FDA-医疗器械510(k)申请讲座

00510(k)概述510(k)概述海瑟·罗斯克兰斯510(k)小组主任食品和药品管理局医疗器械和放射健康中心海瑟·罗斯克兰斯510(k)小组主任食品和药品管理局医疗器械和放射健康中心111976年《联邦食品、药品和化妆品法医疗器械修正案》1976年《联邦食品、药品和化妆品法医疗器械修正案》1976年5月28日确立医疗器械定义(法案201条(h)款)要求对当时市场合法销售的器械进行分类形成大约1700种器械分类，划入19种专项类别要求器械上市前审批1976年5月28日确立医疗器械定义(法案201条(h)款)要求对当时市场合法销售的器械进行分类形成大约1700种器械分类，划入19种专项类别要求器械上市前审批22510(k)是什么？510(k)是什么？上市前通告《联邦食品、药品和化妆品法》第510条(k)款联邦法规第21卷第807部分E次部分市场准入申请允许食品和药品管理局确认显著等同(SE)器械分类的首要程序上市前通告《联邦食品、药品和化妆品法》第510条(k)款联邦法规第21卷第807部分E次部分市场准入申请允许食品和药品管理局确认显著等同(SE)器械分类的首要程序33510(k)不是…510(k)不是…一种表格企业登记器械注册上市前批准(PMA)一种表格企业登记器械注册上市前批准(PMA)44510(k)及器械分类510(k)及器械分类510(k)是各种修正案后器械的分类方式。分类依据：–确立器械存在显著等同(SE)，或者–确立器械不存在显著等同(NSE)510(k)是各种修正案后器械的分类方式。分类依据：–确立器械存在显著等同(SE)，或者–确立器械不存在显著等同(NSE)55修正案前及修正案后修正案前及修正案后《联邦食品、药品和化妆品法》依照器械上市时间进行分类:修正案前器械(1976年5月28日前)–免于上市批准(但要符合若干条件)相对于修正案后器械(1976年5月28日后)–需要上市批准《联邦食品、药品和化妆品法》依照器械上市时间进行分类:修正案前器械(1976年5月28日前)–免于上市批准(但要符合若干条件)相对于修正案后器械(1976年5月28日后)–需要上市批准66参照器械是什么?联邦法规第21卷第807部分92条(a)(3)款参照器械是什么?联邦法规第21卷第807部分92条(a)(3)款510（k）申请呈递者声称与其产品等同的器械认定。和新器械进行比较，以确认新器械和这种已经合法销售的器械之间是否存在显著等同。1976年5月28日前合法销售的器械,或者从第三类下调为第二类或第一类的器械(参照器械)，或者是通过510（k）上市前通报程序已经确立了显著等同的器械。510（k）申请呈递者声称与其产品等同的器械认定。和新器械进行比较，以确认新器械和这种已经合法销售的器械之间是否存在显著等同。1976年5月28日前合法销售的器械,或者从第三类下调为第二类或第一类的器械(参照器械)，或者是通过510（k）上市前通报程序已经确立了显著等同的器械。77什么是器械种类?什么是器械种类?联邦法规第21卷第860部分第3条(i)款–同类器械是指在用途、设计、材料、能源来源、功能或任何其他和安全以及有效性有关的特征上没有显著不同，相似的控制规定足以为安全性和有效性提供合理保障的器械。联邦法规第21卷第860部分第3条(i)款–同类器械是指在用途、设计、材料、能源来源、功能或任何其他和安全以及有效性有关的特征上没有显著不同，相似的控制规定足以为安全性和有效性提供合理保障的器械。88规定分类规定分类三种规定分类(基于风险控制水平):第一类–普通控制第二类–普通控制和特别控制第三类–普通控制和上市前批准三种规定分类(基于风险控制水平):第一类–普通控制第二类–普通控制和特别控制第三类–普通控制和上市前批准99分类分类器械的分类规定见于联邦法规第21卷第862部分到第892部分规定描述了1976年5月28日前存在的器械分类器械新的指定用途和新技术被指定新的产品编码器械的分类规定见于联邦法规第21卷第862部分到第892部分规定描述了1976年5月28日前存在的器械分类器械新的指定用途和新技术被指定新的产品编码1010分类(续)分类(续)器械的分类规定见于联邦法规第21卷第862部分到第892部分举例:第872部分–牙医器械138种器械分类，比如:872部分4760条款接骨板。(a)识别：牙医接骨板用是于稳定口腔中断裂骨结构的金属器械。接骨板用螺丝钉和骨段连接，以防止骨段移动。(b)分类：第二类。器械的分类规定见于联邦法规第21卷第862部分到第892部分举例:第872部分–牙医器械138种器械分类，比如:872部分4760条款接骨板。(a)识别：牙医接骨板用是于稳定口腔中断裂骨结构的金属器械。接骨板用螺丝钉和骨段连接，以防止骨段移动。(b)分类：第二类。1111显著等同(SE)证书显著等同(SE)证书分类规定在所有显著等同证书上都有标注，而且可以在互联网上获得。1212免于510(k)程序的器械免于510(k)程序的器械修正案前器械非制成品器械法规明确规定免于510(k)的器械第一类有739种(93%),第二类有74种(8%)不在美国销售的器械制成品由另一种510(k)覆盖的器械,例如自行加注标示的器械特制器械兽医器械修正案前器械非制成品器械法规明确规定免于510(k)的器械第一类有739种(93%),第二类有74种(8%)不在美国销售的器械制成品由另一种510(k)覆盖的器械,例如自行加注标示的器械特制器械兽医器械1313免于510(k)的若干限制–第一、二类器械免于510(k)的若干限制–第一、二类器械见于分类章节中第9条四种限制如果器械指定用途和此类产品合法销售器械的指定用途不同见于分类章节中第9条四种限制如果器械指定用途和此类产品合法销售器械的指定用途不同1414免于510(k)的若干限制–第一、二类器械（续）免于510(k)的若干限制–第一、二类器械（续）器械操作使用的技术和此类产品市场合法销售器械具有本质不同对体外诊断性器械有具体限制分类规定对某些器械作出具体限制器械操作使用的技术和此类产品市场合法销售器械具有本质不同对体外诊断性器械有具体限制分类规定对某些器械作出具体限制1515监管分类监管分类分类决定了食品和药品管理局要求的上市前审批程序•第一类或第二类的510(k)免除–受到联邦法规第21卷有关部分第9条款规定的限制(如862部分第9条到892部分第9条)•第一类或第二类的510(k)无法免除–需要递交510(k)申请•第三类–上市前批准(修正案前器械需经过510(k)程序，直到按照515(b)须获得上市前批准，或者器械重新分类)分类决定了食品和药品管理局要求的上市前审批程序•第一类或第二类的510(k)免除–受到联邦法规第21卷有关部分第9条款规定的限制(如862部分第9条到892部分第9条)•第一类或第二类的510(k)无法免除–需要递交510(k)申请•第三类–上市前批准(修正案前器械需经过510(k)程序，直到按照515(b)须获得上市前批准，或者器械重新分类)1616510(k)何时递交?510(k)何时递交?首次将一种器械推入市场已获上市批准的器械改变指定用途已获上市批准的器械作出显著改变首次将一种器械推入市场已获上市批准的器械改变指定用途已获上市批准的器械作出显著改变1717谁须递交510(k)?谁须递交510(k)?制造商规格开发商改变器械或器械标示的再包装商改变器械标示的企业，比如改动了标示上的指定用途任何既生产又销售的企业制造商规格开发商改变器械或器械标示的再包装商改变器械标示的企业，比如改动了标示上的指定用途任何既生产又销售的企业1818谁无须递交510(k)?谁无须递交510(k)?自行加注标示的分销商，其加注标示仅限于公司名称和如下字样:“由_________分销”或者“为_________制造”自行加注标示的分销商，其加注标示仅限于公司名称和如下字样:“由_________分销”或者“为_________制造”1919无须递交(续)无须递交(续)没有改变标示的再包装商继续分销合法上市器械，未对标示或器械本身加以改动的分销商或进口商。没有改变标示的再包装商继续分销合法上市器械，未对标示或器械本身加以改动的分销商或进口商。2020510(k)要求提供的信息(联邦法规第21卷第807部分87条款)510(k)要求提供的信息(联邦法规第21卷第807部分87条款)申请者名称、地址、电话和传真、联系人、代表/顾问姓名器械规定(分类)名称、联邦法规编号、器械类别、产品编码常用名、行业/所有权名称、以及产品型号申请者名称、地址、电话和传真、联系人、代表/顾问姓名器械规定(分类)名称、联邦法规编号、器械类别、产品编码常用名、行业/所有权名称、以及产品型号2121指定用途声明真实性和准确性声明拟议标示遵守自愿标准及标准表格财务证明，或信息披露声明，或二者兼有指定用途声明真实性和准确性声明拟议标示遵守自愿标准及标准表格财务证明，或信息披露声明，或二者兼有510(k)要求提供的信息(联邦法规第21卷第807部分87条款)510(k)要求提供的信息(联邦法规第21卷第807部分87条款)2222510(k)要求提供的信息(联邦法规第21卷第807部分87条款)（续）510(k)要求提供的信息(联邦法规第21卷第807部分87条款)（续）指出用于等同参照的上市销售器械遵守514条款的特别控制拟议标示、标签、包括任何宣传材料指出用于等同参照的上市销售器械遵守514条款的特别控制拟议标示、标签、包括任何宣传材料2323510(k)要求提供的信息(联邦法规第21卷第807部分87条款)（续）510(k)要求提供的信息(联邦法规第21卷第807部分87条款)（续）照片、工程绘图显著等同声明以及和参照器械的对比和参照器械的对比后的相似与不同声明改变后器械的相关数据照片、工程绘图显著等同声明以及和参照器械的对比和参照器械的对比后的相似与不同声明改变后器械的相关数据2424510(k)要求提供的信息(联邦法规第21卷第807部分87条款)（续）510(k)要求提供的信息(联邦法规第21卷第807部分87条款)（续）510(k)必须包括二者之一:510(k)必须包括二者之一:510(k)声明(联邦法规21卷807部分93条款)OR510(k)概要(联邦法规21卷807部分92条款)510(k)持有者在30天内向任何索要者提供510(k)副本，删除商业机密和其他秘密信息。食品和药品管理局依照510(k)持有者提供的概要向任何索要者提供概要。这种信息也可上网获得。2525510(k)要求提供的信息(联邦法规第21卷第807部分87条款)（续）510(k)要求提供的信息(联邦法规第21卷第807部分87条款)（续）第三类器械510(k)须包括:–认证和文献调研已经进行，并且–不利安全和有效性数据简介，并引述文献出处*内容和形式(联邦法规第21卷第807条94款)第三类器械510(k)须包括:–认证和文献调研已经进行，并且–不利安全和有效性数据简介，并引述文献出处*内容和形式(联邦法规第21卷第807条94款)2626510(k)要求提供的信息(联邦法规第21卷第807部分87条款)（续）510(k)要求提供的信息(联邦法规第21卷第807部分87条款)（续）性能数据（实验、动物、以及/或者临床）杀菌、软件和硬件信息（适用情况下）提供指导文件特别要求的信息性能数据（实验、动物、以及/或者临床）杀菌、软件和硬件信息（适用情况下）提供指导文件特别要求的信息2727510(k)的临床数据510(k)的临床数据所有510(k)中约10%须提交临床数据和参照器械存在重大差