上海xx医疗设备有限责任公司质量手册

发放编号：文件编号：YX/QA000质量手册控制性质发布日期实施日期上海怡新医疗设备有限责任公司质量手册章节号：编号：YX/QA001标题：前言版次：第C版前言上海怡新医疗设备有限责任公司是一家从事医疗临床麻醉、镇痛医学专科用医疗器械产品生产的专业企业。公司围绕“优秀的品质保证，完善的售后服务”企业质量方针，充分关注医疗器械产品的使用必须安全可靠的特殊性，通过各项有效的企业工作运作，来实现“顾客满意求生存、质量品牌求发展、诚信服务求效益”的企业宗旨。特别是公司通过贯彻执行ISO9000和YY/T0287等标准的质量管理体系及管理模式。全体员工的质量意识进一步提高，现场管理进一步加强，顾客满意度逐年增强，产品的销售业绩稳步增长。“怡新”品牌产品的质量得到了顾客和医疗单位的认可，新品的研发成为企业不断发展的动能。公司在已通过上海质量认证中心审核的基础上于2003年7月改版为ISO9001：2000和YY/T0287-1996的质量管理体系。通过认证的产品由最初的YX-2扩大到YX-1、YX-2、YX-2C和麻醉包及电子泵系列产品。为使本公司已建立的产品质量管理体系符合和适应YY/T0287-2003版标准要求，并结合公司内的组织结构调整，特对已建立的质量管理体系文件进行全面修订工作。本质量手册经批准后实施，用于指导规范本公司产品质量管理体系工作的开展。实施日期：上海怡新医疗设备有限责任公司第1页共1页质量手册章节号：编号：YX/QA002标题：企业概况版次：第C版企业概况上海怡新医疗设备有限公司坐落于浦东金桥开发区，公司正式成立于1998年，在公司从成立到现在的时间内，公司依靠“以质量求生存”，“顾客满意”的企业理念，业绩呈阶梯状上升，并且受到顾客和各医疗机构的一致好评。公司已经在全国范围内形成销售网络，销售业绩逐年稳步增长，公司将进一步加强技术力量和管理力量的投入，在成为国内行业中领头羊的基础上，把市场向国外拓展，成为国际知名品牌。公司发展迅速原因之一在于对产品的理解。质量是企业的生命，“严把质量关”是我们公司的口号。公司拥有完善的生产、检验、仓储设施，实行流水线作业，公司为生产添置的设备有：开放式炼胶机、压成机、塑胶机、纯水器(0.5T/h)、1-42型电热蒸馏水器、101A-3型干燥箱、J107C型高频介质加热器、空压泵。实验室仪器有：净化工作台、MJ-180型霉菌培养箱、PHS-2ST型数显酸度计、SCHH-W1型电热恒温水箱、TG328A型电光分析天平、CRMDX-280型手提式消毒器、风速仪、压差计、尘埃粒子计数器、DDS-11A型电导率仪、MY-1注射针/器密合性分离力检测仪、LX-A型橡胶硬度计、SB8400型超声波塑焊机、PJ-1b型微粒检测仪等。在生产方面公司有先进的生产设备和合理的工艺流程，按照ISO9001-2000及YYT0287-1996运行，在质量检验部门配备了精密的检验仪器和设备，所有检验室检验人员经过培训，持证上岗。这些为公司生产高质量的产品打下了坚实的基础。公司坚持“科技以人为本”的原则，在产品面向顾客的基础上，对自己的员工也非常重视。公司具有各级拥有医药专业知识，生产经验和组织能力的管理人员和技术人员，其中公司总部员工大专、本科及硕士人员合计占总部员工总数的75%以上，公司员工总人数达到150余人，高素质的技术人员和管理人员为公司的规范化运营奠定了基础。公司还定期地为员工进行专业培训，提高专业知识和综合素质。现在公司已经初步形成了完整的管理体系和合理的销售网络，各个部门人员职责分明，公司管理条理明晰。公司在上海拥有3000平方米的标准厂房，其中净化车间面积近千平方米，主要生产一次性使用止痛注液泵系列（又名病人自控止痛泵）、一次性使用麻醉穿刺包。公司严格按照国家对医疗器械生产的要求、技术标准和法律法规来指导生产产品，产品质量符合要求，并且在国内享有较高的声誉。公司的地址是上海浦东金桥出口加工区云桥路796号，联系电话[phone]，传真[phone]，邮编201206。实施日期：上海怡新医疗设备有限责任公司第1页共1页质量手册章节号：编号：YX/QA003标题：批准书版次：第B版批准书本质量手册是我公司质量管理体系的纲领性文件，本文由质检部编写，经总经理审定。符合GB/T19001-2000《质量管理体系-----要求》，YY/T0287—2003《医疗器械---质量管理体系用于法规的要求》及公司的实际情况。手册中规定的内容是本公司全体员工在质量活动中必须遵循的准则。按《文件控制程序》对本手册进行控制。本《质量手册》版本为C版第一次修订，自签字之日起批准发布并实施。总经理：日期：实施日期：上海怡新医疗设备有限责任公司第1页共1页质量手册章节号：编号：YX/QA004标题：任命书版次：第C版任命书公司董事会任命杨扬为本公司管理者代表。负责GB/T19001-2000和YY/T0287-2003标准要求建立、实施和保持质量管理体系。管理者代表负责向董事会报告质量管理体系运行情况，以供评审和作为质量管理体系改进的依据。管理者代表的职责：1）确保质量管理体系所需的过程得到建立和保持；2）向董事会报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；4）就质量管理体系有关事宜对外联络。董事长：日期：实施日期：上海怡新医疗设备有限责任公司第1页共1页质量手册章节号：编号：YX/QA005标题：质量手册目录版次：第C版质量手册目录序号章节号文件名称编号版次1前言YX/QA001C2企业概况YX/QA002C3批准书YX/QA003C4任命书YX/QA004C5质量手册目录YX/QA005C61范围YX/QA006C72,3引用文件及术语和定义YX/QA007C84质量管理体系YX/QA008C95管理职责YX/QA009C106资源管理YX/QA010C117产品实现YX/QA011C128测量分析和改进YX/QA012C13程序文件目录YX/QA013C14附录A质量管理体系要求职能分配表YX/QA014C实施日期：上海怡新医疗设备有限责任公司第1页共1页质量手册章节号：1编号：YX/QA006标题：范围版次：第C版总则1.1本质量手册是按照GB/T19001-ISO9001:2000《质量管理体系——要求》和YY/T0287-2003《质量管理体系——医疗器械》的规定，以及“无菌医疗器械生产管理规范”要求，规定了本公司的质量管理体系。本手册描述了本公司质量管理体系的过程及相互的作用。本手册质量管理体系的范围包括：1.产品范围:一次性使用止痛注液泵、一次性使用麻醉穿刺包等系列产品的生产和服务过程。)2.体系范围：2000版中质量管理体系含盖的所有要求（不包括7.5.4）3.地理范围：上海市本质量手册适用于产品实现全过程的控制与管理，又适用于本公司内部管理及外部(包括认证机构)，评价本公司满足顾客及一次性使用无菌医疗器械生产要求的能力。通过质量管理体系的有效运行的持续改进，以及保证顾客要求与适用法律法规要求，增加顾客的满意。本手册使用于公司内部的质量管理和对外的质量保证，也是公司执行质量管理体系的纲领性文件。其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。“质量手册”是阐明公司的质量方针和描述其质量管理体系的文件，涉及到公司质量管理体系全部活动。质量手册由质量检验部负责编写，管理者代表审核，总经理批准，发放范围由质量检验部提出，管理者代表批准，文件领用人在“文件领用登记表”上签名后领取封面加盖“受控文件”印章、发放日期，并有发放编号的有效文件。文件更改由质量检验部实施，并按程序重新进行审核、批准，更改时注明标记和实施日期。按《文件和资料控制程序》执行。1.2删减1.2.1本公司的产品及产品实现过程中不使用顾客财产，故将“7.5.4顾客财产”删减。实施日期：上海怡新医疗设备有限责任公司第1页共1页质量手册章节号：2，3编号：YX/QA007标题：引用文件及术语和定义版次：第C版2.引用文件GB/T19000-ISO9000:2000质量管理体系——基础和术语GB/T19001-ISO9001:2000质量管理体系——要求YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0033无菌医疗器械生产管理规范其他有关法规要求3.术语和定义本手册采用GB/T19000：2000和YY/T0287中给出的术语和定义。本手册采用“供方—组织—顾客”供应链关系。实施日期：上海怡新医疗设备有限责任公司第1页共1页质量手册章节号：4编号：YX/QA008标题：质量管理体系版次：第C版质量管理体系本章描述了本公司质量管理体系所需过程的管理，提出了建立、实施、保持和持续改进质量管理体系有效性的总的要求，明确了质量管理体系文件的范围、质量手册内容对文件和记录控制的要求。4.1总要求本条明确了建立质量管理体系并形成文件，实施、保持和持续改进质量管理体系有效性总的要求。本公司针对此标准的要求提供如下外包过程的管理：本公司应根据所选择的任何影响产品符合要求的外包过程（培训、计量校准、外协外购件等方面）应确保对其实施控制，并在质量管理体系中加以识别。4.1.1质量管理体系所需过程的识别质量管理体系策划由总经理主持，管理者代表组织职能部门系统地对质量管理体系所需过程予以识别和管理，使过程达到预期的结果。必须做到：a)识别建立质量管理体系所需的全部过程，这些过程对产品质量的影响程度，识别其中的简单过程、复杂过程、关键过程、一般过程及相互关联的过程。识别这些过程的输入输出，应开展的活动，投入的资源。识别过程的顾客及顾客的要求；b)为达到过程的有效运行，除对过程识别之外，应确定过程之间的相互作用、过程顺序及过程的接口；c)必须对过程的输入输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，按规定结果的特性，确定对过程进行监视、测量分析的准则和方法；d)为确保这些过程的有效运行，并对其加以监视、识别，必须获得必要的用于过程运行的资源和对过程监视的信息，明确信息的收集和反馈，通过对信息的判定实现对过程的监视；e)通过对这些过程业绩的监视、测量所获得结果的分析，对过程采取必要的措施，以实现对过程策划的结果及对这些过程的持续改进。4.2文件要求编制的质量管理体系文件，应能成为本公司质量管理体系运行的依据。起到沟通意图、统一行动的作用。4.2.1总则本条阐述了本公司制定质量管理体系文件的范围：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)本公司为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录；4.2.1.1本公司质量管理体系文件按照其各自适用性和范围分为：技术性文件、管理性文件及其他文件发放范围为文件的编制部门、执行部门及验证（相关）部门。4.2.1.2本公司质量管理体系文件的构成及其关系如图1。质量管理体系所需过程及质量手册其相互作用的描述、质量(决策层)方针和目标程序文件形成文件的程序，对过程实(管理层)施的描述操作/规程/制度文件作业指导书(含记录表格)(作业层)图1.质量管理体系文件构成及其关系本公司的质量管理体系文件由以下三层次构成第一层次：质量手册该手册描述了公司的质量方针和目标，以及在公司范围内维护质量管理体系的结构及方法。第二层次：质量管理体系程序文件质量管理体系程序文件用来规定谁干，干什么，什么时候干，什么地方干。以及怎样干。质量管理体系程序文件是质量管理体系的具体体现，是质量管理体系运行的法规性依据。根据本公司的具体情况共编制了18份程序文件（见程序文件目录）。第三层次：支持性文件作业指导书是详细描述质量活动的文件，包括有关操作、检验、工艺等技术文件。4.2.1.3质量管理体系文件，可以呈现为任何媒体，如纸张、光盘、标准件等。4.2.1.4公司对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档,包括产品规范和对质量管理体系要求的文件(过程和质量保证)。4.2.2质量手册质量手册是本公司最高的质量管理文件，适用于公司质