【2019年整理】病例报告表(样板)

分散片治疗感染多中心随机双盲双模拟平行对照临床试验病例报告表（CaseReportForm，CRF）□01医院□02医院□03医院□04医院□05医院受试者姓名（拼音缩写）：□□□□研究者签名：申办者：制药有限公司注意事项1．本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。2．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：原记录为31.8修改后式样为31.837.8ZLH2000.2.53．每页页眉均应填写，其中中心代码填1，2，3，4等；入组顺序号由各医院按受试者就诊时间顺序填写(入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合)；随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红ZHHO李书名LSMI欧阳小惠OYXH4．所有选择项目的□内用“X”标注，举例：×。所有选择等级的数字，请在□标注，举例：□4。5．检验项目因故未查或漏查，应填写ND，具体用药剂量和时间不明，应填写NK。6．填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。如□0□4。7．试验期间如有严重不良事件发生，请及时报告所在中心临床试验负责人，并由该试验中心负责人在24小时内报告以下单位和联系人。单位负责人电话手机传真研究负责申办者SFDA安监司试验流程表项目入组时入组后第1-10日(到结束前一日为止)治疗结束后1-3日12345678910入组选择●签署知情同意书●填写入组登录表●随机分组●症状体征记录●●●●●●●●●●●●依从性检查●●●●●●●●●●●●药物治疗●●●●●●●●●●合并用药●●●●●●●●●●●●不良事件记录●●●●●●●●●●●实验室检查●●胸部X线检查#●※妊娠检查●●心电图●●细菌学检查●●完成情况总结●细菌学评定●综合疗效评定●检查报告单粘贴●●CRF审核声明●回收药品●※：受试者试验前后各作一次X线检查，其他受试者入组时做一次X线检查，试验后由研究者酌情复查。入组选择表请回答以下问题纳入标准是否无关1.经临床确诊，轻、中度受试者有系统急性细菌性感染，且需进行全身抗菌药物治疗者□□□2.本实验开始前48小时未用过其他抗菌药物者或应用后明确无效患者□□□3.年龄在18～65岁之间□□□4.受试者自愿参加研究并己签署知情同意书□□□5.育龄妇女患者需早孕试验为阴性，且同意在实验期间采取非药物避孕措施；□□□上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究排除标准是否无关1.对β-内酰胺类抗生素、溴己新过敏或有严重过敏性疾病患者□□□2.妊娠和哺乳期妇女，育龄妇女不同意在实验期间采取避孕措施；□□□3.有精神疾患、不能很好合作者□□□4.心、肝、肾功能严重损害者（心功能3～4级，ALT和/或AST超过正常上限1.5倍以上，Cr超过正常上限）□□□5.恶性肿瘤及血液病患者□□□6.活动性肺结核或合并脓胸、累及肺的胶原系统疾病等影响研究结果的患者□□□7.需联合应用其它抗生素的重症感染患者□□□8.三个月内参加过其它药品临床试验者□□□9.研究者认为不适合入组的其它情况□□□上述问题任一回答是“是”时，该病例不能纳入研究研究者签名日期□□□□年□□月□□日一般资料性别：□男/□女年龄：□□岁身高：□□□厘米体重：□□□.□公斤知情同意书是否签署否□是□签署日期：□□□□年□□月□□日临床诊断□01急性气管、支气管炎□02慢性支气管炎急性发作□03肺炎□04支气管扩张并发感染□05其他呼吸道细菌感染初发时间：□□□□年□□月□□日初诊时间：□□□□年□□月□□日入组时间：□□□□年□□月□□日治疗开始时间：□□□□年□□月□□日生命体征T□□.□℃P□□□次/分R□□次/分BP□□□/□□□mmHg症状体征及相关检查评分项目分值0123全身检查精神状态□一般□较差□差□－寒战□无□有□－□－发热[℃]□正常□≤38□38-40□－白细胞升高或中性分类升高□无□有□－□－局部检查咳嗽□无□间断□剧烈，不影响睡眠□频繁，影响睡眠痰量□无痰每日25-50ml每日50－100ml昼夜咯痰100ml以上痰液性质□无痰□白痰□黄痰□－胸痛□无□有□－□－呼吸困难或喘息□无□劳动时有□一般活动时有□安静时有干罗音□无□偶闻□散在□密集湿罗音□无□偶闻□散在□密集X线显示□正常□肺纹理粗□肺野片状影□－研究者签名日期□□□□年□□月□□日病情评定症状体征及相关检查总积分：□□分□轻度总积分0-9分□中度总积分10-16分□重度总积分≥17分入组前主要疾病史□无□有（如有，请详述如下）日期疾病名称转归完全控制好转未控制或加重□□□□年□□月□□日□□□□□□□年□□月□□日□□□□□□□年□□月□□日□□□□□□□年□□月□□日□□□□□□□年□□月□□日□□□入组前主要用药史□无□有（如有，请详述如下）用药日期药名用法#剂量/日停药日期疗效##□□□□年□□月□□日□□□□□年□□月□□日□□□□□年□□月□□日□□□□□年□□月□□日□□□□□年□□月□□日□□□□□年□□月□□日□□□□□年□□月□□日□□□□□年□□月□□日□#[用法]1-口服2-肌注3-静注4-静滴5-其他##[疗效]1-无效2-进步3-显效5-痊愈入组前过敏史□无□有（如有，请详述如下）日期过敏原因过敏表现#转归皮疹哮喘过敏性休克其他完全控制好转未控制或加重□□□□年□□月□□日□□□□□年□□月□□日□□□□□年□□月□□日□□□□□年□□月□□日□#[过敏表现]：其他研究者签名日期□□□□年□□月□□日治疗前实验室检查时间：□□□□年□□月□□日项目单位结果临床意义判定#1234血常规红细胞×1012/L□□□□血红蛋白g/L□□□□白细胞×109/L□□□□分类中性粒细胞——□□□□淋巴细胞——□□□□嗜酸性粒细胞——□□□□嗜碱性粒细胞——□□□□血小板×109/L□□□□尿常规蛋白——□□□□红细胞——□□□□白细胞——□□□□管型——□□□□上皮细胞——□□□□肝功能ALTIU/L□□□□ASTIU/L□□□□ALPIU/L□□□□TBILumol/L□□□□DBILumol/L□□□□肾功能BUNmmol/L□□□□Crumol/L□□□□胸部X线检查□正常□异常描述：心电图检查□正常□异常描述：妊娠试验□阴性□阳性□不适用#[临床意义]1-正常；2-异常但无临床意义；3-异常且有临床意义；4-未查。研究者签名日期□□□□年□□月□□日治疗前细菌学及有关检查取样日期：□□□□年□□月□□日报告日期：□□□□年□□月□□日细菌培养：□阴性□阳性分离菌株药敏试验G染色()G染色()G染色()头孢克洛敏感中介耐药敏感中介耐药阿米卡星敏感中介耐药阿奇霉素敏感中介耐药头孢他定敏感中介耐药左氧氟沙星敏感中介耐药临床检出嗜血杆菌，葡萄球菌者做β-内酰胺酶测定β-内酰胺酶测定结果：口阳性口阴性研究者签名日期□□□□年□□月□□日症状体征逐日记录（入组时～第10天）症状体征评分标准用药后天数12345678910全身症状体征精神状态0：一般□□□□□□□□□□1：较差□□□□□□□□□□2：差□□□□□□□□□□寒战0：无□□□□□□□□□□1：有□□□□□□□□□□发热0：正常□□□□□□□□□□1：≤38℃□□□□□□□□□□2：38－40℃□□□□□□□□□□胃肠道反应0：无□□□□□□□□□□1：有□□□□□□□□□□下呼吸道局部症状体征咳嗽0：无□□□□□□□□□□1：间断咳嗽□□□□□□□□□□2：较剧，但不影响睡眠□□□□□□□□□□3：昼夜咳嗽，影响睡眠□□□□□□□□□□咯痰0：无痰□□□□□□□□□□1：每日25－50ml□□□□□□□□□□2：每日51－100ml□□□□□□□□□□3:昼夜咳嗽100ml以上□□□□□□□□□□痰液性状0：无痰□□□□□□□□□□1：白痰□□□□□□□□□□2：黄痰□□□□□□□□□□胸痛0：无□□□□□□□□□□1：有□□□□□□□□□□呼吸困难或喘憋0：无□□□□□□□□□□1：劳动时有□□□□□□□□□□2：一般活动时有□□□□□□□□□□3：安静时有□□□□□□□□□□干罗音0：无罗音□□□□□□□□□□1：偶闻□□□□□□□□□□2：散在□□□□□□□□□□3：密集□□□□□□□□□□湿罗音0：无罗音□□□□□□□□□□1：偶闻□□□□□□□□□□2：较明显，持续存在□□□□□□□□□□3：明显持续存在□□□□□□□□□□总积分研究者签名日期□□□□年□□月□□日治疗后实验室检查时间：□□□□年□□月□□日项目单位结果临床意义判定#1234血常规红细胞×1012/L□□□□血红蛋白g/L□□□□白细胞×109/L□□□□分类中性粒细胞——□□□□淋巴细胞——□□□□嗜酸性粒细胞——□□□□嗜碱性粒细胞——□□□□血小板×109/L□□□□尿常规蛋白——□□□□红细胞——□□□□白细胞——□□□□管型——□□□□上皮细胞——□□□□肝功能ALTIU/L□□□□ASTIU/L□□□□ALPIU/L□□□□TBILumol/L□□□□DBILumol/L□□□□肾功能BUNmmol/L□□□□Crumol/L□□□□胸部X线检查□正常□异常描述：□未做心电图检查□正常□异常描述：妊娠试验□阴性□阳性□不适用#[临床意义]1-正常；2-异常但无临床意义；3-异常且有临床意义；4-未查。研究者签名日期□□□□年□□月□□日治疗后细菌学及有关检查取样日期：□□□□年□□月□□日报告日期：□□□□年□□月□□日细菌培养：□阴性□阳性若阳性，请填写细菌名称：用药情况总给药日数：□□日用药日期给药剂量给药次数总用药量□□月□□日至□□月□□日g/次次/日g依从性情况依从性□良好□不好（用药后第____日起出现依从性差）原因□不按时用药□自用其他药物□拒绝检验□其他______________________试验完成情况总结患者末次用药日期：□□□□年□□月□□日该患者试验期间是否有不良事件发生：□是□否如果有不良事件，是否均已解决：□是□否如否，应监测不良事件直到稳定或解决患者的随机号是否被揭盲：□是□否患者是否按方案完成了临床试验□是□否如否，请填写以下项目：患者中止试验日期为：□□□□年□□月□□日最后使用药物时间为：□□□□年□□月□□日最后复诊时间为：□□□□年□□月□□日首先提出中止试验的是：（选择一个）□患者□试验研究者□申办者□其它若为其它，请指明中止试验的主要原因：（选择一个）□不良事件（已填写不良事件表）□耐药者，□疗效不佳，□违背试验方案，□失访（包括受试者自行退出），□患者撤回知情同意书，□其他，□其他原因：研究者签名日期□□□□年□□月□□日合并用药该受试者治疗期间是否曾合并用药：□否□是(若“是”，请填写下表)药物名称剂量/日开始日期结束日期/末次就诊时仍使用↓退热药□□□□年□□月□□日□□□□年□□月□□日□□□□□年□□月□□日□□□□年□□月□□日□□□□□年□□月□□日□□□□年□□月□□日□解痉药□□□□年□□月□□日□□□□年□□月□□日□□□□□年□□月□□日□□□□年□□月□□日□□□□□年□□月□□日□□□□年□□月□□日□祛痰药□□□□年□□月□□日□□□□年□□月□□日□□□□□年□□月□□日□□□□年□□月□□日□□□□□年□□月□□日□□□□年□□月□□日□其他□□□□年□□月□□日□□□□年□□月□□日□□□□□年□□月□□日□□□□年□□月□□日□□□□□年□□月□□日□□□□年□□月□□日□□□□□年□□月□□日□□□□年□□月□□日□□□□□年□□月□□日□□□□年□□月□□日□□□□□年□□月□□日□□□□年□□月