FDA

1USAFoodgradeRegulations美国食品级法规3FDA对与食品接触材料的要求对与食品接触材料的要求对与食品接触材料的要求对与食品接触材料的要求塑料（原材料）USFDA170-189USFDA烹饪用金属USFDA175.300USANSI–成分＝USCMA建议有机不粘涂层金属USFDA175.300木材USFDA178.3800纸及纸制品USFDA176.170硅橡胶橡胶USFDA177.2600USFDA177.1210陶瓷FDA/ORACPG7117.06,7117.074USFDA要求要求要求要求缩写:
USFDA=UnitedStateFoodandDrugAdministration美国食品及药品管理局
USANSI=AmericanNationalStandardsInstitute美国国家标准机构
CFR=CodeofFederalRegulation联邦法规
GPRS:GeneralProductRecognizedasSafe通用认可安全产品
GMP=GoodManufacturingProcess/Practice卫生生产质量管理程序/规范
%w/w=percentageofweightbyweight质量百分比
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Testconditionusing˚F=degreeFraheinht=degreeCelsius(˚C)x1.8+32测试条件用˚F表示＝华氏度＝摄氏度(˚C)x1.8+325与食品接触材料及容器的通用要求与食品接触材料及容器的通用要求与食品接触材料及容器的通用要求与食品接触材料及容器的通用要求：：：：-厂家能够依照GMP体系运作(USFDACFR21Part110)-使用符合法规中批准的材料(USFDACFR21Part170–189)-批准的材料应符合规范中的技术指标(USFDACFRPart170-189)-任何进入市场的新材料必须经USFDA审核及认可(与欧盟新的食品级法规2004/1935/EC非常类似)6USFDA新材料新材料新材料新材料认可程序认可程序认可程序认可程序
常规流程常规流程常规流程常规流程－FDA通过食品添加剂申报程序(FAP)来控制大多数与食品接触的产品。如果一种食品添加剂或与食品接触的材料经FAP程序规定为可以使用，这种材料便会被录入21CFRparts170－190中相应的法规。
其他流程其他流程其他流程其他流程-提交建议书到FDA相关机构申请法规豁免-经FDA审核后做出决定，发出公告接受豁免27
基本概念基本概念基本概念基本概念1.与液体食品接触的材料-塑料，涂料，纸张，金属表面：进行全面迁移测试-部分塑料种类：进行特殊测试-盖子和封口：进行全面迁移测试-用于烹饪的金属材料：进行成分分析-个别材料（例如涂料和油漆）：含铅总量测试2.不与食品直接接触的材料-除非特殊要求除非特殊要求除非特殊要求除非特殊要求，，，，一般不需进行测试一般不需进行测试一般不需进行测试一般不需进行测试如何符合美国食品药品及卫生标准局的法规如何符合美国食品药品及卫生标准局的法规如何符合美国食品药品及卫生标准局的法规如何符合美国食品药品及卫生标准局的法规8
基本概念基本概念基本概念基本概念3.与干性食品接触的材料-用于烹饪的金属材料：进行成分分析-个别材料（例如涂料和油漆）：含铅总量测试如何符合美国食品药品及卫生标准局的法规如何符合美国食品药品及卫生标准局的法规如何符合美国食品药品及卫生标准局的法规如何符合美国食品药品及卫生标准局的法规9USFDA对食品容器的要求对食品容器的要求对食品容器的要求对食品容器的要求
通常情况，如果产品内的配件能独立拆分：按照USFDA21CFR177-189的规定要求进行测试。不同材料按照不同要求
如产品内的配件不能独立拆分:按照USFDACFR21Part175.300的规定要求进行测试。测试规范(=测试要求)-这是一个在指定溶剂，指定温度，指定条件下进行全面迁移测试-最大允许限量a)一次性使用:有害物质释出量：不超过0.5毫克每平方英寸b)可重复使用:有害物质释出量：不超过18毫克每平方英寸10USFDA对食品容器的要求对食品容器的要求对食品容器的要求对食品容器的要求
测试要求-指定溶剂1.3种常用的溶液:a)水b)正庚烷c)8%乙醇（酒精）2)以上3种溶液实际上模拟日常生活常见的9种类型食品。11USFDA对食品容器对食品容器对食品容器对食品容器，，，，盖子盖子盖子盖子，，，，垫圈和管材的要求垫圈和管材的要求垫圈和管材的要求垫圈和管材的要求乳制品（雪糕、奶昔）IV脂肪和油V油性的食品;可含盐（炸鸡、烤鸡）III酸性的水溶性食品（水果）;可含盐,糖II非酸性的水溶性食品（米饭）;可含盐或糖I使用溶剂使用溶剂使用溶剂使用溶剂食品种类食品种类食品种类食品种类类型类型类型类型水水水,正庚烷水,正庚烷正庚烷12USFDA对包装容器对包装容器对包装容器对包装容器，，，，盖子盖子盖子盖子，，，，垫圈和管材的要求垫圈和管材的要求垫圈和管材的要求垫圈和管材的要求烘焙食品VII含脂肪或油的干固食品IX不含脂肪或油的干固食品VIII不含酒精B含酒精A饮料VI使用溶剂使用溶剂使用溶剂使用溶剂食品种类食品种类食品种类食品种类类型类型类型类型8%乙醇水水,正庚烷无需测试水,正庚烷313USFDA对食品容器对食品容器对食品容器对食品容器，，，，盖子盖子盖子盖子，，，，垫圈和管材的要求垫圈和管材的要求垫圈和管材的要求垫圈和管材的要求
测试要求测试要求测试要求测试要求-指定温度和指定测试时间2.8个条件类型-水和酒精的测试条件始终是一样的-正庚烷的测试条件完全不同:较低温度和较短时间的测试注意:如通过较高温度测试的样品→即通过较低温度的测试如通过较长时间测试的样品→即通过较短时间的测试不可逆不可逆不可逆不可逆14USFDA对食品容器对食品容器对食品容器对食品容器，，，，盖子盖子盖子盖子，，，，垫圈和管材的要求垫圈和管材的要求垫圈和管材的要求垫圈和管材的要求100˚F,½小时150˚F,2小时热充或巴氏灭菌（低于150˚F）D120˚F,½小时212˚F,½小时沸水灭菌B125˚F,¼小时于沸点注入样品(i.e.212˚F,冷却至100˚F）热充或巴氏灭菌（超过150˚F）C150˚F,2小时250˚F,2小时高温灭菌(超过212˚F)A正庚烷正庚烷正庚烷正庚烷－－－－时间和温度时间和温度时间和温度时间和温度水和酒精水和酒精水和酒精水和酒精－－－－时间和温度时间和温度时间和温度时间和温度使用条件使用条件使用条件使用条件类型类型类型类型15USFDA对食品容器对食品容器对食品容器对食品容器，，，，盖子盖子盖子盖子，，，，垫圈和管材的要求垫圈和管材的要求垫圈和管材的要求垫圈和管材的要求70˚F,½小时70˚F,24小时冻结保存(容器内无加热处理)G70˚F,½小时70˚F,48小时冷库保存(容器内无加热处理)F70˚F,½小时120˚F,24小时室温注入和保存(容器内无加热处理)E正庚烷正庚烷正庚烷正庚烷－－－－时间和温度时间和温度时间和温度时间和温度水和酒精水和酒精水和酒精水和酒精－－－－时间和温度时间和温度时间和温度时间和温度使用条件使用条件使用条件使用条件类型类型类型类型16实际例子实际例子实际例子实际例子:a)不粘涂层–全面迁移测试依据FDA21CFR175.300b)木签–五氯苯酚依据FDA21CFR178.3800,全面迁移测试依据FDA21CFR176.170c)金属架–全面迁移测试依据FDA21CFR175.300,成分测试依据ANSI/AISI规范d)尼龙塑料–比重,熔点,盐酸中可溶性测试,在水,95%乙醇,乙酸乙酯,苯中的溶出物测试依据FDA21CFR177.1500电电电电炒炒炒炒锅锅锅锅电电电电炒炒炒炒锅锅锅锅1)核对配件-木签,金属烤架,不粘涂层,尼龙铲2)依照USFDA不同物料的要求进行不同的测试17实际例子实际例子实际例子实际例子:a)PP塑料–熔点,密度,溶出物测试依据FDA21CFR177.1520b)PS塑料–残留苯乙烯单体依据FDA21CFR177.1640c)PVC塑料–残留氯乙烯单体依据FDA21CFR177.1975;全面迁移测试依据FDA21CFR175.300d)硅橡胶–全面迁移测试依据FDA21CFR177.1210e)橡胶–全面迁移测试依据FDA21CFR177.2600咖啡机咖啡机咖啡机咖啡机咖啡机咖啡机咖啡机咖啡机f)金属–全面迁移测试依据FDA21CFR175.300g)玻璃–可溶性重金属依据FDACPG7117.06,071)核对配件-PP（聚丙稀）塑料过滤器,金属过滤器,金属滴嘴,PS（聚苯乙烯）塑料主体,硅橡胶管,橡胶封口,PVC（聚氯乙烯）塑料水量调节器,金属加热器,玻璃接收器2)依照USFDA不同物料的要求进行不同的测试18USFDA概要概要概要概要塑料:与上述要求相同涂层:1克或以上与上述相同测试+涂层总铅含量测试含涂层塑料(例如:电镀表面,涂漆面….)(不同的塑料有不同的要求)100克或以上并且每件成品总表面面积25平方厘米测试依据USFDA21CFR175.300,177-189进行:全面迁移特殊迁移密度熔点可溶性测试…..不含涂层的塑料(不同的塑料有不同的要求)样品数量一般测试(如有使用特殊成分,可附加其他测试)材料种类419USFDA概要概要概要概要30克或以上USFDA21CFR177.2600进行水和正庚烷中的全面迁移测试硅橡胶30块提供最终产品的净容量USFDA21CFR177.1210不同溶出物中可溶性网状氯仿(三氯甲烷)部分硅橡胶如封口,管,盖子,环30块提供最终产品的净容量USFDA21CFR177.1210不同溶出物中可溶性网状氯仿(三氯甲烷)部分橡胶如封口,管,盖子,环30克或以上USFDA21CFR177.2600进行水和正庚烷中的全面迁移测试橡胶6块相同成品USFDACPG7117.06,07可溶性铅和可溶性镉陶瓷器具玻璃器具搪瓷器具样品数量一般测试(如有使用特殊成分,可附加其他测试)材料种类20USFDA概要概要概要概要20克6块相同成品,每块表面积不小于25平方厘米，并且涂层(上、下表面)必须完全覆盖整个成品表面上(总表面积150平方厘米)USFDA21CFR178.3800五氯苯酚USFDA21CFR176.170全面迁移测试涂漆的木材6块相同成品,每块表面积不小于25平方厘米(总表面积150平方厘米)USFDA21CFR176.170全面迁移测试纸张20克USFDA21CFR178.3800五氯苯酚不含涂漆的木材样品数量一般测试(如有使用特殊成分,可附加其他测试)材料种类21USFDA概要概要概要概要4块相同成品,每块表面积不小于25平方厘米(总表面积100平方厘米)USFDA21CFR175.300全面测试不含涂层金属或没有经过电镀的金属样品数量一般测试(如有使用特殊成分,可附加其他测试)材料种类22USFDA概要概要概要概要如果产品能够装载液体食如果产品能够装载液体食如果产品能够装载液体食如果产品能够装载液体食品品品品：需4块相同成品或如果产品不能够装载液体如果产品不能够装载液体如果产品不能够装载液体如果产品不能够装载液体食品食品食品食品：需4块相同成品,每块表面积不小于25平方厘米(总表面积100平方厘米)，并且涂层(上、下表面)必须完全覆盖整个成品表面上USFDA21CFR175.300全面迁移测试含涂层或电镀金属50克或以上成分测试硬度测试洗碗机测试某些用于烹饪的特殊金属样品数量一般测试(如有使用特殊成分,可附加其他测试)材料种类23USFDA概要概要概要概要如果产品能够装载液体食如果产品能够装载液体食如果产品能够装载液体食如果产品能够装载液体食品品品品：需4块相同成品或如果产品不能够装