搜索
爱博欧电子(深圳)有限公司1质量和环境一体化管理体系受控文件名称：管理手册(Title)编号：ABO-QM(No.)版本：D/3(Version)编写：_____________(Preparedby)审核：_____________(Checkedby)批准：_____________(Approvedby)生效日期：2016年08月1日(Effectivedate)会签总经理室管理部业务部采购资源部项目工程部PMC部质保部SMT部DIP部仓储部财务部分发对象□总经理室□管理部□业务部□采购资源部□项目工程部□PMC部□质保部□SMT部□DIP部□仓储部□财务部爱博欧电子(深圳)有限公司2文件编号:ABO-QM管理手册制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0页码:2/46生效日期：2013-05-10标题:管理手册目录序号页次标题与ISO对应条款ISO9001:2008ISO13485:2003ISO14001:200412管理手册目录4.2.21.04.2.21.04.4.41.023管理手册修订状况表34颁布令45第一章前言56第二章企业简介1.11.11.067第三章质量/环境方针5.35.34.278-11第四章质量/环境管理体系4.14.2.34.2.44.14.2.34.2.44.14.4.54.5.3812-20第五章管理职责5.15.25.35.45.55.65.15.25.35.45.55.64.14.24.3.34.3.24.4.14.4.34.6921-23第六章资源管理6.16.26.36.46.16.26.36.44.4.14.4.21024-30第七章产品实现7.17.27.37.47.57.67.17.27.37.47.57.64.3.14.3.24.4.64.5.11131-39第八章测量、分析和改进8.18.28.38.48.58.18.28.38.48.54.24.4.64.4.74.5.24.5.31240-46附件爱博欧电子(深圳)有限公司3文件编号:ABO-QM管理手册制定日期：2016-08-01版本/版次:D/3页码:3/46生效日期：2016-08-01标题:管理手册修订状况表版本编号修订编号修订内容描述发行日期编制A0初次发行2007-06-20姚兆余B0依照GB/T19001-2008版标准，修改手册相应内容2010-06-20张健辉B1根据公司实际情况对部分页码进行修订，第“4”页重新认命管理者代表；第“5”页修订质量目标值与OP-03《管理策划控制程序》中的质量目标一致；第“6”页更改公司的概况及联系方式；第“8”修订制程质量控制的简称“PQC”为“IPQC”使之与《过程控制程序》中的一致；“28”修订文件名称ABO/OP-252011-08-20孙瑞媛B2根据公司实际情况对第“5”公司的质量方针进行修订2011-09-10孙瑞媛C0将质量体系与环境体系进行整合2011-10-18孙瑞媛C1修订环境目标、指标，故将3页、41页版次升级2012-01-01孙瑞媛C2重新任命管理者代表，故将3页、46页版次升级2012-05-22孙瑞媛C3重新任命管理者代表，故将3页、46页版次升级2012-08-21孙瑞媛D0增加ISO13485医疗器械质量管理体系要求2013-05-10JamesD1依照ISO13485:2003版标准及公司实际情况，第“5”页增加两个删减条款7.5.1.2.1，8.2.4.2，同时修改第“27”页及第“34”页做相应修正2013-08-31JamesD2重新任命管理者代表，故将3页、46页版次升级2015.9.17YOYOD3修改5页、6页公司地址，重新任命管理者代表和更新组织架构,故将3页、5页、6页、43页、44页、45页46页版次升级2016.08.01JimmyHu爱博欧电子(深圳)有限公司4文件编号:ABO-QM管理手册制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0页码:4/46生效日期：2013-05-10标题:颁布令为确保质量和环境体系正常有效运行，我公司总经理特发布以下之颁布令和任命书：颁布令本公司依据GB/T19001:2008版《质量管理体系要求》ISO13485：2003《质量管理体系医疗器械专用要求》和GB/T24001:2004版《环境管理体系要求》编制完成了《管理手册》，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系和环境管理体系的最高层次文件，是指导公司建立并实施质量管理体系和环境管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。爱博欧电子（深圳）有限公司总经理（签名）：日期：二○一三年五月十日爱博欧电子(深圳)有限公司5文件编号:ABO-QM管理手册制定日期：2016-08-1版本/版次:D/3页码:5/46生效日期：2016-08-1标题:第一章前言1.0编制说明本手册依据GB/T19001-2008及ISO9001：2008标准、ISO13485：2003及YY/T0287《质量管理体系医疗器械专用要求》和GB/T24001－2004及ISO14001：2004标准，充分考虑产品的质量要求、加工方法及本公司的环境行为和特点，把三套管理体系进行整合制定，适用于爱博欧电子（深圳）有限公司的质量/环境管理体系。1.1管理体系范围由于本公司只是根据顾客提供的有关资料和/或产品标准进行加工，故ISO9001：2008质量管理体系上的删减仅限于条款7.3。本公司医疗器械管理体系范围是：牙科设备相关控制板，脉搏刺激治疗仪公司生产的医疗器械产品，主要是无源医疗器械，ISO13485：2003标准中以下要求予以删除：删减的条款理由7.3设计开发公司产品是按客户要求加工，公司不涉及设计开发7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制公司产品没有清洁和卫生要求7.5.1.2.2安装活动公司生产的产品不需要安装7.5.1.2.3服务活动公司生产的产品不需要提供维修等服务7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求公司生产的产品不需要灭菌7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求公司生产的产品不需要灭菌7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求公司生产的产品不是有源植入性医疗器械和植入性医疗器械8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求公司生产的产品不是有源植入性医疗器械和植入性医疗器械本公司的外包过程是邦定工艺。本公司环境管理体系范围是：位于中国广东省深圳市沙井街道民主社区九九工业路11号旺荣电子工业园201~202厂房的爱博欧电子（深圳）有限公司有关PCBA板及相关配件和通讯类电子产品（投币电话机、WIFI基站、WIFI放大器、RFID电子标签）生产过程的环境管理。1.2手册的控制本手册由质保部组织编写，管理者代表审核，总经理批准下发。手册封面有手册版本号（A/0版、B/0版、D/0版…）、手册日期的标识，每一章节标有版本号、章节修改状态（阿拉伯数字标识）。手册分为受控和非受控两种。受控的手册有受控标识及保管部门。受控的手册发放给与本公司质量/环境管理体系运作相关的部门。非受控手册发放给需要了解本公司管理的外部顾客及机构，当发放非受控管理手册时，报管理者代表批准。手册需要修改时，由提出修改的人员写出书面修改申请，报管理者代表审批，经正式修改的手册，管理部需组织相关人员进行评审，评审后由原审批人审批，并由管理部根据发放范围将修改的章节发放给相关部门，同时收回作废的章节。手册的原稿由管理部保管。手册各章节的修改可通过修改状态进行控制，各章节的修改将在修改记录中注明，章节进行修改后，该章节的修改状态将更改。当手册章节修改超过半数后，将对整个手册进行换版修改，经换版修改后的手册版本号将提升，各章节的修改状态则从0重新开始。爱博欧电子(深圳)有限公司6文件编号:ABO-QM管理手册制定日期：2016-08-1版本/版次:D/3页码:6/46生效日期：2016-08-1标题:第二章企业简介爱博欧电子（深圳）有限公司位于中国广东省深圳市沙井街道民主社区九九工业路11号旺荣电子工业园201~202厂房，地理环境优美，交通便利。厂房占地面积近5000平方米，有先进的生产设备，高效高素质的管理团队。本公司着眼于长期的发展和为顾客提供可靠完善的服务，在现有成熟的PCBA生产线（包括从SMT、DIP、FAT等各工序）以外，计划阶段性地再投入5～6条SMT生产线、3～4条DIP生产线、3～4条成品组装线。每年PCBA的生产能力将达5000K块/件，成品的生产能力将达到2000K台/件。公司自创立以来，一直以“成为全球性的加工基地、向顾客提供增值的服务、与利益相关方分享利益”作为公司的最高经营宗旨；一直以人性化的管理理念作为企业文化的最终追求，督导和教育公司职员工，让他们和企业一起成长。在竞争日益激烈的市场经济条件下，公司将以卓越的品质、完善的服务，积极迎接挑战，以达到公司的最高经营目标------持续进步。地址：中国广东省深圳市沙井街道民主社区九九工业路11号旺荣电子工业园201~202厂房电话:86-755-29602622传真:86-755-29602622-8119爱博欧电子(深圳)有限公司7文件编号:ABO-QM管理手册制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0页码:7/46生效日期：2013-05-10标题:第三章质量/环境方针3.1质量方针1）满足客户及法律法规的要求；2）按质量体系ISO9001、ISO13485及相关规范要求运作；3）使用合格供应商；4）培训、提升和督导我们的雇员。3.2环境方针遵守法规、保护环境、节约能源、减少污染、预防为主、持续改进。环境方针含义：遵守法规----本公司的正常运作按照相关的环保、消防和劳动法律法规的要求来执行；保护环境----以国家和地方的环保标准为依据，来保护公司周围的环境；节约能源----为了达到保护环境之要求，节约资源能源是第一要求和原则；减少污染----为了达到保护环境之要求，减少污染是第二要求和原则；预防为主----保护环境要提前预防以达到相关的要求；持续改进----通过对环境的保护使企业真正的达到改善自身条件，节约资源和减少污染，以达到相关方的要求，使企业利润达到最大值。并使企业能持续改进之目的。本公司质量方针及环境方针由总经理根据本公司经营方针及经营指标和实际情况制定，并利用品质会议、公告、早会等方式传达至全体员工。本公司的环境方针将通过网站和看板等形式向外部相关方传达。总经理:日期:2013年05月10日爱博欧电子(深圳)有限公司8文件编号:ABO-QM管理手册制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0页码:8/46生效日期：2013-05-10标题:第四章质量/环境管理体系4.1总要求本公司依据ISO9001标准、ISO13485标准及ISO14001标准的要求，建立了质量/环境管理体系并形成文件，本公司全体员工将有效地贯彻执行并持续改进其有效性。本公司按照ISO9001：2008标准、ISO13485：2003标准及ISO14001：2004标准的要求，运用过程方法对本公司的质量/环境管理活动进行控制，确保质量/环境管理体系的有效实施，并实现本公司的质量/环境方针和质量/环境目标。本公司通过以下活动对过程实施控制：a)确定质量/环境管理体系所需的过程；b)确定过程的顺序和及其关系；c)确定有效控制过程所需的准则和方法；d)明确所需的资源和信息；e)对过程进行监视、测量和分析；f)采取必要改进措施，确保过程结果并保证这些过程的有效性及实现持续改进。本公司的外包过程是邦定，参照《采购控制程序》进行控制。4.2质量/环境管理体系文件系统及控制4.2.1总则本公司根据ISO9001：2008标准、ISO13485：2003标准及ISO14001：2004标准的要求，结合本公司的特点，建立和维持文件化的质量/环境管理体系，并建立《文件控制程序》明确本公司文件的管理要求，以保证本公司通过规范化的管理，实现本公司的质量/环境目标，向顾客提供满意的产