忠告性通知控制程序

广州市宝比塑料制品有限公司文件名称忠告性通知控制程序文件编号B&B-QP-8.5.1.4版本/版次A/0文件页码1/2制定批准11目的为了维持医疗器械的产品质量和使用动能，性能，以及保证最终使用者的安全。2范围适用于公司市场部，设计部和仓储。3职责3.1研发部决定忠告性通知的内容。3.2仓库储存按照研发部要求进行储存作业。3.3市场部通知顾客和接收顾客的咨询及协调。4作业流程4.1忠告性通知4.1.1凡从公司发出的已发生或可能会发生对人体、财产或环境造成伤害、潜在伤害或违背法律法规要求的产品均属于忠告性通知的范围。4.1.2忠告性通知的内容包括：公司名、产品名、规格型号、批号、许可证号、出厂日期、不合格原因、可能会造成的后果、拟采取的措施、建议或补充信息，如医疗器械的使用、医疗器械的改动、医疗器械追回和医疗器械的销毁。4.1.3忠告性通知的启动条件：4.1.3.1顾客反馈信息中反映的问题具有共性和代表性；4.1.3.2国内、外技术文献或学术报告对医疗器械产品风险的新认识；4.1.3.3国家、行业法律法规的调整导致产品的不适应。4.1.4当上述忠告性通知的启动条件构成时，则分别由质检部、生产部、技术开发部向市场部反馈，由市场部发布忠告性通知或申请。4.1.5市场部组织忠告性通知的起草和组织质检部、技术开发部及销售部等有关部门评审，确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，最后报总经理批准后实施。4.1.6忠告性通知的实施4.1.6.1销售部按产品销售记录，负责将忠告性通知发送至医疗器械产品的最终用户，并提请他们关注通知所提示的告知。4.1.6.2技术开发部人员负责实施医疗器械的改动。4.1.7若因使用本公司生产的医疗器械产品导致人员伤亡、财产或环境伤害等质量事故时，还应按国家、地方有关质量事故报告制度的要求，及时向有关政府管理部门进行事故报告。4.2忠告性通知的界定忠告性通知是指在医疗器械交付后，由公司发布的通知，旨在向客户或使用方给出补充信息和建议宜采取的措施。可分为以下几种忠告通知界定：4.2.1医疗器械的使用4.2.2医疗器械的改动4.2.3医疗器械返回公司4.2.4医疗器械的销毁4.3设计部编制产品使用说明书，明确产品使用时的准备，操作，出现异常方面的广州市宝比塑料制品有限公司文件名称忠告性通知控制程序文件编号B&B-QP-8.5.1.4版本/版次A/0文件页码2/2制定批准2忠告性通知4.4公司涉及到医疗器械的改动。如：手腕带材料变更等4.5医疗器械的追回4.6医疗器械的销毁因公司生产的医疗器械属于二级辅助医疗器械，不存在带菌污染环境情况，所以公司医疗器械的销毁和正常产品销毁程序相同。4.7市场部填写《忠告性通知记录》5相关记录5.1忠告性通知记录