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.专业.专注..word可编辑.程序文件文件编号：WFRY-2-2012第三版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：薛峰贾玉平审核：王育慧批准：李世荣生效日期：2012年1月1日潍坊市人民医院检验科精品文档。2欢迎下载批准令经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二零一二年一月一日起实施。《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。批准人签字：批准人职务：潍坊市人民医院检验科主任批准日期：2012年1月1日精品文档。3欢迎下载3欢迎下载3欢迎下载3欢迎下载关于发布《程序文件》的声明检验科全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。检验科主任：2012年1月1日精品文档。4欢迎下载4欢迎下载4欢迎下载4欢迎下载目录序号主题内容代号页号批准令2关于发布《程序文件》的声明3目录4修订页101保护机密信息程序WFRY-2-01112确保公正性程序WFRY-2-02133监督管理程序WFRY-2-03154文件控制程序WFRY-2-04175合同评审程序WFRY-2-05216新检验项目管理程序WFRY-2-06227委托实验管理程序WFRY-2-07238仪器设备采购控制程序WFRY-2-08269检验试剂耗材控制程序WFRY-2-092810医疗咨询服务管理程序WFRY-2-103011投诉处理程序WFRY-2-113112不符合检验工作控制程序WFRY-2-123313纠正措施控制程序WFRY-2-133514预防措施与改进控制程序WFRY-2-143715记录管理程序WFRY-2-153916内审管理程序WFRY-2-164217管理评审程序WFRY-2-174418检验工作管理程序WFRY-2-184719人员培训及考核管理程序WFRY-2-194920设施和环境管理程序WFRY-2-205221仪器设备管理程序WFRY-2-2155精品文档。5欢迎下载5欢迎下载5欢迎下载5欢迎下载22标准物质控制程序WFRY-2-225823量值溯源管理程序WFRY-2-236024检验方法确认程序WFRY-2-246225数据控制程序WFRY-2-256426允许偏离控制程序WFRY-2-266627检验结果质量保证程序WFRY-2-276828测量不确定度评定程序WFRY-2-287229样品管理程序WFRY-2-297830检验报告管理程序WFRY-2-3080附录记录表格保密执行情况检查记录表WFRY-2-01/0182公正性执行情况检查记录表WFRY-2-02/0183质量监督记录表（1）-（3）WFRY-2-03/0184内部文件一览表WFRY-2-04/0187文件发放与回收记录WFRY-2-04/0288文件补发申请表WFRY-2-04/0389文件修订/作废申请表WFRY-2-04/0490修订页WFRY-2-04/0591技术规范和标准目录WFRY-2-04/0692文件和记录调阅记录表WFRY-2-04/0793合同评审表WFRY-2-05/0194合同修改单WFRY-2-05/0295新增检验项目申请表WFRY-2-06/0196新检验项目评审表WFRY-2-06/0297新增检验项目临床应用反馈意见表WFRY-2-06/0398委托实验申请单WFRY-2-07/0199标本签收单WFRY-2-07/02100精品文档。6欢迎下载6欢迎下载6欢迎下载6欢迎下载委托实验项目一览表WFRY-2-07/03101合格委托实验方登记表WFRY-2-07/04102委托实验方能力调查表WFRY-2-07/05103供应商评价表WFRY-2-08/01104供应商一览表WFRY-2-08/02105采购申请表WFRY-2-08/03106仪器设备验收报告WFRY-2-08/04107采购供应部物资申请审批表WFRY-2-09/01108检验试剂标准物质耗材验收单WFRY-2-09/02109试剂入出库登记表WFRY-2-09/03110化学危险品管理记录表WFRY-2-09/04111专业人员讨论记录表WFRY-2-10/01112检验科与临床交流记录表WFRY-2-10/02113专业人员查房情况表WFRY-2-10/03114项目设置合理性征求临床科室意见表WFRY-2-10/04115检验科对《临床科室意见》的反馈表WFRY-2-10/05116临床科室电话咨询记录表WFRY-2-10/06117投诉处理回复表WFRY-2-11/01118不符合工作处理报告WFRY-2-12/01119纠正措施处理单WFRY-2-13/01120预防措施编制、执行、监控计划表WFRY-2-14/01121预防措施处理表WFRY-2-14/02122急诊检验服务满意度调查表WFRY-2-14/03123记录保存期限一览表WFRY-2-15/01124文件、资料和记录调阅申请表WFRY-2-15/02125档案资料交接记录WFRY-2-15/03126内审年度计划WFRY-2-16/01127精品文档。7欢迎下载7欢迎下载7欢迎下载7欢迎下载内审实施计划WFRY-2-16/02128内审检查表WFRY-2-16/03129内审不合格项报告WFRY-2-16/04130内审报告WFRY-2-16/05131管理评审计划WFRY-2-17/01132管理评审通知单WFRY-2-17/02133管理评审报告WFRY-2-17/03134培训申请表WFRY-2-19/01135年度培训计划表WFRY-2-19/02136培训记录表WFRY-2-19/03137检验科人员考核及评定记录表WFRY-2-19/04138人员档案卡（1）-（7）WFRY-2-19/05139检验科轮岗考核记录表WFRY-2-19/06146检验科授权书WFRY-2-19/07147演练登记表WFRY-2-19/08148医务人员职业暴露登记表WFRY-2-19/09149检验科考核及评定记录表WFRY-2-19/10150设备总表WFRY-2-21/01151设备领(借)用登记表WFRY-2-21/02152设备维修申请表WFRY-2-21/03153设备使用登记表WFRY-2-21/04154仪器(停用)报废单WFRY-2-21/05155设备档案卡WFRY-2-21/06156设备使用授权表WFRY-2-21/07157主要标准物质表WFRY-2-22/01158年度标准物质采购计划WFRY-2-22/02159基准物质使用情况表WFRY-2-22/03160精品文档。8欢迎下载8欢迎下载8欢迎下载8欢迎下载标准物质使用情况表WFRY-2-22/04161年度仪器设备校准验证计划及实施表WFRY-2-23/01162设备校准周期表WFRY-2-23/02163内部规程申请确认表WFRY-2-24/01164检验方法验证表WFRY-2-24/02165检验方法评审表WFRY-2-24/03166软件适用性验证记录WFRY-2-25/01167偏离许可申请审批表WFRY-2-26/01168室内质控月总结报告表WFRY-2-27/01169室内质控失控记录表WFRY-2-27/02170室内质控CV值记录表WFRY-2-27/03171室间质评总结报告表WFRY-2-27/04172室间质评失控记录表WFRY-2-27/05173血常规比对试验报告表WFRY-2-27/06174尿液分析比对试验报告表WFRY-2-27/07175血沉比对分析报告表WFRY-2-27/08176凝血常规比对试验报告表WFRY-2-27/09177化学发光分析比对试验报告表WFRY-2-27/10178生化分析比对报告表WFRY-2-27/11179实验室POCT比对分析报告表WFRY-2-27/12180微生物室琼脂平板培养基质控记录表WFRY-2-27/13181微生物鉴定卡质控记录表WFRY-2-27/14182微生物室染色液质控记录表WFRY-2-27/15183微生物室试剂质控记录表WFRY-2-27/16184微生物室血培养瓶质控记录表WFRY-2-27/17185微生物室自配培养基质控记录表WFRY-2-27/18186检验结果不确定度报告WFRY-2-28/01187精品文档。9欢迎下载9欢迎下载9欢迎下载9欢迎下载样品接收登记册WFRY-2-29/01188样品存贮条件登记表WFRY-2-29/02189标本保存及处理记录表WFRY-2-29/03190样品标识单WFRY-2-29/04191不合格（拒收）标本登记表WFRY-2-29/05192复检标本登记表WFRY-2-29/06193预约检测登记表WFRY-2-29/07194报告修改通知单WFRY-2-30/01195授权签字人一览表WFRY-2-30/02196非传统方式报告发放登记表WFRY-2-30/03197危急值登记表WFRY-2-30/04198精品文档。10欢迎下载10欢迎下载10欢迎下载10欢迎下载修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1234567891011121314151617181920精品文档。11欢迎下载11欢迎下载11欢迎下载11欢迎下载保护机密信息程序1目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。2范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5法定保密的信息。3职责3.1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。3.2综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。3.3各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。3.4档案管理员做好档案的管理工作3.5其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。4工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。4.2检验结果4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。4.2.2如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。4.2.3原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。精品文档。12欢迎下载12欢迎下载12欢迎下载12欢迎下载4.2.4贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改,再由审核者审核才能对结果进行修改。临床医生可通过局域网对检验报告单的内容进行查阅。4.3能力验证和比对结果参加能力验证和室间质评的检验结果需要保密，档案管理员负责保管。4.4标本的保密特殊标本按照法定的条款交有关部门保存。4.5质量体系的各层文件和相应运行资料的保密。未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。4.6法定保密的信息所有