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西安****医院抗菌药物临床应用管理实施细则为了加强我院抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，减少细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《抗菌药物临床应用指导原则》和《抗菌药物临床应用管理办法》规定，结合我院抗菌药物临床应用中存在的问题，特制定《西安雁塔重民医院抗菌药物临床应用管理实施细则》，从而进一步优化我院抗菌药物临床应用结构，提高抗菌药物临床合理应用水平，保障患者合法权益和用药安全，请相关职能及临床科室遵照执行。第一章组织结构及职责第一条：医院抗菌药物管理领导小组：院长是第一责任人。在医务科下设抗菌药物管理工作组，由质控办、药剂科、检验科、护理部、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。组长：副组长：成员：第二条：抗菌药物管理领导小组的职责：一、贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章。制定医院抗菌药物管理制度并监督实施；二、制定医院抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施；三、对医院抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；四、对相关医务人员进行有关抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训；组织对公众合理使用抗菌药物知识宣传教育。对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容至少包括：（一）、《药品管理法》、《执业医师法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》、《抗菌药物临床应用管理办法》等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）、抗菌药物临床应用原则及管理制度；（三）、抗菌药物临床应用医师和药师资质及分级管理制度；（四）、抗菌药物的抗菌谱和抗菌活性及人体药代动力学知识；（五）、细菌耐药与抗菌药物相互作用；（六）、抗菌药物不良反应的防治；（七）、抗菌药物临床应用的处罚制度。第三条：建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，将抗菌药物临床应用管理作为医疗质量和医院管理的重要内容纳入工作安排，明确抗菌药物合理应用控制指标，把抗菌药物合理应用工作作为临床科主任综合目标考核以及晋升、评先选优的重要指标。第四条：重视感染性疾病专业医师和感染专业临床药师的配备、培养和资质考核，考核合格者负责对抗菌药物临床应用提供技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。第二章抗菌药物临床应用管理第五条：治疗性抗菌药物应用基本原则：一、诊断为细菌性感染者，为抗菌药物应用指证。二、尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物。三、按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药。四、抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订。第六条：抗菌药物分级管理制度：一、抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级：（一）、非限制使用级抗菌药物。经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。（二）、限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用；（三）、特殊使用级抗菌药物。具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；新上市不足五年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。二、预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首先选用非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。三、对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经考核合格后获得抗菌药物处方权，药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格。药师应当监督、发现不符合抗菌药物应用管理和分级管理的处方或医嘱，拒绝调配，退回重写，不退回者按相关制度处罚药师；已经提醒而医师拒不改正时处罚医师。四、具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。五、临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。六、特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、各科主任等具有高级专业技术职务任职资格的医师及感染专业临床药师担任。第七条：紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1天用量。第三章抗菌药物的遴选、采购与调剂第八条：抗菌药物由药剂科统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科采购供应的抗菌药物。第九条：药剂科应按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。第十条：医院购进抗菌药物品种不得超过35种；同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。第十一条：医院建立抗菌药物遴选和定期评估制度。新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药剂科提出意见后，报抗菌药物管理领导小组审议。抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意后，经药事管理与治疗学委员会2／3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。第四章抗菌药物临床应用控制目标第十二条：住院病人抗菌药物使用率不得超过60%，门诊病人抗菌药物使用率不得超过20%。第十三条：抗菌药物使用强度力争控制在40DDD以下：一定时期某抗菌药物DDDs=某抗菌药物某一时期销售总量（g）/该抗菌药物DDD值抗菌药物使用强度=抗菌药物消耗量（累计DDD数）×100/同期收治患者人天数说明：DDDs：用药频度；DDD值：某抗菌药物成人限定日剂量，《药典》可以查得；累计DDD数：某医院或某科室消耗所有抗菌药物DDDs之和；同期收治患者人天数=同期出院患者人数/同期住院患者平均住院天数；抗菌药物使用强度（DDD）：平均每100张/日床位所消耗的抗菌药物的DDD数。第十四条：Ⅰ类切口手术病人预防使用抗菌药物比例不超过30%。第十五条：住院病人外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分-2小时，Ⅰ类切口手术病人预防使用抗菌药物时间不超过24小时。第十六条：医院临床医师及药师经抗菌药物合理应用知识和规范化管理培训，考核合格；遵照卫生部《抗菌药物分级管理目录》，各级医师使用抗菌药物处方权限明确。第五章抗菌药物合理应用监督、处方点评及预警第十七条：定期开展抗菌药物临床应用监测，分析全院及临床各科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，出现使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应证超剂量使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重不良反应等情况，及时采取有效干预措施。第十八条：临床科室科主任应不断对本科室抗菌药物临床应用管理进行自查、考核、评价，发现问题，及时改正；并积极配合医院相关职能部门的监督和指导。医院每季度依照抗菌药物临床应用控制目标条款对各科室综合评价、结果排名、全院公示。排名靠后者予以通报，限期整改，问题严重的按相关制度处罚。第十九条：医院组织医务科、质控办、感染疾病科、药剂科等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱。根据点评结果，对合理使用抗菌药物前10名的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报。点评结果作为科室和医务人员绩效考核重要依据。第六章法律责任及处罚第二十条：对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的科室，医院视情形给予警告、限期整改；问题严重的，撤销科室主任行政职务。第二十一条：医师出现以下情形之一的，按照《执业医师法》第三十七条的规定给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情形严重的，上报高新区文旅健康局吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：一、未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药物处方的；二、未按照相关规定开具抗菌药物处方或医嘱造成严重后果的；三、开具处方或医嘱违反相关规定拒不接受药剂师审核、监督和限改的；三、使用未经批准抗菌药物的；四、索取、收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的；五、违反抗菌药物临床应用其它规定的。第二十二条：药师出现以下情形之一的，按照《药品管理法》有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情形严重的，依法给予降级、撤职、辞退等处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：一、违反《药品管理法》第二十六条、三十四条的规定，违法购入未经批准抗菌药物的；二、违反《药品管理法》第二十七条的规定，未调剂审核处方或医嘱，造成患者严重损害的；三、未按照本办法规定，私自增加抗菌药物品种和规格的；四、违反《药品管理法》第九十条的规定，在药品购销、临床应用中牟取不正当利益的；五、违反抗菌药物临床应用其它规定的。第二十三条：医院对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由医师提出警告、限止其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限止处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，上报高新区文旅健康局取消其抗菌药物处方权。第二十四条：医师出现下列情形之一的，医院应上报高新区文旅健康局取消其抗菌药物处方权：一、抗菌药物培训考核不合格的；二、未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；三、未按照规定使用抗菌药物造成严重后果的；四、开具抗菌药物处方牟取私利的。第二十五条：药师连续3次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，上报高新区文旅健康局取消其抗菌药物调剂资格。第二十六条：医院对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：一、使用量异常增长的抗菌药物；二、半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；三、经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；四、企业违规销售抗菌药物的；五、频繁发生严重不良反应的抗菌药物；第七章附则第二十七条：本实施细则从****年6月1日执行。