仓库风险评估方案

文件类型：风险管理文件执行日期：文件编码：FX-RAP04-001版本号：00第1页共14页仓库风险评估方案仓库风险评估方案你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。Prepared/编制部门：物料部签名/日期：Audit/审核部门：质量保证室主管签名/日期：部门：物料部负责人签名/日期：Approved/批准部门：质量负责人签名/日期：本文件根据需要应分发于以下部门：01物料部质量保证室颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。文件类型：风险管理文件执行日期：文件编码：FX-RAP04-001版本号：00第2页共14页仓库风险评估方案目录1.目的.................................................................................................................................................................32.范围.................................................................................................................................................................33.术语或定义......................................................................................................................................................34.引用资料.........................................................................................................................................................35.使用的风险工具..............................................................................................................................................36.风险评价准则..................................................................................................................................................36.1严重性（S）.........................................................................................................................................36.2可能性（P）.........................................................................................................................................46.3可检测性（D）....................................................................................................................................46.4风险级别评判标准...............................................................................................................................47.本项目风险评估管理过程..............................................................................................................................47.1概述.......................................................................................................................................................57.2风险管理小组成员及其职责分工........................................................................................................57.3风险评估流程及日程安排...................................................................................................................57.4确定风险源，对风险源存在的相关风险进行预估和分析................................................................67.5风险评价...............................................................................................................................................77.6风险控制.............................................................................................................................................117.7风险评价总结.............................................................................................................................................127.8总结和结论..................................................................................................................................................147.9风险再评估.................................................................................................................................................147.10附件...........................................................................................................................................................14文件类型：风险管理文件执行日期：文件编码：FX-RAP04-001版本号：00第3页共14页仓库风险评估方案1.目的制定公司仓库风险评估方案，为了识别仓库可能存在的风险，并对该风险进行科学的、系统的评估，采取适当的方法对风险进行控制、消减、规避等系统活动，旨在最大程度上降低仓库在使用的过程中带来的风险。2.范围适用于堂药业有限公司规范仓库风险管理工作3.术语或定义3.1GMP：药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPractice)的英文简称。3.2SOP：标准操作规程（StandardOperatingProcedure），用于指导如何完成一项工作的文件。3.3质量风险管理：在整个产品生产周期中采用前瞻性或回顾性的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。3.4风险评估：是指对风险进行识别、分析、评价，确定风险事件、风险类别、类型，辨识风险的来源和风险特点，以及预测风险带来的伤害、影响模式。3.5失效模式和效果分析（FMEA）：是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。3.6CAPA：纠正与预防措施的英文缩写。4.引用资料4.1《药品生产质量管理规范》2010年版4.2《中国药典》2010年版4.3ISO31000《风险管理原则及实施指南》4.4ICHQ95.使用的风险工具5.1FMEA6.风险评价准则风险级别由三个因素组成：风险的严重性（S）、风险的发生可能性（P）、风险的可检测性（D）。6.1严重性（S）主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响，严重程度分为以下三个等级：严重性（S）风险系数风险评价标准文件类型：风险管理文件执行日期：文件编码：FX-RAP04-001版本号：00第4页共14页仓库风险评估方案高3直接影响产量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性、可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。中2尽管不存在对产品或数据的影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性、可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。低1尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品或可跟踪性仍产生较小影响。6.2可能性（P）测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级可能性（P）风险系数风险评价标准高3偶尔发生中2很少发生低1发生可能性很低6.3可检测性（D）在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性可检测性（D）风险系数风险评价标准高1自动控制装置到位，检测错误中2通过应用于每批常规的手动控制或分析可检测到错误低3通过周期性控制可检测到错误6.4风险级别评判标准风险优先数（RPN）计算公式：RPN=风险的严重性（S）x风险发生的可能性（P）x风险的可检测性（D）6.4.1风险水平等级：风险系数RPN风险水平风险评价标准19≤RPN≤27高此为不可接受风险，必须尽快采取控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。对此类风险如无管理制度得建立管理制度，如有，则需进行改进，加强培训、考核、监控、验证。10≤RPN≤18中此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。1≤RPN≤9低此风险水平为可接受水平，无需采用额外的控制措施。对此类风险本公司继续维持现行的管理规程及操作规程。7.本项目风险评估管理过程文件类型：风险管理文件执行日期：文件编码：FX-RAP04-001版本号：00第5页共14页仓库风险评估方案7.1概述我公司物料部仓库分为危险品库、中药材仓库、综合仓库（综合仓库用于存放辅、包装材料、成品、劳保用品），仓储空间充足