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抗菌药物合理使用-政策与实践§1抗菌药物管理的迫切性§2抗菌药物相关政策解读§2§2§2§3§3抗菌药物指导原则抗菌药物发展史1928年弗莱明首次发现青霉素。1941年上市，标志着人类进入抗生素时代。青霉素，二战时最伟大“救命药”。随着时间的流逝，青霉素似乎已经不再那么强大。新型抗菌药物逐步问世。抗菌药物发展史20世纪起抗菌药物迅速发展50年代有临床价值的抗生素陆续上市60年代半合成青霉素迅速发展70年代头孢菌素、大环内酯类迅速发展80年代头孢三代发展，喹诺酮崛起90年代头孢烯类，碳青霉烯类，喹诺酮新品种21世纪四代头孢，新喹诺酮类，新大环内酯类等近期达托霉素、利奈唑胺、达巴万星等新型抗生素PeterM.Wrightetal.AngewChemIntEdEngl.2014,53(34):8840–8869.不合理使用患者医生抗菌药物=消炎退热药吃药不如打针新药、贵药的效果一定优于老药、廉价药用药不遵医嘱，随意用药、停药抗菌药物预防所有可能的感染随意使用超广谱抗菌药物用药疗程不足或过长单一抗菌药物有效却联用2-3种定植、致病分不清全耐药，无依据随意联合1942年青霉素用于临床，1945年20%以上医院金葡菌产生青霉素酶1947年FDA批准链霉素，1947年发现耐药菌1952年FDA批准四环素，1956年发现耐药菌1959年甲氧西林应用,1961年发现MRSA1964年FDA批准第一个头孢菌素--头孢噻吩，1966年发现耐药菌1967年FDA批准庆大霉素,1970年发现耐药菌细菌耐药的产生1976年首次在淋球菌中发现可转移的青霉素酶1981年FDA批准，1983年发现头孢噻肟耐药菌1983年首次发现青霉素耐药肠球菌1987年发现VRE1987年首次爆发对第三代头孢菌素耐药的肺炎克雷伯耐药菌1996年发现VISA1999年发现CA-MRSA2001年发现利奈唑胺耐药金葡菌和VRE(2000上市)2002年发现VRSA细菌耐药的产生E：肠球菌VRES：金黄色葡萄球菌（MRSAVISAhVISA）K：肺炎克雷伯菌属CRKA：鲍曼不动杆菌CRABPDRABP：铜绿假单胞菌CRPAPDRPAE：肠杆菌CREClinInfectDis.2009Jan1;48(1):1-12.AntibioticResistanceandtheDryAntibioticPipelineNon-renewableglobalresources国外抗菌药物管理(ASP)模式----跨学科团队国外抗菌药物管理(ASP)模式----多种方法并用§1抗菌药物管理的迫切性§2抗菌药物相关政策解读§2§2§2§3§3抗菌药物指导原则国家层面《抗菌药物临床应用指导原则》-卫办医发〔2004〕285号抗菌药物临床应用监测网及细菌耐药监测网-卫办医发[2005]176号加强多重耐药菌医院感染控制-卫办医发〔2008〕130号抗菌药物临床应用管理有关问题-卫办医政发〔2009〕38号2011年-2013年，抗菌药物专项整治活动《抗菌药物临床应用管理办法》-卫生部令〔2012〕第84号2014年，继续巩固专项整治成果《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》-国卫办医发〔2015〕43号遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）-国卫办医发〔2016〕43号成立抗菌药物临床应用与细菌耐药评价专家委员会-国卫办医函〔2017〕15号进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药-国卫办医发[2017]10号《抗菌药物临床应用指导原则》（2015版）2015版新指导原则代替2004版。具科学严谨性和前瞻性以及实际操作性，更注重新治疗指南进展和循证医学证据结论，更注重细节，对临床将会具有更大的指导意义；强调抗菌药物治疗性原则和预防性原则中对抗菌药物应用指征的范围；明确了经验治疗的地位，强调加强病原学检测;强调根据药代动力学选择药物，制定合理的给药途径、剂量、时间、疗程及最佳治疗方案;强调限制注射剂型应用指征、联合用药指征;细化手术切口分类和预防用药品种选择、给药时机、给药次数及疗程。成立抗菌药物管理领导小组医院层面制定相关制度1.关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知附件：抗菌药物临床应用管理方案3.抗菌药物临床应用管理制度4.抗菌药物临床应用和管理实施细则5.抗菌药物监测与评价制度6.抗菌药物遴选和定期评估制度7.抗菌药物临床应用情况排名公示制度8.抗菌药物不合理应用诫勉谈话制度9.抗菌药物分级管理制度附件1：抗菌药物分级管理目录附件2：“特殊使用”抗菌药物医嘱开立流程附件3：“限制使用”抗菌药物医嘱开立流程10.“特殊使用”抗菌药物管理办法10.关于规范“特殊使用”抗菌药物临床使用的通知“特殊使用”抗菌药物会诊制度“特殊使用”抗菌药物会诊流程“特殊使用”抗菌药物会诊人员名单12.“特殊使用”抗菌药物临床应用评价标准13.抗菌药物处方点评制度14.围手术期预防应用抗菌药物管理办法附件1：“特殊使用”抗菌药品目录附件2：常见手术预防用抗菌药物表15.关于术前预防使用抗菌药物给药流程的规定(试行)16.2011年抗菌药物遴选规则17.抗菌药品购进管理制度18.抗菌药品购进监督管理制度附件：《抗菌药品购进监督管理表》19.抗菌药物临时采购制度制定相关制度抗菌药物临床应用监测网上报内容繁多，每月上报数据细菌耐药监测网定期通报情况2011-2013抗菌药物专项整治1、管理责任制：根据各医疗机构、临床科室特点，制定责任状。各临床科室要根据自身学科特点，制定本科室常见疾病抗菌药物临床应用规范。卫生行政部门和医疗机构把抗菌药物合理应用情况作为院长、科室主任综合目标考核以及晋升、评先评优的重要指标。国家卫生计生委和省级卫生行政部门将抗菌药物临床应用情况纳入医院评审、评价和临床重点专科建设指标体系。2、抗菌药物临床应用基本情况调查。抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、使用金额使用量和使用金额分别排名前10位的抗菌药物品种住院患者抗菌药物使用率、使用强度I类切口手术和介入诊疗抗菌药物预防使用率特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度门、急诊抗菌药物处方比例2011-2013抗菌药物专项整治3、完善技术支撑感染医师微生物人员临床药师4、落实分级管理制度分级管理目录限定处方权“特殊使用”抗菌药物会诊制度分级原则分级安全疗效耐药性价格其他非限制安全有效影响小较低基药目录国家处方集基本医疗、工伤、生育保险目录限制安全有效影响较大较高特殊较差/资料少资料少可快速耐药高抗菌谱广、强新上市江苏省抗菌药物分级管理目录（2015年）江苏省抗菌药物分级管理目录（2015年）处方权限和临床应用1、对医师、药师进行培训、考核，授予资格。2、严格掌握用药指征。3、根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及耐药情况、患者病理生理特点等综合考虑。培训和考核特殊使用级抗菌药物会诊、审批制度•（1）特殊使用级抗菌药物会诊人员应由医疗机构内部授权，具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师和抗菌药物等相关专业临床药师担任。•（2）特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。•（3）有下列情况之一可考虑越级应用特殊使用级抗菌药物：①感染病情严重者；②免疫功能低下患者发生感染时；③已有证据表明病原菌只对特殊使用级抗菌药物敏感的感染。•使用时间限定在24小时之内，其后需要补办审办手续并由具有处方权限的医师完善处方手续。品种限制与控制指标5、遴选和定期评估制度，加强购用管理。严格控制抗菌药物购用品种、品规数量，保障抗菌药物购用品种、品规结构合理。三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过50种二级综合医院抗菌药物品种原则上不超过35种……6、加大抗菌药物临床应用相关指标控制力度。综合医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下外科控制指标6、加大抗菌药物临床应用相关指标控制力度。住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至1小时，抗菌药物品种选择和使用疗程合理。I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%。腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物。I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间原则上不超过24小时。送检指标7、定期开展抗菌药物临床应用监测与评估。定期开展抗菌药物临床应用监测，评估抗菌药物使用适宜性对抗菌药物使用趋势进行分析。8、加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测。提高微生物标本质量，提高血液及其他无菌部位标本比例住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于30%；限制使用级抗菌药物治疗，抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%；特殊使用级抗菌药物治疗，抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。建立细菌耐药预警机制管理要求9、严格处方权限和调剂权。存在抗菌药物临床不合理应用问题的医师，视情形依法依规予以警告、限期整改、暂停处方权、取消处方权、降级使用、暂停执业、吊销《医师执业证书》等处理10、落实抗菌药物处方点评制度。对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。抗菌药物处方专项点评§1抗菌药物管理的迫切性§2抗菌药物相关政策解读§2§2§2§3§3抗菌药物指导原则抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）第一部分抗菌药物临床应用的基本原则AB第二部分抗菌药物临床应用管理C第三部分各类抗菌药物的适应证和注意事项D第四部分各类细菌性感染的经验性抗菌治疗原则包括：医疗机构设立抗菌药物管理工作组建设抗菌药物临床应用管理专业技术团队制定抗菌药物供应目录和处方集制订感染性疾病诊治指南开展抗菌药物临床应用监测等抗菌药物治疗性应用的基本原则1.诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物2.尽早查明感染病原，根据病原种类及药物敏感试验结果选用抗菌药物3.危重患者先给予抗菌药物的经验治疗：推断最可能的病原菌，及时调整方案。4.按照药物的抗菌作用及其体内过程特点选择用药5.综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订抗菌治疗方案抗菌药物的经验治疗细菌性感染取标本培养无法取标本经验治疗阳性结果治疗反应阴性结果+调整方案感染部位基础疾病发病情况发病场所既往用药史及治疗反应当地细菌耐药性监测数据综合制订抗菌治疗方案品种选择有病原学检查结果：尽可能选择针对性强、窄谱、安全、价格适当的抗菌药物。经验治疗者：根据可能的病原菌及当地耐药状况选用抗菌药物。•剂量选择•重症感染（血流感染、感染性心内膜炎等）和抗菌药物不易达到的部位的感染（如中枢神经系统感染等），抗菌药物剂量宜较大（治疗剂量范围高限）；•单纯性下尿路感染，由于多数药物尿药浓度远高于血药浓度，则可应用较小剂量（治疗剂量范围低限）。综合制订抗菌治疗方案给药次数时间依赖性抗菌药，一日多次给药浓度依赖性抗菌药，一日一次综合制订抗菌治疗方案给药途径对于轻、中度感染的大多数患者，应予口服治疗局部应用尽量避免仅在下列情况下可先予以注射给药：不能口服或不能耐受口服病情影响口服吸收抗菌谱合适但无口服剂型需迅速达到高药物浓度感染严重、病情进展迅速，需紧急治疗患者对治疗的依从性差综合制订抗菌治疗方案细化了注射给药的具体情况疗程一般宜用至体温正常、症状消退后72~96小时，有局部病灶者需用药至感染灶控制或完全消散血流感染、感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎、伤寒、布鲁菌病、骨髓炎、B组链球菌咽炎和扁桃体炎、侵袭性真菌病、结核病等需较