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有限公司编号：QMSC01质量管理手册版本号：011***********制药有限公司质量管理手册手册编号：QMSC01版号：01编写：审核：批准：生效日期：年月日发放编号：受控标识：有限公司编号：QMSC01质量管理手册版本号：012颁布令本公司依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求，编制完成了《质量管理手册》第一版，现予以批准颁布实施。本质量管理手册是公司健全与实施质量管理体系的纲领和行动准则，是规范员工岗位职责的规程。公司全体员工必须遵照执行。总经理：年1月9日有限公司编号：QMSC01质量管理手册版本号：013《质量管理受手册》使用说明1、《质量管理手册》相关内容（1）本手册系依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成，包括：实施GMP的基本原则，公司质量管理体系的范围、机构设置与管理，部门与人员职责。（2）《质量管理手册》（简称质量手册）处本企业药品（GMP）文件的上层并具纲领性地位，与GMP文件同等効力。（3）本手册中未收录的部门与人员职责，其内容在生产质量管理文件中体现，本企员工均须确认“本人已详细通读本岗位职责，本人保证严格履行本岗位规定职责，接受上级检查与考核，完成本职工作。”2、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由GNP办公室统一负责，未经批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，将手册交还GNP办公室，办理核收登记。3、本企员工人手一册，手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。4、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到GNP办公室；GNP办公室应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改（增补）或改版。有限公司编号：QMSC01质量管理手册版本号：014规范管理创优药品保民健康～企业宗旨质量就是生命责任重于泰山～质量责任有限公司编号：QMSC01质量管理手册版本号：015严格GMP管理严谨SOP操作～GMP理念目录（一）企业概况…………………………………………………………7（二）质量方针…………………………………………………………8（三）质量管理基本目标………………………………………………9（四）质量管理基本原则…………………………………………………………11（1）公司GMP实施原则…………………………………………………………11（2）公司组织机构与岗位设置规则……………………………………………13（3）公司质量方针、目标、计划编制与实施规则……………………………18（4）公司GMP文件体系编制框架………………………………………………22（五）质量管理体系规程…………………………………………………………25（1）公司质量管理体系设置与管理规则………………………………………25（2）公司质量控制与质量保证规则……………………………………………28（3）质量否决权及质量考核制度………………………………………………30（4）技术改进管理办法…………………………………………………………31（5）质量信息反馈制度…………………………………………………………35（6）质量分析会制度……………………………………………………………37（7）质量风险管理规则…………………………………………………………38有限公司编号：QMSC01质量管理手册版本号：016（8）公司质量安全应急处理机制………………………………………………53（六）机构与人员管理及工作规程………………………………………………57（1）部门职责管理规程…………………………………………………………57（2）人员职责管理与委托替代规程……………………………………………59（3）指定（专门）人员与岗位人员确认规程…………………………………63（4）公司关键人员管理规程……………………………………………………66（5）技术人员管理规程…………………………………………………………68（6）员工奖励与惩罚管理规程…………………………………………………71（7）《上岗证》管理办法………………………………………………………73（8）一般生产区、质控区、仓贮区受限进入管理规程……………………75（9）洁净区受限进入管理规程………………………………………………78（10）管理、技术人员进出生产车间管理规定…………………………………81（11）来人接待及其车辆管理规定………………………………………………82（12）生产区人员更衣及手清洗消毒程序………………………………………84（七）部门职责……………………………………………………………………88（1）公司GMP实施委员会及GMP办公室职责……………………………………88（2）公司质量管理委员会及质管办职责…………………………………………90（3）其他部门职责（略）（八）人员职责……………………………………………………………………90（略）（九）变更与修订记录…………………………………………………………91有限公司编号：QMSC01质量管理手册版本号：017企业概况***********制药有限公司座落于****市金牛山大街001号，其前身为*****泰制药厂，始建于1993年。为适应市场经济的发展，2001年6月26日*******股份有限公司对山东****亨泰制药厂实施整体收购兼并，改制成立“***********制药有限公司”。***********制药有限公司是以生产中成药合剂为主的制药企业，主要产品有乳核内消液（文号：国药准字Z37021381）、清热解毒口服液（文号：国药准字Z37021081）、阳春口服液（文号：国药准字Z37021083）、三参降脂液（文号：国药准字Z37021082）、麦味地黄口服液（文号：国药准字Z37021080）等。常年生产品种为乳核内消液（文号：国药准字Z37021381）。公司为了实现企业的总体发展目标，于2003年11月先期投资2000万元，在****市高新技术开发区征地24682.09平方米，按GMP要求新建合剂生产厂房，并建设研究试验基地和其他配套设施。新建合剂生产厂房设计年生产能力为5000万支。并按GMP规范建成中药前处理车间、提取车间、合剂车间、质检中心等生产和其他配套设施。厂区建筑总面积5345平方米，生产车间面积2338平方米，其中前处理车间面积432平方米，提取车间面积828平方米、D级净化面积224平方米，合剂车间面积1078平方米、D级净化面积520平方米，仓储面积648平方米，质检中心面积495平方米，行政办公区面积1485平方米，固定资产投资2000余万元。公司设有八个部室：GMP办公室、财务部、办公室、质量部、生产技术部、工程设备部、物料部、销售部。公司现有员工104人，中专以上学历68人，占职工总人数的65.4%；技术人员42人，占职工总人数的40.4%；其中高级职称技术人员2人，占职工总人数的2%，中级职称技术人员18人，初级职称技术人员19人，执业药师1人。本公司QP、QC、QA人员均有符合条件的专业技术人员担任，全面控制产品质量。本公司依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成。学习优秀企业的管理模式，把许多创造性的建议和具体的工作结合在一起，确定了公司的质量方针和目标，制定了一系列的标准和管理程序，建立健全一体化的公司质量管理体系。有限公司编号：QMSC01质量管理手册版本号：018质量方针·奉行万事以质量为主的理念。·承诺履行“质量就是生命、责任重于泰山”的质量责任。·本公司以“规范管理、创优药品、保民健康”为宗旨，实施企业运作、致力于为病患者生产安全、有效和质量优质的药品。·本公司以“严格GMP管理，严谨SOP操作”的行为理念贯彻GMP。把GMP贯彻到药品生产、控制及产品放行发运的全过程中。·本公司实行科学化、制度化、现代化、人性化管理。·本公司致力于确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准的要求和质量标准，不让病患者承受安全、疗效和质量的风险。·本公司质量方针由企业高层制定并以正式文件签发；把质量方针落实到各部门及人员相关职责与职能中，以持续改进质量管理体系的有效性。·本公司及各职能部门依据质量方针制定并实施相应的年度质量目标及质量计划，并为实现质量目标配备足够的资源，提供必要的条件和培训。·质量方针在本公司内应得到充分沟通和理解；践行本公司质量方针是每一个员工的职责与义务，本公司全体员工承诺将严格操作、精益求精地去完成质量目标与质量计划，尽心竭力地去实现公司的质量方针。有限公司编号：QMSC01质量管理手册版本号：019质量管理基本目标1.质量保证基本目标1.1药品的设计与研发应符合《GMP》的要求；1.2严格规定生产管理和质量控制活动，保证《GMP》的实施；1.3明确管理职责；1.4保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；1.5确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；1.6确保验证的实施；1.7严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；1.8只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估；1.9有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程，药品质量在有效期内不受影响；1.10制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。2.药品生产质量管理基本目标2.1明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品；2.2关键生产工艺及其重大变更均经过验证；2.3配备所需的资源，至少包括：具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。2.4使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程；2.5操作人员经过培训，能按操作规程正确操作；2.6生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；2.7能够追溯批产品历史的完整批记录和发运记录，应妥善保存、便于查阅；2.8尽可能降低药品发运的质量风险；2.9建立药品召回系统，可召回任何一批已发运销售的产品；2.10审查药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。有限公司编号：QMSC01质量管理手册版本号：01103.质量控制基本目标3.1应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；3.2应有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以符合本规范的要求；3.3由经授权的人员按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；3.4检验方法应经过验证或确认；3.5应有仪器或手工记录，表明所需的取样、检查、检验均已完成，偏差应有完整的记录并经过调查；3.6物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；3.7物料和最终包装的成品应有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应与最终包装相同。4.质量风险管理基本目标4.1对本企业产品的整个产品生命周期进行质量风险管理。4.2根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并将质量风险与保护患者的最终目标相关联，以保证产品质量。有限公司编号：QMSC01质量管理手册版本号：0111（四）质量管理基本原则（1）公司GMP实施原则适用范围：适用于我公司GMP的实施范围。责任者：GMP办公室（质量部）。1.实施GMP的主体与依据1.1实施GMP的主体：***********制药有限公司。1.2实施GMP的依据1.2.1《中华人民共和国药品管理