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儿童合理用药现状与浅析闫美兴—2019年10月25日—厚道尚医博学敏行广告时间厚道尚医博学敏行教学医院：青岛大学附属妇女儿童医院。三级甲等医院：专业特色突出，集医疗、保健、康复、科研、教学全面发展。全国卫生计生系统先进集体，山东省文明单位。国家住院医师规范化培训基地。医院基本情况以大医疗为主发展临床支柱学科突出妇女儿童医学特色新世纪妇儿医院引进外部优质资源满足不同层次就诊需求妇幼保健康复中心体现公共卫生和社会职能辽阳路院区铁山路院区武定路院区西海岸路院区1000张床位妇女儿童+综合108亩厚道尚医博学敏行医院基本情况总占地面积：106.2亩总建筑面积：16.2万m2编制床位：1200张全院职工：1870人(医护1643人)门急诊量：220万人次出院人数：5万余人次手术例数：3万余例辽阳路院区厚道尚医博学敏行医院基本情况近三年厚道尚医博学敏行医院科研教学承担各级科研课题295项发表论文1949篇鉴定科研课题125项获得省、市级科研奖励115项国家自然科学基金项目9项省厅级课题49项SCI收录119篇，最高影响因子14.46中华系列179篇其中国际领先水平11项国际先进水平50项国家科技进步二等奖1项省科技进步奖二等奖5项、三等奖11项市科技进步奖一等奖4项、二等奖33项、三等奖24项近三年厚道尚医博学敏行医院核心技术省内最大、成立最早山东省重点专业、区域性新生儿救治中心，儿童ICU床位300张以上年收治新生儿近6000名：危重患儿90%以上危重新生儿救治厚道尚医博学敏行医院核心技术低龄低体重复杂先心病手术数量、质量在同类专科医院居一流水平低龄低体重复杂先心病救治技术已被推广到欧美等发达国家在内的百余家心脏中心先心病经胸微创封堵术青岛儿童危重症颅脑外伤救治中心，胶州半岛唯一一家神经外科低龄复杂小儿先心病治疗；新生儿危重症抢救产前产后一体化诊疗国家首批基因检测技术应用示范中心；国家首批准入实施体外受精-胚胎移植技术的十家单位之一基因检测技术省内首个出生缺陷综合防控重点实验室出生缺陷三级防控体系制剂中心药品供应办静配中心药剂科临床药学室药学部人员113人，药学人员88人；有临床药师9人，后备临床药师5人。博士5人、硕士31人，青岛市临床药学优秀学科带头人1名，优秀青年人才1名，硕士生导师3名。GCP办公室学科地位和影响力山东省医学会药物临床研究与评价分会主委单位青岛市医学会临床药学专科分会主委单位青岛市药学会临床药学专业委员会主委单位青岛市药学会儿科用药专业委员会主委单位中国药理学会药物临床试验专业委员会常委（2018年新增）山东省药学会医院药学专业委员会副主委（2018年新增）山东省药理学会临床药学专业委员会副主委（2018年新增）青岛市医学会药事管理专科分会副主委（2018年新增）山东省唯一儿科“山东省药品不良反应监测哨点医院”2019年11月拟成立“山东省药学会儿科药学专业委员会”“医”静配中心门急诊输液纳入静配（省唯一）全医嘱处方审核门急诊输液处方审核每天液体配制量6000袋左右药剂科建立手术药房引进全自动口服片剂摆药机引进全自动粉剂摆药机临床药学每月抽查归档病历600份每月点评处方700张每月发布合理用药简报每周门急诊输液点评每季度出版《临床药讯》血药浓度监测业务性工作制剂中心省检验能力第一名增加4个制剂小规格包装药监局抽检合格率100%GCP办公室圆满通过国家局现场资格认定7个专业认定“教”与山东大学、中国海洋大学、青岛大学、青岛科技大学建立实习教学基地成立“药学教研室”，正式带教中国海洋大学《临床药学导论》、《药事管理学》课程教学山东大学、中国海洋大学、青岛大学、潍坊医学院、青岛科技大学硕士生培养点教学“研”召开2次科研专题工作会、举办1次科研专题培训会、科研群科内设立科研基金支持重点项目2项，一般项目3项，青年项目5项。科研“其他”大力开展各项各类业务技能培训和学术活动儿童合理用药科普宣教开设药师门诊：儿童、妊娠哺乳期门诊山东省医学会科技进步三等奖1项1山东省药学会科技进步二等奖、三等奖各1项2山东省医药卫生科技发展计划项目1项，山东省中医药科技发展计划2项山东省不良反应监测中心课题1项，青岛市卫计委课题3项3SCI收录论文9篇（第一作者），核心期刊收录论文17篇（第一作者）4近三年科研成果2019年新增国家卫健委药政司委托课题1项，山东省药品不良反应监测中心委托课题1项5目录我国儿童用药现状儿童常用药物的合理使用儿童的生理特点儿童用药的常见误区目录我国儿童用药现状儿童常用药物的合理使用儿童的生理特点儿童用药的常见误区人体从出生到成熟，在解剖生理方面有很多明显的变化。人一出生虽然就已经具有人体的基本结构和生理功能，正如俗语所说：“麻雀虽小，五脏俱全”，但幼儿并不是“成人”的缩影，他们有其独特的生理特征。儿童不是成人的“缩小版”特殊人群用药的总体原则《国家基本药物处方集》总论第五、六节特殊人群包括：（一）儿童用药（二）老年人用药（三）妊娠期和哺乳期妇女用药（四）肝功能不全的者用药（五）肾功能不全的者用药特殊人群用药的总体原则特殊人群共同点：1、生理及病理特点有别于正常成年人2、对药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄方面明显与正常成年人有区别。3、用药应充分考虑其特殊的生理特点及药物代谢的改变。合理选药，选择适当的剂型、剂量及疗程。4、用药过程中，密切观察不良反应。及时调整药物或药物剂量。1.新生儿期：出生以后28天内2.婴儿期：＜1岁3.幼儿前期/幼儿期：1-3岁4.幼儿期/学龄前期：3-6岁5.童年期/学龄期女:7-11/12男:7-13/146.青春期/少年期儿科用药对象:按解剖生理特点分期儿童生理特点儿童正处在生长发育阶段，新陈代谢旺盛，对一般药物的排泄比较快。小儿体液占体重比例比成人大，水电解质平衡容易出现紊乱。对药物的敏感度高于成人。儿童病情较急，病情变化快。儿童药代学特点：药物的吸收一．婴幼儿胃酸低，PH高：3岁左右才稳定至成人水平。二．胃蠕动差，胃排空时间延长。6-8月后接近成人水平。三．婴幼儿皮肤角化层薄，吸收速率快。皮肤炎症时吸收更多。如长期涂用肾上腺皮质激素，甚至可抑制肾上腺皮质；新霉素治疗烫伤可导致耳聋；外用含有硼酸的粉剂撒于炎症部位可发生硼酸中毒等。有些药物也易通过小儿黏膜吸收，如阿托品滴眼如不充分冲洗，易经鼻咽黏膜吸收而中毒。四．静脉给药吸收速率快，肌内注射吸收不佳。皮下脂肪少，注射容量有限，皮下注射也不适宜。五．直肠给药适用于呕吐婴儿或不愿接受口服给药的幼儿，但不同药物吸收程度不同。儿童药代学特点：药物的分布一．婴幼儿水分含量高，水溶性药物欲达到与成人相当的血药浓度，需要较大的初始药物剂量。脂肪含量低，脂溶性药物不能充分结合，分布容积少，血浆中游离药物浓度高。且体内存在较多的内源性蛋白结合物，如胆红素等，因此与血浆蛋白结合力强的药物如苯妥英钠、磺胺类药物等能与胆红素竞争结合蛋白，使游离型胆红素浓度升高，出现高胆红素血症，甚至核黄疸。二．婴幼儿血浆蛋白低，白蛋白结合力弱，药物的结合率低，致使游离型药物浓度高。三．新生儿血脑屏障发育不健全，并且脑组织富含脂质，使得脂溶性药物易于分布入脑，这是新生儿婴幼儿容易出现中枢神经系统反应的重要机制之一。儿童药代学特点：药物的代谢与排泄一．新生儿肝药酶系统不成熟，直到生后8周，此酶系统活性才达正常成人水平。新生儿在出生后8周内，对于靠微粒体代谢酶系统灭活的药物敏感。葡萄糖醛酸转移酶、乙酰酯酶、尿嘧啶二磷酸葡萄糖脱氢酶等缺乏，许多药物在体内不能充分代谢而引起一些毒副作用。如灰婴综合征、新生儿黄疸及易发生磺胺类中毒等。新生儿还原硝基和偶氮的能力以及进行甘氨酸、谷胱甘肽结合反应的能力很低，对依靠这些结合反应灭活的药物也特别敏感。二．肾功能发育不完善，体内药物排泄慢、半衰期延长、高血药浓度持续时间长，因此可能导致肾排泄药物（如地高辛、庆大霉素）消除减慢，易致蓄积中毒。目录我国儿童用药现状儿童常用药物的合理使用儿童的生理特点儿童用药的常见误区一．目前，美国《最佳儿童药品法》《儿科研究公平法》采用“软硬兼施”的策略，几乎所有重要的儿童用处方药都完成了儿科临床研究，进行了标签修改，指导儿科用药的信息越来越充分，儿科用药的安全性和有效性也显著提高。二．2005年，由英国医学会、英国皇家药学会编写出版了第一部《英国国家儿童处方集（儿童卷）》(BNFC)。三．2010年06月WHO发布首个《儿童标准处方集》。包括240多种基本药物治疗0~12岁儿童疾患的信息，这意味着世界各地的执行者将可获得与这些儿童药物有关的推荐用法、剂量、副作用及禁忌证等方面的标准信息。四．2010年8月我国开始筹备编写《中国国家儿童处方集（儿童卷）》，卫生部医政司于2011年委托《中国国家处方集》编委会办公室组织编写《中国国家处方集（化学药品与生物制品卷儿童版）》。国际儿童用药监管政策中国政府高度重视儿童健康和用药问题，相继出台了若干政策法规，指导儿科医学发展，保障儿童用药，相继出台了《国家基本药物目录》、《国家基本药物临床应用指南》和《中国国家处方集（化学药品和生物制品卷·儿童版）》（2013），指南和处方集都特别细化了儿童药品适宜剂型、规格的使用。促研发方面，2014年由卫生计生委、CFDA等六部委联合制定的《关于保障儿童用药的若干意见》，通过政府加强政策扶持，加快国内缺乏且临床急需儿童用药审批，提高儿童用药研发创新积极性。《关于保障儿童用药的若干意见》是我国关于儿童用药的首个综合性指导文件，极具现实意义，是我国保障儿童用药工作走出的重要一步。2019年《药品管理法》正式将儿童用药写进法律，立法保障。中国儿童用药监管政策中国儿童用药监管政策合理用药方面，2015年初国家卫生计生委又成立了儿童合理用药工作委员会。委员会的主要职责是负责组织相关专家总结儿科临床用药经验及安全用药数据，形成行业共识，推动建立科学规范的儿童用药指南，对部分已临床使用多年但药品说明书缺乏儿童用药数据的药品进行组织论证、补充完善儿童用药数据，对保障儿童用药工作提出建议，开展相关具体指导实施工作。修改《处方管理办法》关于“一品双规”的条款“特殊诊疗除外”，明确儿科用药不适用于“一品双规”的规定，以鼓励企业研发积极性。保证药品安全性前提下加速相关儿童药品的审批。对相关儿童药品生产企业实行税收优惠政策，以切实鼓励药企对儿童用药研发的积极性。我国儿童用药现况一．我国现有14周岁以下儿童占人口总数的30％，儿科疾病占所有疾病就诊人数的20％，不合理用药占用药者的12％-32％。二．儿童用药市场存在品种少、规格少、剂型少，不能满足儿童患者需求。三．长期以来，临床研究中，儿童通常不作为观察对象，药品说明书及相关文献缺少儿童用药的安全性及有效性方面的资料。不仅在我国，在世界范围内最大的问题就是儿童专用药品的缺乏。数据显示，我国3500多种药物制剂品种中，专供儿童使用的却仅有60多种，不足2%。而在2009版的《国家基本药物目录》中，化学药部分明确标明儿童具体用量的只有5个品种，而中成药部分仅有一个小儿专用品种。另据《白皮书》披露，截至2016年6月，我国食品药品监督管理总局共有国产药品批文176652条，其中专用于儿童的药品批文为3517条，占药品总体批文数量的2%。其中，中成药占比68.5%，化学药占比31.5%。从药物治疗作用看，主要集中在呼吸系统、胃肠系统，其他领域的适应症产品比较少。儿童专用药物面临严重的品种、剂型缺乏问题。儿童专用药品的严重缺乏由于缺少专门的儿童药物，医生只能根据儿童的年龄、体重等情况，将成人药品酌情减量给儿童服用；药剂师每天要花大量时间，将一些药片、胶囊均分为几份、十几份甚至几十份。儿童用药缺乏不但造成儿童少药可用的困难，也加大了儿童用药中的隐患和风险，破解儿童用药短缺的困局，已是当务之急。除了儿童常见病外，随着生活水平的不断提高，很多成人病开始在儿科出现，例如高血压、高血脂和糖尿病等。目