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含特殊药品复方制剂培训2020年7月01基础知识02相关法律法规03目录Contents13含特殊药品复方制剂质量风险管控01基础知识药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。（特殊商品）•特殊管理药品：是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品。包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、部分含特殊药品复方制剂。防病治病不可替代性危害社会影响社会稳定合理使用特殊管理药品滥用5（一）麻醉药品和精神药品的含义是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用可以产生依赖性的药品。依据精神药品对人体的依赖性和危害人体健康的程度将其分为第一类精神药品和第二类精神药品麻醉药品和精神药品麻醉药品具有依赖性潜力，连续使用、不合理使用或者滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性的药品、药用原植物或物质，包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因类、大麻类等。6麻醉药品指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药物。例如，吗啡、哌替啶指能使整个机体或机体局部暂时、可逆性失去知觉及痛觉的药物，具有麻醉作用，但不具有依赖性潜力。如：乙醚（全身麻醉）、盐酸普鲁卡因（局麻）盐酸利多卡因（局麻）、盐酸丁卡因（局麻）麻醉药（麻醉剂）区别7精神药品指直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。例司可巴比妥8•麻醉药品共121种，其中我国生产和使用的有25种；•精神药品共149种，其中第一类精神药品68种，其中我国生产和使用的有7种；•第二类精神药品81种，其中我国生产和使用的有33种。9（二）特殊管理药品的特点1、药物依赖性是某些具有特殊毒性的药品或化学物质，与机体相互作用后造成的一种特殊的精神状态，使人有“欣快感”，对所用物质产生强烈的“渴求”这类药物的欣快作用能使人产生一种松弛和愉快感,一旦产生依赖性，便会不可自制地、不断地追求药物，以感受药物产生的精神效应，同时避免一旦断药产生的“戒断症状”，发展成为非用不可的强迫感受，从而上瘾10药物依依赖过程身体依赖性戒断症状精神、身体依赖性欣快感、渴求用药戒断症状精神依赖性觅药行为用药行为强烈的“渴求”有“欣快感”，对所用物质产生物质与机体相互作用后11特征药物依赖性的特征：身体依赖精神依赖依赖性122、药物滥用反复、大量地使用具有依赖性或潜在依赖性的药品，一般是指违背了正常的医疗用途和社会规范而使用任何一种药物。13毁灭自己祸及家庭危害社会药物滥用吸毒本质141、不论是药品类型，还是用药方式和地点都不是合理的2、没有医生指导而自我用药，这种自我用药超出了医疗范围和剂量标准3、使用者对该药品的使用不能自控，具有强迫性用药的特点4、使用后往往会导致精神和身体损害，甚至社会危害药物滥用四个特点151、麻醉药品：如阿片类、可卡因类、大麻类、合成药类等2、精神药品：咖啡因3、挥发性有机溶剂（挥发性有机溶剂是指沸点低，在常温常压下易挥发的一些有机溶剂。经常接触这一类溶剂，会使人带来快感，长期使用会使人形成依赖性，类似于毒品对人体的作用）如汽油、打火机燃料和涂料溶剂等4、烟草（主要成分尼古丁长期使用可致瘾）5、酒精（长期酗酒也会产生生理依赖和心理依赖）药物滥用的范围：163、毒品《中华人民共和国刑法》第三百五十七条规定：“本法所称的毒品，是指鸦片、海洛因、冰毒、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。17用于制造麻醉药品和精神药品的物品，这些是加工毒品和医药、化工生产必不可少的原料，就是我们所说的制毒物品。所以，制毒物品既是医药或化工原料，又是制造毒品的配剂。制毒物品：18毁灭自己祸及家庭危害社会毒品严重危害人的身心健康使滥用者丧失人格，道德沦落滥用者为满足个人解瘾需要不惜花费大量金钱购用药品造成家庭衰败乃至破裂为了获取毒品而不择手段以满足瘾癖，从而诱发其他违法犯罪行为，破坏正常的社会和经济秩序，造成巨大的政治和经济损失（三）麻、精药品管理的必要性191、我国对麻醉药品、精神药品等特殊药品管理的历史2、参与国际合作，中国政府—直积极参与国际麻醉药品和精神药品管制事务3、对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的新举措（四）我国对麻醉药品、精神药品等特殊药品的管理概况20麻醉药品、精神药品管制的历史与现实虎门销烟新中国之后禁毒运动我国麻醉药品、精神药品的管理概况21我国对麻醉药品、精神药品的管制和禁毒1950年《关于管理麻醉药品暂行条例》1978年《麻醉药品管理条例》1985年《精神药品管理条例》1987年《麻醉药品管理办法》2005年《麻醉药品和精神药品管理条例》1988年《精神药品管理办法》22积极参与国际麻、精药品管制事务联合国麻醉药品委员会会议《1961年麻醉品单一公约》《1971年精神药物公约》加入联合国麻醉药品委员会成员国《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》1973年1985年1986年1989年23国际刑警组织联合国麻醉药品委员会（UNCND）“麻委会”世界卫生组织(WHO)国际麻醉品管制局(INCB)联合国国际药物管制规划署(UNDCP)国际麻醉药品行政管理机构：24（五）麻醉药品、精神药品的监管1、司法、行政监管2、立法管理3、宣传教育25含特殊药品复方制剂指药品包括：-含麻黄碱类复方制剂-复方地芬诺酯片（地芬诺酯是哌替啶的衍生物，代替阿片制剂，对肠道作用类似吗啡）-复方甘草片复方甘草口服溶液其他规定的品种：曲马多口服复方制剂、尿通卡克乃其片、复方枇杷喷托维林颗粒。麻黄碱类主要包括盐酸麻黄素、盐酸伪麻黄素、硫酸伪麻黄碱、盐酸甲基麻黄素、消旋甲基麻黄碱、去甲基麻黄素麻黄碱，学名(1R,2S)-2-甲氨基-苯丙烷-1-醇，存在多种立体异构体，是一种生物碱。分子式C10H15NO。存在于多种麻黄属植物中，中草药麻黄的主要成分。无色挥发性液体。可以水蒸气蒸馏。常用其盐酸盐。【药物类别】神经系统用药、拟肾上腺素药【别名】左旋麻黄碱、麻黄素【不良反应】大量长期使用可引起震颤、焦虑、失眠、心悸、头痛、出汗、发热感、血压升高等副作用。一、含麻黄碱类复方制剂tips:冰毒化学名为甲基苯丙胺，分子式为C10H15N，只比麻黄碱少了一个氧原子，所以又称“去氧麻黄碱”。一盒新康泰克(10粒每盒)可以提取伪麻黄碱约0.9克，如果有较高的工艺，1克麻黄碱就可以提炼0.75克的冰毒。一旦含麻制剂从药用渠道流失用于制作毒品，处罚是相当严重。根据国家有关特殊药品管理和含麻制剂管控的法律、法规以及相关政策要求，对于违反规定将含麻制剂销售到非法渠道并被用于制作毒品的，不论数量多少，一律按情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。一、含麻黄碱类复方制剂一、含麻黄碱类复方制剂如何判断是否是含麻黄碱类复方制剂看说明书是否有麻黄碱类成分，不包括麻黄。一、含麻黄碱类复方制剂二、复方地芬诺酯片•【别名】苯乙哌啶，氰苯哌酯，止泻宁。•【药物类别】消化系统用药•【药理作用】本品为哌替啶的衍生物，可替代阿片使用，临床常用其盐酸盐。•本品可直接作用于肠平滑肌，通过抑制肠黏膜感受器，消除局部黏膜的蠕动反射而减弱肠蠕动，同时可增加肠的节段性收缩，使肠内容物通过延迟，有利于肠内水分的吸收，显示较强的止泻作用。大剂量有镇静作用，产生欣快感。二、复方地芬诺酯片•【不良反应】不良反应少见，服药后偶见口干、恶心、呕吐、头痛嗜睡、抑郁、烦燥、失眠、皮疹、腹胀及肠梗阻。减量或停药即可消失。大剂量（40～60mg）可引起欣快感，长期服用可至依赖性。【注意事项】1.本品长期应用时可产生依赖性，但显然较阿片为弱，肝病患者及正在服用成瘾性药物患者宜慎用。2.只宜用常量短期治疗，以免产生依赖性。3.腹泻早期和腹胀者应慎用。4.由痢疾杆菌、沙门氏菌和某些大肠杆菌引起的急性腹泻，细菌常侵入肠壁粘膜，本品降低肠运动，推迟病原体的排除，反而延长病程，故本品不能用作细菌性腹泻的基本治疗药物。三、复方甘草片•【药物类别】呼吸系统用药•【主要成份】甘草浸膏粉112.5mg阿片粉4mg樟脑2mg八角茴香油2mg苯甲酸钠2mg•【药理作用】甘草浸膏粉为保护性镇咳祛痰剂；阿片粉有强镇咳作用；樟脑及八角茴香油能刺激支气管黏膜，反射性地增加腺体分泌，稀释痰液，使痰易于咳出；苯甲酸钠为防腐剂。上述成份组成复方制剂，有镇咳祛痰的协同作用。三、复方甘草片•【不良反应】有轻微恶心、呕吐反应•【禁忌症】对本品成份过敏者禁用•【注意事项】•1、本品不宜长期服用•2、胃炎及胃溃疡患者慎用•3、运动员慎用•4、孕妇及哺乳期妇女慎用。四、复方甘草口服溶液•本品为复方制剂，其组分为每1000ml中含甘草流浸膏120ml、复方樟脑酊180ml、甘油120ml、愈创甘油醚5g、浓氨溶液及纯化水适量。复方樟脑酊[药典]：本品为复方制剂，其组分为每1ml含樟脑3mg、阿片酊0.05ml、苯甲酸5mg、八角茴香油0.003ml。分属麻醉药品。长期服用具有具有耐受性和成瘾性。四、复方甘草口服溶液•【适应症】用于上呼吸道感染、支气管炎和感冒时所产生的咳嗽及咳痰不爽。•【药理毒理】本品中甘草流浸膏为保护性祛痰剂；复方樟脑酊为镇咳药；愈创木酚甘油醚为祛痰止咳剂；并有一定的防腐作用。甘油、浓氨溶液为辅料，可保持制剂稳定，防止沉淀生成及析出。•【注意事项】1．本品服用一周，症状未缓解，请咨询医师。2．慢性阻塞性肺疾病（COPD）合并呼吸功能不全者慎用。3．胃炎及溃疡患者慎用。4．如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。5.长期服用具有具有耐受性和成瘾性。五、尿通卡克乃其片•主要成份：酸浆、黄瓜子、血竭、西黄蓍胶、阿拉伯胶、巴旦仁、甘草浸膏、乳香、芹菜子、阿片。•主要用于止痛、利尿。六、复方枇杷喷托维林颗粒•本品为复方制剂，其组分为：每袋含枇杷叶流浸膏2ml、甘草流浸膏0.5ml、复方樟脑酊0.22ml、薄荷脑75mg、枸橼酸喷托维林20mg•功能主治：用于上呼吸道感染，支气管炎等引起的干咳或咳嗽少痰•1．本品含复方樟脑酊，长期服用可致依赖性02相关法律法规01•1、《中华人民共和国禁毒法》2008年6月1日起施行。•2、《易制毒化学品管理条例》2005年11月1日起施行•3、《药品类易制毒化学品管理办法》2010年5月1日•4、《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年11月1日起实施、2013年12月7日修改•5、《反兴奋剂条例》2004年3月1日起施行。•6、《药品经营质量管理规范》2016-07-20起施行。•7、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）•8、国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食药监办[2012]260号）•9、重庆市食品药品监督管理局关于进一步加强含特殊药品复方制剂经营监管的通知（渝食药监流通〔2013〕19号）•10、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》食药监办药化监〔2014〕111号•11、《关于将可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的通知》相关法律法规《中华人民共和国禁毒法》•中华人民共和国主席令第七十九号•《中华人民共和国禁毒法》已由中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第三十一次会议于2007年12月29日通过，现予公布，自2008年6月1日起施行。•第二条本法所称毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因，以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品02《中华人民共和国禁毒法》•第六十三条在麻醉药品、精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输、进口、出口以及麻醉药品药用原植物种植活动中，违反国家规定，致使麻醉药品、精神药品或者麻醉药品药用原植物流入非法渠道，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依照有关法律、行政法规的规