放射卫生监督

放射卫生监督第一章建设项目管理建设项目的分类管理工作内容与要求卫生行政处罚第一节建设项目的分类管理建设项目分类管理要求工作分工建设项目分类A类职业病危害严重A类包括核设施、甲级非密封源工作场所、辐照加工设施、放射治疗设施、加速器设施和使用或贮存单个密封源活度大于3.7×1010Bq的设施等建设项目B类职业病危害一般B类包括乙级非密封源工作场所、深部X射线治疗机、X射线探伤机、CT扫描装置、诊断X射线机、行包X射线检查设施和使用或贮存单个密封源活度为3．7×l08～3．7×1010Bq的设施等建设项目C类职业病危害轻微C类丙级非密封源工作场所、核子计应用、含X射线发生器的分析仪表和使用或贮存单个密封源活度不大于3．7×108Bq的设施等建设项目管理要求(一)预评价报告的卫生审核在建设项目可行性论证阶段，要求建设单位委托具备评价资质的职业卫生技术服务机构编制“建设项目职业病危害(放射防护)预评价报告”。对A类建设项目，编制预评价报告书；对B类建设项目，编制预评价报告表或报告书；对C类建设项目，编制简单的预评价报告表。对A类和B类建设项目，应按照《建设项目职业病危害分类管理办法》有关规定进行预评价报告审核；对C类建设项目采取备案管理(二)防护设施设计的卫生审查对A类建设项目，在初步设计阶段，要求建设单位委托具有资质的设计单位对该项目编制职业病(放射)防护设施设计专篇。卫生行政部门组织专家对职业病(放射)防护设施设计专篇进行卫生审查。(三)竣工验收竣工验收前，要求建设单位委托具备评价资质的职业卫生技术服务机构编制“建设项目职业病危害(放射防护)控制效果评价报告”。对A类建设项目，编制控制效果评价报告书；对B类建设项目，编制控制效果评价报告表或报告书；对c类建设项目，编制简单的控制效果评价报告表工作分工卫生部负责下列建设项目的备案、审核、审查和竣工验收：1.由国务院投资主管部门和国务院授权的有关部门审批、核准或备案，总投资在20亿人民币以上的建设项目。2.核设施和绝密工程等特殊性质的建设项目。3.跨省、自治区和直辖市行政区域的建设项目。(二)地方卫生行政部门其他建设项目的备案、审核、审查和竣工验收，由省级卫生行政部门根据本地区的实际情况确定。工作内容与要求预评价报告审核（备案）受理建设单位应提交的资料包括：1.《建设项目职业病危害预评价报告审核(备案)申请书》。2.《建设项目职业病危害(放射防护)预评价报告》。3.职业卫生(放射防护)技术服务机构组织的评审专家组对预评价报告书或报告表的审核意见(A、B类建设项目)。审核审核的内容包括：1．职业卫生(放射防护)技术服务机构的资质和服务范围。2．预评价报告的规范性。3．技术审查专家组成和审查意见处理情况。预评价报告的编制单位应具备符合规定的评价资质。预评价报告符合标准规定的内容与格式，结论应客观、真实。批复对职业病危害(放射防护)预评价报告审核同意的，应当在受理之日起20个工作日内予以批复；不同意的，应当书面通知建设单位并说明理由。建设项目职业病危害(放射防护)预评价报告经卫生行政部门审核或备案后，建设项目的生产规模、工艺或者职业病危害因素的种类和防护设施等发生变更时，应当对变更内容重新进行职业病危害预评价和卫生审核或备案。放射防护设施设计审查受理建设单位应提交的资料包括：1：《建设项目职业病防护设施设计审查申请书》。2：职业病防护设施设计资料【IA类项目的职业病(放射)防护设施设计专篇】。中、高能加速器，进口放射治疗装置和γ辐照加工装置等大型辐射装置建设项目还应当提交卫生部指定的放射防护技术机构[系指取得卫生部建设项目职业病危害评价(放射防护)甲级资质的职业卫生技术服务机构，下同]出具的职业病防护设施设计技术审查意见。审查卫生行政部门可指定机构或组织专家对建设项目职业病(放射)防护设施设计进行技术审查，并根据技术审查结论进行行政审查批复审查同意的，在受理之日起20个工作日内予以批复；不同意的，应当书面通知建设单位并说明理由。竣工验收受理建设单位应提交的资料包括1.《建设项目职业病防护设施竣工验收(备案)申请书》2．建设项目职业病危害控制效果(放射防护)评价报告。中、高能加速器，γ辐照加工装置等大型辐射装置建设项目以及立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗和带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射防护技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见。审查卫生行政部门可指定机构或组织专家对职业病危害控制效果(放射防护)评价报告进行技术审查，并根据审查结论进行现场验收批复通过验收的，现场验收后20个工作日内予以批复；未通过的，应当书面通知建设单位并说明理由。卫生行政处罚未按规定进行职业病危害预评价、审核（一）适用范围1.未按规定进行职业病危害预评价，擅自开工。2．未提交职业病危害预评价报告，擅自开工。3．职业病危害预评价报告未经卫生行政部门审核同意擅自开工。(二)违反条款《中华人民共和国职业病防治法》第十五条第一款。(三)处罚依据《中华人民共和国职业病防治法》第六十二条第(一)项(四)行政处罚l.给予警告，责令限期改正。2.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。3.情节严重的，责令停止产生职业病危害的作业，或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令停建、关闭职业病防护设施未按照规定与主体工程同时投入生产和使用(一)适用范围建设项目的职业病防护设施未按照规定与主体工程同时投入生产和使用。(三)处罚依据《中华人民共和国职业病防治法》第六十二条第(二)项。(四)行政处罚1、给予警告，责令限期改正。2、逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。3情节严重的，责令停止产生职业病危害的作业，或者提青有关人民政府按照国务院规定的权限责令停建、关闭。职业病防护设施设计不符合国家职业卫生标准和卫生要求擅自施工(一)适用范围职业病危害严重的建设项目，其职业病防护设施设计不符合国家职业卫生标准和卫生要求施工。(二)违反条款《中华人民共和国职业病防治法》第十六条第二款。(三)处罚依据《中华人民共和国职业病防治法》第六十二条第(三)项(四)行政处罚1．给予警告，责令限期改正。2．逾期不改正的，处十万元咀上五十万元以下的罚款。3．情节严重的，责令停止产生职业病危害的作业，或者提请有关人民政府按照国务规定的权限责令停建、关闭。未按规定进行职业病危害控制效果评价、竣工验收(一)适用范围1．建设单位未按照规定对职业病防护设施进行职业病危害控制效果评价擅自投入使用。2．建设项目未经卫生行政部门验收或者验收不合格，擅自投人使用。(二)违反条款《中华人民共和国职业病防治法》第十六条第三款。(三)处罚依据《中华人民共和国职业病防治法》第六卜二条第(四)项。(四)行政处罚1．给予警告，责令限期改正。2．逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。3．情节严重的，责令停止产生职业病危害的作业，或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令停建、关闭。第二章放射诊疗许可许可对象、条件与审批部门申请与受理审查与批准申请与受理审查与批准许可对象、条件与审批部门一、许可对象从事放射诊疗工作的医疗机构。放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。二、许可条件申请办理放射诊疗许可证的放射诊疗机构，应具备以下基本条件：(一)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目。(二)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施。(三)具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器。(四)产生放射性废气、废液和固体废物的，具有确保放射性废气、废液和固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。(五)从事放射诊疗工作的人员具有相应的专业资格、放射防护知识和健康条件。(六)具有放射事件应急处理预案不同放射诊疗种类的执业条件放射治疗人员1.中级“上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；2.病理学、医学影像学专业技术人员；3.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人；4.放射治疗技师和维修人员人员1.中级“上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；2.病理学、医学影像学专业技术人员；3.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人；4.放射治疗技师和维修人员诊断设备至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位机设备和相关的治疗计划系统等设备至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位机设备和相关的治疗计划系统等设备安全防护设施、设备用品按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪警示标志电离辐射标志电离辐射警告标志文字说明工作指示电离辐射标志电离辐射警告标志文字说明工作指示核医学人员1.中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；2.病理学、医学影像学专业技术人员；3.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师诊断设备核医学设备及其他相关设备核医学设备及其他相关设备安全防护设施、设备用品设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪警示标志电离辐射标志电离辐射警告标志文字说明工作指示电离辐射标志电离辐射警告标志文字说明工作指示介入放射学人员1.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；2.放射影像技师；3.相关内、外科的专业技术人员诊断设备带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备安全防护设施、设备用品配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品警示标志电离辐射警告标志和工作指示灯x射线影像诊断人员专业的放射影像医师诊断设备医用诊断X射线机或CT机等设备安全防护设施、设备用品配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品警示标志电离辐射警告标志和工作指示标志电离辐射警告标志和工作指示标志审批部门(一)县级卫生行政部门使用x射线CT机、CR、DK、普通x射线机或牙科、乳腺x射线机等开展x射线影像诊断工作的医疗机构。(二)市级卫生行政部门开展介入放射诊疗工作的医疗机构。(三)省级卫生行政部门使用γ刀、x刀、医用加速器、质子治疗装置、中子治疗装置、重离子治疗装置、钴一60机、后装治疗机、深部x射线机、敷贴治疗源、PET、SPECT、γ相机、γ骨密度仪、籽粒插植治疗源或放射性药物等开展放射治疗或桉医学工作的医疗机构。(四)同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。申请申请材料主要包括：1．放射诊疗许可申请表。2《医疗机构执业许可证》(复印件)或《设置医疗机构批准书》(复印件)。3．放射诊疗工作人员一览表及其专业技术职务任职资格证书(复印件)。4放射诊疗设备清单。5．属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件(复印件)。6．《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》(复印件)。7.年度放射诊疗设备防护性能检测报告。8.如果是《放射诊疗管理规定》实施后的新建、改建和扩建项目，需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件(复印件)。其中1、3、4项需同时提交电子版。配置许可管理的放射诊疗设备分为