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发放编号：文件编号：质量手册控制性质发布日期实施日期XX公司质量手册章节号：编号：标题：前言版次：前言质量手册章节号：编号：标题：企业概况版次：企业概况质量手册章节号：编号：标题：批准书版次：批准书本质量手册是我公司质量管理体系的纲领性文件，本文由质检部编写，经总经理审定。符合GB/T19001-2000《质量管理体系-----要求》，YY/T0287—2003《医疗器械---质量管理体系用于法规的要求》及公司的实际情况。手册中规定的内容是本公司全体员工在质量活动中必须遵循的准则。按《文件控制程序》对本手册进行控制。本《质量手册》版本为版第次修订，自签字之日起批准发布并实施。总经理：日期：质量手册章节号：编号：标题：任命书版次：任命书公司董事会任命为本公司管理者代表。负责GB/T19001-2000和YY/T0287-2003标准要求建立、实施和保持质量管理体系。管理者代表负责向董事会报告质量管理体系运行情况，以供评审和作为质量管理体系改进的依据。管理者代表的职责：1）确保质量管理体系所需的过程得到建立和保持；2）向董事会报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；4）就质量管理体系有关事宜对外联络。董事长：日期：质量手册章节号：编号：标题：质量手册目录版次：质量手册目录序号章节号文件名称编号版次1前言2企业概况3批准书4任命书5质量手册目录61范围72,3引用文件及术语和定义84质量管理体系95管理职责106资源管理117产品实现128测量分析和改进13程序文件目录14附录A质量管理体系要求职能分配表质量手册章节号：1编号：标题：范围版次：总则1.1本质量手册是按照GB/T19001-ISO9001:2000《质量管理体系——要求》和YY/T0287-2003《质量管理体系——医疗器械》的规定，以及“无菌医疗器械生产管理规范”要求，规定了本公司的质量管理体系。本手册描述了本公司质量管理体系的过程及相互的作用。本手册质量管理体系的范围包括：1.产品范围:一次性使用止痛注液泵、一次性使用麻醉穿刺包等系列产品的生产和服务过程。)2.体系范围：2000版中质量管理体系含盖的所有要求（不包括7.5.4）3.地理范围：本质量手册适用于产品实现全过程的控制与管理，又适用于本公司内部管理及外部(包括认证机构)，评价本公司满足顾客及一次性使用无菌医疗器械生产要求的能力。通过质量管理体系的有效运行的持续改进，以及保证顾客要求与适用法律法规要求，增加顾客的满意。本手册使用于公司内部的质量管理和对外的质量保证，也是公司执行质量管理体系的纲领性文件。其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。“质量手册”是阐明公司的质量方针和描述其质量管理体系的文件，涉及到公司质量管理体系全部活动。质量手册由质量检验部负责编写，管理者代表审核，总经理批准，发放范围由质量检验部提出，管理者代表批准，文件领用人在“文件领用登记表”上签名后领取封面加盖“受控文件”印章、发放日期，并有发放编号的有效文件。文件更改由质量检验部实施，并按程序重新进行审核、批准，更改时注明标记和实施日期。按《文件和资料控制程序》执行。1.2删减1.2.1本公司的产品及产品实现过程中不使用顾客财产，故将“7.5.4顾客财产”删减。质量手册章节号：2，3编号：标题：引用文件及术语和定义版次：2.引用文件GB/T19000-ISO9000:2000质量管理体系——基础和术语GB/T19001-ISO9001:2000质量管理体系——要求YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0033无菌医疗器械生产管理规范其他有关法规要求3.术语和定义本手册采用GB/T19000：2000和YY/T0287中给出的术语和定义。本手册采用“供方—组织—顾客”供应链关系。质量手册章节号：4编号：标题：质量管理体系版次：质量管理体系本章描述了本公司质量管理体系所需过程的管理，提出了建立、实施、保持和持续改进质量管理体系有效性的总的要求，明确了质量管理体系文件的范围、质量手册内容对文件和记录控制的要求。4.1总要求本条明确了建立质量管理体系并形成文件，实施、保持和持续改进质量管理体系有效性总的要求。本公司针对此标准的要求提供如下外包过程的管理：本公司应根据所选择的任何影响产品符合要求的外包过程（培训、计量校准、外协外购件等方面）应确保对其实施控制，并在质量管理体系中加以识别。4.1.1质量管理体系所需过程的识别质量管理体系策划由总经理主持，管理者代表组织职能部门系统地对质量管理体系所需过程予以识别和管理，使过程达到预期的结果。必须做到：a)识别建立质量管理体系所需的全部过程，这些过程对产品质量的影响程度，识别其中的简单过程、复杂过程、关键过程、一般过程及相互关联的过程。识别这些过程的输入输出，应开展的活动，投入的资源。识别过程的顾客及顾客的要求；b)为达到过程的有效运行，除对过程识别之外，应确定过程之间的相互作用、过程顺序及过程的接口；c)必须对过程的输入输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，按规定结果的特性，确定对过程进行监视、测量分析的准则和方法；d)为确保这些过程的有效运行，并对其加以监视、识别，必须获得必要的用于过程运行的资源和对过程监视的信息，明确信息的收集和反馈，通过对信息的判定实现对过程的监视；e)通过对这些过程业绩的监视、测量所获得结果的分析，对过程采取必要的措施，以实现对过程策划的结果及对这些过程的持续改进。4.2文件要求编制的质量管理体系文件，应能成为本公司质量管理体系运行的依据。起到沟通意图、统一行动的作用。4.2.1总则本条阐述了本公司制定质量管理体系文件的范围：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)本公司为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录；4.2.1.1本公司质量管理体系文件按照其各自适用性和范围分为：技术性文件、管理性文件及其他文件发放范围为文件的编制部门、执行部门及验证（相关）部门。4.2.1.2本公司质量管理体系文件的构成及其关系如图1。质量管理体系所需过程及质量手册其相互作用的描述、质量(决策层)方针和目标程序文件形成文件的程序，对过程实(管理层)施的描述操作/规程/制度文件作业指导书(含记录表格)(作业层)图1.质量管理体系文件构成及其关系本公司的质量管理体系文件由以下三层次构成第一层次：质量手册该手册描述了公司的质量方针和目标，以及在公司范围内维护质量管理体系的结构及方法。第二层次：质量管理体系程序文件质量管理体系程序文件用来规定谁干，干什么，什么时候干，什么地方干。以及怎样干。质量管理体系程序文件是质量管理体系的具体体现，是质量管理体系运行的法规性依据。根据本公司的具体情况共编制了18份程序文件（见程序文件目录）。第三层次：支持性文件作业指导书是详细描述质量活动的文件，包括有关操作、检验、工艺等技术文件。4.2.1.3质量管理体系文件，可以呈现为任何媒体，如纸张、光盘、标准件等。4.2.1.4公司对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档,包括产品规范和对质量管理体系要求的文件(过程和质量保证)。4.2.2质量手册质量手册是本公司最高的质量管理文件，适用于公司质量管理体系的各个过程，因此质量手册所依据的质量管理原则也在公司内应用。质量手册具有唯一性、适用性和可检查性，关注提高质量管理体系的有效性，按医疗器械产品的特殊性强调实现持续保持安全可靠性，且符合法规的规定，旨在增强顾客和相关方满意，以提高公司的总业绩。4.2.2.1质量手册的内容包括：质量管理体系的范围、细节和合理性（包括删减的章节）；程序文件及对其引用(见附录)；以及质量管理体系过程之间相互作用的表述。4.2.2.2质量手册由管理者代表组织编制并审定，总经理批准发布。4.2.2.3质量手册由质量检验部实施动态管理，对实施情况进行经常性的检查，每年由管理者代表组织有关部门进行一次管理评审，若需更改时由需更改部门提出，按原审批程序办理。4.2.2.4质量手册根据本公司实际情况必要时进行修改，修订后的质量手册，按原审批程序发布实施。4.2.3文件控制本条规定了文件控制的范围，批准发布、分发、更改和归档的要求。本过程的主管领导是行政部经理，管理部门为行政部。4.2.3.1范围与质量文件运行有关的文件，包括技术工艺和管理性文件，以及医疗器械产品实现的操作/规程性文件；记录；适当范围的外来文件。4.2.3.2批准发布文件发布前需得到批准，以确保文件是充分与适宜的；文件发布前必须标明实施日期，并明确发放范围。质量手册分为受控和非受控版本，非受控版本也要编号；质量手册执行4.2.2的规定；程序文件由相关部门编制，相关部门负责人审核，相关部门会签，报管理者代表批准；操作/规程/制度文件、技术文件等由部门审定，必要时相关部门会签，报管理者代表批准。4.2.3.3文件分发文件分发按文件的分类，确保在使用处得到适用文件的有效版本；4.2.3.4确保文件更改和现行修订状态得到识别，根据需要组织对文件进行评审，将文件评审和管理评审相结合，即在管理评审前做一次文件评审，必要时对文件进行修订并再次批准；防止作废文件的非预期使用；组织保存一份作废的受控文件，保留期为2年；若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识，处理作废文件时要有记录；保持文件清晰，易于识别。4.2.3.5组织确保文件的更改得到原始的审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。4.2.3.6外来文件的管理对于法律法规、上级指定的文件、各类标准、外来资料等外来文件应收集于一个部门，经管理者代表批准，最后由办公室进行统一管理，使其得到控制和分发。4.2.3.7具体执行《文件控制程序》。4.2.4记录控制本条规定了记录控制的范围、记录填写、标识、收集和归档处理的要求。公司应保存质量记录，其期限从发货之日起算不少于医疗器械寿命，但至少不短于两年。组织应建立并保持对每批医疗器械的记录以满足可追溯性的要求，并且标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应被核实和认可。本过程的主管领导是质检部经理，管理部门为质检部。具体执行《记录控制程序》4.2.4.1范围能证明产品符合要求、质量管理体系运行有关的记录；4.2.4.2标识记录应尽量采用表格形式，采用相关程序的编码，表格名称应明确表达其用途。4.2.4.3记录的填写必须及时、真实、清晰，不准涂改，记录必须有记录人签名或盖章，易于识别和检索。4.2.4.4收集和归档处理a)各职能部门负责本部门开展的质量活动的记录收集和归档处理，用于数据分析的记录交质检部归口；b)记录保存环境必须符合要求，防止损坏，存放应便于检索。c)按实际需要分别规定保存期限，期满后可以销毁。4.2.4.5记录的控制具体执行《记录控制程序》。质量手册章节号：5编号：标题：管理职责版次：管理职责5.1管理承诺5.1.1总经理首先树立质量意识，通过培训、会议方式向全体员工传达满足顾客和相关法律法规要求的重要性，同时，建立质量和法规方面的规章制度，持续加强质量意识教育，并贯彻于各层次的工作之间，使员工积极参与质量有关的活动。5.1.2总经理制订质量方针和目标，并使员工充分理解，为实现方针和目标而努力。5.1.3为确保质量管理体系有效运行，保持质量管理体系的充分性、适宜性、有效性，应按策划的时间间隔进行管理评审。5.1.4提供必要的资源，确保质量管理体系有效运行和提高工作效率。5.1.5按医疗器械法规管理的规定，确保产品的实现过程符合和使用的安全性。5.2以顾客为关注焦点5.2.1以顾客为关注焦点，即应理解顾客目前和未来的要求，满足顾客要求并争取满足顾客潜在期望。5.2.2通过市场调研、走访顾客、展销会等渠道全面了解顾客目前和未来的期望，并以此作为保持产品质量持续改进和提供服务的依据。5.2.3确保本公司的各项目标与顾客的需求和期望一致。5.2.4对顾客的要求与抱