医疗器械生产监管系统操作手册企业版(0729)

湖南省医疗器械生产监管信息系统操作手册－企业版1湖南省医疗器械生产监管系统操作手册（企业版）湖南省食品药品监督管理局2013年07月17日湖南省医疗器械生产监管信息系统操作手册－企业版2目录1、前言…………………………………………………………………………………………….32、系统结构……………………………………………………………………………..……..43、用户帐号申请…………………………………………………………………………….54、用户登录…………………………………………………………………………………….65、医疗器械生产企业填报日常操作说明………………………………........86、附录：截图及远程协助操作指南………………………………………………237、附录：如何生成PDF格式文档操作指南………………………………….25湖南省医疗器械生产监管信息系统操作手册－企业版31、前言本手册是针对于湖南省医疗器械生产企业（Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类）用户的操作，帮助企业用户熟悉湖南省医疗器械生产监管信息系统的使用，同时也可作为组织企业相关人员培训的材料。注意事项本手册仅适用于湖南省医疗器械生产监管信息系统。使用本手册前，假定您已经可以访问湖南省医疗器械生产监管信息系统。如果您不是合法使用湖南省医疗器械生产监管信息系统，我们将不提供任何保证服务。手册对象定义本手册的适读对象是各企业具备一定计算机知识和技能的相关操作人员。本手册将向用户详细介绍湖南省医疗器械生产监管信息系统的操作方法。遇到更多问题在您使用湖南省医疗器械生产监管信息系统过程中遇到问题时，建议您首先查阅本手册，本手册可以帮助您解决遇到的大部分问题。如未能解决可以采用以下联系方式：电话：[phone]ＱＱ：2597595612QQ群：关于怎么屏幕截图和发起远程协助的内容请参照附件（附件：怎么屏幕截图和发起远程协助？）。系统环境为了您更好的使用该系统，建议系统在以下环境中使用操作系统：WindowsXP系统浏览器版本：InternetExpiorer8+显示器分辨率：1024*768及以上湖南省医疗器械生产监管信息系统操作手册－企业版42、系统结构系统采用B/S结构，基于J2EE标准实现对日常业务的管理。系统基于目前保健食品化妆品安全监管信息系统的数据库，根据用户需求展现相关的业务查询、统计报表等信息。湖南省医疗器械生产监管信息系统操作手册－企业版5３、用户帐号申请用户首次使用时，需申请一个帐号，才能正常登录。（已有用户帐号的无需申请）在登录界面点击“企业注册”弹出“企业注册申请表”*为必填项，请正确填写，否则无法获得用户帐号信息企业类型为多选项，根据不同类型具有不同的登陆权限。手机号码―――用于接收帐户及密码信息电子邮箱―――用于接收帐户及密码信息（系统默认以邮件方式发送）完整填写好资料后，点击注册，提示注册成功。等待药监部门进行资料审核，当资料审核通过后，系统会自动生成一个帐号和密码，并以邮件方式发送到指定邮箱内。湖南省医疗器械生产监管信息系统操作手册－企业版6４、用户登录湖南省医疗器械生产监管信息系统采用IE浏览器直接操作，每次进入系统前首先需要身份认证，这样可以保证安全性，还可以确认登录用户的身份并赋予相应的权限。4.1登陆地址及登录方法4.1.1登录地址：（附1：如何获取登录地址？）4.1.2登录方法：1)在IE浏览器中打开登陆地址后显示系统登录页面（如图1），输入正确用户名和密码，点击【登录】按钮即可登录。图1系统登录页面用户名：由用户注册申请获得。密码：用户注册时同时获得密码。ＱＱ在线：点击ＱＱ交谈，可获得ＱＱ在线支持帮助中心：下载本操作手册4.2系统主界面登录系统后进入系统主界面（如图2），在菜单栏中点击填报事项后将在填报操作区显示填报操作界面。湖南省医疗器械生产监管信息系统操作手册－企业版7图2系统主界面主菜单：当前用户的可填报事项列表。根据用户的权限不同，“主菜单”中列出的功能模块也会有所不同。填报操作区：将显示用户选择的填报操作界面。默认打开主页。功能按钮：系统功能按钮即返回首页、修改密码、帮助文档、退出。返回首页：当用户在系统其他页面进行操作时,只需点主页按钮,即可返回主页。帮助文档：即本用户操作手册,用户在操作过程中有疑问时可查阅。修改密码：即用户修改密码。在菜单栏中点击相应菜单后将在填报操作区显示填报操作界面填报操作区湖南省医疗器械生产监管信息系统操作手册－企业版8退出：若用户要退出系统,可点退出按钮，页面跳转退回到系统登录界面。(注：系统使用完毕后，建议通过点击右上角的【退出】按钮来退出，不建议以直接关闭浏览器的方式退出。)５、医疗器械生产企业填报日常操作说明5.1企业基本信息录入5.1.1功能描述：该功能用于维护医疗器械生产企业的基本信息5.1.2菜单路径企业信息填报-----企业基本信息５.1.3操作步骤登陆后，点击左侧菜单栏中的“企业信息填报”菜单中的“企业基本信息”，可以维护生产企业信息，界面如下：添加好信息后，进行保存。并提示：“保存成功”注：未成功原因可能是信息填报不全，系统将以红色边框及弹出窗提示。确定信息无误后，点击“上报”，如图所示：湖南省医疗器械生产监管信息系统操作手册－企业版9上报成功后，等待药监部门对资料进行审核。审核通过―――表示信息已通过药监部门审核，入档；审核中―――－等待药监部门资料审核如果资料被退回，用户点击企业基本信息，直接可以进行修改，再上报。5.2产品注册信息录入5.2.1功能描述：该功能用于维护医疗器械生产企业的产品信息5.2.2菜单路径湖南省医疗器械生产监管信息系统操作手册－企业版10企业信息填报-----产品注册信息５.2.3操作步骤点击左侧菜单栏中的“企业信息填报”菜单中的“产品注册信息”，对生产企业产品信息进行维护，界面如下：点击“新建”，弹出产品信息填写页面填写完信息后，点击“保存”当信息确认无误后，点击“上报”，上报后，信息不能修改，等待药监部门对资料进行审查；未上报的信息，可以进行修改。如图所示：保存后，未上报，审核状态显示：“未上报”，可进行修改或删除操作。上报后，等待药监部门审查，如图：湖南省医疗器械生产监管信息系统操作手册－企业版11审核通过后，审核状态显示：通过，如图：未通过审核，可以进行修改。5.3管理者代表信息录入5.3.1功能描述：该功能用于维护医疗器械生产企业的管理者代表信息5.3.2菜单路径企业信息填报-----管理者代表信息５.3.3操作步骤点击左侧菜单栏中的“企业信息填报”菜单中的“管理者代表信息”，对管理者代表进行维护，界面如下：直接输入信息内容，点击“保存”，提示：保存成功。注：管理者代表信息需要进行修改时，可点击“修改”按钮，如图：修改好后，点击“保存”。湖南省医疗器械生产监管信息系统操作手册－企业版125.4注册申报人员信息录入5.4.1功能描述：该功能用于维护医疗器械生产企业的注册申请人员信息5.4.2菜单路径企业信息填报-----注册申报人员信息５.4.3操作步骤点击左侧菜单栏中的“企业信息填报”菜单中的“注册申报人员信息”，对生产企业注册申报人员进行维护，界面如下：点击“新建”输入注册人员信息后，点击“保存”。注：１）、请正确输入身份证号码；２）、信息填写完整，真实当信息确认无误后，点击“上报”，注册申报人员离职时，请按如下操作：湖南省医疗器械生产监管信息系统操作手册－企业版13点击“修改”选择注册申报结束时间及将状态勾选“注销”，点击保存。在该单位注销后，方可在其他医疗器械生产企业从事注册申报工作。5.5产品生产信息录入5.5.1功能描述：该功能用于维护医疗器械生产企业的产品生产情况信息5.5.2菜单路径企业信息填报-----产品生产信息５.5.3操作步骤点击左侧菜单栏中的“企业信息填报”菜单中的“产品生产信息”，对生产企业产品生产情况信息进行维护，界面如下：：点击“新建”湖南省医疗器械生产监管信息系统操作手册－企业版14选择相应的产品，修改正确的规格型号，信息录完后，点击“保存”，当信息确认无误后，进行“上报”，上报后，信息无法修改。如图所示：5.6企业年度生产销售信息录入5.6.1功能描述：该功能用于维护医疗器械生产企业的年度生产销售信息5.6.2菜单路径企业信息填报-----年度生产销售信息５.6.3操作步骤点击左侧菜单栏中的“企业信息填报”菜单中的“年度生产销售信息”，对生产企业年度生产销售利润信息进行维护，界面如下：点击“新建”湖南省医疗器械生产监管信息系统操作手册－企业版15输入完整信息后，点击“保存”，当信息确认无误后，进行“上报”，上报后，信息无法修改。如图所示：5.7企业基本信息变更录入5.7.1功能描述：该功能用于维护医疗器械生产企业的基本信息变更5.7.2菜单路径生产企业变更-----企业基本信息5.7.3操作步骤登陆后，点击左侧菜单栏中的“生产企业变更”菜单中的“企业基本信息”，对医疗器械生产企业基本信息变更进行维护，界面如下：湖南省医疗器械生产监管信息系统操作手册－企业版16输入需变更的信息后，点击“保存”，注：变更信息将以红色边框进行标记。当信息确认无误后，点击“上报”，上报后等待药监部门审核，显示如下：审核通过后，自动生成历史变更记录信息，如图所示：审核未通过，可重新进行修改，上报湖南省医疗器械生产监管信息系统操作手册－企业版175.8产品注册信息变更录入5.8.1功能描述：该功能用于维护医疗器械生产企业的产品注册信息变更5.8.2菜单路径生产企业变更-----产品注册信息5.8.3操作步骤登陆后，点击左侧菜单栏中的“生产企业变更”菜单中的“产品注册信息”，对医疗器械生产企业产品注册信息变更进行维护，界面如下：点击“变更”输入需变更的信息后，点击“保存”，注：变更信息将以红色边框进行标记。当信息确认无误后，点击“上报”，上报后等待药监部门审核，显示如下：湖南省医疗器械生产监管信息系统操作手册－企业版18审核通过后，自动生成历史变更记录信息，如图所示：审核未通过，可重新进行修改，上报。5.9医疗器械生产企业监管信息查看5.9.1功能描述：该功能用于查看医疗器械生产企业的监管记录信息5.9.2菜单路径监管信息管理-----日常监管信息5.9.3操作步骤点击左侧菜单栏中的“监管信息管理”菜单中的“日常监管信息”，可以查看本企业的监管记录信息，包括当年及历年的监管记录，界面如下：湖南省医疗器械生产监管信息系统操作手册－企业版195.10医疗器械生产企业预警信息查看5.10.1功能描述：该功能用于查看医疗器械生产企业的预警信息包括：生产许可预警及产品信息预警，根据预警规则（默认为：半年内），系统将自动进行预警提示，供企业查询并及时办理相关手续。5.10.2菜单路径信息预警-----生产许可预警信息预警-----产品信息预警5.10.3操作步骤点击左侧菜单栏中的“信息预警”菜单中的“生产许可预警”/“产品信息预警”，可以查看本企业的生产许可证预警信息及产品注册证预警信息，界面如下：5.11医疗器械生产企业公告通知查看5.11.1功能描述：该功能用于查看药监部门发出的公告通知内容湖南省医疗器械生产监管信息系统操作手册－企业版205.11.2菜单路径公告通知-----公告通知5.11.3操作步骤点击左侧菜单栏中的“公告通知”菜单中的“公告通知”，可以查看药监部门发布的公告通知信息，界面如下：点击“查看”，如图所示：5.12法律法规查看5.12.1功能描述：该功能用于查看法规法规内容（包括：法规及部门规章、国家局工作文件、湖南省局工作文件、技术指导原则、国家标准、行业标准）5.12.2菜单路径法律法规-----法律法规5.12.3操作步骤点击左侧菜单栏中的“法律法规”菜单中的“法律法规”，可以查看法律法规信息，界面如下：湖南省医疗器械生产监管信息系统操作手册－企业版21点击“查看”，如图所示：5.13密码修改5.13.1功能描述：该功能用于