医疗企业质量手册模板

医疗企业质量手册模板本公司依据ISO9001：2000《质量管理体系-要求》和ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》编制完成了《质量手册》第二版，现予经批准颁布实施。本质量手册具体阐述了我公司的质量方针、质量目标，是描述质量体系的纲领性文件，是实施有效、先进、科学管理、开展质量活动的法规和准则。现予以批准发布，全体员工应认真学习、贯彻执行。本质量手册覆盖了我公司的所有产品。本质量手册自发布之日起代替第一版，原依据GB/T19000及YY/T0287的专用要求编制的2001《质量手册》第一版作废。本质量手册自发布之日起开始执行。任命书为了贯彻执行ISO9001：2001《质量管理体系-要求》和ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，加强对质量管理体系运作的领导和有效运行，特任命为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成；4、就质量管理体系有关事宜对外联络。XXXX有限公司0.1目录章节号0.1版本02页次1/1标题0.1目录0.2质量手册说明0.3质量手册修改控制0.4公司简介1.0公司组织机构图2.0质量管理体系结构图3.0质量管理体系过程职责分配表4.0质量管理体系4.1文件控制程序4.2记录控制程序5.0管理职责5.1质量方针5.2质量策划控制程序5.3职责和权限5.4管理评审控制程序6.0资源管理6.1人力资源控制程序6.2设施和工作环境控制程序7.0产品实现7.1实现过程的策划程序7.2与顾客有关的过程控制程序7.3设计和(或)开发控制程序7.4采购控制程序7.5生产和服务运作控制确认控制程序7.6服务活动程序7.7生产和服务提供过程确认程序7.8无菌医疗器械控制程序7.9产品标识控制程序(含返回产品的标识程序)7.10产品可追溯性程序7.11产品防护程序(含有效期产品)7.12测量和监控装置的控制程序8.0测量分析和改进8.11顾客满意程序、反馈程序8.12内部审核程序8.13过程和产品的测量和监控程序8.2不合格控制程序8.3数据分析控制程序8.4改进控制程序(含不良事件改进程序)8.5纠正措施程序8.6预防措施程序附录1程序文件清单XXXX有限公司0.2质量手册说明章节号0.2版本02页次1/11手册内容本手册系依据ISO9001:2000《质量管理体系—要求》与ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和本公司已运行的质量保证手册第1版的实际相结合编制而成，包括：（1）质量管理体系的范围，它包括了ISO9001：2000和ISO113485：2003标准的全部要求；（2）质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；（3）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表达。2术语和定义本手册采用ISO9001：2000《质量管理体系—要求》和ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中的术语和定义。3本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质管组统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质管组，办理核收登记。4手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。5在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质管组；质管组应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。XXXX有限公司0.3质量手册修改控制章节号0.3版本02页次1/1章节号修改条款修改日期修改人审核批准XXXX有限公司章节号0.4XXXX有限公司章节号1.00.4公司简介版本02页次1/1XXXX有限公司位于抚顺浑河北岸，现有公司房建筑面积500平方米，注册资金50万元，现有职工20人，其中技术人员3人，包括高中级工程师2人，技师1人，质检主任2人，质量内审员2人。现主要产品有“一次性使用无菌阴道扩张器”、“产包”、“手术包”、“一次性无菌备皮包”。我公司始建于一九九二年，经十多年发展，取得了较好经济效益和社会效益，是下岗职工再就业的典范，并被顺城区政府评为《名星小型企业》是市政府重点扶持的企业之一。2000年我公司按照GB/T19001（或YY/TO287）的要求建立质量管理体系，运行4年，保证和提高了产品质量。我公司产品已销售到省内、外各大医院及医疗器械经销公司，在市场经济竞争激烈情况下，我公司以优质的产品质量和良好的售后服务赢得了用户的认可。2004年8月3日我公司更名为XXXX有限公司。法人代表：注册地址：抚顺市顺城区戈布新村电话：邮编：生产地址：抚顺市顺城区戈布新村电话：邮编：1.0公司组织机构图版本02页次1/1洁尔医疗用品制造有限公司2.0公司质量管理体系结构图章节号2.0版本02页次1/1销售组总经理财务办公室管理者代表经理生产组技术组质管组供应组洁尔医疗用品制造有限公司3.0质量管理体系结职责分配表章节号3.0版本02页次1/1职能部门体系要求管理层技术组生产组质管组销售组采购组办公室4质量管理体系▲△△△△△△4.2.3文件控制▲△△△▲4.2.4质量记录控制△△△△△5.1管理承诺▲△△△△△△5.2以顾客为中心▲△△△△△△5.3质量方针▲△△△△△△5.4策划△△▲△△△5.5管理▲△△▲△△▲5.6管理评审▲△△△△△△6.1资源提供▲△△△△△△6.2人力资源△△△△△△6.3设施△▲△△6.4工作环境△▲△△△△7.1实现过程的策划△△▲△△成品库销售组质管组技术组采购组生产组总工程师经理管理者代表总经理总经理办公室库料库生产车间质检计量内审标准7.2与顾客有关的过程△△△▲△7.3设计和开发▲△△△△7.4采购△△△△▲7.5生产和服务的运作△△△△△7.6测量和监控装置的控制△△▲△8.1策划△△▲△△8.2测量和监控△△▲△△△8.3不合格控制△△▲△△△8.4数据分析△△▲△△△8.5改进△△▲△△△▲主要职能：△相关职能。抚顺洁尔医疗用品制造有限公司4.0质量管理体系章节号4.0版本02页次1/21目的为建立、实施和保持我公司，对公司全部过程予以识别，理解和管理系统，形成必要的文件，以实现质量方针和目标，提高公司的运作效率和体系的有效性。2范围适用于对我公司质量管理体系及文件的控制。3职责3.1公司a)负责领导我公司建立、实施和保持质量管理体系；b)制定质量方针，质量目标批准和发布手册。c)进行质量策划，主持管理评审。3.2管理者代表a)确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；b）负责内部审核，向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c)在整个组织内促进顾客要求意识的形成。3.3质管组a)在管理者代表的领导下，组织开展质量改善活动，确保我公司质量管理体系正常运行。b)负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。3.4各部门主管领导负责组织制定并实施本部门的质量目标。4程序概要4.1我公司按照ISO9001：标准要求2000idtISO13485：2003医疗器械专用要求结合本公司实际情况建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进质量管理体系。4.2公司应进行质量管理体系策划，对公司的全部过程进行识别，确定过程间的相互作用，明确过程的输入和输出内容，确定所需资源配置，对过程的管理做出规定，编制必要的程序文件。4.3公司的一切活动应体现以顾客为关注的焦点，通过体系有效运行，向顾客提供满意的产品的服务。4.4公司质量管理体系应形成文件，文件结构分为两级，由质量手册（包括程序文件）和与体系相关的管理制度记录等构成。如图：抚顺洁尔医疗用品制造有限公司4.0质量管理体系章节号4.0版本02页次2/2图：我公司质量管理体系文件结构图：质量手册第一级文件（包括程序文件）管理标准、工作标准技术标准，质量记录文件第二级文件表格及其他质量文件4.5当公司质量管理体系发生变更时，（如顾客和市场的变化或公司内组织机构合并，场地变更，职能调整等原因）导致质量体系不完整，公司应适时进行质量策划，采取相应措施，保持质量管理体系的完整性。4.6相关职能和层次上质量目标的建立：各部门主管应根据公司总质量目标，针对本部门具体过程进行识别，将总目标分解，转化为本部门的质量目标，为保证目标的实现，应进行相应的质量策划，并组织实施。4.7公司对质量管理体系实施运行情况应按《内部审核程序》定期审核其符合性，有效性。4.8公司针对市场变化、顾客要求、产品涉及的法律法规变化，质量方针、质量目标及质量管理体系的持续改进等，公司最高管理者应组织管理评审，评审质量管理体系的适宜性，充分性和有效性。5相关的质量文件《内部审核程序》《管理评审控制程序》《文件控制程序》《记录控制程序》抚顺洁尔医疗用品制造有限公司4.1文件控制程序章节号4.1版本02页次1/31目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。2范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。3职责3.1总经理负责批准发布质量手册。3.2管理者代表负责审核质量手册。3.3各部门负责相关文件的编制、使用和保管。3.4质管组负责组织对现有体系文件的定期评审。3.5办公室负责与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。4程序4.1文件分类及保管4.1.1质量手册(包含了所有过程控制和程序文件)，由质管组备案保存。4.1.2与产品有关的技术文件：包括产品图样、设计文件、工艺文件、产品标准、质量计划及规程等，由质管组备案保存。4.1.3确保质量体系运行和控制所需的文件：包括操作规程、作业指导书及各项管理制度等，由质管组备案保存。4.1.4外来文件：本企业适用的国家或地区法律法规、国家及行业标准等，由质管组备案保存。4.2文件的编号4.2.1质量管理体系文件的编号a）质量手册公司名称代号为JE，质量手册代号为ZS，其编号为公司代号加质量手册代号加版本号。如：JEZS-02，表示抚顺洁尔医疗用品制造有限公司质量手册第2版。b）质量记录公司代号加质量记录的字头ZJ加流水编号。如：JEZJ-01，表示质量记录中的第1个质量记录文件。c)其他以QT表示其他的除质量手册、质量记录以外的文件，包括4.1.2、4,1,3、4.1.4等文件。如：JEQT-01，表示其他文件中的第1个文件。4.3文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的：a）质量手册由质管组负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由质管组负责登记、发放；b）各部门工作文件由各部门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总经理批准，质管组负责登记、发放；c）应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》4.4文件的受控状况抚顺洁尔医疗用品制造有限公司4.1文件控制程序章节号4.1版本02页次2/3文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面右下角加盖表明其受控状态的印章，并注明文件发放号。4.5文件的更改a）质量手册由质管组组织更改，填写《文件更改申请》经管理者代表审核，上报总经理批准后更改，由质管组发放。质管组应保留文件更改内容的记录；b）其他文件的更改由各相应部门填写《文件更改申请单》。经原审批部门审批，再由各部门指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料。c）所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。4.6文件的领用a）文件使用者应填写《文件发放、回收记录》，经相应主管部门负责人审批方可领用。b）因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，就给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记