效果性：重点在培训、改善措施上强调了效果。2.20个记录要求。3.严谨性：语言上更精炼严谨。4.灵活性：法律、法规更灵活。一、ISO9000系列标准概述ISO9001：2015版本特点1.基于过程建立体系—对过程方法的强调（所产生影响的角度）2.对风险和机会的应对贯穿始终3.文件更加灵活与轻便—更加关注结果而非文件4.对绩效的强调5.风险意识的概念在以往版本中有暗示，特别是预防措施条款的要求，但并没明确提出。6.应对不确定且不断变化的环境以及需求，风险管理日趋重要一、ISO9000系列标准概述★生产线自检（1920以前）缺点：产品质量差异大，常造成大量不良品及废品退回。★第一阶段：质量检验阶段（1920-1940年左右）美国质量管理专家------泰勒缺点：俗称死后验尸、检验成本高、不能预先反馈质量特性、常有大量不良品及废品。二、质量管理发展阶段•质量检验阶段的局限性原材料或零部件制造产品入仓、销售信息反馈信息反馈报废品检查二、质量管理发展阶段★第二阶段：统计质量管理SPC（二战---1961年）美国休哈特.戴明抽样检验及数理统计理论美军方采用效果良好，戴明引入日本。优点：检验成本降低，能事先预警。缺点：有一定的风险性（可能错判）。二、质量管理发展阶段统计质量控制阶段的特点1、利用数据统计原理在生产流程的工序之间进行质量控制，从而预防了不合格品的大量生产。2、在生产和经营活动中，对产品的检验和验收检查采用了科学的统计抽验方案。工序2工序3原料工序1产品抽样检查控制合格品终查不合格品信息反馈检查检查控制控制抽样抽样记录记录记录记录二、质量管理发展阶段★第三阶段：全面质量管理TQM（1961菲根堡姆）优点：将质量拓展到组织的各个部门、各工作。缺点：缺乏体系性及国际认同性。★第四阶段：ISO9001质量体系（87年以后）（标准化运动）优点：讲究体系完整性.自身持续改善机制、国际认同（国际认证）二、质量管理发展阶段产品质量行程检验和试验用后处置技术服务和维修安装和使用运输和销售包装和储存生产制造生产准备采购营销和市场调研设计与开发产生形成实际使用衰亡二、质量管理发展阶段1、ISO9000系列标准族三、ISO基础知识•ISO9000《质量管理体系基础和术语》（讲述质量管理方面的基础理论和一些关键名词解释）•ISO9001《质量管理体系要求》（从保障顾客利益的角度出发提出一些基本的质量管理要求，常用于认证或顾客验厂）•ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》（围绕营业绩，兼顾企业、顾客、员工等方面利益团队，强调做好每一项工作，为企业提供了改进业绩的参考方法）•ISO19011《质量和（或环境管理体系审核指南（为认证审核、内部审核、验厂审核等审核工作提供了工作方法和参考）2、ISO9001质量体系文件结构第一层次：确定途径及职责第二次：确定谁.做什么.何时做第三层次：回答如何做第四层次：信息的实时记录诸如表格、名签、标签等,一旦记录下来就成为质量记录。三、ISO基础知识说你所做的，你所说的；做你所写的；记录你所做的；分析、改进所记所做的。三、ISO基础知识3、ISO9001质量体系4、做到六个“凡事”凡事有标准凡事有章可循凡事有人负责凡事有监督凡事有案可查凡事有改进三、ISO基础知识三、ISO基础知识5、质量管理原则1.以顾客为关注焦点2.领导作用3.全员参与（involvement）4.过程方法5.管理的系统方法6.持续改进7.基于事实的决策8.与供方的互利关系1.以顾客为关注焦点2.领导作用3.全员参与（engagement）4.过程方法5.改进6.基于证据的决策7.关系管理三、ISO基础知识5、质量管理原则可开展的活动包括：——识别从组织获得价值的直接和间接的顾客——理解顾客当前和未来的需求和期望——将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来——将顾客的需求和期望，在整个组织内予以沟通——为满足顾客的需求和期望，对产品和服务进行策划、设计、开发、交付和支持——测量和监视顾客满意度，并采取适当措施——确定有可能影响到顾客满意度的相关方的需求和期望，确定并采取措施——积极管理与顾客的关系并实现持续成功由于顾客的需求是不断变化的，因此产品和服务的质量特性也不断随之变化。组织不仅要考虑顾客当前的需求，也要考虑未来的需求，以适应顾客不断变化的需要。满足顾客要求、增强顾客满意，可考虑：法律法规要求寄顾客需求；技术及法律法规要求的调查与研究结果；水平对比的结果；市场趋势、统计及预测信息；质量工具的应用结果；顾客满意信息的监视结果。以顾客为关注焦点三、ISO基础知识5、质量管理原则领导作用领导的作用体现为“领航”与“引导”。“领航”从根本上说就是建立组织未来的发展方向和绩效目标，并通过战略策划和决策予以实施。组织未来的发展方向和绩效目标通常体现于组织的使命和愿景。“引导”则意味着要在组织中建立起一种氛围，一种促使人们为了实现目标而全力以赴的组织文化。统一的宗旨和方向，以及全员的的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。潜在的收益之处：提高实现组织质量目标的有效性和效率；组织的过程更加协调；改善组织各层次、各职能间的沟通；开发和提高组织及人员的能力，以获得期望的结果。可开展的活动有：——在整个组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通；——在组织的所有层次创建并保持共同的价值观，以及公平和道德的行为模式；——培育诚信和正直的文化；——鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺；——确保各级领导成为组织中的榜样；——为组织人员提供履行职责所需的资源、培训和权限；——激发、鼓励和表彰员工的贡献。三、ISO基础知识5、质量管理原则全员参与潜在收益：通过组织内人员对质量目标的深入理解和内在的激发以实现其目标；在改进活动中，提高人员的参与程度；促进个人发展、主动性和创造力；提高员工满意度；增强整个组织的信任和协作；促进整个组织对共同价值观和文化的关注。可开展的活动有：——与员工沟通，以增进他们对个人贡献的重要性的认识；——提倡公开讨论，分享知识和经验；——让员工确定工作中的制约因素。毫不犹豫的主动参与；——赞赏和表彰员工的贡献、钻研精神和进步；——针对个人目标进行绩效的自我评价；——为评估员工的满意度和沟通结果进行调查，并采取适当的措施。三、ISO基础知识5、质量管理原则过程方法理解：包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可采用PDCA以及始终基于风险的思维对过程和整个体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生非预期结果。运用过程方法需要开展的活动：1）确定组织的目标；2）识别顾客和其它相关方及他们的要求和期望，以确定组织期望的输出；3）确定为实现组织的质量目标所需的过程和职责；4）识别过程并清晰的确定过程特性（主要有管理、支持、运行、绩效评价等）及其过程的管理者；5）确定和提供必需的资源和信息；6）建立和应用对每个过程实施监视或测量的分析方法；7）建立和应用持续改进体系有效性的过程三、ISO基础知识5、质量管理原则如采购过程：选择供方——采购标准（依据条件）——采购实施——原辅材料（输出还包括质量问题）——仓库输入源输入活动输出输出接收方过程五要素内部或外部供方、顾客或其他有关相关的过程物质能量信息如以材料、资源或要求的形式存在物质能量信息如以产品、服务或决策的形式存在后续过程如颞部或外部顾客或其他有关相关方的过程可能用于监视和测量绩效的控制和检查点三、ISO基础知识5、质量管理原则PDCA循环是一种动态方法，可以在组织的各个过程及过程间的所有相互作用中进行实施。组织可以在各层次运用PDCA循环进行管理，适用于全部过程，从高层次的战略到简单的经营活动。不同层次在PDCA循环四个阶段所要做的事情是不相同的。PDCA在每一阶段均可运用风险思维，以形成持续改进的循环。PDCA循环三、ISO基础知识改进是指在原有的基础上进一步完善达到更好的结果，不管组织在做什么，都有提升的空间，可以做得更好。是为了提高绩效，包括过程的绩效、体系的绩效、人员的绩效等；是产品和服务、过程和质量管理体系；可以是循环的或一次性的；改进的形式多种多样，如：纠正、纠正措施、持续改进、突变型变革、创新和重组都是改进活动；有效的改进结果是改进了产品、服务或过程，提高了质量管理体系的有效性，使顾客和相关方更加满意）当顾客和其他相关方的要求和期望发生变化是，当组织的内外部环境发生变化时，组织通常套采取措施进行改进，唯有如此，组织才能长久经营下去。是组织实现可持续发展的关键所在，组织应充分利用审核结果、数据分析、管理评审、纠正措施和预防措施等方法，敏锐地应对组织内外部环境的变化，不断寻求改进的需求和机会，实现永续经营。5、质量管理原则三、ISO基础知识可开展的活动包括：——促进组织的所有层次建立改进目标；——对各层次员工进行培训，使其懂得如何应用基本工具和方法改进目标；——确保员工有能力成功地制定和完成改进项目；——开发和部署整个组织实施的改进项目；——跟踪、评审和审核改进项目的计划、实施、完成和结果；——将新产品开发或产品、服务和过程的更改都纳入到改进中予以考虑；——赞赏和表彰改进。改进5、质量管理原则三、ISO基础知识5、质量管理原则循证决策要执行，更要结果理解：基于数据和信息分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。可开展的活动包括：——确定、测量和监视证实组织绩效的关键指标；——使相关人员能够获得所需的全部数据；——确保数据和信息足够准确、可靠和安全；——使用适宜的方法对数据和信息进行分析和评价；——确保人员对分析和评价所需