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天驼生物科技开发有限公司天驼生物科技开发有限公司质量管理手册(本手册依据QS质量管理体系—要求编制)受控状态：文件编号：TT-2015-1发放号码：0020150520审核：批准:发布日期：2015.5.20生效日期：天驼生物科技开发有限公司《质量管理手册》颁布令天驼生物科技开发有限公司全体职工：为了使企业的质量管理水平与国际标准全面接轨，进一步提高产品质量和市场竞争能力，企业依据QS标准《食品质量安全生产许可细则》结合我厂的实际情况编制了《质量管理手册》，建立了文件化的质量管理体系。手册阐明了我公司的质量方针、目标和对顾客的承诺，是企业质量管理体系的法规性文件，是指导企业实施并持续改进质量管理体系的纲领和行为准则，同时也是企业对外提供质量管理体系整体信息的文件，现予以批准发布。手册发布后，企业全体员工要认真学习理解并按手册要求履行质量职责，保证质量管理体系正常运行，满足顾客的期望、需求以及法律法规的要求。本手册自2015年6月1日起批准实施。总经理：2015年5月30日天驼生物科技开发有限公司目录第一章企业概况……………………………………………………5第二章质量管理职责………………………………………………6第一节组织领导……………………………………………………6组织机构图和质量管理体系结构图………………………7第二节质量目标、质量方针………………………………………9第三节管理职责…………………………………………………10职责权限…………………………………………………13第四节不合格管理办法……………………………………………17第三章场所要求……………………………………………………20第一节厂区要求……………………………………………………20第二节车间要求……………………………………………………20第三节库房要求……………………………………………………22第四章生产资源……………………………………………………23第一节生产设备……………………………………………………23生产设备管理制度…………………………………………24第二节人员要求……………………………………………………29第三节技术标准……………………………………………………31第四节工艺文件……………………………………………………32第五节文件管理……………………………………………………34第五章采购质量控制………………………………………………38第一节采购制度………………………………………………38天驼生物科技开发有限公司第二节采购文件……………………………………………………40第三节采购验证……………………………………………………41第六章过程质量管理………………………………………………42第一节过程管理……………………………………………………43第二节质量控制……………………………………………………46第三节产品防护……………………………………………………47第七章产品质量检验………………………………………………49第一节检验设备……………………………………………………49第二节检验管理……………………………………………………49第三节过程检验……………………………………………………56第四节出厂检验……………………………………………………56天驼生物科技开发有限公司第一章企业概况天驼生物科技开发有限公司,是以本地区骆驼乳业资源为基础,以高新技术为动力,于2013年8月在昌吉州五工台镇兴建80000吨/年生物技术现代乳品深加工项目,是国内技术水平比较领先、产品种类多、科技含量高、上规模的现代化乳业及延伸产品的生产研发及营销基地，尤其以酪蛋白多肽及其制品为代表的具有国际先进水平的产品，将为人类健康事业和促进经济发展做出极为重大的贡献。由xxxxx发起组建的本公司，是草场（原）--畜牧养殖—产品加工—深度开发终端产品—市场营销等产业链条和不断延伸的有机结合，不仅使本地区整个乳业产业链闭合，形成良性循环，而且促使牛业和乳业健康、稳定、持续发展。公司注册资金1500万元，由xxxxx出资1500万元，占总投资的100%，其中货币资金975万元，实物525万元（设备）。公司产品以黄油、食用干酪素、酪蛋白酸盐、酪蛋多肽、特种酪蛋白、乳清蛋白粉、药用乳糖等为主，面向国际、国内市场。公司法人：xxxx公司董事长：xxxx董事：xxx、xxx监事：xxxxxxx从发起组建之日起就吸引了大批有识之士投入公司建设，也得到了各级政府的大力支持。xxxx将以繁荣牧业经济和推动地区经济发展为已任，努力开创未来辉煌，实现公司的发展目标。第二章质量管理职责第一节组织领导相关任命见公司质量管理体系文件。天驼生物科技开发有限公司为确保质量目标的实施特作如下目标分解规定：一、原辅料严格按采购、验收、贮运要求操作，确保原辅料质量100%合格。二、食品添加剂严格按《关于控制使用食品添加剂的规定》采购、验收、贮运要求操作，确保食品添加剂质量100%合格。三、生产严格按工艺文件规定操作，确保生产过程质量100%合格。四、设备运行严格按设备作业指导书操作，并及时维护修理保养，清洗消毒，确保设备运行质量100%合格。五、生产区为保证产品质量安全性提供的卫生条件和卫生预防措施必须持续保持，确保生产操作过程质量100%合格。六、产品检验严格按标准要求检验，确保产品出厂检验100%合格。七、产品严格按标准要求贮运，确保及时交货率96%。八、质量管理小组每周至少一次组织有关部门，对质量方针目标实施情况进行检查。天驼生物科技开发有限公司组织结构图总经理总经理助理销售部原料部生产部质检中心浓缩工段预处理工段包装工段设备维修总经办锅炉工段喷雾工段制冷工段水处理工段企业发展部财务部库房管理天驼生物科技开发有限公司质量体系结构图总经理质量管理总负责总经理助理质量管理责任成员销售部原料部生产部质检中企业发质量管理审核总经办天驼生物科技开发有限公司天驼生物科技开发有限公司第二节质量方针、质量目标：1.质量方针：完善管理，持续改进、用高品质产品满足顾客需求2.质量目标：原奶进厂检验合格率：98%以上产品合格率：98%以上天驼生物科技开发有限公司顾客满意率：90%以上天驼生物科技开发有限公司第三节管理职责一、质量管理制度1.公司高度重视管理工作，把质量管理工作放在重要议事日程，设立质量管理领导小组，全面负责质量管理工作。制定有关部门的质量职责、权限及相互关系。2.建立全面质量管理体系，实行全公司的、全员的、全过程的质量管理，层层落实质量目标，责任到人，保证措施。3.生产技术科是公司的质量管理部门，负责编制质量管理体系文件，负责公司质量安全，对质量方针和质量目标的贯彻实施情况进行全面的检查，确保各项质量管理措施的落实。4.严把原料（鲜奶）进厂，收购的牛乳应当符合GB/T6914《生鲜牛乳收购标准》的规定。5.严格生产过程管理和现场管理。严格按照工艺文件进行操作，掌握生产过程中的关键质量控制点，严禁不合格半成品进入下道工序。6.严把出厂产品检验关，中心化验室是公司独立行使权利的检验机构，中心化验室主任负责其工作并履行岗位职责。从事检验的化验员必须持有相关的资格证书。7.产品检验，必须以科学严谨、认真的态度，按照国家（或行业）标准规定进行全面的产品、综合质量检验，坚持做到生产一批、检验一批，合格一批、放行一批。不合格品坚决不能出厂。8.把好仓储管理，防止二次污染。注意防潮、防鼠、防腐、防变质。不合格品应标识清楚，分类堆放，防止交叉污染影响产品的卫生质量。二、公司质量考核制度1目的为确保产品质量满足顾客需求，对影响产品质量的全过程进行检查。2适用范围适用于新疆伊犁中洲伊源生物技术公司生产期对各部门直接影响质量工作的检查考核3职责3.1质检中心负责考核的实施工作并汇总上报考核结果。3.2总经办负责考核结果兑现。天驼生物科技开发有限公司3.3各部门负责考核结果的审核认可。3.4公司经理负责考核结果审批。4考核内容4.1对生产部质量考核考核项目考核标准考核办法频次1标识管理工作《标识管理办法》未按文件规定执行扣10元/项（次）每月2不合格品处置依据质检中心提供的《不合格品处置单》进行处置3.1未按期完成，延迟一天扣5元/次3.2未按要求完成，扣10元/次每月3工艺指令3.1每次开机前和换工艺前半小时下发至相关部门3.1现场无工艺指令通知单扣5元/次，工艺指令单出现错误扣10元/次每两周4生产过程的管理记录齐全4.3工艺参数执行情况无检查记录扣5元/次每日5生产前清洗消毒管理《清洗验证管理制度》执行未按文件规定执行扣10元/项（次）每日6环境人员卫生1.微生物检测2.卫生管理考核细则1.有不合格项超出标准扣10元/项（次）2.未按文件规定执行扣10元/项（次）每周7灌装净重《工艺指令通知单》超出规定范围,扣责任部门10元/袋(箱)每日8产品质量《关键控制点》1.未按文件规定执行扣10元/项（次）2.微生物指标超出规定范围扣50—200元/次、项每日4.2对原料部质量考核天驼生物科技开发有限公司考核项目考核标准考核办法频次备注1原料收购质量3.1原料合格率80%3.2依据《原料收购标准》执行每降低一个百分点,扣50元/次每月2杂质度质量依据《原料收购标准》执行每超出一次扣10元每日3温度考核依据《原料收购标准》执行每超出一次扣10元每日5质量记录《检查反馈单》三、职责权限1、总经理a)批准和颁布QS质量管理手册，制订质量方针，对质量体系的建立完善实施全面负责。确保质量体系持续的适宜性和有效性。b)是QS质量管理体系的第一责任者，任命管理者代表负责质量管理工作。c)负责确定各副经理和职能部门的质量职责、权限和相互关系。d)主持质量管理，对质量体系及质量方针的适应性做出评价和决策。e)授权质检中心独立行使质量监督检验的职权，保证其不受任何部门和个人的干预，正确行使鉴别把关报告的职能。2、管理者代表a)按照QS食品质量安全生产许可审查细则结合本公司实际建立并保持质量体系。b)协助总经理，组织实施质量管理，组织领导内部质量审核。c)向总经理报告质量体系运行情况，对质量体系的有效运行负责。d)代表总经理对外提供质量保证，负责就QS认证有关事宜同外界联络沟通。3、生产部主任a)负责监督主管部门贯彻执行质量方针和质量目标。b)组织制订公司产品质量科研与技术发展目标，对产品质量负技术方面的责任。天驼生物科技开发有限公司c)组织领导新产品开发，试制及新工艺开发鉴定和推广工作。d)负责组织制订公司技术进行规化推广应用技术。e)组织对重大技术质量问题及质量事故讨论分析，并在技术上作出结论,签署书面意见。4、销售部经理a)负责产品销售的质量管理，研究营销技术措施，并实施。b)负责监督各市场部贯彻执行营销计划和方案。c)负责组织督促各营销部加强产品售后服务，不断改善服务质量，做好客商质量信息反馈工作。d)负责合同评审和审阅有关合同文件。e)负责组织制订产品推广营销方案。5、总经办主任a)负责公司质量管理手册和文件发放控制。b)严格遵守保密制度，任何文件资料的标识，收集、编目、分类归档，并对受控有效版本控制。c)负责对各部门使用归档文件的借阅收回。d)负责作废文件资料的销毁，隔离和标识。e)负责文件资料的安全和保护，做到防潮、防虫、防尘、防鼠、防火、防霉烂。6、质检中心主任a)负责准备并提供与本部门工作有关的管理评审所需的资料,负责管理评审中提出的纠正预防和改进措施的实施工作。质检中心负责管理评审计划的编制和组织工作,收集并提供管理评审所需的资料,并负责做好评审记录和改进措施的跟踪验证,将管理评审完的资料年终归公司总经办归档。b)质检中心负责组织编写质量计划，并对其实施情况进行监督检查。c)负责评审特殊要求的检测能力，评审新产品的设计能力及价格待与相关文件的会签。d)负责采购物资的质量检验工作,把好各类物资进公司的质量关。e)负责规定产品及检验和试验状态、标识方法,并负责监督执行,负责检测设备标识。f)用合格的检测设备进行检验和试验,并做出判定,并进行质量检查和监督