物料与产品管理

物料与产品管理企业应制订物料管理的相关流程，物料管理应做到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符，以保证物料的输入到输出的整个过程，应严格防止差错、混淆、污染的发生。依生产计划结合库存做合理采购寻找合法的供应商合理储存同质量多家对比售后服务好监测运输条件有措施的接收目检：核对信息并看包装完好性分类存放请验拒收控制放行发料环境与生产环境一致上次零头先发放上次零头先发放有检验报告及合格证所发物料包装完好凭生产指令放行先进先出有效追溯相关记录发票合同依生产计划结合库存做合理采购合理储存寻找合法的供应商同质量多家对比同质量多家对比售后服务好售后服务好监测运输条件有措施的接收有措施的接收目检：核对信息并看包装完好性分类存放请验拒收有效追溯控制放行相关记录发票合同发料环境与生产环境一致有检验报告及合格证所发物料包装完好凭生产指令放行物料管理流程物料管理---规范购入规范购入、合理储存主要目的是防止不合格物料投入使用。规范购入：从合法的单位购进符合规定标准的物料，并按规定入库。企业应通过以下措施来保障：供应商的评估和选择、定点采购、按批验收和取样检验。物料管理---合理储存合理储存：物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件，并在规定使用期限内使用。归纳为四个方面：分类储存、规定条件下储存、规定期限内使用、仓储设施与定期养护。物料管理---合理储存1、分类储存（1）常温、阴凉、冷藏应分开（2）固体、液体原料分开储存（3）挥发性及易串味原料避免污染其他物料（4）原药材与净药材应严格分开（5）特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明显标志。物料管理---合理储存2、规定条件下储存：物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已形成的质量，此条件下物料相对稳定。物料应根据其性质有序分批贮存。规定的储存条件：（1）温度：冷藏：2℃-10℃，阴凉：20℃以下，常温：10℃-30℃.（2）相对湿度：一般为45%-75%，特殊要求按规定储存，（3）储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。物料管理---合理储存3、规定期限内使用，物料的使用期限：物料经过考察，在规定储存条件下一定时间内质量能保证相对稳定，当接近或超过这个期限时，物料趋于不稳定，甚至变质。这个期限为物料的使用期限。原辅料应当按有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。物料管理---合理储存4、仓储设施与定期养护：物料的储存要避免影响物料原有质量，同时还要避免污染和交叉污染。对仓储设施环境进行维护和清洁，目的是保证物料的储存条件不对物料产生不良影响。五防设施：防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮。五距：垛距、墙距、行距、顶距、灯距（热源）。物料管理---控制放行与发放接受企业需要对物料是否可以发放和使用进行控制，并使用指令控制发放接收的物料种类和数量，降低混淆、差错的可能。1、物料状态与控制：物料的质量状态有三种：待验、合格、不合格，使用黄、绿、红三种不同颜色来明显区分，避免物料在储存发放和使用时发生混淆和差错。物料管理---控制放行与发放接受待验---黄色，标志处于搁置、等待状态。合格---绿色，标志被允许使用或被批准放行。不合格---红色，标志不能使用或不准放行。2、物料的发放和使用：质量管理部门依据物料的购进情况及检验结果确定物料是否被放行。物料的发放应凭生产指令或包装指令限额领用并记录。物料的发放和使用过程中必须复核品名、规格、批号、数量、合格状态、包装完整等，必须复核无误后方可发放和使用。物料管理---可追溯药品生产是物料加工转换成品的过程，药品的质量基于物料，形成于生产全过程。要保障和追溯药品质量就必须使整个物料管理系统有效追溯。1、物料的编码系统：物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码，能区别于其他所有种类和批次。企业的物料编码系统包括物料代码和物料批号、产品批号。2、帐、卡、物相符。物料管理---需特殊管理的物料1、“麻、精、毒、放”类药品（1）企业应当制定相关的管理文件；（2）对于“麻、精、毒、放”药品要求与公安机关联网或专库专柜，双人双锁管理，并有明显的规定标志；（3）有无购入证明，验收、入库、领用、发放记录；（4）帐、物、卡相符。物料管理---需特殊管理的物料2、印刷包装材料。（1）是否设专柜（库）按品种、规格存放标签、说明书等印刷包装材料；（2）是否设专人管理，负责保管、发放；（3）印刷包装材料的发放、使用、销毁应有记录。物料管理---产品的管理产品：中间产品、待包装产品和成品。对产品的管理也主要集中在四个方面：中间产品质量保证、产品合理储存、控制放行、可追溯。（一）中间产品的质量保证：中间产品的质量控制、信息传递、运输过程。（二）产品合理储存。（三）控制放行。（四）可追溯。物料与产品修订的原则1.GMP的目的就是防止物料与产品的污染、交叉污染和混淆。2.物料与产品是GMP的控制对象。3.物料与产品管理是生产管理与质量管理的有机接口。素质第一节原则102条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求（包括胶囊上的印字油墨）。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。1.相应的质量标准即注册标准。包括国家标准、省级标准、企业标准；药品标准、药包材标准、食品标准。2.进口原辅料应符合国家局的《药品进口管理办法》《进口药材管理办法（试行）》《生物制品批签发管理办法》。3.进口与药品直接接触的包装材料应符合国家进口与药品直接接触的包装材料相关的规定（《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》）4.应当：应该和必需的意思。103条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。1.管理的要求：建立并执行操作规程，并有记录。2.管理的流程：接收、贮存、发放、使用和发运等关键环节进行控制（全过程）。3.管理的目的：四防：防止污染、交叉污染、混淆和差错。供应商发货接收贮存发放使用发运物料和产品104条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。物料供应商的确定及变更管理要求：1.对全部物料供应商的确定及变更应当进行质量评估。注：质量评估：对质量进行评价和衡量，必要时进行现场质量审计。物料供应商的现场质量审计是指采购企业对物料供应商（生产商或经销商，尤其是生产商）进行现场审查和评价，也即是搜集证据，查明事实，对照标准，做出好坏优劣的判断，最终写出现场质量审计报告。2.审批部门：可以质量管理部门批准，也可以质量管理部门审核，质量负责人批准。3.审批程序：批准后方可采购。105条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。1.物料和产品的运输过程必须保证物料和产品的质量。2.物料和产品的运输过程控制应包括：运输工具、装载方式、装载数量、温度控制、运输时限、运输注意事项、偏差处理等。3.对运输条件有特殊要求的物料和产品是物料运输管理的重点和难点。①运输低温冷藏药品必须使用冷藏运输车或相应的冷藏设施设备，保持冷链运输，要采用一定的方式对冷藏运输车或相应的冷藏设施进行确认，以确保其质量。②运输中药提取物、空心胶囊等对温度比较敏感的物料企业也应根据实际情况，采取相应的措施，采用温度批示卡、温湿度计进行监测。4.物料的运输如果由供应商负责，在质量协议中应当明确运输要求。对物料的质量从厂内延伸到厂外。106条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应当有记录，内容包括：（一）交货单和包装容器上所注物料的名称（定货单、交货单、包装容器上名称一致）（外文与中文有可能不一致，让他们名称一致）（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（三）接收日期；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（批号不同时要分别标注，如进口药品分装时）（六）接收总量和包装容器数量；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）1.应制定原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收操作规程。注：印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。2.所有到货物料的检查要求：①检查范围：所有到货物料均应检查。②检查内容和目的：名称、数量、外包装标签内容（应符合24号令第十九条的规定：用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。）、外包装质量、数量、外包装卫生状况等，以确保其与订单一致。发现如外包装卫生状况不佳，应当进行外包装清洁③确认物料供应商及供货商品种已经质量管理部门批准。3.对检查的异常情况进行处理：必要时进行外包装清洁，发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题（如运输温度不符合规定、标签的问题）应向质量管理部门报告并进行调查和记录。有问题及时报质管部调查并记录制药公司到货记录（初检记录）单位；文件编号：WL-JL-00500年品名规格供货单位批号件数数量包装情况报告单合格证收货人备注月日保管员：质检员：注：①由仓库保管员填写，质检员审核②到货后及时填写，每月26日汇总一次，28日前保部门经理及财务③部门存档三年④违规罚保管员20元，其他罚50元。4.记录：每次接收均应有记录，记录至少包括条款规定的八项内容。通常供应商交货单和包装容器上所注物料的名称应和企业内部所用物料名称一致。企业内部所用物料名称如和包装容器上所注物料的名称不一致（外文转为中文），应记录。107条物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。1.待验管理：对待验物料和成品的质量状态标示、贮存位置、贮存条件按规定要求进行有效管理。2.待验的时限：仅检验合格还应处于待验状态，只有按本规范第119条的规定批准放行后才可以转为合格状态。3.关于状态转移：（1）状态标识的转移；（2）计算机控制状态的转移。4.需要仓库储存的中间产品、待包装产品也应按本条款执行。*产品：包括中间产品、待包装产品、和成品。*质量受权人负责成品放行。*仓储不一定要划区，动态管理，待验在贮存条件贮存。*有合格证，质量管理人（批准）放行合格证才可放行，物料才合格。*质量管理人对物料的全过程加以审核。第108条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。1.贮存方式的依据：质量标准规定的贮存条件的要求、物料和产品的性质及类别、包装的密封性。具体贮存方式应从实际出发。如：挥发性物料应注意避免污染其它物料，固体、液体料如有交叉污染的风险，应分开储存；2.贮存方式的规定：每个品种应有序分批贮存。3.发放及发运的原则：应符合先进先出和近效期先出的原则。近效期先出优先。4.98版GMP第四十三条中有关净药材储存管理的要求，调整到附录五：中药制剂有关章节中。第109条使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。1.使用计算机化仓储管理的，应制定相应的操作规程。2.计算机化仓储管理的操作规程必须包括防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错的内容。3.使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。第二节原辅料第110条应制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装（最小）内的原辅料正确无误。1.应制定核对或检验的操作规程，确认每一包装内的原辅料正确无