保健食品安全管理制度

-1-（工商部门核准全称）保健食品安全管理制度一、卫生管理制度（一）营业场所卫生管理制度1、全体员工均应保持经营场所的干净、整洁。2、经营场所内不得存放有毒、有害物品。3、经营场所内不得随地吐痰、乱丢果皮、杂物等。4、任何员工不得将易燃、易爆等物品带入经营场所内。5、个人办公区间物品应摆放整齐，办公台上不得摆放与办公无关的物品。6、不得在经营场所内用餐。7、注意个人卫生，不得穿背心，拖鞋进入办公区域。8、灭蚊蝇灯、鼠夹、杀虫剂应保持有效状态，发现故障应及时报告办公室，办公室应立即采取措施加以解决。（二）仓库卫生管理制度1、保健食品应专区存放，所有入库产品应分区、分类摆放在规定的区间，出入库帐目应与货位卡相符。2、调控好保健食品专区的温湿度，保证保健食品的质量。3、合理使用保健食品专区，堆码整齐、牢固，无倒置现象。库存保健食品先进先出，不同批号保健食品不得混垛。-2-4、保健食品专区内应保持干燥、整洁、通风，地面清洁，无积水，门窗玻璃洁净完好，墙壁天花板无霉斑、无脱落，防虫、防鼠、防尘、防潮、防霉、防火设施配置齐全有效。5、保健食品专区应定期做好清洁卫生消毒工作，每日进行防蝇、防鼠、防虫等检查和打扫卫生。6、非仓库员工不得进入仓库。7、仓库内不得吸烟、进食，保健食品专区不得存放与保健食品无关的私人杂物，不得存放易燃、易爆和有毒物品。二、岗位责任制度（一）经理岗位责任1、对企业保健食品的经营负全面责任，保证企业执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。2、对企业经营保健食品的质量和质量管理体系的建立和运行负全面领导责任。3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故。（二）保健食品安全负责人岗位责任1、负责企业质量管理方针和质量目标的落实和实施。2、负责有关保健食品的法律法规及各项政策在企业内部的贯彻实施，负责质量管理制度及其他质量文件的制定。3、负责定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。4、负责企业员工的质量教育和培训工作。-3-（三）保健食品安全管理员岗位责任1、保健食品安全管理员应认真学习和贯彻执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章，严格遵守企业的质量和卫生管理的规章制度，承担保健食品质量管理方面的具体工作，并对保健食品安全管理工作负直接责任。2、负责督导验收员按法定标准和合同规定的质量条款对保健食品的购进、销售退回进行逐批进行验收。3、负责督查营业场所和仓库的清洁卫生工作，保持内外环境整洁，保证各种设施、设备安全有效，做好在库品种的养护与保管工作，发现可能影响保健食品质量的问题时应立即解决，或向保健食品安全负责人报告。4、负责每年安排企业全体人员的健康体检工作。（四）保健食品购销人员岗位责任1、严格遵守国家有关保健食品的法律法规和各项政策，遵守企业各项质量管理的规章制度。2、采购人员应根据企业的计划按需进货、择优采购，严禁从证照不全的企业或厂家进货。3、对购进的保健食品应按照合同规定的质量条款，认真检查供货单位的《卫生许可证》或《食品流通许可证》、《营业执照》，保健食品生产企业还应提供《保健品GMP》，保健食品的《批准证书》、《检验报告书》和《合格证》-4-4、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，负责收集保健食品在销售中的质量信息，发现不良反应，应立即停止销售，同时向保健食品安全负责人报告。5、销售保健食品时应正确介绍保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。（五）保健食品储运人员岗位责任1、仓储人员应保持库区清洁卫生，严格按照保健食品的理化性质及储藏条件进行养护、储藏，做好保健食品储藏场所的温湿度检测和记录，定期检查在库保健食品的外观性状,如发现问题立即停止出库,同时向保健食品安全管理员报告。2、运输人员做好出库和到货检查，严格按照保健食品外包装上的储运要求进行运输，注意运输过程中的温湿度变化，保证运输过程中保健食品的质量安全。三、索证索票制度（一）业务部门严格执行企业制定的保健食品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的保健食品。（二）业务部门负责企业和品种的资料索取工作，建立首营企业和首营品种初审工作；并加强合同管理，建立合同档案，签订的购货合同必须注明相应的质量条款。（三）审批首营企业和首营品种的必备材料：-5-1、首营企业的审核要求必须提供加盖供货单位原印章的、有效的《卫生许可证》或《食品流通许可证》、《营业执照》(复印件)，以及企业质量认证情况的有关证明；销售人员需提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期限，销售人员身份证复印件，并对销售人员及其身份证原件进行审核；还应提供供货单位发票、销售清单式样和加盖的印章式样（复印件）。2、首营品种必须有《保健食品批准证书》、《产品检验报告书》或《产品合格证》，保健食品的包装、标签、说明书，以及该产品所对应生产企业的《卫生许可证》和《保健食品GMP》。3、首营企业和首营品种还同时必须向国家食品药品监督管理局或省食品药品监督管理部门官方网站上进行核查。因网上信息更新不及时核查不清时应电话查询。查询后应在首营审批表上作好查询记录。（四）保健食品安全管理员负责对业务部门填报的表格及资料进行审核后，报安全管理负责人审批。（五）首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确判断时，业务部应会同保健食品安全管理员对首营企业进行实地考察。并由保健食品安全管理员根据考察情况形成书面考察报告。再上报审批。（六）首营企业和首营品种必须经审核批准后，方可开展业务往来并购进保健品；首营企业和首营品种的审批要在2天内完成。-6-（七）保健食品安全管理员负责将审核批准的“首营企业审批表”、“首次经营其他类审批表”及报批资料等存档备查，并将审批后的企业名称输入微机。建立合格供货方档案。资料不全或未经审批，一律不准录入。（八）购进保健食品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录保存期不得少于二年。四、进货检查验收及记录制度（一）验收员负入库保健食品的验收及验收记录的整理归档工作。（二）验收员必须熟悉保健食品知识和理化性能、了解各项验收标准，能正确处理验收过程中的质量问题，并坚持原则。（三）验收员凭业务部门的《验收入库通知单》，对到货保健品进行逐批验收，验收到保健食品最小包装；验收应在规定的待验区或退货区验收，待验区和退货区必须保持干净整洁，有黄色标示。（四）验收时应按对保健食品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。1、验收保健食品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，是否在显著位置标有保健食品的专用标识、品名、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有保健食品的成份、保健功能、用法、用量、禁忌、注意事项以及贮藏条件等；2、验收整件包装中应有产品合格证；3、验收进口保健食品，进口保健食品应凭《进口保健食品批准证书》复印件验收。-7-4、验收进货品种，应有到货保健食品同批号的保健食品出厂质量检验报告书；5、对销后退回、配送后退回的保健食品，验收人员应按验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应拒收入库或抽样送检。（五）验收抽样应具有代表性和均匀性，能真实反映该批保健品的质量状况。对验收抽取的整件保健品，抽样完毕要进行复原封箱，贴验收取样封签。（六）近效期保健品验收时实行控制性管理，对保健品有效期在1年内，购进时已超出生产日期6个月的保健品，除业务急需外，验收员在入库验收时应拒收。（七）对验收中货与单不符，质量异常、包装不牢、标识模糊或有其它问题的品种应拒收。并按规定的程序做上报及退货等处理。（八）验收员要在《验收入库通知单》上详细写明验收情况，并签名。（九）验收员负责从微机上进行质量确认。用自己的密码进入微机系统，输入相关信息。并做好自己密码的保密工作。（十）验收记录及时、准确、完整、有效。并按规定归档、保存。验收记录保存期限不得少于二年。五、储存制度（一）仓库保管员入库时必须检查保健食品外观质量，核实产品的包装、标签和说明书内容与入库进货票相符后，方准入库。-8-（二）仓库保管员应根据保健食品的储存要求，合理储存保健食品；保健食品专区的相对湿度应保持在45-75%之间。（三）保健食品应离地、隔墙放置，各堆垛间应留有一定的距离。搬运和堆垛应严格遵守保健食品外包装图示标志的要求规范操作，堆放保健食品必须牢固、整齐，不得倒置；对包装易变形或较重的保健食品，应适当控制堆放高度，并根据情况定期检查、翻垛。（四）应保持库区、货架和出库保健食品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠和防污染等工作。（五）应定期检查保健食品的储存条件，做好仓库的防晒、温湿度监测和管理。每日上下午各一次对库房的温湿度进行检查和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施。（六）仓库养护员应根据库存保健食品的理化性质及流转情况，定期检查保健食品的质量情况，做好保健食品养护记录，发现质量问题应立即在该保健食品存放处放置“暂停发货”牌，并通知保健食品安全管理员。六、出库制度（一）保健食品出库必须经发货、复核并加盖质量“未见异常”专用章等手续方可发出。（二）保健食品按先进先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先进先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。-9-（三）保管人员先按“销售单”的内容在微机内准确复核，而后按照“销售单”取货完毕后，交复核人员复核，复核员应根据盖有财务章的销售清单核对购货单位、品名、规格、生产厂商、数量、批号、有效期等项目内容和外观质量后，并检查包装的质量状况，方可出库。出库复核记录保存期限不得少于二年。（四）整件与拆零拼箱保健食品的出库复核：1、整件保健食品出库时，应检查包装是否完好；2、拆零保健食品应按逐批号核对后，由复核人员进行拼箱加封。（五）保健食品拼箱发货时应注意：1、尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；2、若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；3、若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；4、液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。（六）出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告保健食品安全管理人员处理：1、保健食品包装内有异常响动和液体渗漏；2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3、包装标识模糊不清或脱落；4、保健食品已超出有效期。（七）下列保健食品不准出库：1、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰保健食品；2、内包装破损的保健食品，不得整理出售；-10-3、瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；4、怀疑有质量变化，未经保健食品安全管理人员明确质量状况的品种；5、本企业质管部或萝北县食品药品监督管理局通知暂停销售的品种。七、退换货制度（一）保健食品售出，无正当理由，企业一律不承担退货要求，特殊情况由业务部经理批准后执行。（二）销后退回保健食品要先放入退货区，由仓储部核实所退换保健食品是否本企业所售，报业务部；业务部经理同意后方可开《销后退回验收入库通知单》办理退货手续。（三）企业分支机构的退换货，由分支机构负责人签字，才能办理退换货手续。（四）未接到业务部门开具批准的《销后退回验收入库通知单》，仓库保管员或验收员不得擅自接受销后退货要求。（五）验收员要按照验收程序对退货保健食品逐批进行质量验收。验收合格的保健食品，保管员方可办理入库手续，并在微机中建立台账；退回保健食品验收不合格的，应查明责任，如不属于本企业的责任，应不予退货，并向客户讲明原因；如在7天内验收员没有接到《销后退回验收入库通知单》的，由仓储部按不合格保健食品处理。-11-（六）要加强退回保健食品的验收质量控制，加大验收抽样的比例，零货保健食品要全部检查验收，对外包装有疑问的保健食品，要逐件开箱检查。（七）向供货方退换保健食品时必须由经业务部经理同意，由业务部开具《采购退出出库单》，方可办理库存保健品退货手续，仓库不得擅自向供货方退换保健品。（