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珠海珂莱福科技有限公司質量手冊颁布令为了健全和完善公司的质量管理体系，促进质量管理体系的持续改进，本公司依据ISO9001：2008质量管理体系标准，编制完成了珂莱福化妆品的限公司《质量手册》第三版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。董事长：日期：年月日珠海珂莱福科技有限公司質量手冊任命书为了贯彻执行ISO9001：2008质量管理体系要求，加强对质量管理体系运作的领导作用，特任命公司厂长____________为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1．确保质量管理体系的过程得到建立和保持；2．向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3．在整个组织内促进顾客要求意识的形成；4．就质量管理体系有关事宜对外联络。董事长：日期：年月日珠海珂莱福科技有限公司質量手冊目录章节名称页次备注附1化公司简介1附2妆组织机构图2附3品质量管理体系架构图3附4O质量管理体系职责分配表4附5E化妆品生产工艺流程图51M范围62联引用文件63系定义64珂质量管理体系64.1莱总要求64.2福文件要求74.2.3曾文件控制程序8-104.2.4经记录的控制程序115理管理职责125.11管理承诺125.23以顾客为关注焦点125.36质量方针135.42策划145.52职责和权限控制程序15-185.69管理评审控制程序19-2066资源管理216.11资源的提供216.21人力资源控制程序22-236.31基础设施管理程序24-256.47工作环境257产品实现267.1产品实现的策划267.2与顾客有关的过程(合同评审控制程序)27-287.3设计和开发29-307.4采购控制程序31-327.5生产和服务提供的控制337.5.1生产和服务提供的控制程序33-347.5.2生产和服务提供过程的确认347.5.3标识和可追溯性控制程序357.5.4顾客财产367.5.5产品防护367.6监视和测量设备控制程序378测量分析和改进388.1总则388.2监视和测量398.2.1顾客满意程度测量程序398.2.2内部审核控制程序40-418.2.3过程的监视和测量428.2.4产品的监视和测量控制程序43-448.3不合格品的控制程序45-468.4数据分析478.5持续改进、纠正和预防措施控制程序48-49珠海珂莱福科技有限公司質量手冊附1公司简介珠海珂莱福科技有限公司坐落于中国美丽的海滨城市珠海，成立于2003年，是一家集开发、生产和销售于一体的综合性化妆品企业。公司厂区位于珠海市联港工业区珂莱福工业园，园区总占地面积＼平方米，建筑面积＼平方米，厂区绿化面积＼平方米，公司拥有现代化的办公设施及按GMP标准设计的生产车间，配套的大型仓储标准库房，配备了专业的质量检验系统与检测设备。公司主要生产、销售“MOKO”“TIANLISHI”“达芙迪尔”“海泉湾”等品牌的化妆品，产品远销国内外，深得广大客户好评和喜爱。目前，公司引进了大量国际最新技术、原料和生产设备，并与国内外知名化妆品企业合作，共同研究、开发新产品。企业的竞争，在当今就是高科技及人才的竞争，公司现有员工＼人，生产一线人员文化素质均受过九年义务教育，中、高层管理人员＼人，文化程度全部受中专以上教育。主要从事于产品的生产开发，市场营销、拓展，国际贸易，产品检验以及财务、行政等一系列企业管理者，均接受过高等教育。公司凭着雄厚的技术力量、现代的先进设备和完善的科学管理，正不断的改良和更新产品，把产品的质量提高到更高档次。——1——珠海珂莱福科技有限公司質量手冊1范围1.1总则本手册依据ISO9001:2008标准要求，结合公司实际,规定了质量管理体系的具体要求，以证实本公司具有持续地提供满足顾客要求及适用于产品的法律法规要求的产品的能力，通过质量管理体系的有效实施，过程的持续改进和预防不合格，增强顾客满意。本手册适用于ISO9001:2008标准质量管理体系认证所覆盖的相关部门、人员以及产品实现全过程的质量管理，并适用于向顾客或第三方认证机构证实本公司质量管理体系符合ISO9001:2008质量管理体系的要求。1.2应用本手册适用于公司所有产品的生产和服务。本公司没有删减ISO9001:2008中规定的质量管理体系要求。中国区域化妆品OEM事宜联系珂莱福曾经理2引用文件2.1ISO9001:2008质量管理体系基础和术语2.2ISO9001:2008质量管理体系要求2.3有关法律法规及国家标准、行业标准3术语和定义本手册采用GB/T19000中所确立的术语和定义。4质量管理体系4.1总要求4.1.1本公司根据产品设计开发、生产和服务的特点，执行ISO9001:2008质量管理体系要求，建立并实施质量管理体系，在实践中不断改进其有效性。4.1.2本公司的质量管理体系包括了产品实现的全部过程，符合ISO9001:2008各章节要求。质量管理体系文件包括:质量方针和质量目标、质量手册以及为了体系有效运行所涉及的相关文件、记录等。——6——珠海珂莱福科技有限公司質量手冊4.1.3为了有效地实施质量管理体系，应做到：a)各职能部门应运用过程方法,识别过程的输入、输出，所需的资源和活动，以及这些过程在公司中的应用；b)管理者代表根据本公司的特点,负责确定质量管理体系中各过程的顺序和相互作用；c)各职能部门应确定过程控制的准则和方法，确保各过程有效运行和控制；d)各部门确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程运行和对这些过程的监视；e)各部门负责监视、测量(适用时)和分析这些过程；f)各部门应采取必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。g)化妆品OEM事宜联系珂莱福曾经理4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，起到沟通意图和统一行动的作用。本公司的质量管理体系文件包括：a)质量手册（包括质量方针和质量目标）；b)程序文件（纳入质量手册）和记录；c)组织为确保其过程有效策划、运作的控制所需的文件，如作业指导书等；d)质量记录。4.2.2质量手册质量手册是本公司规定质量管理体系的文件，由最高管理者批准发布，管理者代表具体组织制订，品质部负责归口管理。质量手册是公司质量管理的高层次指令性文件，各部门、全体员工都必须遵照执行。质量手册包括或引用了质量管理体系有效运行的程序文件。质量手册描述了质量管理体系的范围和过程，特别是公司和职能部门的管理过程之间的相互作用和关系。——7——珠海珂莱福科技有限公司質量手冊4.2.3文件控制程序a)目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。b)范围适用于与质量管理体系有关的所有文件控制。c)职责c.1董事长：负责核准质量手册。c.2管理者代表负责审核质量手册。c.3各部门负责相关文件的编制、使用和保管；c.4品质部负责负责批准二级文件及组织对现有体系文件的定期评审。c.5中国区域化妆品OEM事宜联系珂莱福曾经理d)名词定义d.1受控文件：指直接用于指导生产或影响产品品质的文件。本公司所使用的受控文件，一律加盖红色“受控文件”章，并注明分发号，文件更新时要收回旧文件。d.2参考文件：指仅提供给本公司各部门人员、客户、协力厂商参考用，并不作其它用途的文件。该文件不编制文件编号，分发出去后不予通知更新及回收。d.3作废文件：指发布新文件之后旧版文件或失去效能之文件。此类文件由品质部收回或作相应的销毁处理。e)程序e.1文件分类ⅰ)一级文件：质量手册（包含程序文件）ⅱ)二级文件：管理文件（各部门使用的作业指导书、检验规程、技术资料等）ⅲ)三级文件：质量记录表格ⅳ)外来文件：适用于产品的法律法规、国家标准、行业标准及客户、供应商提供的资料等。e.2文件的编号e.2.ⅰ)文件编号aa)一级文件编号：公司名称代码–质量手册代码–版本。例如：CLF–ZS–3，表示珂莱福公司质量手册第3版。——8——珠海珂莱福科技有限公司質量手冊bb)二级文件编号：部门代码–文件编号–制订(修改)年份。cc)三级文件编号：对应章节号–文件编号。dd)外来文件编号：外来文件编号以文件本身的编号为准文件，如外来文件没有编号则按本公司二级文件编号进行。e.2.ⅱ文件编号说明：aa)公司及质量手册代码：公司代码：CLF质量手册：ZSbb)部门代码：总经理（20）、品质部（21）、采购部（22）、人事行政部（23）、业务部（24）、工程技术部（25）、财务部（26）、维修部（27）、仓储部（28）、厂长、生产部（29）。cc)文件编号：01~99。e.3文件的编写、审核、批准。文件发布前应得到批准，以确保文件是充分和适宜的：ⅰ)一级质量管理体系文件（质量手册）由品质部负责组织编写，由管理者代表审核，董事长批准，品质部负责发放；ⅱ)二、三级质量管理体系文件各相关部门编写，品质部负责审核批准、发放；e.4文件的更改ⅰ)文件的更改由相关部门组织更改，填写《文件更改申请》，并按文件的编写、审核、批准、发放规定执行，必要时需保留更改前文件；ⅱ)所有被更改的原文件必须由品质部收回，以确保有效文件的唯一性。e.5文件的发放、领用、回收ⅰ)文件由品质部统一发放，应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收时要填写《文件发放、回收记录》。ⅱ)因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效。ⅲ)文件更改或废止时，由品质部按分发记录收回旧文件，并在《文件发放、回收记录》表上作好记录。——9——珠海珂莱福科技有限公司質量手冊e.6文件的保存ⅰ)文件要分类存放在干燥通风、安全的地方，并填写《文件、质量记录清单》；ⅱ)各部门文件由本部门负责保管。品质部每年对各部门文件保管情况进行检查；ⅲ)文件的保存期限为两年。（重要物资的记录为产品的有效期再延长6个月）e.7文件的作废与销毁所有失效或作废文件由品质部回收或由各部门自行销毁，如需保存样本，要加盖“作废”印章，确保作废文件的非预期使用。中国区域化妆品OEM事宜联系珂莱福曾经理e.8外来文件的控制ⅰ)确保策划和动作质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发。ⅱ)对承载媒体（非纸张类）文件的控制，也应参照上述规定执行。f.质量记录f.1《文件发放、回收记录》4.2.3-01f.2《文件更改申请》4.2.3-02f.3《文件、质量记录清单》4.2.3-03——10——珠海珂莱福科技有限公司質量手冊4.2.4记录的控制程序1目的为证明质量管理体系的有效性和日后品质改善及追溯提供依据。2范围适用于产品品质追溯、过程和质量管理体系有效运行的所有记录。3职责3.1各部门负责相关质量的记录的填写、收集、保存。3.2品质部负责对质量记录的监控。4程序4.1记录的填写：质量记录的填写要及时、有效、内容完整、字迹清楚；如有不需填写的项目，要用单斜线划去（或留空白），所有记录都要签名确认。4.2记录的保存：各部门负责收集、保存本部门的质量记录,可根据质量记录的编号、用途、日期进行分类保存，执行《文件控制程序》。4.3记录的保存期限：两年。（重要物资的记录为产品的有效期再延长6个月）4.4记录的销毁：记录超过保存期后可予以销毁。4.5记录的更改：各相关部门可根据工作需要新增或更改记录表格，执行《文件控制程序》有关规定。5支持性文件5.1《文件控制程序》——11——珠海珂莱福科技有限公司質量手冊5管理职责5.1管理承诺5.1.1最高管理者应负责建立、实施质量管理体系，并持续改进其有效性。5.1.2最高管理者应以客观证据，证实兑现其承诺。a)向组织传达满足顾客和国家法律法规要求的重要性；b)制定并发布质量方针；c)制定质量目标，并在各职能部门和相关层次上分解和落实；d)进行管理评审；e)确保获得所需的资源。5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。本公司通过控制产品实现全