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质量管理部2018.11医疗器械经营质量管理规范培训经营相关法规介绍1《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)2《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）3《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号）2014.12发布4《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》（2017年修订版）2017.12发布4.1附件1北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则4.1.1附录1计算机信息管理系统检查评定细则4.1.2附录2经营企业为其他生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务现场检查评定细则4.1.3附录3医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则章节第一章总则第二章职责与制度第三章人员与培训第四章设施与设备第五章采购、收货与验收第六章入库、贮存与检查第七章销售、出库与运输第八章售后服务第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（2000年发布，2014年修订）和《医疗器械经营监督管理办法》（2014年发布）等法规制定本规范。第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别（风险程度：第一类低、第二类中度、第三类较高风险）实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。总则第二章职责与制度项目一第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。（检查项：查经营场所的现场办公工作条件；查法定代表人、负责人、质量负责人：职责权限文件、任命文件、资源配置、重大事项决定等。）第二章职责与制度项目一第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。第二章职责与制度项目一质量管理制度及记录第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；第二章职责与制度项目一质量管理制度及记录（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门（同时到企业服务平台填报）提交年度自查报告。（包含：《医疗器械经营质量管理规范》的年度运行情况、产品年度经营情况等）第二章职责与制度项目一第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。（进、存、销账目平衡，货物与账目一致）进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。412536企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。企业应当具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。企业应当设置或者配备与经营范围和规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。第三章人员与培训第三章人员与培训检查要点质量负责人、售后服务人员的劳动合同、简历、离职证明、学历或职称等证明文件；关键岗位劳动合同、简历培训计划、培训及考核记录员工健康档案：年度提交报告或健康证明，疾控中心或北京市二级（含）以上医疗机构、体检机构出具的报告查组织机构图、员工花名册、任命文件（质量负责人、质量管理人员等）询问法人、负责人、质量负责人对法规熟悉程度，查看职责权限文件（部门或岗位职责）第四章设施与设备项目一第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房（有产权证明和使用权证明），经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所应当整洁、卫生。第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。经营场所及库房面积要求经营（批发）体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米。经营（批发）冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米。第四章设施与设备第十八条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（查看受托企业《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务确认表》）。（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。第四章设施与设备第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理和色标管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分，退货产品应当单独存放。医疗器械贮存、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（全部委托其他医疗器械经营企业贮存的豁免检查此项）（第三类经营企业跨辖区设置库房，应当具备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统，经营产品有温度要求的，应具备库房温湿度在线监测的设施设备，并向库房所在地区食品药品监督管理局或直属分局提交《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案表》，办理备案，委托提供贮存、配送服务经营企业的除外。备案地食品药品监督管理部门负责对经营企业跨辖区设置的库房进行日常监督检查。）第四章设施与设备第二十条库房的条件应当符合以下要求：（全部委托其他医疗器械经营企业贮存的豁免检查。）（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。第二十一条库房的设施设备应当配备与经营范围和经营规模相适应的：（全部委托其他医疗器械经营企业贮存的豁免检查。）（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。第四章设施与设备第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（四）企业应当根据相应的运输规模和环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。第四章设施与设备对经营冷链（贮存、运输）医疗器械经营企业的检查，具体要求见北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则-附录3《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》。第四章设施与设备第二十四条、二十五条、二十六条针对零售企业的要求第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。第二十八条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。（要求见附录3《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》）第四章设施与设备第三十条经营第三类医疗器械的企业