HISCL-5000中文操作手册

SysmexShanghaiLtd.希森美康医用电子（上海）有限公司页1希森美康HISCL5000中文操作手册希森美康学术应用部2016年2月修SysmexShanghaiLtd.希森美康医用电子（上海）有限公司页2目录第一章系统的组成和检测原理----------------------------------------------3第一节系统总述---------------------------------------------------------3第二节系统的常用消耗品---------------------------------------------5第三节系统主要附件---------------------------------------------------6第四节检测原理---------------------------------------------------------7第五节校准曲线测定---------------------------------------------------8第六节精度管理---------------------------------------------------------8第七节系统设定---------------------------------------------------------9第八节实验条件---------------------------------------------------------9第二章HISCL5000常规操作-------------------------------------------------9第一节开机前准备------------------------------------------------------9第二节开机---------------------------------------------------------------9第三节试剂准备与检查----------------------------------------------11第四节补充耗材/试剂------------------------------------------------11第五节项目定标-------------------------------------------------------16第六节质控测试-------------------------------------------------------18第七节样本检测-------------------------------------------------------20第八节急诊检测-------------------------------------------------------20第九节测定进度-------------------------------------------------------21第十节结果查看-------------------------------------------------------22第十二节关机----------------------------------------------------------23SysmexShanghaiLtd.希森美康医用电子（上海）有限公司页3第三章HISCL5000常用保养------------------------------------------------24第四章HISCL5000简易操作卡---------------------------------------------28第一章系统组成和检测原理1.1系统总述1.1.1仪器的主要组成系统主要由：分析仪（本体、进样器、气动装置）、IPU（主机、显示屏、键盘、鼠标），两部分组成。1.1.2IPU的标准配置LED彩色触摸式高分辨率显示器、大容量硬盘、刻录光驱、手持扫描枪、标配键盘、鼠标等。1.1.3分析仪模块分析仪系统对于所有的样本处理吸样到检测数据分析的操作。又包括了进样器和本体（分析中心）部分：1.1.3.1进样器部分样本进样器模块是将样品运送到加样位置，在这一区域可进行样本的放置，确认，样本的回收。样本放置在样本架上进行运送。进样器可将病人的样本，校准品和质控品运送到加样位置进行加样，具有连续和急诊。整个进样器包含有急诊和常规位置区域。1.1.3.1.1常规区域：可以放置20个标本架，分为5孔架和6SysmexShanghaiLtd.希森美康医用电子（上海）有限公司页4孔架，5孔架可放置试管规格在（高度75mm-100mm、外径13mm-16mm）之间的样本管，6孔架主要放置样本杯。（接受日立杯）5孔架最多放置原始管20*5=100管，6孔架最多可放置样本杯20*6=120管。其标本架为左进右出。1.1.3.1.2急诊区域：可放置一个原始管。1.1.3.1.3条码阅读器：读取样本架和标本上的条形码。1.1.3.1.4进样器操作按键：开始键（在将标本架放入轨道后，按下开始键，标本架即开始传送）急诊位置开始键1.1.3.2仪器分析中心仪器的检测模块从吸样开始到最后读数的整个过程。运行模块包含有：仪器控制键、耗材试剂区域、检测中心三部分。模块最多检测200测试每小时,所有项目17分钟出结果；最多24套有温度温度控制的试剂位置。1.1.3.2.1仪器控制键SysmexShanghaiLtd.希森美康医用电子（上海）有限公司页5开始键停止键1.1.3.2.2检测模块仪器的俯视切面图，可见整个反应中心。所有的检测步骤围绕着孵育转盘进行，圆形的轨道转盘提供孵育场所。分析每一步时间间隔18秒钟。1.2系统常用消耗品系统常用的消耗品如下：1.2.1试剂盒：试剂盒（R1-R3）、RFID（感应芯片）、条形码不同试剂的相关参数，请参见各项目的试剂说明书。试剂识别为二维码和RFID射频识别技术。试剂信息：名称，序列号，批号，有效期，上机稳定期，测试数。内圈放置R1/R3、外圈放置R2。SysmexShanghaiLtd.希森美康医用电子（上海）有限公司页61.2.2R4/R5试剂：通用底物试剂，R4为缓冲液、R5为CDP-Star发光底物，详见试剂说明书。1.2.3样本稀释液：主要成分是含有1%BSA的三乙醇胺的缓冲液，主要用于样本稀释，详见样本稀释液说明书。1.2.4校准品：单项校准品，不同项目的校准品参数，请参见各项目的校准品说明书。1.2.5质控品：分为HBVcontrol和Viratrol的复合质控品，不同质控品的参数，请参见质控品的说明书。1.2.6TIP和Cuvette:包装分别为5000个/箱，需注意的是Cuvette要和HISCL2000的区分，不可通用。1.2.7大瓶溶液：HISCLwashingsolution、LINEwashingsolution、Probewashingsolution。HISCLwashingsolution：主要成分为0.2%三羟基氨基甲烷和0.1%表面活性剂，主要用于脱磁清洗，2-30°C保存，禁止冷冻，开瓶效期30天。LINEwashingsolution：主要成分为0.2%三羟基氨基甲烷，主要用于管路清洗，2-30°C保存，禁止冷冻，开瓶效期30天。Probewashingsolution：主要成分为2.0-4.0%次氯酸钠，主要用于探针的清洗，2-8°C保存，禁止冷冻，开瓶效期30天。1.3系统主要附件SysmexShanghaiLtd.希森美康医用电子（上海）有限公司页7系统主要附件如下：1.3.1样本架：默认白色试管架放置的为原始样本管，要求高度75mm-100mm、外径13mm-16mm之间的样本管，每个架子可放置5个标本管，条码识别样本架和样本管。1.3.2样本适配器：可将5孔样本加升级为六孔架，主要放置小样本杯，如：日立杯。分为不同颜色，灰色代表常规样本架，黄色代表质控架，绿色代表校准架。1.4检测原理一般在反应的第一阶段，标本与R1以一定比例混合，标本中被检物质与R1中的抗原/抗体进行一定时间的反应，生成抗原-抗体复合物，加入R2后，该抗原-抗体复合物固定在磁性微粒子上。第一反应终了后，利用磁场分离,吸去未反应的被检物质与其它的杂质成份。反应的第二阶段，加入R3（碱性磷酸酶标记的抗原/抗体），终了后，为了将未反应的第二抗体除去，再一次进行脱磁清洗。反应的第三阶段，加入发光基质CDP-Star,光路系统通过预先确定好的时间读取化学发光发射的量（活动读数），可计算分析物的浓度，或根据截断值来定性进行判断。1.4.1反应体系用到的成分生物素包被的捕捉分子（抗原、抗体）试剂、链霉亲合素包被的磁珠试剂、ALP包被的试剂；SysmexShanghaiLtd.希森美康医用电子（上海）有限公司页8通用底物试剂1.4.2以表面抗原为例介绍反应过程：1.5校准曲线测定校准要求如下：校准曲线的有效期从绘制时算起为30天。但是，即使在该期间内，存在以下情况时，仍需要重新绘制校准曲线。使用新批号的R1-R3试剂时。因精密度管理出现异常时。按照分析仪器操作说明书的记载，实施特定的维护、修理时。使用新批号的R4\R5试剂时，校准曲线可修正。但是因精密度管理出现异常时，请重新绘制校准曲线。1.6精度管理1.6.1质控频率原则要求是每24小时实施一次质控。1.6.2质控的类型SysmexShanghaiLtd.希森美康医用电子（上海）有限公司页9主要是双水平的质控，建议每天实施样本检测前完成质控的检测，保证检测结果的准确性及其仪器的稳定性。1.7系统设定系统的设定是为了使HISCL5000能够完全符合您的实验室的工作要求。系统密码：进入系统设定时需要密码进入。在仪器就绪状态进入系统设定程序。设定的种类包括系统设定和分析设定。详细的设定内容请参阅HISCL5000管理员向导或是直接联系当地的希森美康学术人员。1.8实验条件环境温度：18~30℃相对湿度：40~70%在23℃电源要求：50Hz或60Hz、200-240VAC(自动选择)第二章HISCL5000常规操作2.1开机前准备2.1.1检查电源线是否连接2.1.2检查环境温度是否符合要求2.2开机（正常情况下可一键开机）SysmexShanghaiLtd.希森美康医用电子（上海）有限公司页102.2.1打开IPU电源开关（必须确保此时运行模块的电源是关闭的）2.2.2打开显示器电源开关2.2.3等待IPU自动启动后，选择用户名，输入密码，点击[OK]即可进入系统。（正常情况下，仪器根据设置，自动进入操作界面）2.2.4打开仪器电源，仪器状态由无法测定自动转为就绪SysmexShanghaiLtd.希森美康医用电子（上海）有限公司页112.3试剂准备与检查2.3.1检查仪器上原有试剂量2.3.2如原有试剂量不足，取所需试剂放入仪器2.3.3检查所有试剂、耗材或清洗液是否在效期之内2.3.4检查所有试剂、耗材或清洗液是否足够2.3.5检查废物或废液是否清空2.3.6试剂/耗材状态显示说明如下：显示说明测定白色设置了充分的量。可黄色残量变少。请尽快补充。可红色无残量。请立即补充。不可2.4补充耗材／试剂2.4.1补充加样头（反应杯也相同）2.4.1.1准备新加样头SysmexShanghaiLtd.希森美康医用电子（上海）有限公司页122.4.1.2触摸工具栏的【设置】2.4.1.3打开装置正面左上的加样头供给部的盖子2.4.1.4在供给部补充加样头2.4.1.5关闭加样头供给部的盖子2.4.1.6在【设置】界面中确认加样头的状态图标显示为白色界面显示中反应出状态需要一定时间。2.4.2补充R1-R3试剂2.4.2.1准备新的R1-R3试剂，R2充分摇匀，所有试剂按压到底2.4.2.2触摸工具栏的【